формалин. Ответы к ситуационным задачам для первичной аккредитации выпускников, завершающих в 2017 году
 Скачать 2.04 Mb.
|
|
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002173 1. Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объѐмным методом на воде для инъекций. Запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких инъекционных и инфузионных растворов, содержащих лекарственные средства с различными наименованиями или лекарственные средства одного наименования в разных концентрациях. Интервал времени от начала изготовления инъекционного и инфузионного раствора до стерилизации не должен превышать 3 часов. Требуемый режим стерилизации 120 °C - 8 минут. Контроль на механические включения стерильных растворов выполняется провизором-технологом Ответы_СЗ_Фармация_2017 38 до и после их стерилизации. 2. Режимы стерилизации исходных ЛС, изготовленных инъекционных и инфузионных растворов, а также вспомогательных материалов и посуды регистрируются в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных ЛП, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов. В журнале регистрации указываются следующие сведения: дата и порядковый номер проведения стерилизации; номер рецепта или требования; наименование материала, подлежащего стерилизации; количество исходных ЛС, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов; условия стерилизации (температура, время); термотест; подпись лица, проводившего стерилизацию материалов. Журнал регистрации режима стерилизации должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати). 3. Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению pH, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, содержанию изотонирующих и стабилизирующих веществ. Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, проверке номинального объѐма при розливе во флаконы, значению pH, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, отклонению от номинального объѐма, фиксированности укупорки, стерильности, пирогенности или содержанию бактериальных эндотоксинов. При несоответствии одному из перечисленных требований растворы являются недоброкачественными. 4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока утверждены приказом МЗ от 21.10.1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций». Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды, раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало, гигиенический набор для обработки рук, инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке. В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку. Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак Ответы_СЗ_Фармация_2017 39 из гладкого прочного материала. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. 5. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утверждѐнными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включѐнные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002174 1. В аптечной организации наркотические лекарственные средства для парентерального и внутреннего применения должны храниться раздельно, на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа. В аптечных организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение наркотических лекарственных средств, должны вывешиваться списки хранящихся наркотических ЛС с указанием их высших разовых и высших суточных доз. Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры (в данном случае Омнопон, который следует хранить при температуре не выше 15 °С), в аптечных организациях осуществляется в помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны в запирающихся холодильниках или в специальной зоне для размещения холодильников, отделенной от основного места хранения металлической решѐткой с запирающейся решѐтчатой дверью. Места хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры (холодильник), необходимо оборудовать приборами для регистрации температуры. 2. Недоброкачественные наркотические лекарственные средства (в данном случае Промедол), выявленные в аптечной организации, до их списания и уничтожения подлежат идентификации и хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа. 3. Недоброкачественные ЛС подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Основанием для уничтожения ЛС является решение владельца ЛС, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных ЛС возмещаются их владельцем. Владелец ЛС должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения ЛС. Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении ЛС, осуществляет контроль за их уничтожением. Ответы_СЗ_Фармация_2017 40 Уничтожение ЛС производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством РФ. Наркотические, психотропные лекарственные средства, радиофармацевтические ЛС уничтожаются в соответствии с законодательством РФ. 4. Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в случаях, когда: истѐк срок годности; наркотическое средство или психотропное вещество подвергалось химическому или физическому воздействию, следствием которого стала его непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки (в том числе остатки не полностью использованных наркотических средств и психотропных веществ во вскрытых ампулах (флаконах), наличие помутнения или изменения цвета раствора из-за несоблюдения режима хранения, наличие повреждений первичной упаковки); неиспользованные наркотические средства принимаются от родственников умерших больных; трудно определить, является препарат наркотическим средством или психотропным веществом; конфискованное или изъятое из незаконного оборота наркотическое средство или психотропное вещество не может быть использовано в медицинских, научных или иных целях. 5. Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, осуществляется государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями или муниципальными унитарными предприятиями и муниципальными учреждениями при наличии у них лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работы (услуги) по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002175 1. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании на всех уровнях «холодовой цепи» ответственный работник, осуществляющий приѐм ИЛП и регистрацию соблюдения температурного режима, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе в получении ИЛП принимается руководителем организации. Порядок действий получателя при отказе от приѐмки ИЛП определяется условиями договора между получателем и поставщиком ИЛП. 2. На всех уровнях «холодовой цепи» в специальном журнале учѐта движения ИЛП проводится регистрация поступления ИЛП в организации с указанием наименования производителя препарата, его количества (для вакцин и растворителей к ним – в дозах), серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления, организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию. 3. В соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, Ответы_СЗ_Фармация_2017 41 токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. 4. На третьем уровне «холодовой цепи» (в том числе в аптеке) ИЛП хранятся в холодильных камерах или в холодильниках при температуре, соответствующей требованиям нормативных документов на препараты. Длительность хранения ИЛП на третьем уровне не должна превышать трѐх месяцев. Допускается хранение и реализация ИЛП организациями, осуществляющими розничную продажу ИЛП, в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания. Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций, используются морозильники. На третьем уровне «холодовой цепи» организации должны иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортирования ИЛП в учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику, или использующие ИЛП. 5. Отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере или термосе с соблюдением требований «холодовой цепи». Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования. Работник аптеки, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП, о чѐм делается отметка на упаковке препарата, или рецепте, или в другом сопроводительном документе, заверенная подписью покупателя и продавца, проставляется дата и время отпуска ИЛП. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002176 1. Антибиотики относятся к рецептурным препаратам и отпускаются из аптеки по рецептам формы 107-1/у. Провизор нарушила правила отпуска, отпустив Гентамицин без рецепта по просьбе покупателя. 2. Лекарственные средства надлежащего качества в соответствии с постановлением Правительства № 55 от 19.01.1998 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…», не подлежат обмену или возврату. 3. Гентамицин – бактерицидный антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Связывается с 3OS субъединицей рибосом и нарушает синтез белка, препятствуя образованию комплекса транспортной и информационной РНК, при этом происходит ошибочное считывание РНК и образование нефункциональных белков. Обладает бактерицидным действием – в больших концентрациях снижает барьерные функции цитоплазматических мембран и вызывает гибель микроорганизмов. 4. Бактериальные инфекции, вызванные чувствительной микрофлорой: инфекции верхних и нижних дыхательных путей (в том числе бронхит, пневмония, эмпиема плевры), осложнѐнные урогенитальные инфекции (в том числе цистит, пиелонефрит, уретрит, простатит, гонорея, эндометрит), инфекции костей и суставов (в том числе остеомиелит), инфекции кожи и мягких тканей, абдоминальные инфекции (перитонит, пельвиоперитонит), инфекции ЦНС (менингит и др.), сепсис, раневая инфекция, ожоговая инфекция, отит. Ответы_СЗ_Фармация_2017 42 5. Основными побочными действиями антибиотикотерапии являются: аллергические реакции, диспептические явления и др. Для каждой группы антибиотиков коррекция побочных эффектов индивидуальна. При кандидомикозах применяют противогрибковое средство Нистатин, при дисбактериозах - Линекс, Хилак и др. средства, востанавливающие микрофлору кишечника, при аллергических реакциях - антигистаминные препараты. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002177 1. Приобретѐнные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену в соответствии с Перечнем непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утверждѐнным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55. Не допускается повторный отпуск (реализация) лекарственных средств, признанных товаром ненадлежащего качества и возвращѐнных гражданами по этой причине. 2. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», статья 60 и постановление Правительства РФ № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включѐнные в Перечень ЖНВЛП» определяют порядок государственного регулирования цен: 1. Утверждение перечня ЖНВЛП. Распоряжением Правительства РФ № 2885- р утвержден Перечень ЖНВЛП на 2017 год. 2. Утверждение методики установления производителями предельных отпускных цен на ЛП, включѐнные в перечень ЖНВЛП. 3. Государственная регистрация установленных производителями предельных отпускных цен на ЖНВЛП. 4. Ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на ЛП, включѐнные в перечень ЖНВЛП. 5. Утверждение методики установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями на ЛП, включѐнные в перечень ЖНВЛП 6. Установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями на ЛП, включѐнные в перечень ЖНВЛП Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации принимают решения об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включѐнные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, выраженные в процентах и Ответы_СЗ_Фармация_2017 43 дифференцированные в зависимости от стоимости лекарственных препаратов. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты. Под фактической отпускной ценой производителя на лекарственный препарат понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем лекарственного препарата - в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учѐтом расходов, связанных с таможенным оформлением груза. 3. В соответствии с требованиями постановления Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца (при наличии печати) с указанием его места нахождения (адреса) и телефона. Информация о лекарственных препаратах также должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей). 4. Оба препарата относятся к ингибиторам протеолитических ферментов, которые угнетают активность таких ферментов, как фибринолизин, трипсин, каликреин, тромбин, некоторых ферментов бактериальных и лейкоцитарных протсиназ. Связываясь с кислыми глюкоз-амингликанами стенок сосудов, они уменьшают их проницаемость, стабилизируют клеточные мембраны: образование кининов снижается, улучшается окислительно-восстановительные процессы, нормализуется микроциркуляция, снижается активность воспалительного процесса. Кроме того, ингибиторы способствуют усилению иммунных реакций организма, предотвращая расщепление бактериальными ферментами секреторного иммуноглобулина А; они также угнетают активность кининобразующих ферментов базофильных лейкоцитов, которые освобождаются под действием IgE; природным ингибиторам свойственно снижать патогенность микрофлоры и повышать ее чувствительность к антибиотикам. Эти препараты препятствуют самоперевариванию поджелудочной железы при острых панкреатитах. Препараты получают или из разных органов убойного скота (поджелудочной железы, лѐгких, околоушных желез). Показания для применения: - профилактика острого неспецифического послеоперационного паротита; - кровотечение на фоне гиперфибринолиза: посттравматическое, послеоперационное (особенно при операциях на предстательной железе, лѐгких), до, после и во время родов (в т.ч. при эмболии околоплодными водами); Ответы_СЗ_Фармация_2017 44 - полименорея; - ангионевротический отѐк, шок (токсический; травматический, ожоговый, геморрагический); - обширные и глубокие травматические повреждения тканей; - в качестве вспомогательной терапии - коагулопатии, характеризующиеся вторичным гиперфибринолизом (в начальной фазе, до наступления эффекта после применения гепарина и замещения факторов свертывания); - массивное кровотечение (во время тромболитической терапии), - при проведении экстракорпорального кровообращения; - профилактика послеоперационных легочных эмболий и кровотечений, жировой эмболии при политравмах, особенно при переломах нижних конечностей и костей черепа. 5. Конкурентными антагонистами являются сами препараты протеолитических ферментов: фибринолизин, алфимепраза, трипсин, химотрипсин. Неконкурентными антагонистами являются непрямые тромболитические средства: стрептокиназа, урокиназа, алтеплаза, стафилокиназа, анистреплаза, тенектеплаза. Они применяются при острых тромбозах, наряду с прямыми антикоагулянтами. |