Руководство по лапароскопическому (tapp) и эндоскопическому (tep) методу лечения паховой грыжи Международное общество эндоскопической хирургии грыж (International Endohernia Society (iehs)) R.
 Скачать 1.52 Mb.
|
|
Глава 6: Размер сетки и частота рецидивов: каков оптимальный размер? Thue Bisgaard, Jacob Rosenberg Копенгаген, Дания Поисковые термины: «размер сетки»; «рецидив»; «паховая грыжа» Использование сетки большего размера предотвращает рецидив после лапароскопической пластики паховой грыжи? Заявления
Рекомендации
Был проведен систематический поиск литературы в PubMed за период с 1966 по январь 2009 года. Рецензировались статьи на английском, немецком и французском языках. В анализ включались только исследования людей. Поиск проводился по терминам: размер сетки, рецидив, паховая грыжа. Размер сетки может иметь большее влияние на частоту рецидивов, чем хирургическая техника [1, 2]. Было показано, что сетка недостаточного размера является независимым фактором риска развития рецидива по сравнению с сеткой большого размера независимо от ее типа, т.е., легкой или тяжелой [3]. Мы не нашли рандомизированных исследований, в частности по сравнению размеров сетки, но в нескольких исследованиях хирургических методов использовались сетки различного размера. Данные недавнего метаанализа на тему сравнения открытой и лапароскопической герниопластики позволяют обсудить данный вопрос [4]. Отмечена достоверная тенденция к снижению частоты рецидивов при увеличении размера сетки («большая» сетка чаще всего составляла размер 10 х 15 см2). Напротив, использование небольшой сетки почти в два раза увеличивало вероятность рецидива [4]. В большой ретроспективной серии, включавшей 3017 пациентов с пластикой паховой грыжи по методу ТАРР, частота рецидивов 5% наблюдалась после 325 пластик с размером сетки 11 x 6 см2 и 0,16% после 3205 пластик с размером сетки 15 x 10 см2 [5]. В Швеции были проведены два крупных рандомизированных исследования. В одном сравнивалась ТАРР с методом Шоулдайс путем наблюдения 920 пациентов на протяжении 5 лет. Частота рецидивов в этом исследовании была 6,6% после использования сетки размером 7 х 12 см [6]. В другом исселедовани ТЕР сравнивалась с операцией по Лихтенштейну у 1370 пациентов на протяжении 5-летнего клинического наблюдения. В нем после использовании сетки размером 12 х 15 см2 частота рецидивов составляла 3-5% [7]. Данные, полученные на животных, показали, что перекрытие сеткой минимум на 3 см необходимо для предотвращения ее протрузии в грыжевые ворота, что приводит к развитию рецидивов [8]. Таким образом, литературные данные говорят в пользу применения сетки большого размера для лапароскопической пластики паховой грыжи, хотя и с низким уровнем доказательности, что делает невозможным рекомендовать оптимальный размер. Однако кажется разумным предположить, что сетка должна перекрывать грыжевой дефект не менее чем на 3 см во всех направлениях. Следует подчеркнуть, что выделенное предбрюшинное пространство должно быть достаточным для размера сетки, что подразумевает ее плоское расположение на брюшной стенке [9-11]. Всесторонние комментарии Как фактор рецидива размер сетки имеет гораздо большее значение, чем материал, из которого она изготовлена. В повседневной клинической практике мы используем сетку размером 10 х 15 см2 даже у пациентов с небольшим телом. Если у пациента большое тело или большая грыжа желательно использовать сетку большего размера. Однако, по причинам снабжения, мы решили использовать в наших отделениях только сетку размером 10 х 15 см2, и если мы встречаем пациентов, которым требуется сетка большего размера, мы просто имплантируем две сетки вместо одной с достаточным перекрытием. Некоторые хирурги всегда округляют края сетки с помощью ножниц. В этом нет необходимости. Вместо этого необходимо тщательно проводитсь диссекцию с полной париетализацией и широким открытием всего предбрюшинного пространства для обеспечения плоского расположения сетки. Список литературы (в скобках указан уровень доказательности)
