Руководство по оптимизации компонентов крови. Руководство по оптимальному использованию крови. Руководство по оптимальному использованию крови МакКлелланд Д. Б. Л., Пири Э., Франклин И. М. для партнеров проекта ес Оптимальное использование крови
 Скачать 1.49 Mb.
|
|
Законодательные требования ЕС В ЕС некоторые аспекты контроля безопасности переливания крови оформлены в виде законодательных требований, регулируемых директивами, в которых контроль безопасности переливания крови определяется как: • набор организованных процедур наблюдения, касающихся серьезных нежелательных или неожиданных явлений или побочных эффектов у доноров и реципиентов, и эпидемиологическое наблюдение за донорами; 2002/98 ЕС Клиническое применение крови и ее компонентов не входит в компетенцию Европейского Союза. Оно регулируется странами-участниками ЕС. Поэтому законодательные требования ЕС ограничиваются отчетностью о серьезных нежелательных явлениях и побочных эффектах, которые имеют отношение к качеству и безопасности крови и ее компонентов. Серьезный побочный эффект (СПЭ) • определяется Директивой ЕЭС как непредусмотренная реакция у донора или пациента, которая связана с забором или переливанием крови или ее компонентов и является смертельной, опасной для жизни, ведущей к инвалидности, потере трудоспособности, необходимости госпитализации или ее продления, а также к заболеванию или его продолжению 2002/98 EC • о серьезном побочном эффекте необходимо сообщать, если он может быть связан с качеством и безопасностью крови и ее компонентов. 2005/61/EC 23 Серьезное нежелательное явление • определяется Директивой ЕЭС как неблагоприятное* событие, связанное с забором, тестированием, обработкой, хранением и распределением* крови и ее компонентов, которое может привести к смерти или угрозе жизни, инвалидности или потере трудоспособности пациентов или вызвать необходимость или продление госпитализации, а также заболевание или его продление. 2002/98 EC • о серьезном нежелательном событии необходимо сообщать, если оно может быть связано с качеством и безопасностью крови и ее компонентов. 2005/61/EC Для различных побочных эффектов в Директиве ЕС используются определения трансфузионных реакций, принятые Международным обществом переливания крови (МОПК). Национальные системы контроля безопасности переливания крови Серьезные побочные эффекты и серьезные нежелательные явления следует доводить до сведения компетентного органа каждой страны-участники в соответствии с указанными ей процедурами. • Нежелательные события и побочные эффекты, связанные с проблемами в любой части клинического трансфузионного процесса, как определено в данном руководстве, не подлежат обязательной отчетности в соответствии с Директивой о крови. • В таблице 4.4 показано, что нежелательные события и побочные эффекты могут быть связаны с самим компонентом крови, с ошибками при пробах перед переливанием или при введении, а также с взаимодействием между пациентом и перелитой кровью, которые могут быть не вызваны какими-либо ошибками и которые невозможно предотвратить. • Каждая страна может установить требования к своей системе контроля безопасности, которые дополняют требования Директив ЕС. Например, может быть установлено требование об отчетности по событиям и эффектам, вызванным проблемами в клиническом трансфузионном процессе. Некоторые особенности различных национальных программ контроля безопасности переливания крови В существующих национальных программах контроля безопасности переливания крови разработаны несколько различающиеся определения и требования к отчетности, как показано в следующих примерах. В Нидерландской организации контроля безопасности переливания крови (TRIP) используется термин: • Серьезная трансфузионная реакция – любое происшествие, который приводит к смерти или угрожает жизни пациента, или же требует госпитализации или продлевает пребывание в больнице, или приводит к постоянной значительной инвалидности. Во многих системах, включая принятую в Великобритании систему SHOT, используется термин: • Потенциальное происшествие – ошибка, которая могла бы повредить пациенту, но не повредила. В разных национальных системах принят разный уровень сбора информации, например, • в Нидерландах от больниц требуется сообщать обо всех случаях переливания неправильного компонента крови, но отчетность о потенциальных происшествиях не обязательна • в Великобритании и Ирландии основное