мфтв васнецова. Учебник для медицинских и фармацевтических вузов и медицинских специалистов
 Скачать 4.23 Mb.
|
Составление планов научных исследований. Причины, заставляющие фармацевтические фирмы составлять такие планы различны, но в общем виде сводятся к необходимости:
На одних фирмах предпочитают либеральный подход к составлению планов, когда исследователям не навязывают приоритетные направления и выбор проекта; на других — жестко регламентируют направления исследований и принятие управленческих решений. Как правило, основным разработчиком плана является ведущий ученый фирмы, хотя над ним часто довлеют авторитеты в области маркетинга. В некоторых фирмах сохранился классический подход к научным исследованиям, в других — активно используются современные технологии. Настоящий план научных исследований предполагает, что на каждом этапе исследования должны составляться промежуточные отчеты. В них входят: анализ источников информации, результаты исследований в виде таблиц и графиков, выводы. Специфика научного труда заключается в том, что в нем нельзя исключить неожиданностей и можно получить отрицательный результат, который тоже результат. Поэтому трудно составить четкий и жесткий план научных исследований. М. Смит считает, что научные исследования необходимо охранять, чтобы не потерять дух творческого поиска нового в бюрократических потоках. Поэтому стратегические и оперативные планы научных исследований составляют, в основном, с целью придания проведению разработок официального статуса, поскольку в нем указываются количество выделяемых на исследования средств, куда они направляются и перспективы развития производства. Многие планы содержат возможные сроки отдачи научных результатов. Фирмы, где наука находится на высоком уровне, не опасаются вкладывать деньги в разработки с длительным сроком возврата инвестиций в науку. Предлагаемый стратегический план научных исследований состоит из десяти разделов.
Одновременно с планом научных исследований составляется бизнес-план для производственников, который обычно включает анализ влияния внешних и внутренних факторов на успех предприятия, поскольку это сказывается и на успехе научных разработок. Чем лучше финансовое положение предприятия сегодня и на перспективу, тем больше оно может вложить в научные разработки, тем скорее возможна реализация плана научных исследований. Составление бизнес-планов. Бизнес-планы разрабатываются с целью придания интенсивности деловым процессам. Обычно они охватывают анализ внешней и внутренней среды — факторов, влияющих на успех предприятия и косвенно воздействующих на планы по науке и развитию. Общая схема бизнес-плана
ГУ. Цели и задачи производства
У. Необходимые источники осуществления бизнес-плана
Как видно, некоторые разделы плана научных исследований совпадают с планом маркетинговых исследований и бизнес-планом, что говорит о необходимости тесного сотрудничества отдела маркетинга с научным отделом и производством. Часто фирмы проводят изучение поведенческих признаков работников научно-исследовательских и производственных отделов. Результаты такого исследования тщательно анализируются и служат основанием для перевода из отдела в отдел. Проведение научных исследований. Научные исследования в фармации имеют в своем распоряжении четыре основных подхода к разработке новых лекарственных препаратов:
В последние годы появились новые подходы к генетическим исследованиям, имеющим большой потенциал для создания новых лекарств и передовой медицинской технологии. В настоящее время для получения различных белков, инсулина, интерферона, для лечения наследственных дефектов используются технология и терапия с помощью рекомбинантных генов. Обычно поиск новых лекарственных веществ проходит в тесном сотрудничестве между химиками, биологами, фармакологами и врачами. Химическое соединение синтезируется и проверяется на животных с целью выявления различных свойств, таких, как фармакологическая, биохимическая и терапевтическая активность, токсичность и др. Иногда при клинических испытаниях лекарственного средства на людях возможно появление неожиданных для данного соединения терапевтических эффектов. Поэтому при маркетинговых исследованиях часто планируют проверку возможности появления таких эффектов. Создание лекарственного средства. Химическое соединение становится лекарственным средством только после его медико-юридического превращения из биологически-активного в действующее вещество с официально зарегистрированным международным непатентованным названием, которое разрешено к применению. Для этого химическое соединение должно пройти длинный и сложный путь. В России стадия доклинических испытаний оригинальных лекарственных средств от 6 до 8 лет, что составляет от 50—70% общих временных затрат на их разработку. Стадия поиска биологически активного вещества длится в среднем 3 года, из которых 1,5—
После того как исследователи пришли к выводу, что они синтезировали нужное соединение, они передают его на испытания фармакологам. Последние приступают к испытаниям интересующих их соединений с применением сверхсовременной техники. Все этапы исследования строго регламентируются: в России законом «О лекарственных средствах» и подзаконными актами, в США — FDA. В России законом «О лекарственных средствах» установлено, что разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически (биологически) активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования. На первом этапе доклинических исследований проводят первичное изучение фармакологической активности на моделях патологического состояния, на следующем этапе — изучение безопасности и фармакологической активности потенциального лекарственного средства. При этом особое внимание обращают на изучение его токсичности и выявление функциональных и морфологических последствий. Изучение специфической токсичности длится в среднем