Глава 7: Выбор хирургической сетки Weyhe, C. Schug-Pass, U. Klinge Поисковые термины: «ТАРР» И «сетка»; «ТЕР» и «сетка»; «биосовместимость» и «сетка»; «боль в паховой области» И «сетка»; «паховая грыжа» и «сетка»; «качество жизни» и «сетка» Функциональный результат и качество жизни улучшаются в случае применения легкой сетки во время TAPP и TEP? Заявления
Рекомендации
Введение Общим подходом в хирургическом лечении грыж является ненатяжная техника с использованием аллопластических материалов для укрепления соединительной ткани или частичного замещения соединительной ткани в случае больших дефектов фасции. Современные имплантаты должны отвечать все более жестким требованиям в отношении их механических и биологических свойств. Целью большого количества исследований является повышение биосовместимости имплантатов. В этой связи, определение биосовместимости отходит от концепции биохимически инертного материала к применимости с определенной целью. В прошлом были проведены различные экспериментальные исследования, направленные на улучшение имплантатов для предотвращения нежелательных эффектов – например, хроническая боль в паховой области или дискомфорт, связанный с движением, сокращения периода нетрудоспособности и ускорения возврата к повседневной деятельности. На основании данных предпосылок концепция легкой сетки оправдала себя на протяжении многолетней практики. Анализ проспективных, рандомизированных, двойных слепых исследований, в которых сравнивался теоретический эффект снижения массы сетки и клинические исходы, должен позволить дать рекомендации по выбору сетки для TAPP и TEP, основанные на доказательности данных. Материалы и методы Анализируемые клинические исследования были проведены в период с января 2000 года по февраль 2009 года, поскольку более ранние сравнительные оценки неизвестны. Мы провели поиск в базах данных «Pubmed», «Medline» и «Кокрановская библиотека» по следующим терминам: ТАРР/ТЕР и сетка, биосовместимость и сетка, паховая область и сетка. Мы проанализировали каждую статью. Классификация уровня доказательности проводилась в соответствии с Оксфордской иерархией, начиная с уровня 1A (систематический обзор РКИ с единообразными результатами отдельных исследований) до уровня 5 (экспертное заключение, эксперименты на животных или лабораторные опыты). Результаты TAPP В общей сложности были найдены 374 ссылки за период с января 2000 по февраль 2009 года. За исключением 48 обзорных статей, 326 публикаций были классифицированы согласно критериям доказательности. В результате были отобраны три статьи [1-3; дизайн исследования Рисунок 1-3] (0,92%) с данными проспективных исследований, из которых только в двух [2, 3] была проведена рандомизация (0,6%). Ранние результаты (3 месяца) описаны в одной статье [2], среднесрочные результаты (12 месяцев) также в одной статье [1] и 5-летние отдаленные результаты представлены в одном исследовании [3]. TEP В результате поиска по теме ТЕР были найдены 359 статей. Исключая 42 обзорные статьи, были рецензированы 317 отчетов. Три из 317 (0,94%) публикаций были проспективными контролируемыми рандомизированными исследованиями [4-6; Дизайн исследования Рисунок 4-6]. В двух статьях [4, 5] описаны ранние результаты (2 месяца) и в одном [6] среднесрочные результаты. Отдаленные результаты представлены не были. Кроме статьи Horstmann et al., только пять отчетов, кажется, могут быть сопоставлены (Таблица 1) [2-6]. Это проспективное продольное исследование [1] не исключается из рассмотрения, несмотря на использование в нем недостаточно стандартизованных методик. Тем не менее, оно критически обсуждается в рамках общего анализа, и оцениваются отдельно (уровень 2B).