внимание уделяется «серьезным опасностям» переливания, которые определены в соответствующих схемах отчетности, но не принимаются отчеты о трансфузионных реакциях, которые, хотя и встречаются чаще, считаются менее серьезными, например, лихорадочные негемолитические реакции • во Франции данные собираются по всем реакциям, независимо от их тяжести Исходя из этих различий, важно проявлять осторожность при сравнении результатов в различных системах. Иллюстрацией к этому могут служить приведенные в Таблице 4.3 данные по четырем национальным системам контроля безопасности переливания крови, которые показывают очень разную частоту явлений, частично вследствие различных требований к отчетности. 24 Таблица 4.4 Предотвратимые и непредотвратимые нежелательные явления Тип побочного эффекта Относится к качеству и безопасности поставляемого компонента крови? Относится к сбою в клиническом трансфузионном процессе? Средства профилактики Бактериальная инфекция, передающаяся при переливании Да Возможно, из-за отсутствия проверки компонента перед переливанием Очистка кожи донора Отводной канал на линии забора крови Уменьшение патогенности Правильные условия хранения Вирусная инфекция, передающаяся при переливании Да Нет Правильное обращение, которое исключает повреждение контейнеров • Гепатит B • Гепатит C • ВИЧ-1/2 • Прочее Отбор доноров Тестирование донаций Уменьшение патогенности Паразитарная инфекция, передающаяся при переливании Да Нет • Малярия • Прочее Отбор доноров Тестирование донаций Уменьшение патогенности Гемолиз из-за неправильного хранения Нет Да Клинический трансфузионный процесс с гарантией качества Иммунный гемолиз из-за несовместимости группы крови Нет Да Иммунный гемолиз из-за других аллоантител Нет Да Анафилаксия или гиперчувствительность Посттрансфузионная пурпура Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (TRALI) Нет Нет Может быть непредсказуемым и неизбежным Риск TRALI можно уменьшить с помощью СЗП от доноров-мужчин Реакция трансплантата против хозяина Нет Да Из-за неверного выбора компонента или нераспознания пациента, подверженного риску Использовать облученные компоненты для подверженных риску пациентов Использовать тромбоциты, обработанные амотосаленом Связанная с переливанием перегрузка системы кровообращения Нет Да Из-за нераспознания пациента, подверженного риску Избегать чрезмерного переливания. 25 Таблица 4.3 Нежелательные явления и побочные реакции: опубликованная частота возникновения в разных странах Международное сравнение Страна Отчетность Охват Отчетов/1000 доз Франция (2005) Обязательная все 2,8 Великобритания (2005) Добровольная серьезные 0,20 Ирландия (2005) Добровольная серьезные 1,22 Нидерланды (2006) Добровольная все 2,9 Управление риском предусматривает запись информации о том, когда были сделаны ошибки, были ли они обнаружены и как они были обнаружены, а также причины ошибки. Эту процедуру иногда называют «анализом причин». На рис. 4.2 и 4.3 показано сопоставление места возникновения первой ошибки с этапом в клиническом трансфузионном процессе, на котором она произошла, на основе данных одной из национальных систем контроля. В этом примере большое количество происшествий, отнесенных к категории «пробы перед переливанием крови», в основном вызвано ошибками при взятии образцов крови перед переливанием, а не ошибками в лаборатории банка крови. Почти все эти случаи относятся к потенциальным происшествиям. В качестве корректирующей меры в этой ситуации было введено требование, чтобы группа крови всегда определялась по двум независимым образцам до выдачи совместимой крови. Рис. 4.2 Возникновение нежелательных событий и побочных эффектов в ходе клинического транс- фузионного процесса: Нидерландская система контроля безопасности переливания крови (TRIP) 26 Рис. 4.3 Место возникновения первой ошибки, ведущей к потенциальному происшествию с несовместимостью группы крови. Нидерландская система контроля безопасности переливания крови (TRIP) Профилактика и предотвращение Согласно данным Нидерландской системы контроля безопасности переливания крови, до половины всех серьезных трансфузионных реакций можно предотвратить доступными уже сейчас методами. В Таблице 4.4 приведена классификация побочных эффектов при переливании крови. Здесь различаются: а) эффекты вследствие внутреннего порока качества поставляемого компонента крови (например, незамеченного заражения гепатитом B), б) эффекты, которые могут появиться вследствие выбора неправильного препарата (например, облученных компонентов для пациента, подверженного риску отторжения) и в) эффекты, такие как анафилактический шок или TRALI, которые невозможно предсказать. Ошибки: причины, последствия и меры по улучшению качества Рисунки 1.2 – 1.7 в главе 1 иллюстрируют причины и последствия ошибок, которые могут произойти в клиническом трансфузионном процессе, и содержат примеры практических действий, которые могут помочь свести риск к минимуму. 