Перелік теоретичних питань до Державного іспиту з технології лікарських засобів
 Скачать 486 Kb.
|
|
Класифікація мазевих основ, вимоги до них. Характеристика гідрофобних мазевих основ (вуглеводні, жири, силікони). Вимоги до основ: -мати мажучу здатність, тобто необхідні структурно-механічні (консистентні) властивості: в'язкість, пластичність, текучість, тиксотропність і т. п.; -добре сприймати лікарські речовини, тобто мати абсорбуючу здатність; -не змінюватися під дією повітря, світла, коливань температури і не реагувати з лікарськими речовинами, що вводяться в неї, тобто мати хімічну стійкість; -бути індиферентною у фармакологічному відношенні, не мати подразнюючої і сенсибілізуючої дії, сприяти зберіганню первісного значення рН шкіри (3^4 од.) чи сли¬зової оболонки; -не піддаватися обсіменінню мікроорганізмами; -не повинна бруднити одягу, не бути занадто липкою, легко змиватися за допомо¬гою мила і без нього; Класифікація основ. Залежно від джерел одержання мазеві основи та їх компоненти підрозділяються на натуральні і штучні. За хімічним складом основи поділяються на ефіри гліцерину з вищими жирними кислотами, складні ефіри цих кислот з високомолекулярними одноатомними спиртами, високомолекулярні вуглеводні і їх аміни, неорганічні сполуки, полісахариди та ін. По інтенсивності взаємодії з водою всі основи поділяють на три групи: гідрофобні, гідрофільні та дифільні. Така класиф. вважається найбільш раціональною. Вона прийнята ДФ XI. Характеристика ліпофільних(гідрофобних) основ. До цієї групи відносяться: жирові, вуглеводневі та силіконові основи. Жирові основи. Серед жирових основ найбільш широке застосування мають жири тваринного і рослинного походження, а також продукти їх промислової переробки. Жири індиферентні, добре всмоктуються, змішуються з багатьма лікарсь¬кими речовинами і добре їх вивільняють, порівняно легко змиваються теплою мильною водою. Вуглеводневі основи. Вазелін являє собою очищену суміш твердих, м'яких і рідких вуглеводнів, одержуваних з нафти. Парафін являє собою білу кристалічну масу, жирну на дотик.. В умовах жаркого клімату до звичайної основи ДФ X рекомендує додавати 10 % парафіну чи воску. Олія вазелінова, чи рідкий парафін - Безбарвна масляниста рідина без запаху і смаку, нерозчинна у воді і легко змішується у всіх відношеннях з рослинними оліями (крім касторової). Застосовується з метою одержання основи м'якшої консистенції. Силіконові основи. промисловість виробляє полідиметил-, полідіетил- і поліметилфеніл-силіконові рідини. З перерахованих силіконових рідин найкращу сумісність з лікарськими речовинами та іншими компонентами основ мають полідіетилсилоксани. Вони змішуються з вазеліновою чи рослинною оліями (крім касторової), сплавляються з вазеліном, парафіном, церезином, жирами, спермацетом, воском та ін. У полідіетилсилоксанових рідинах добре розчиняються ментол, камфора, фенилса-ліцилат, дьоготь, фенол та інші лікарські Вони також застосовуються для виготовлення захисних мазей, кремів, тому що не змочуються водою і не розкладаються від впливу мінеральних кислот. Стадії технологічного процесу виготовлення мазей. Засоби малої механізації на різних стадіях технологічного процесу. Засоби Малої механізації 1. Установка на приготування мазейУПМ-1. Предназначена для механічного змішування ЛЗ з нагріванням. 2.Нагреватель універсальний фірми «>Херауз». Предназначен для нагріву об'єктів в порцелянової ступці. 3. Універсальна фасувальна машина. Предназначена для об'ємного дозування мазей,линиментов, емульсій, рідин. Виготовлення мазей складається з декількох послідовних технологічних стадій: плавлення, розчинення, диспергування, емульгування, змішування, пакування, оформлення до відпуску. У процесі технології здійснюється постадійний контроль (повнота розчинення, однорідність змішування і т.