Перелік теоретичних питань до Державного іспиту з технології лікарських засобів
 Скачать 486 Kb.
|
|
Перелік теоретичних питань до Державного іспиту з технології лікарських засобів Технологія лікарських форм, як наука. Допоміжні речовини в технології ліків. Державне нормування виготовлення ліків в аптечних умовах. Слово «технологія» походить від грецьких techne — майстерність, уміння і logos — наука, вчення. В дослівному перекладі «технологія ліків» означає «вчення про вміння готувати ліки». Технологія лікарських форм — це наука про теоретичні основи і виробничі процеси переробки лікарських засобів у лікарські препарати (ліки) шляхом надання їм певної лікарської форми на підставі визначених фізичних, хімічних, механічних та інших закономірностей. В нашій країні нормування виробництва ЛП проводиться в 4 напрямках: 1.Обмеження кола осіб, яким дозволяється готувати ліки (право на фарм роботу) 2.Нормування складу прописів ЛП 3.Нормування умов приготування і технологічного процесу виробництва ЛП 4.Визначення норм якості ЛЗ і допоміжних р-н, що використовують для приготування ЛП Фармакопейна стаття - нормативно-технічний документ, визначаючий вимоги до якості ЛЗ або ЛРС, який носить характер державного стандарту. Державна фармакопея – це збірник стандартів і обов’язкових норм для внесених в неї ЛЗ, форм препаратів і сировини, має законодавчий характер, обов’язковий для всіх медичних (ветеринарних) установ та підприємств країни, які готують, зберігають, контролюють і застос-ть ЛЗ. Виготовлення складних порошків з лікарськими речовинами, що відрізняються щільністю, насипною масою, будовою та розміром часток (навести приклади). Технол стадії приготування пор: подрібнення – це процес зменшення розмірів часток твердих ЛЗ за дором різних пристосувань. Просіювання для одержання продукту з однаковим розміром частинок. Є різні номери сит, яким відпов певний продукт просіювання. Змішування – це процес , у рез якого досягається однорідність одержуваної суміші. Дозування – для досягнення точної маси кожної окремої дози, для цього викор ручні апт терези. Упаковка пор. капсули з простого паперу – для негігроскопічних і нелетких пор. Капсули з вощеного і парафін паперу – для гігроскоп речовин, що легко вивітр. Пергаментні капсули – для камфори і ментолу. Желатинові капсули – для пор, що мають неприємний смак та запах, містять барвні речовини, подразн слизові оболонки Основні правила виготовлення складних порошків: 1.Готування складних порошків починають із вибору ступки, керуючись оптимальним її завантажуванням. 2.Першими в ступці подрібнюють: •важко подрібнювані лікарські речовини в присутності спирту (5 - 10 крапель на 1,0 г речовини) або ефіру (10 - 15 крапель на 1,0 г). •речовини, які менше втрачаються в порах ступки. 3.Другими в ступку поміщають речовини за принципом: від меншого до більшого. 4. Якщо речовини прописані в рівних або приблизно в рівних кількостях і при цьому їхні фізико-хімічні властивості й втрати в порах ступки близькі, то їх додають у ступку й подрібнюють разом. 5.Якщо речовини прописані в рівних кількостях, а їхні фізико-хімічні властивості різні, то спочатку подрібнюють крупнокристаллічні речовини (магнію сульфат, натрію хлорид, алюмокалієві галуни й ін.), а потім дрібнокристаллічні. 6.Лікарські речовини, що містять велику кількість кристаллізаційної води, у складні порошки вводять у висушеному стані (натрію сульфат, магнію сульфат і ін.) щоб уникнути спікання або, навпаки, відволожування сумішей при зберіганні. 7.Легкоподвижні речовини, ті що порошаться і з малою об'ємною масою (магнію оксид, магнію карбонат, кальцію карбонат і ін.) додають у ступку в саму останню чергу. 8.Якщо до складного порошку входять отруйні або сильнодіючі речовини в кількості меншій 0,05 г на всю масу, то мають бути використані тритурації 1:10 чи 1:100. 9.