Рководство по туберкулезу. Стратегия и организация национальной программы по контролю над туберкулезом в республике казахстан 1 Цель контроля над туберкулезом в рк
 Скачать 1.83 Mb.
|
|
7.8.3.2 II категория Хирургическому лечению подлежат следующие больные :
Данная категория характеризуется наличием тяжелого контингента больных с тор-пидно-текущим туберкулезным процессом. Возможности химиотерапии с применением уже 5 антибактериальных препаратов в данном режиме лечения до полного излечения значительно ограничены, в связи с выявлением к этому периоду у большинства больных резистентности к 2 или более основным антибактериальным препаратам. Но, несмотря на это, все же у части из них, при строгих показаниях удается успешно проводить хирургические способы лечения. Во II лечебной категории хирургическое лечение показано у больных с объемом распространенности поражения в пределах одного легкого и при этом не исключены единичные очаги засева в противоположном легком. У больных с "неблагоприятным исходом" оперативное лечение показано при следующих клинических формах туберкулеза легких:
78
Срок оперативного лечения решается после 2 месяцев интенсивной фазы химиотера-гпш в режиме II категории. -.,ды оперативных вмешательств для этой группы больных: сегментарная резекция, : Зэктомия, торакомиопластика. • При фиброзно-кавернозном туберкулезе нужно учитывать, что эти больные выявлены в запущенном состоянии и химиотерапия по I категории была не эффективна. Учитывая это обстоятельство при лечении в режиме II катего рии, необходимо как можно быстрее добиться стабилизации туберкулезного процесса и только затем применить к этой категории больных хирургические способы лечения, т.к. в дальнейшем возможен их переход в группу хроников. Оперативному лечению в этих случаях подлежат больные с одиночной кавер ной или несколькими кавернами (поликаверноз) с толстой фиброзной стен кой (капсулой), занимающие пределы одной доли с возможными плотными очагами вокруг, с бактериовыделением или без него. Сроки оперативного лечения решаются при наличии сохраненной лекарственной чувствительности после 2(3) месяцев интенсивной фазы лечения; • При наличии одиночной крупной каверны или поликавернозе одного легкого с очагами бронхогенного обсеменения в пределах этого легкого, независимо от бактериовыделения. Сроки оперативного лечения решаются при наличии сохраненной лекарственной чувствительности - после 3(4) месяцев интенсивной фазы лечения. В этой группе больных зачастую в мокроте выявляются МБТ резистентные к АБП основного ряда и химиотерапию необходимо проводить препаратами резервного ряда, соответственно чувствительности МБТ к АБП (см IV кат.). Виды оперативного лечения - пневмонэктомия, лобэктомия, билобэктомия, торако- «гопластика, трансстернальная окклюзия главного бронха. • Первичный туберкулезный комплекс в случаях, когда процесс приобретает характер хронического рецидивирующего течения и осложняется формиро ванием туберкуломы или каверны на месте легочного компонента, ателекта за сегмента или доли, туморозного бронхоаденита лечение необходимо завер шать оперативным способом. Сроки хирургического лечения решаются после 2 месяцев интенсивной фазы лечения в режиме II категории. Виды оперативных вмешательств - сегментарная, комбинированная резекция, в сочетании с лимфонодулэктомией. • Туберкулез внутригрудных лимфоузлов. Показания к оперативному лечению возникают в случаях нарушения бронхиальной проходимости сегмента, доли легкого или возникновения бронхо-железистой фистулы с угрозой обсемене ния. Сроки хирургического лечения решаются после 2 месяцев интенсивной фазы лечения в режиме II категории. 79  Виды хирургического лечения - лимфонодулэктомия.