д.), а також оцінка готової мазі за технологічними показниками якості. Оскільки мазі як фізико-хімічпі дисперсні системи можуть бути гомогенними і гетерогенними, то технологія їх може включати всі основні стадії чи деякі з них (плавлення і змішування; плавлення, розчинення і змішування і т. п.). Характеристика дифільних (емульсійних) мазевих основ (емульгатори Т-1, Т-2, ланолін і його похідні, пентол, сорбітанолеат, високомолекулярні спирти й ін). Характеристика ліпофільно-гідрофільних (дифільних) основ. Це різні за складом композиції, що мають як ліпофільні, так і гідрофільні властивості. Вони характеризуються здатністю змішуватися як з жиророзчинними речовинами, так і з водними розчинами лікарських речовин. Забезпечують значну резорбцію лікарських речовин з мазей, не заважають газо- і теплообміну шкірного покриву, мають гарні консистентні властивості. Таким чином, це одна з найбільш розповсюджених і перспективних основ. Ланолін, який одержують із промивних вод овечої вовниУ воді ланолін нерозчинний, але змішується з нею, поглинаючи (емульгуючи) її понад 150 %, не втрачаючи при цьому своєї мазеподібної консистенції. Безводний ланолін має досить високу стабільність і хімічну індиферентність. Він здатний всмоктуватися шкірою і слизовими оболонками, не подразнює їх, легко сплавляється з жирами, вуглеводнями і воском ДФ X рекомендує користатися ланоліном водним, якщо в рецепті не зазначений вид ланоліну. Емульгатори - похідні полімеризованого гліцерину. До цієї групи відносяться мазеві основи, приготовлені за допомогою твердих емульгаторів Т-1 і Т-2. Т-1 -суміш неповних моно- і диефірів дигліцерину зі стеариновою кислотою; Т-2 - суміш неповних складних диефірів тригліцерину і стеаринової кислоти. Гомогенні мазі, їх характеристика. Основні технологічні стадії приготування і правила введення лікарських речовин у гомогенні мазі. Гомогенні мазі - це системи, що характеризуються відсутністю міжфазної поверхні розділу між лікарськими речовинами й основою мазі. У цьому випадку лікарська речовина розподілена в основі по типу розчину, тобто доведена до молекулярного чи міцелярного ступеня дисперсності. До гомогенних відносяться: мазі-розчини, мазі-сплави і екстракційні мазі. Виготовлення гомогенних мазей. Мазі-сплави - це сполучення декількох плавких взаєморозчинних компонентів. До складу таких мазей можуть входити жири, воски, вуглеводні, смоли, пластирі, олії й інші речовини. Інгредієнти можуть бути як твердими, так і м'якими чи рідкими. Сплавку компонентів проводять на водяній бані у порцеляновій чи емальованій чашці. Загальна технологія мазей-сплавів полягає в наступному: у першу чергу плавлять найбільш тугоплавкі речовини і до отриманого розплаву додають інші інгредієнти в порядку зниження температури плавлення; рідкі компоненти додають в останню чергу; отриманий рідкий розплав при необхідності проціджують крізь марлю в підігріту ступку (50-55 °С) і перемішують до охолодження. При цьому мазь стає пухкою, м'якою, легко розмазується внаслідок того, що перемішування перешкоджає утворенню мікрокристалічних каркасів, а також викристалізовуванню деяких твердих інгредієнтів, що надають мазі грубозернистої структури. Приклади мазей-сплавів: спермацетова офіцинальна мазь нафталанна (ДФ IX ст. 728) та ін Мазі-розчини - це мазі, що містять лікарські речовини, розчинні в мазевій основі (незалежно від її природи). Лікарські речовини розчиняють у розплавленій основі в порцеляновій (фарфоровій) чашці при обережному нагріванні на