Барвники (метиленовий синій, рибофлавін і ін.) поміщають у ступку між двома шарами незабарвленої речовини, подрібнюють і змішують до однорідності. Порошки з барвниками готують на окремому робочому місці. 10.Складні порошки із зафарбованими речовинами (сухі екстракти, рутин і ін.) готуються за загальними правилами. 11.Рідкі інгредієнти (настоянки, рідкі екстракти) додають наприкінці змішування, але вони можуть бути використані для подрібнювання речовин, що важко порошкуються. Способи прописування порошків. Дозовані пор випис 2 способами Розподільний - коли в рецепті прописана кількість речовини на одну дозу і зазначено, скільки таких порошків треба приготувати (застосовується найбільш часто). Rр.: Dibazoli 0,01 Рараvеrini hydrochloride 0,02 Sacchari 0,25 Мisce fiat pulvis Da tales doses №10 Signa: По 1 порошку 2 рази на день. Розділовий - коли в рецепті прописана кількість лікарської речовини відразу на всі порошки і зазначено, на скільки доз необхідно розділити загальну масу (застосовується рідко). Rр.: Dibazoli 0,1 Рараvеrini hydrochloride 0,2 Sacchari 2,5 Мisce fiat pulvis Divide in partes aequales №10 Signa: По 1 порошку 2 рази на день. Стадії технологічного процесу виготовлення водних розчинів; використання засобів малої механізації на різних стадіях. Приготування мікстур масо-об'ємним способом з використанням концентрованих розчинів, настоянок, екстрактів, сиропів згідно “Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем”, що затверджена наказом МОЗ України № 197 від 07.09.93 р. Усі рідкі лікарські форми готують масо – об’ємним методом (наказ МОЗ України №197). За масою готують розчини, в яких як розчинники використовуються рідини з великою питомою вагою, в’язкі, леткі, а також емульсії та деякі ліки за авторськими прописами. За об’ємом готують р-ни спирту етилового. При масо- обємному способі розчинювану речовину беруть за масою, а розчинник додають до одержання необхідного об’єму розчину. Процес приготування л. ф. складається з таких стадій: підбору відповідного посуду та пробок до нього відважування і відмірювання л. з. і розчинників, змішування або розчинювання, екстрагування, диспергування або емульгування складових компонентів; проціджування або фільтрування; оцінка якості і оформлення л. препарату до відпуску. Приготування мікстур. Заг. об’єм визнач-ся підсумуванням об’ємів рідких інгредієнтів. У заг. об’єм входять: розчинник, водні та спиртові речовини л. р. ,настойки і рідкі екстракти та інші прописані рідини, які згідно з наказом №197 виписуються в рецептах в мл. Якщо необхідно встановити об’єм рідких л. ф. , до складу яких входять в’язкі, леткі, а також рідини з великою густиною, то враховують їх густину. Кількість сухих речовин при визначенні заг. об’єму не враховується. Якщо розчинник виписаний до певного об’єму, тоді рідкі інгредієнти включаються в об’єм водного розчину. При приготуванні мікстури з концентров. р-нів керуються такими правилами: в першу чергу у флакон для відпуску відмірюють воду очищену, потім концентров. реч-н в порядку їх випис-ня в рецепті. Мікстури не процідж-ся і готують відразу у флаконі для відпуску. Стандартний краплемір. Фактори, що впливають на точність дозування. Правила користування краплеміром; калібрування нестандартного краплеміру. Скляна трубка з зовн. діаметром в нижній частині 3мм і внутр. - 0,6мм. При користуванні стандартним краплеміром необхідно дотримуватись таких вимог: 1. краплемір тримають у точно вертикальному положенні. 2. відкріплювання з краплеміра повинно відбуватись під впливом сили ваги без додаткового натиску. 3. відкріплювання треба проводити не дуже швидко. Очищають краплемір від забруднення за допомогою хромової суміші. При відкріплюванні різних рідин стандартним краплеміром при температурі 20 С виходять стандартні краплі. Стандартний краплемір можна замінити піпеткою, відкаліброваною по відпов. рідині. Нестандартну піпетку можна прокалібрувати двома способами: 1. шляхом 5 кратного відважування 20 крапель відповідної рідини. 