Исследования [1] не сравнивается с другими VAS = визуальная аналоговая шкала (visual analogue scale) SF-36 = опросник качества жизни Таблица 2. Обзор значимых преимуществ легких сеток в раннем, среднем и отдаленном сроке после операции
a Значимое преимущество с точки зрения образования серомы/гематомы, ощущения инородного тела, повышенной чувствительности к изменениям погоды b Значимое преимущество легкой сетки с точки зрения физического состояния, семейной активности и ощущений во время полового акта c Значимое преимущество относительно возвращения к повседневной деятельности, отсутствие различия в показателях шкалы SF-36 и VAS d Значимое преимущество в общем состоянии здоровья и телесной боли, но отсутствие различия в показателях VAS и шкалы SF-36 e Значимые преимущества в отношении послеоперационной боли; отсутствие различий через 1 год после операции Таблица 3 Технические требования к синтетическим сеткам для ТАРР/ТЕР
В пяти анализируемых РКИ (уровень 1B) сделан вывод о том, что преимущества после операции наблюдаются в период до 3-х месяцев. Данные преимущества частично недостаточно выражены и не всегда подтверждаются показателями VAS и SF (Таблицы 1, 2). Только в одном исследовании (ТАРР) был проведен опрос через 5 лет, в котором не были обнаружены достоверные статистические различия. Примечательно, что в этом долгосрочном исследовании 5% пациентов жаловались на дискомфорт, независимо от использования трех различных сеток (эластичной тяжелой, жесткой ультра плотной и легкой). По результатам долгосрочного сравнения тяжелых и легких сеток достоверные различия в частоте рецидивов грыжи обнаружены не были. Обсуждение Представляется сомнительным делать лучшие рекомендации по лечению, поскольку клинические исследования не позволяют точно оценить полезность медицинских изделий. Для этого мы должны рассмотреть огромное разнообразие модификаций (преимущества некоторых незначительных изменений, как, например, свойства более тонких нитей, могут быть оценены только в неклинических условиях), значительную задержку в развитии некоторых осложнений, связанных с изделиями (например, инфекций, смещения), различные индивидуальные реакции с повышенным риском в еще недостаточно определенных подгруппах (например, образование коллагена, внутрибрюшных спаек) и не в последнюю очередь многие влияющие факторы, которые затрудняют четко связать результат с использованием устройства. Ввиду этих ограничений, свойственных клиническим исследованиям и РКИ, любые рекомендации должны учитывать экспериментальные результаты в качестве основных доказательств (см. комментарий автора). Таким образом, при сравнении медицинских изделий отсутствие статистически значимых различий в РКИ (уровни A-B) не означает, что правильный выбор устройства не будет полезным, а отрицательный результат в большей степени выражает принципиальную ограниченность статистической мощности клинических исследований. Комментарий автора Даже если экспериментальные исследования и мнения экспертов должны быть отнесены к доказательности уровня 5, эти данные не следует игнорировать. 
Рисунок 1 Дизайн проспективного исследования, в котором сравнивается послеоперационное качество жизни после использования легкой сетки, ультралегкой сетки и тяжелой сетки во время ТАРР [1] 
Рисунок 2 Проспективное, двойное слепое исследование, в котором сравнивается качество жизни после использования тяжелой сетки, очень плотной сетки, и легкой сетки во время ТАРР [2] 
Рисунок 3 Долгосрочное исследование с 5-летним наблюдением, в котором сравнивается качество жизни и частота рецидивов после использования эластичной тяжелой сетки (heavy mesh (HM)), жесткой ультра плотной сетки (ultra heavy mesh (UHM)) и легкой сетки (light mesh (LM)) во время ТАРР [3] 
Рисунок 4 Дизайн исследования с двумя группами, в котором сравниваются результаты использования тяжелой и легкой сетки во время ТЕР двусторонней [4] и односторонней рецидивирующей грыжи [5] через 8 недель после операции 
Рисунок 5 Дизайн исследования Agarwal с наблюдением в течение 12 месяцев [6] Обобщенные результаты этих исследований перечислены последовательно и учтены в следующих рекомендациях: 1. Полипропиленовые сетки первого поколения были неоправданно плотными и крепкими. 2. Поры большего размера способствуют лучшему врастанию тканей, а также сохранению высокой степени эластичности и стабильности в матрице имплантата. 3. Монофиламентные сетки связаны с меньшим риском развития инфекций. Рекомендации автора основаны на трех параметрах конструкции материала (Таблица 3). Только масса имплантата не может быть использована, поскольку она связана с параметром структуры: размером пор. Обычные сетки с мелкими порами <1 мм являются «тяжелыми» (>60 г/м2), тогда как с крупными порами являются «легкими». Тем не менее, не существует четко определенных границ. Есть некоторые сетки с малой массой, но мелкими порами (например, Mersilene), и некоторые тяжелые полимеры, несмотря на большие поры (например, изготовленные из ПВДФ). Поскольку пористость труднее измерить, чем массу, производители чаще всего используют термин «масса». В связи с этим этот термин также используется в данном тексте. Использование монофиламентного имплантата с размером пор не менее 1,0-1,5 мм (что обычно означает малую массу) с минимальным пределом прочности на растяжение во всех направлениях (включая последующую силу разрыва) >16 Н/см для выполнения герниопластики по методу TAPP/TEP, кажется, имеет наибольшие преимущества, однако это предположение в основном является обобщением личного опыта и опубликованных клинических и экспериментальных данных (Рисунок 1, 2, 3, 4, 5). Список литературы (в скобках указан уровень доказательности)
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||