27 Рис. 4.1 Типы нежелательных событий и побочных эффектов. Серьезные опасности переливания крови (SHOT) в Великобритании. www.shot.org.uk Совокупное количество случаев, исследованных в 1996-2008 гг. n=5374 *Новые категории в 2008 г. 28 5. Документация для обеспечения качества Этот раздел содержит указания на документы, которые составляют важную часть системы качества. Они должны показывать, как следует выполнять и регистрировать отдельные действия в клиническом трансфузионном процессе, и содержать рекомендации в отношении показаний к переливанию компонентов крови. В руководстве эти элементы называются стандартными рабочими процедурами (СРП) и клиническими протоколами переливания крови (КПП). Такие документы являются важным компонентом управления качеством. Они дают представление о процессах и клинической практике ухода за пациентами и позволяют установить критерии, по которым можно оценить практику. Так как организация переливания крови в разных странах ЕС может быть очень разнообразной, эта глава содержит не обязательные предписания, а скорее указания на то, что может потребоваться. Для описания важных областей практики, особенно надежной идентификации пациентов, могут потребоваться отдельные документы. Поэтому необходимо обеспечить согласованность информации между этими документами. Документы необходимо также периодически рассматривать и обновлять. Для этого требуется система управления документами в той или иной форме. Руководство больницы должно, в рамках системы качества переливания крови, обеспечить наличие и применение документов, перечисленные в таблицах 5.1, 5.2 и 5.3. Организация службы крови и больничный банк крови должны заключить письменное соглашение о предоставлении услуг, в котором должны быть оговорены процедуры заказа, уровни запасов и порядок доставки 1 Как организация службы крови, так и больничный банк крови должны участвовать в подготовке и обновлении протоколов или процедур, касающихся поставки компонентов крови. Они должны включать согласованные процедуры или ссылки на них по следующим темам (таблицы 5.1, 5.2, 5.3). Клинические протоколы переливания крови Протоколы по клиническим показаниям к переливанию компонентов крови, как правило, должны быть доступны для клинических ситуаций, имеющих отношение к клинической деятельности больницы; см. главу 7. Таблица 5.1 У больничных банков крови должны быть следующие СРП: Процедура или процесс Приведите здесь ссылку на применяемую на местах процедуру или подходящий пример Управление запасами Прием образцов крови Проведение проб перед переливанием Выдача компонентов крови Срочная поставка компонентов крови Отчетность о нежелательных явлениях/побочных эффектах Отслеживание компонентов крови Компоненты крови: важнейшая информация для медиков 29 Таблица 5.2 Соглашение между организацией службы крови и больничным банком крови должно содержать: Документ Приведите здесь ссылку на применяемую на местах процедуру или подходящий пример Заказ компонентов крови в организации службы крови Хранение и транспортировка компонентов крови Проверка качества компонентов крови при получении Управление запасами Отслеживание компонентов крови Контроль безопасности переливания крови Таблица 5.3 У больничных банков крови и клинических отделений должны быть СРП для следующих аспектов клинического трансфузионного процесса: Документ Приведите здесь ссылку на применяемую на местах процедуру или подходящий пример Оценка необходимости гемотрансфузионной терапии Информация о пациенте и регистрация согласия пациента Взятие образцов крови для проб перед переливанием Отправка запросов на компоненты крови Схема заказа крови хирургическим отделением Заказ, пробы перед переливанием, выдача и доставка компонентов крови • не срочная • неотложная Транспортировка образцов крови в больничный банк крови Критерии приемки образцов, полученных в лаборатории Разморозка СЗП Транспортировка