2. Шляхом 5 кратного відмірювання 3мл рідини краплями. Основними факторами, визначаючими масу крапель, що відриваються під дією власної маси, є поверхневий натяг рідини і величина площі краплі. Крім того, маса краплі залежить від форми отвору крапліметра, швидкості припливу рідини до отвору крапліметра , швидкості припливу рідини до отвору (від тиску, під яким витікає рідина), ступеня спокою краплеміра (відсутність струсів). Особливості технології водних розчинів з речовинами, що повільно і важко розчиняються (етакридину лактатом, міді сульфатом, фурациліном, кислотою борною). Повільна розчинність лікарських речовин у воді може бути обумовлена різними факторами: міцністю кристалічної решітки, малою швидкістю дифузії важких іонів або відносно поганою змочуваністю лікарської речовини розчинником. Для прискорення розчинення використовують додаткові технологічні прийоми: розчинення в гарячому розчиннику або подрібнення в ступці. До повільно розчинних у холодній воді відносяться термостійкі лікарські речовини: кислота борна, натрію тетраборат, галуни алюмокалієві, кофеїн, кальцію глюконат, міді сульфат, етакридину лактат, фурацилін та ін У відношенні приготування розчинів фурациліну необхідно враховувати, що його розчинність у киплячій воді 1:5000, причому для поліпшення розчинності, а також для посилення його фармакологічної дії необхідно додавати натрію хлорид у концентрації 0,9%, тобто на 100 мл розчину додають 0,9г натрію хлориду. Грубокристалічні речовини, навіть добре розчинні у воді, звичайно важко змочуються нею і повільно дифундують у розчинник, тому їх попередньо подрібнюють у ступці з невеликою кількістю води, а потім частинами додають інший розчинник. До таких препаратів відносяться: міді сульфат, алюмокалієві галуни. Бюреткова установка, правила догляду і користування нею. Контроль якості, виправлення концентрації, умови зберігання концентрованих розчинів. БЮРЕТКОВА СИСТЕМА — установка з набором градуйованих бюреток різної ємності та піпеток, призначених для відмірювання рідин при виготовленні ліків шляхом об’ємного виміру. Б.с. дозволяє використовувати концентровані розчини, більш точно дозувати та прискорювати процес виготовлення ліків в умовах аптеки. В цілому бюреткові установки — комплект, основними деталями якого є власне бюретка, живильна посудина і живильна трубка. Аптечні бюретки мають різну місткість (ємність): 10; 25; 60; 100 і 200 мл. Градуювання роблять у 0,1 мл. Довжина бюреток усіх об’ємів однакова (450 мм) при різному діаметрі (12–32 мм). Б.с. має круглу форму вертушки та освітлення. З бюреток не можна відмірювати в’язки рідини, а також рідини, які володіють високою або низькою щільністю (хлороформ, скіпідар і т.п.). При відмірюванні рівень рідини встановлюється: для безколірних – по нижньому меніску, зафарбованих – по верхньому. Відмірюючи рідину по різниці поділок не допускається. Перед початком роботи скляні наконечники бюреток (і піпеток) обов’язково очищують від нальоту солей і засохлих залишків настою і екстрактів. Концентровані розчини після виготовлення піддають повному хімічному контролю (істинність, кількісний вміст діючих речовин). Всі приготовлені концентровані розчини записують у лабораторний журнал, а на етикетці посудини, в якій вони зберігаються, зазначають: назву і конц розчину, № серії й аналізу, дату виготовлення. Концентрація: 1. Якщо розчин виявився міцнішим необхідного, його розбавляють до потрібної концентрації водою, кількість якої розраховують за формулою: 2. Якщо розчин виявився слабкішим необхідного, його необхідно зміцнити дода-ванням лікарської речовини, кількість якої розраховують за формулою:Допустимі відхилення концентрації