водяній бані. Якщо в складі мазі прописана рідина, у якій розчинна речовина, то її розчиняють у цій рідині, а потім змішують з іншими компонентами. Якщо лікарські речовини легко розчиняються в мазевій основі і прописані в невеликих кількостях (до 5 %), то їх спочатку розтирають з рівною кількістю жирного або вазелінового масла до повного розчинення, потім частинами додають основу, ретельно перемішують до однорідності. При виготовленні мазей-розчинів потрібно враховувати наступне: - якщо лікарська речовина має леткі властивості (камфора, ментол та ін.), то її розчиняють у напівостиглому розплаві (45-50 °С); -не слід готувати пересичені розчини, тому що при охолодженні можуть викрис¬талізовуватися розчинені речовини; Екстракційні мазі одержують шляхом екстрагування розплавленою основою діючих речовин з рослинних чи тваринних матеріалів. Представниками цієї групи мазей є: мазь із шпанських мушок, мазь сухоцвіту болотного, мазь із листя волоського горіха та ін. Ці мазі готують у заводських умовах, тому їх технологія висвітлена в курсі заводської технології ліків. Суспензійні (тритураційні) мазі, їх характеристика і технологія залежно від кількості лікарських речовин. Офіцінальні прописи суспензійних мазей. Мазі-суспензії – л/р не розчинні ні в основі, ні в воді. Інколи р-ни можуть бути розчинні в воді, але: утв їдкі, сильно подразнюючі р-ни, барвлячи р-ни, чи розчиняються в великій кількості води, тоді вони теж готуються за типом суспензій. Як правило мазі-сусп – поверхнево-діючі, терапевт акт залежить від ступеня дисперсності речовин. Техн.: готуються шляхом ретельного розтиранні твердих порошкоподібних р-н із основою. Коли сухої р-ни <5%, від аг маси – розтираємо р-ну спочатку в сухій ступці, а потім з підхожою до основи рідиною (масло вазелінове, персикове, мигдалеве) – коли основа – гідрофобна, коли осн – гідрофільна, то з водою чи гліцерином, в ½ к-сті від сухої р-ни. Коли сух р-ни >5% - то розтираємо р-ну в підігрітій ступці спочатку в сух вигляді, а тоді додаємо половину к-сті розплавленої основи. Офіцинальні мазі: мазь ртутна біла, ксероформна, цинкова, фурацилінові, сірчана проста. Rp.: Furacilini 0,2 Vaselini ad 100,0 Misce, fiat ungucntum Da. Signa: Наносити на уражену шкіру. Мазь фурацилінова (ФС 42-94-72) антисептична, що прискорює процеси грануляції і загоєння ран. Це мазь суспензійного типу зі вмістом твердої фази менше 5 %. 0,2 г фурациліну поміщають у ступку і ретельно розтирають з декількома краплями (0,1 г) вазелінового масла. До отриманої маси поступово додають при перемішуванні 99,7 г вазеліну. Емульсійні мазі, їх характеристика і технологія. Приготування мазей із калію йодидом, протарголом, коларголом, сухими і густими екстрактами. Мазь-емульсія – гетерогенна система з 2х фаз + поверхня розподілу. До їх складу входять розчини, чи розчинені в воді л/р, утворюють з мазевою основою емульсії типу В/О. Приготування залежить від кількості води, що може бути поглинута застосованою мазевою осн. Л/р, що добре розчинні в воді, та прописані у малих кількостях розчиняють у мін к-сті води, якщо для розчинення р-ни потрібно збільшення води, то р-ну вводимо за типом суспензії. Для створення стабільної емульсійної с-ми потрібен емульгатор, найчастіше це ланолін безводний. Приготування емульсійної мазі з протарголом: спочатку розтирають його з гліцерином (1,0 протарголу – 6-8 крапель гліцерину), тоді розчиняємо у воді, якщо вода не прописана, то розчиняємо в воді з ланоліну (30%), а беремо ланолін безводний, тоді при помішуванні додаємо вазелін до однорідної маси. Коларгол розтираємо із водою, залишаємо набухати, тоді додаємо ланолін, а тоді змішуємо з