компонентов крови Контроль перед введением и пробы у кровати пациента Выбор и использование инфузионных устройств (например, для быстрой инфузии, для неонатальной трансфузии) Установка параметров переливания, введения, расхода при переливании Подогрев инфузионных жидкостей, включая кровь Опорное наблюдение и контроль пациента Контроль побочных эффектов Отслеживание компонентов крови 30 6. Важнейшие сведения о компонентах крови В этом разделе приведено краткое описание основных компонентов крови. Спецификации компонентов крови в полном объеме, а также процедуры обеспечения качества для поддержания соответствия утвержденной спецификации должны быть доступны в каждой организации службы крови. Деятельность организаций службы крови регулируется и проверяется в соответствии с требованиями Директив ЕС в данной отрасли. Приготовление компонентов крови До конца 1970-х гг. кровь в основном переливалась без какой-либо обработки, например, выделения плазмы или тромбоцитов. Такая кровь называлась «цельной». В настоящее время во многих странах ЕС принято перерабатывать большую часть крови или всю кровь, взятую у доноров, в компоненты – эритроциты, тромбоциты и плазму. При типовом процессе, принятом в службе крови, 450-500 мл донорской крови сливают в пластиковый пакет, содержащий 63 мл раствора антикоагулянта-консерванта, цитрата фосфата декстрозы (ЦФД) или ЦФД-аденина. Цитрат связывает кальций и действует как антикоагулянт, тогда как глюкоза и аденин поддерживают метаболизм эритроцитов во время хранения. Доза цельной крови может быть профильтрована для удаления лейкоцитов, большая часть плазмы удаляется, а к оставшимся эритроцитам добавляется аддитивный раствор, составленный таким образом, чтобы поддерживать метаболизм эритроцитов. Концентрат тромбоцитов может быть приготовлен либо из слоя лейкоцитов и тромбоцитов (так называемого светлого слоя кровяного сгустка), либо из обогащенной тромбоцитами плазмы. Эритроциты, тромбоциты, плазма и лейкоциты также могут быть собраны путем афереза. В Директиве 2002/98 EC приведены названия и спецификации компонентов эритроцитов, тромбоцитов и плазмы. Эта информация представлена в таблице 6.1 в конце данной главы. В этом разделе руководства представлены сведения о некоторых часто применяемых компонентах. Термин «доза эритроцитов» в руководстве используется для обозначения эритроцитов из одной стандартной донации. Этикетка компонента крови Этикетка компонента крови должна удовлетворять требованиям соответствующих норм национального законодательства и международных соглашений. В большинстве стран ЕС используется международная система маркировки под названием lSBT 128. Этикетка пакета содержит необходимые сведения о компоненте крови, как показано на рисунках 6.1 и 6.2. Система ISBT требует, чтобы следующая информация была показана в виде штрих-кода и в текстовой форме в четырех квадрантах этикетки. • Вверху слева: уникальный номер донации, содержащий 5-разрядный код организации службы крови, две цифры года забора и 6-разрядный номер донации. Название организации службы крови и дата забора должны быть представлены в текстовом виде (на рис. 6.1 также показаны в виде штрих-кода). • Вверху справа: группа крови и резус-фактор. • Внизу слева: идентификационный код типа компонента крови (например, эритроциты с обеднением лейкоцитами в аддитивном растворе). • Внизу справа: срок годности компонента. В этом квадранте может быть добавлена дополнительная информация (например, об облучении) в текстовом виде и в штрих-коде (см. рис. 6.2). Подробные сведения о штрих-кодовой маркировке компонентов крови можно найти на веб-сайте www.icbba.org. 31 Рис. 6.1 Международная этикетка ISBT 128 для компонента крови по стандарту ICCBBA, www.iccbba.org 1 Идентификационный номер донора: наносится после забора крови 2 Информация о группе крови 3 Дата забора крови 4 Код компонента крови 5 Срок годности компонента 6 Здесь может быть добавлена дополнительная информация (например, об облучении) в текстовом виде и в штрих-коде Директива 2002/98/EC требует, чтобы на этикетке были отображены следующие сведения: • Официальное название компонента • Объем, вес или количество клеток в компоненте (смотря по обстоятельствам) • Уникальное цифровое или буквенно-цифровое обозначение донации • Наименование организации службы крови-производителя компонента • Группа крови (не требуется для плазмы, предназначенной только для фракционирования) |