в розчинах, що містять речовини до 20 % включно, складають ±2 % від позначеної; у розчинах з концентрацією 21 % і вище - ±1 %. Запаси концентрованих розчинів зберігають у щільно закупорених бутлях у прохол. і захищеному від світла місці при температурі 20-22 °С чи в холодильнику (3-5 °С). В аптеках концентровані розчини виготовляють у таких кількостях, які можуть бути використані протягом установлених для них термінів придатності. Граничні терміни зберігання для окремих розчинів встановлені залежно від їх стійкості від 2 до 30 днів. Номенклатура стандартних фармакопейних рідин, способи їх прописування в рецептах і умови зберігання. Особливості технології і розрахунків. Стандартні фармакопейні розчини (рідини) – це водні розчини деяких лікарських речовин у строго визначеній концентрації, вказаній у відповідних статтях ДФ. До них належать розчини твердих, рідких та газоподібних речовин (розчин калію ацетату, рідин Бурова, НСL, р-н аміаку, перекис водню, формалін та ін.). При приготуванні рідких лікарських форм з перелічених стандартних розчинів керуються відповідними вказівками ДФ, а також Положеннями ’’Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем’’ (наказ МОЗ України № 197 від 07.09.93).Ці рідини легко змішуються з водою, їх розчини готують безпосередньо у флаконі для відпуску, в який спочатку вимірюють воду, а потім розраховану кількість рідини. При необхідності розчин проціджують. Станд. фармакопейні розчини можуть виписув. під 2 назвами: умовною і хімічною, від чого залежить розрахунок їх кількості. Якщо в рецептурному прописі рідина виписана за умовною назвою, то при розрахунку стандартні розчини приймають за одиницю (100 %). Якщо вказана хімічна назва, то при розрахунках виходять з фактичного вмісту речовин у стандартних розчинах, використовуючи наступну формулу: Х=V*Б/А, де Х – об’єм стандартної рідини, мл; V – об’єм розчину, який необхідно приготувати, мл; Б – прописана концентрація розчину, %; А – фактична концентрація стандартної рідини, що підлягає розведенню,%. Кількість води в обох випадках розраховують за різницею між загальним об’ємом розчину, що приготують, і розрахованою кількістю стандартної рідини. Особливості приготування розчинів хлористоводневої кислоти для орального і зовнішнього застосування. Розчин HCl призначений, в основному, для внутрішнього застосування в формі крапель та мікстур при недостатній кислотності шлункового соку. Згідно з указівками ДФ у всіх випадках, коли прописана HCl без позначення концентрації, відпускають розведену хлористоводневу кис-ту (Acidum hydrochloricum dilutum 8.3%), яку приймають за одиницю (100%). Відпускають стільки, скільки прописано в рецепті. Rp: Acidі hydrochloricі 4ml; Aquae purificatae 200ml; Misce. Da. Signa. По столовій ложці 3 рази на день перед їжею. У флакон для відпуску відмірюють 200 мл води очищеної, потім 4 мл HCl розведеної 8,3 %, і збовтують до повного змішування рідин. Оформлення розчинів кис-ти хлористоводневої до відпуску не відрізняються якими-небудь особливостями. Якщо прописаний розчин HCl (з позначенням концентрації) для внутрішнього вживання, то для приготування його використовують HCl розведену (8,3%), приймаючи її при розрахунках за одиницю (100%). Rp: Solutionis Acidі hydrochloricі 2% 100 ml; Da. Signa. По 1 чайній ложці 3 рази на день перед їжею. Розрахунок: кис-ти хлористоводневої розведеної 2 мл; води очищеної 100-2=98 мл. Для підвищення точності приготовлюваних розчинів рекомендується в роботі користуватися заздалегідь приготовленим концентратом цієї кислоти (внутрішньо аптечною заготовкою) Solutionis Acidі hydrochloricі diluti (1:10), в якому міст. хлористого водню 0,83%. Розчин HCl розведеної (1:10) готується шляхом розбавлення HCl (8,3%) відповідною кількістю води (наприклад, для приготування 1л розчину необхідно взяти 900 мл води очищеної