вазеліном. Танін розчинний в теплій воді 1:3, розтирають з водою, потім + ланолін – емульгують + вазелін. Характеристика супозиторіїв як лікарської форми і дисперсних систем, класифікація. Основи для супозиторіїв. Характеристика гідрофільних основ. Супозиторії – дозована л/ф, тверда при кімн t°, розплавлена при t° тіла. Ф/х власт: дисперсні системи, що скл із дисп с-ща (основа) + дисперсійної фази (л/р, в твердому та рідкому станах). Є гетерогенні системи (л/р розподіляються в осн за типом сусп. чи емульсії), гомогенні с-ми (л/р розчиняюься в осн.). За призначенням є: ректальні, вагінальні, палички ( в сечовід, канал шийки матки, слуховий прохід). Супозиторії осн ділять на гідрофобні та гідрофільні. Гідрофільні (желатино-гліцеринові, мильно-гліцеринові гелі, сплави поліетиленоксидів) – всмоктування л/з з цих осн відбув не залежно від t° плавлення (обумовлено швидкістю р-ння самих осн) основи застосовують для приготування свічок, кульок, паличок тільки методом виливання. Вона добре поглинає речовини, розчинні у воді і гліцерині. Офіцинальний пропис желатино-гліцеринової основи: желатину - 1, води - 2, гліцерину - 5 частин. Вимоги до супозиторіїв, значення їх геометричної форми. Прописування супозиторіїв і перевірка доз отруйних і сильнодіючих лікарських речовин в них. Склад і приготування желатино-гліцеринової основи. Введення розчинних і нерозчинних лікарських речовин у водорозчинні основи. Вимоги див в ДФ, але: повинні мати ф-му конуса, циліндр із загостреним кінцем, з макс діаметром 1,5 см, вага від 1,0-4,0, коли вага не вказана, готують 3,0, дитячі – 0,5-1,5, з обов’язковою вказівкою в рецепті, від геометричної ф-ми залежить швидкість введення. При введенні в пряму кишку вона має подолати рефлекторний опір сфінктера. Супозиторії прописуються у Rp.: 2-ма способами: розподільним і роздільним; розподільний – кількість л/з прописують із розрахунку на всю масу, + вказівка на скільки треба розділити свічок (M.f. supp.rect.№10). Перевіряють дози як і у всіх л/р всередину, в.р.д. і в.д.д. Желатино-гліцеринова основа – желатин + гліцерин + вода, співвідношення може різнитися, офіцинальний – 1:5:2. Приготування: желатин нарізають на дрібні частини, обливають водою очищеною, залишають набухати 30-40 хв + гліцерин нагрівають трохи до утв прозорої, однорідної маси; готова основа має бути 8,0 (гр.). Техн.: 1. Р-ни, що розчиняються в воді – розчиняємо в частині води, що йде на приготування основи, тоді додають до розплавленої осн => виливають у форму; 2. Р-ни, що не р-нні в воді, спочатку розтирають з частиною гліцерину в тонку суспензію, тоді в готову розплавлену основу перед виливання у форму. Характеристика розчинників, що використовують для приготування лікарських засобів для парентерального застосування, вимоги до них. Умови отримання і зберігання води для ін'єкцій згідно статті ДФУ “Вода для ін'єкцій”. При приготовлении инъекционныхлекарственных форм в качестверастворителей применяют воду для инъекций, жирные масла,этилолеат, а также комплексные растворители.Вода для инъекций (Aqua pro injectionibus). Санитарные требованияк получению, транспортированию и хранению воды для инъекций приведены в приказе МЗ Украины № 139 от 14.06.93 г. Згідно з ДФУ В.д.і. повинна відповідати вимогам, що висуваються до води дистильованої, й бути апірогенною. В.д.і. in bulk одержують із води питної або води очищеної шляхом дистиляції згідно з валідованими методиками та процедурами при регулярному контролі її питомої електропровідності та мікробіологічної чистоти в процесі виробництва. Одержання В.д.