У больных с рецидивами туберкулеза легких эффективность антибактериального лечения намного ниже по сравнению с лечением новых случаев. Показаниями для хирургического лечения являются каверна или поликаверноз в пределах одной доли, сформировавшиеся после рецидива инфильтративного или очагового туберкулеза, с наличием или без бактериовыделения, с сохраненной чувствительностью МБТ к АБП основного ряда, при прекращении положительной рентгенологической динамики и при отсутствии инфильтративных изменений и очаговой диссеминации вокруг. Сроки оперативного лечения решаются по окончании интенсивной фазы (5 месяцев) лечения по режиму II категории. • Каверна или поликаверноз с бронхогенным обсеменением в пределах одного легкого на фоне инфильтративного туберкулеза, с бактериовыделением и с сохраненной чувствительностью к основным ПТП. Сроки оперативного лечения необходимо планировать к концу 5 месяца интенсивной фазы II категории. Виды хирургического лечения - лобэктомия, пневмонэктомия, корригирующая или лечебная торакомиопластика, трансстернальная трансперикардиальная окклюзия главного бронха (ТТОГБ). 7.8.3.2.1 Осложнения туберкулезного процесса при рецидивах и неблагоприятных исходах Клиническими формами туберкулеза легких, при которых возникают осложнения на этом этапе химиотерапии, являются те же формы, что и при осложнениях у больных I категории. Особенностью является то, что они возникают на фоне хронического, торпидно-текущего туберкулезного процесса и проводимая химиотерапия основного заболевания неэффективна, в связи с наличием резистентности МБТ к ПТП первого ряда. В этих случаях химиотерапию необходимо проводить препаратами второго ряда (см кат. IV.) Сроки оперативного лечения - с момента установления диагноза. Виды оперативных вмешательств:
• При экссудативных плевритах с объемом жидкости в плевральной полости до fc уровня 4 межреберья - торакоцентез, дренаж по Бюлау. 7.8.3.2.2 Послеоперационная химиотерапия Хирургическое лечение может быть применено в любой период химиотерапии при наличии показаний. В случаях оперативного лечения в период после 2 месяцев интенсивной фазы, данную фазу после операции продлить до 5 месяцев включительно, затем перевести на поддерживающую фазу. Больных, у которых оперативное вмешательство применено к концу интенсивной фазы (5 месяц), после операции при наличии конверсии мазка мокроты следует перевести в поддерживающую фазу II категории. В случае отсутствия конверсии необходимо перевести в категорию IV и представить больного на ЦВКК для определения дальнейшей тактики лечения.  ".8.3.3 III категорияХирургическое лечение показано при наличии туберкулом малых размеров без признаков распада с отсутствием бактериовыделения, когда заболевание препятствует работе больного по своей специальности. Срок оперативного лечения определяется к окончанию интенсивной фазы. Виды оперативных вмешательств, применяемых при вышеперечисленных формах туберкулеза:
7.8.3.3.1 Послеоперационная химиотерапия - после операции показано проведение стандартной схемы лечения. При обнаружении МБТ в послеоперационном периоде в конце интенсивной фазы или в поддерживающей фазе, больной подлежит переводу с неудачей лечения во II категорию. 7.8.4 Особенности хирургического лечения у больных с распространенными формами туберкулеза легких 7.8.4.1. К распространенным формам туберкулеза легких относятся:
7.8.4.2 Виды оперативных вмешательств:
Основным условием для любого оперативного вмешательства у больных является стабилизация специфического процесса в легких 7.8.4.3 Противопоказания: • Лекарственная устойчивость ко всем основным и резервным АБП 81
7.8.4.4. Особенности регистрации больных после хирургического вмешательства В случаях применения хирургических вмешательств у больных туберкулезом легких в период химиотерапии в режиме интенсивной фазы или поддерживающей фазы любой лечебной категории, после окончания послеоперационной химиотерапии, регистрацию завершения лечения проводят по той же категории, по которой больной регистрировался в начале химиотерапии. Например:
7.8.4.5. Диспансерное наблюдение больных туберкулезом легких после операции Диспансерное наблюдение за больными после различных видов оперативных вмешательств должно обеспечить преемственность в лечении больных, выписанных из хирургического стационара. После завершения поддерживающей фазы химиотерапии соответствующей категории лечения их следует наблюдать во II группе диспансерного наблюдения. Из них с малыми остаточными изменениями: больные, перенесшие экссудативный плеврит, сегментарные резекции по поводу туберкулом, операции по поводу ТБ ВГЛУ. Их следует наблюдать в течение 1 года, а с большими остаточными изменениями в течение 2 лет. 7.9 Патогенетическое лечение 82 В комплексное лечение больных туберкулезом могут быть включены средства патогенетической терапии, задачами которых являются:
Назначение средств патогенетической терапии требует правильной методики применения и строгого учета индивидуальных особенностей организма, характера процесса. При этом надо помнить, что патогенетические средства должны назначаться на фоне противотуберкулезной химиотерапии и не все одновременно. 7.9.1 Препараты и методы патогенетического воздействия 7.9.1.1 Медикаментозные лекарственные средства:
".9.1.2 Немедикаментозные методы:
8. УПРАВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ ПРОТИВОТУБЕРКУ ЛЕЗНЫМИ ПРЕПАРАТАМИ .» 8.1 Цель Представить современные принципы управления лекарственным обеспечением противотуберкулёзными препаратами, применение которых необходимо для клинической и экономической эффективности Национальной противотуберкулёзной программы (НПП). 8.2 Задачи • Определить системный подход к лекарственному компоненту противотубер кулёзной программы. 83
8.3 Описание организации работы по управлению лекарственным обеспечением Одной из основных задач управления лекарственным обеспечением (УЛО) в рамках Национальной программы контроля над туберкулёзом является непрерывное снабжение всем перечнем высококачественных противотуберкулезных препаратов первого ряда: Рифампицин (R), Изониазид (Н), Этамбутол (Е), Пиразинамид (Z) и Стрептомицин (S). Особенность лекарственного обеспечения НПП обусловлена основным принципом противотуберкулезной терапии, который основан на одновременном и непрерывном применении нескольких противотуберкулезных препаратов для лечения больных туберкулёзом не менее шести месяцев. Для успешного выполнения данной задачи необходимо оптимальное функционирование цикла лекарственного обеспечения (схема №1). Цикл лекарственного обеспечения (ЦЛО) базируется на четырех основных функциях:
Сердцевиной ЦЛО является процесс управления или организационная поддержка, которая предусматривает наличие определенной структуры, человеческих и финансовых ресурсов, а также, управление информационной системой лекарственного обеспечения. Организационная поддержка является неотъемлемой частью каждого элемента цикла лекарственного обеспечения. Важную роль играет информационная система, которая призвана обеспечить своевременный обмен сведениями между всеми звеньями и уровнями системы лекарственного обеспечения. Таким образом, необходимо тесное сотрудничество между руководителями НПП и УЛО в решении таких вопросов, как, координирование закупок, распределение, рациональное использование, обеспечение качества препаратов, обучение персонала и эффективное использование имеющихся ресурсов (см. Приложение № 1 "Контрольный перечень мероприятий по управлению лекарственным обеспечением ПТП для руководителей НПП ". Для адекватного функционирования цикла лекарственного обеспечения необходима правовая основа и политическая поддержка.  Правовая основа и Политическая поддержка Схема 1 84 цикл лекарственного обеспечения  8.3.1 Выбор препаратов - это процесс установления ограниченного перечня противотуберкулёзных препаратов, необходимых для закупа на основе действующего клинического руководства и следующих принципов надлежащей практики выбора препаратов:
Процедура выбора препаратов включает в себя составление спецификации и определение перечня препаратов, которые будут распределяться по медицинским учреждениям различных уровней программы. Спецификация на каждый препарат должна включать: ■/ Описание препарата, наименование фармацевтического продукта или наименование по международной номенклатуре непатентованных средств •/ Название препарата, принятое внутри страны, если таковое имеется ■/ Лекарственная форма (например, таблетки, ампулы для инъекций) ■/ Дозировка, например, рифампицин 150 мг + изониазид 75 мг •/ Форма отпуска, количество единиц продукта в упаковке Для эффективного выполнения данной функции цикла лекарственного менеджмента необходимо добиться синхронизации инструментов выбора препаратов, т.е., ПТП, указанные в стандартных схемах химиотерапии НПП, должны быть включены в Национальный список основных препаратов, и зарегистрированы в стране. Новейшие достижения фармакологии позволяют успешно комбинировать противотуберкулёзные препараты: в одной таблетке можно объединить два, три, или четыре препарата с соблюдением соответствующих дозировок, что обеспечивает удобство в проведении лечения и предотвращает монотерапию, тем самым, снижая риск развития лекарственной устойчивости микобактерий туберкулёза (МБТ). Использование комбинированных препаратов с фиксированными дозами (КПФД) представляет собой важное средство повышения качества медицинского обслуживания больных туберкулёзом. Преимущества использования КПФД:
' 85 8.3.2 Закупка препаратов - это многоэтапный цикличный процесс, который сфокусирован на достижении надежного и регулярного поступления противотуберкулезных препаратов в адекватных количествах, высокого качества и по приемлемой цене. Этапы закупочного цикла: Анализ выбранных для закупа препаратов Оценка лекарственной потребности Согласование лекарственной потребности и имеющихся финансовых средств Выбор метода закупки препаратов Поиск и выбор поставщиков Организация тендера Определение контрактных условий по закупке препаратов Мониторинг состояния заказа на поставку препаратов Приём и проверка поступивших препаратов Оплата в соответствии с контрактом Распределение лекарственных средств Сбор информации о потреблении препаратов из системы лекарственного обеспечения Таким образом, процесс закупки предусматривает различные мероприятия, которые требуют достаточно долгого времени, и, зачастую, продолжительность полного цикла закупки может достигать года и более. Однако даже в случаях, когда цикл закупки длится более года, имеется простой механизм, гарантирующий постоянную обеспеченность препаратами, это одновременное ведение нескольких циклов закупки, накладывающихся друг на друга. Препараты приобретаются на один год "плюс" резервный (буферный) запас, а, затем, не дожидаясь поставки препаратов, начинают новый цикл закупки. Менеджеры НПП по контролю над туберкулёзом участвуют в начальных этапах закупки, проводя количественную оценку лекарственной потребности в каждом из препаратов, но они также должны быть в курсе остальных мероприятий связанных с закупками предоставляя необходимую информацию специалистам по закупкам. Закупка противотуберкулёзных препаратов осуществляется в соответствии с законом "О государственных закупках" РК от 21 июля 2007 года № 303. Законодательство Республики Казахстан о государственных закупках основывается на принципах: (Статья 3. Принципы правового регулирования государственных закупок).
Необходимо строго следовать Приказу Комитета фармации МЗ РК № 26 от 17 февраля 2004 г. "Об утверждении инструкции по определению лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врачей", согласно которому препараты для лечения туберкулеза должны отпускаться только по рецепту. В случае безрецептурного отпуска этих препаратов необходимо обсуждение каждого случая. 8.4 Методы определения лекарственной потребности 86 Оценка лекарственной потребности является этапом закупочного цикла. Достоверное и объективное определение лекарственной потребности это один из факторов, влияющих на принцип непрерывности лекарственного обеспечения противотуберкулезными препаратами. Для оценки лекарственной потребности в ПТП рекомендуется использовать два основных метода:
Метод "по числу зарегистрированных случаев" основан на прогнозе уровня заболеваемости, что требует достоверных данных по зарегистрированным случаям и используемым схемам лечения, для прогнозирования лекарственной потребности. Это самый сложный и трудоёмкий метод, но в тоже время это самый убедительный подход для обоснования бюджетных запросов на закупку препаратов. Метод "но предыдущему потреблению" основан на точных и полных данных о потреблении медикаментов из системы с относительно бесперебойным поступлением препаратов при ее полном снабжении необходимым перечнем медикаментов. Для данного метода также необходимо точное знание периодов отсутствия медикаментов на лекарственном складе и ожидаемые изменения в потреблении (спросе) и использовании препаратов. В случае длительных периодов отсутствия ПТП на лекарственном складе, данный метод не позволит достоверно определить уровень предыдущего потребления. Этот метод не отражает рациональность использования противотуберкулезных препаратов. Таблица 15 - Сравнение методов расчета лекарственной потребности Г