і додати 100 мл HCl (8,3%), яка приймається за одиницю (100%). Цього розчину беруть в 10 разів більше проти прописаної кількості кислоти в рецепті. Розрахунок: розчину кис-ти хлористоводневої розведеної (1:10) 2*10=20мл; води очищеної 100-20=80мл. Для приготування мікстури за вищевказаним рецептом у флакон для відпуску відмірюють 80 мл води очищеної і 20 мл розчину кис-ти хлористоводневої розведеної (1:10). Кислота хлористоводнева (24,8-25,2%) використовується в аптеці як реактив, а також її застосовують для зовнішніх цілей при приготуванні рідини Дем’яновича (авторський пропис), в розрахунках приймаючи за одиницю. Рідина Дем’яновича складається з двох розчинів, призначених для лікування хворих коростою. Приготування розчинів пероксиду водню, формальдегіду, кислоти оцтової, аміаку (наведіть необхідні розрахунки). Р-н перекису водню застосовують як дезинфікуючий і дезодоруючий засоби для промивань та полоскань при стоматиті, ангіні, гінекологічних захворюваннях та ін. В ДФ Х наведені 2 розчини перекису водню: Розведений і концентрований – пергідроль. Якщо в рецепті лікар прописав розчин перекису водню, не вказавши його концентрації, то слід відпустити 3 % розчин. Rp: Solutionis Hidrogenii peroxydi 10 ml Da. Signa. Для промивань. У даному випадку відмірюють мірним циліндром 10 мл 3% розчину перекису водню безпосередньо у відпускний флакон з темного скла. Закупорюють і оформляють до відпуску. Rp: Solutionis Hidrogenii peroxydi 2% 60 ml Da. Signa. Для промивання гнійної рани. В даному випадку прописаний 2% розчин перекису водню, тому його можна приготувати розведенням або пергідролю, або розчину перекису водню 3% водою, виходячи з фактичного вмісту його в вихідному розчині. Розрах. з р-ну перекису водню 3%. Х=2%*60мл/3%=40мл, води очищеної 60-40=20мл. А якщо з пергідролю 30%, тоді Х=2%*60мл / 30%=4мл, води очищеної 60-4=56 мл., або пропорцією: 1) 2,0 – 100мл 2) 30,0 – 100 мл х – 60мл х=1,2 г перекису водню, 1,2 – х х=4 мл пергідролю. У підібраний флакон для відпуску з темного скла відмірюють 20 мл води очищеної і додають 40 мл розчину перекису водню 3%, оформлюють до відпуску. Розчин формальдегіду (формаліну) застосовують як дезинфікуючий та дезодоруючий засіб для миття рук, обмивання шкіри при підвищеній пітливості (0,5-1% розчини), для дезинфекції інструментів (0,5%), для спринцювань 1:2000 – 1:3000. Rp: Solutionis Formalinі 5% 100 ml Da. Signa. Для дезинфекції приміщень. Розчин для зовнішнього застосування з пахучою лікарською речовиною, виписаний під умовною назвою. Розрахунок: розчину формальдегіду (36,5 – 37,5%) 5 мл (5*100/100=5); води очищеної 100-5=95 мл. У флакон для відпуску з жовтогарячого скла відмірюють 95 мл очищеної води і 5 мл формальдегіду. Оформлюють до відпуску. Rp: Solutionis Formalinі 10% 100 ml Da. Signa. По 1 чайній ложці на склянку води для обмивання ніг. У даному випадку прописаний розчин формальдегіду за хімічною назвою. При розрахунках виходять з фактичного вмісту в вихідному розчині: розчину формальдегіду 37% - 27 мл (10*100/37=27), води очищеної 100 мл-27=73 мл. Розчин калію ацетату. Це розчин калію карбонату або гідрокарбонату в розведеній оцтовій кислоті. Застосовують як сечогінний засіб при набряках, зв’язаних з порушенням кровообігу. Зустрічаються варіанти прописів: 1. Rp: Liquoris Kalii acetatis 10% 200ml 2. Rp: Liquoris Kalii acetatis ex 20,0 200ml 3. Rp: Solutionis Liquoris Kalii acetatis 10% 200 ml Лікарський препарат за всіма прописами готують із розчину калію ацетату, приймаючи його за одиницю (100%), тобто беруть по 20 мл фармакопейної рідини і по 180 мл води очищеної. Rp: Solutionis Kalii acetatis 10% 200ml Da. Signa. У даному випадку розчин виписаний під хімічною назвою, тому розрахунок ведуть за наведеними вище формулами: Х= 10*200 / 34=58,8мл розчину калію ацетату. 200-59=141 мл води очищеної. |