і. здійснюється в асептичних приміщеннях, де категорично забороняється виконувати будь-які роботи, не повязані з процесом дистиляції, перегонкою питної або знесоленої води. Для цього використовують термокомпресійні аквадистилятори або установки зворотного осмосу, частини яких, що контактують із водою, виготовлені з нейтрального скла, кварцу або підхожого металу. Першу порцію води, одержану на початку роботи, відкидають, потім дистилят збирають. Під час виробництва В.д.і. і подальшого її зберігання контролюють і відстежують загальне число життєздатних аеробних мікроорганізмів.. Максимальний термін зберігання — 24 год в асептичних умовах. В.д.і. in bulk, розфасована у відповідні контейнери, закупорена і стерилізована нагріванням в умовах, які гарантують, що одержаний продукт витримує випробування на бактеріальні ендотоксини, отримала назву «В.д.і. стерильна». Вона не повинна містити жодних додаткових речовин, має бути прозорою й безбарвною. Кожний контейнер має містити достатню кількість В.д.і., щоб забезпечити можливість витягування номінального обєму. В.д.і. стерильна також повин-на відповідати всім вимогам ДФУ на чистоту та стерильність. В.д.і. використовуютьяк розчинник, входить до складу парентеральних та очних ЛП, розчинів для іригацій та інгаляцій. Вода деминерализованная (обессоленная) — Aqua deminiralisata Жирные масла (Olea pinguia). Для приготовления инъекционныхрастворов используют абрикосовое, миндальное и персиковоемасла, которые имеютнезначительную вязкость, что особенно важно для прохождения их через узкий канал иглы. Обычно масла используютв тех случаях, когда лекарственное вещество не растворимо в воде или для пролонгированного действия лекарственныхвеществ. Комплексные растворители. Дляприготовления инъекционныхрастворов применяют неводные растворители как индивидуальные,так и смешанные. В качестве комплексных растворителей могут бытьиспользованы спирт этиловый, глицерин, пропиленгликоль, спиртбензиловый, бензилбензоат и другие, разрешенные к медицинскомуприменению. Класифікація і характеристика способів стерилізації лікарських засобів для парентерального застосування і допоміжних матеріалів. Фізичні методи стерилізації. Лікарські засоби для парентерального застосування — це стерильні препарати, призначені для введення шляхом ін'єкцій, інфузій або імплантацій в організм людини або тварини. До них належать водні та неводні розчини, емульсії, суспензії, порошки і таблетки для одержання розчинів та імплантації, ліофілізовані препарати, які вводяться в організм парентеральне (підшкірно, внутрішньом'язово, внутрішньовенне, ретробульбарно або субкон'юнктивально, у різні порожнини тощо). Стерилізація - це процес повного знищення мікро¬організмів та їх спор в лікарських речовинах, лікарських формах, на посуді, допоміжних матеріалах, інструментах і апаратах. Методи стерилізації можна розділити на: фізичні, механічні, хімічні. Фізичні методи стерилізації: В умовах аптек застосовуються термічна стерилізація, а також стерилізація ультрафіолетовими променями. Інші методи стерилізації в умовах аптек поки що застосування не знайшли. Термічна стерилізація. При цьому методі стерилізації відбувається загибель мікро¬організмів під впливом високої температури за рахунок коагуляції білків і руйнування ферментів мікроорганізмів. Найширше в аптечній практиці застосовується стерилізація сухим жаром і парою. Стерилізація ультрафіолетовими променями. УФ-випромінювання - могутній стерилізуючий фактор, що здатний убивати вегетативні і спорові форми мікроорганізмів. Застосування їх в аптеках має велике практичне значення й істотні переваги порівняно з застосуванням дезінфікуючих речовин, бо вони можуть адсорбуватися медикаментами, які через це набувають сторонніх запахів. |