8.4.1 Метод по числу зарегистрированных случаев туберкулёза Расчет лекарственной потребности с использованием метода "по числу зарегистрированных случаев" означает оценку ожидаемого числа случаев туберкулёза по каждой категории лечения в наступающем году с последующим умножением прогнозируемого числа случаев туберкулёза на количество монокомпонентных или комбинированных таблеток, требуемых для каждой категории лечения. 87
Ниже представлен шаговый алгоритм действий, необходимых для оценки лекарственной потребности с использованием метода "по числу зарегистрированных случаев" туберкулёза. Таблица 16 - Перечень стандартных шагов для оценки лекарственной потребности с использованием метода "по числу зарегистрированных случаев" туберкулёза
Шаг 1. Составить список ПТП, количественную потребность в которых требуется определить с указанием спецификации на каждый препарат:
Шаг 2. Определить стандарт лечения Стандарт лечения - это схема терапии с указанием перечня препаратов, их суточных дозировок и количества доз, необходимых для излечения одного случая туберкулеза по I, II и III категорий лечения. Таблица 17 - Стандартная схема химиотерапии для больных туберкулёзом, используемая при расчёте лекарственной потребности
При расчёте лекарственной потребности необходимо учитывать максимальные сроки проводимой терапии в интенсивной фазе лечения. Таблица 18 - Схема дозировок КПФД для взрослых с учётом весовых диапазонов пациентов
Шаг 3. Собрать данные по числу зарегистрированных случаев туберкулёза за предыдущий период Сбор данных предусматривает ретроспективный анализ учётно-отчётных форм с целью определения общего числа всех зарегистрированных случаев туберкулёза по каждой категории лечения. При этом необходимо учитывать данные, как минимум, за три статистически репрезентативных года. Под статистической репрезентативностью понимаются периоды (годы), когда статистические данные были максимально достоверными. Шаг 4. Определить ожидаемое число случаев туберкулеза по каждой категории Для определения ожидаемого числа случаев туберкулеза по каждой категории лечения может учитываться, как темп прироста, так и среднестатистические данные при 89 наличии достоверной базы данных по числу зарегистрированных случаев в течение нескольких лет. В случае ожидания увеличения выявления новых случаев туберкулёза, обусловленных ухудшением эпидемиологической ситуации или программными мероприятиями, может проводиться коррекция данных. При прогнозировании ожидаемого числа случаев туберкулёза необходимо учитывать дополнительные факторы, влияющие на данную величину:
Таблица 19 - Пример вычисления ожидаемого числа случаев ТБ по каждой категории лечения с использованием среднестатистических данных
Шаг 5. Провести расчет лекарственной потребности каждого препарата, необходимого для лечения одного пациента в определённом режиме по категориям I, II, III. Необходимо вычислить количество базовых единиц для лечения одного случая туберкулеза по каждой категории с учётом того, что все пациенты находятся в весовом диапазоне 55-70 кг. Таблица 20 - Пример расчёта лекарственной потребности на одного пациента по каждой категории лечения.
90 
Примечание: "Для I категории в 4 месяцах поддерживающей фазы содержится 18 недель с лечением 3 раза в неделю (18 х 3 = 54 дня). "*Для II категории в 5 месяцах поддерживающей фазы содержится 22 недели с лечением 3 раза в неделю (22 х 3 = 66 дней). Шаг 6. Вычислить общее количество базовых единиц препарата, для лечения всех больных туберкулёзом по всем режимам лечения Количество базовых единиц препарата для лечения одного случая туберкулеза необходимо умножить на общее число ожидаемых случаев туберкулеза по каждой категории лечения. Действие проводится отдельно для I, II и III категории. Таблица 21 - Пример расчёта лекарственной потребности для лечения всех больных туберкулёзом на всех режимах лечения     Наименован.Препарата \ дозы Категория I Категория II Категория III Общая потребность на квартал (Q.)| и Э ? со О Й I о (  Q2)и о S | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