Права организации-разработчика нового лекарственного средства охраняются патентным законодательством и законодательством об авторском праве и о смежных правах. Доклинические исследования лекарственных средств организации-разработчики лекарственных средств проводят с целью оценки эффективности и доказательства безопасности лекарственных средств, а также получения данных об ожидаемых побочных эффектах от их применения и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами. При этом проводятся исследования влияния потенциального лекарственного средства на все важные системы органов (кардиоваскулярная система, система органов дыхания, центральная нервная система, желудочно-кишечный тракт и пр.), изолированные органы, клеточные и субцеллюлярные среды. Изучение фармакологического действия потенциального лекарственного средства предполагает выявление зависимости доза — эффект, длительности, механизма действия. Продолжительность оценки фармакологической активности составляет в среднем 1,5— 2 года. Важным этапом разработки нового лекарственного средства является изучение его биодоступности, длящееся около 1 года. При проведении фармакокинетических исследований определяются параметры абсорбции и элиминации фармакологического средства, а также его распределение и биотрансформация в организме. Правила лабораторных клинических испытаний утверждает федеральный орган контроля качества лекарственных средств. Во всех странах доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль соблюдения правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется федеральным органом контроля качества лекарственных средств и территориальными органами контроля качества лекарственных средств. Фармакологи на нескольких видах животных устанавливают летальную дозу, определяют токсичность созданных соединений для различных органов. Затем следуют испытания в области клинической фармакологии. Оцениваются относительная терапевтическая эффективность и безопасность. Соединения, допущенные к испытаниям на людях, обязательно исследуются на канцерогенное, тератогенное и мутогенное действие. Завершаются доклинические исследования разработкой лабораторного регламента, устанавливающего оптимальные методы изготовления продукции, условия, обеспечивающие воспроизводимость технологических процессов в лабораторных условиях со стабильными выходами, правила техники безопасности. Разработка лабораторного регламента занимает около 1,5 лет. После того как организация-разработчик сделает вывод о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований, и получит официальное разрешение на проведение клинических испытаний лекарственных средств, учреждения здравоохранения приступают к следующему этапу — клиническим исследованиям лекарственных средств. Учреждения здравоохранения проводят клинические испытания на основании договора о проведении клинических исследований лекарственного средства, заключенного между ним и организацией-разработчиком лекарственного средства. В договоре оговариваются: сроки; объем клинических исследований; общая стоимость программы; форма представления результатов в федеральный орган контроля качества лекарственных средств; условия страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу и назначает ее руководителя, которым может быть врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства. Руководитель программы осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства. Клинические исследования, проводимые на здоровых добровольцах, должны быть достаточно безопасны и могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Затем руководитель программы составляет отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства и передает его разработчику и на регистрацию. На стадии регистрации ему присваивается персональный код и он заносится во все классификаторы, действующие в России в соответствии с международными правилами и законодательными актами. В США после завершения стадии доклинических испытаний препарат передают на клинические испытания, которые осуществляются в две стадии. На первой стадии препарат исследуют на небольшом количестве добровольцев с конкретным заболеванием. Затем лекарственный препарат поступает на клинические испытания в полном объеме, т.е. в испытания вовлекаются сотни и тысячи больных. При этом условия максимально приближаются к тем, в которых препарат будет реально применяться. Большое внимание уделяется выяснению отношения к информации или, если это разрешено, к рекламе данного препарата, воздействию его в сочетании с другими лекарствами, а также контролю эффекта плацебо. Одновременно устанавливаются, разрабатываются и представляются в FDA оптимальные лекарственные формы данного лекарственного средства. Если FDA одобряет проделанную работу, то для нового препарата устанавливается цена с учетом всех особенностей рынка и он становится доступным широкому числу практикующих врачей. Создание упаковки. Упаковка является одним из факторов коммерческого успеха препарата, хотя основное ее значение — сохранение качества лекарственного препарата при транспортировании, хранении и применении, а также создание для пользователя максимальных удобств при применении как самих потребителей-паци- ентов, так и всех работников промежуточных звеньев каналов товародвижения. Необходимо, чтобы тару с лекарственным препаратом легко было разместить в складских помещениях, легко выбрать из транспортной тары необходимое количество групповых упаковок для заказчика и т.п. Особое внимание уделяется созданию укупорочных средств, обеспечивающих контроль первого вскрытия и безопасность детей. Успеху лекарственного препарата на рынке во многом способствует выбор рациональной упаковки. Как правило, отделы маркетинга уделяют большое внимание созданию соответствующей упаковки лекарственных средств. Выбор проекта. Менеджер разработки товара (руководитель проекта создания новых лекарств или, как его иногда называют, коммерческий директор) отвечает за вверенный ему участок разработки программы. Он, как правило, возглавляет объединенный отдел разработки лекарственного препарата. Основные его функции:
него находятся менеджеры по рекламе и по продажам; врачи, как состоящие на постоянной работе в фирме, так и практикующие, в качестве консультантов фирмы; писатели, адвокаты, аналитики и другие специалисты, помощь которых нужна отделу. Специальная группа занимается продвижением товаров на рынке. В обязанности начальника такого отдела входит:
бюджета оказывает ряд важнейших факторов. Например, при анализе методологии научного планирования в ведущих фармацевтических фирмах обнаружилось, что на выбор проекта влияют как рыночные, так и научные производственные факторы. Рассмотрим влияние этих факторов на действия фирмы, которая захотела, например, упрочить свои позиции на рынке антибиотиков (достаточно новая для нее область). Для этого необходимо ответить на следующие вопросы.
Совокупность воздействий на развитие лекарственных средств научных, экономических и социальных факторов заслуживает большого внимания. Таким образом, лекарственный препарат должен обладать некоторой клинической ценностью. Чем менее эффективен препарат, тем более он чувствителен к замене на более эффективный. |