Методичка по биоэтике. Учебное пособие для студентов медицинских вузов часть 1 Краснодар 2004 Л. И. Ломакина В. А. Породенко
 Скачать 1.14 Mb.
|
|
Тема 4.1. МОРАЛЬНО-ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ И ЭКСПЕРИМЕНТОВ НА ЧЕЛОВЕКЕ И ЭКСПЕРИМЕНТОВ НА ЖИВОТНЫХ. Цель: уяснение студентами этических аспектов экспериментирования в биологии и медицине. П Л А Н 1. История вопроса. Нюрнбергский кодекс 1947 г., Хельсинская декларация 1964 г. 2. Этико-правовое регулирование эксперимента в современной медицине 3. Особенности биомедицинского и терапевтического эксперимента 4. Правовые и этические запреты в области медицинского экспериментирования 5. Этика проведения экспериментов на животных ЛИТЕРАТУРА. Бартко А.Н., Михаловска-Карлова Е.П. Биомедицинская этика: теория, принципы и проблемы. Ч. 2. Принципы и основные проблемы биомедицинской этики. - М.: ММСИ, 1999. - 275 с. Биомедицинская этика /Под ред. В.И.Покровского. - М.: Медицина, 1997. - 224 с. Вып. 2. 1999. Биоэтика: принципы, правила, проблемы. – М.: Эдиториал УРСС, 1998. – 472 с. Введение в биоэтику /Под ред. Б.Г.Юдина, П.Д.Тищенко. - М.: Прогресс-Традиция, 1998. - 384 с. Вересаев В.В. Записки врача // Собрание сочинений в четырех томах . М, 1985. Т.1. - С. 210 – 400. Зильбер Л.П. Этика и закон в медицине критических состояний. «Этюды критической медицины» Т. 4. - Петрозаводск: Изд-во ПетрГУ, 1998. - 560 с. Островская И.В. Медицинская этика. Сборник документов.- М.: АНМИ, 2001. – 241 с. Орлов А.Н. Клиническая биоэтика: Учебное пособие. – М.: Медицина, 2003. – 360 с. Сидоренко Е. Правовые основы медицинских экспериментов на людях (по данным американской литературы). //Медицинское право и этика, N 3, 2000, с. 64-72. Силуянова И.В. Биоэтика в России: ценности и законы. - 1997. - 224 с. Яровинский М.Я. Лекции по курсу «Медицинская этика» (биоэтика). Учебное пособие. – М.: Медицина, 2001. – 208 с. (Учеб. лит. для студентов медицинских вузов. Первый выпуск.). Яровинский М.Я. Лекции по курсу «Медицинская этика» (биоэтика). Учебное пособие. – М.: Медицина, 2000. – 256 с. (Учеб. лит. для студентов медицинских вузов. Второй выпуск.). Может быть только надежда на абсолютную открытость и отсутствие какой-либо секретности в науке. Только в этих условиях мы можем надеяться, что достигнут успеха исключительно те ученые, которые не путают человеческие индивидуумы с экспериментальными животными. Б. Мюллер-Хилл. Убивающая наука ИНФОРМАЦИОННО-СПРАВОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ История вопроса. Нюрнбергский кодекс 1947 г. и Хельсинская декларация 1964 г. История медицинского прогресса — это в значительной степени история медицинского экспериментирования. Без экспериментов невозможна научная медицина, невозможно совершенствование диагностики и лечения заболеваний, невозможно глубокое знание причин заболеваний и механизма их развития. Это — аксиома. Эксперимент (от лат. Experimentum - опыт, проба) – метод спланированного и управляемого воздействия экспериментатора (субъекта) на исследуемых (на объект) в ходе исследования с целью проверки гипотезы о причинно-следственной связи между воздействиями и изменением состояния объекта. В Большой Советской Энциклопедии эксперимент определен как метод познания, при помощи которого в контролируемых и управляемых условиях исследуются явления действительности. Эксперимент – одна из форм практики, активная предметно-орудийная деятельность, осуществляемая посредством специальных инстурментов, приборов, приспособлений и позволяющая исследователю: Изолировать изучаемую сторону процесса от влияния внутренних и внешних факторов; Контролировать течение изучаемого процесса; Систематически наблюдать; Комбинировать разные условия. Обо всех врачах, ставивших на себе медицинские опыты, рассказать просто невозможно: число самоотверженных, идущих на смертельный риск ради доказательства правильности своих выводов и спасения других слишком велико. Макс Петтенкофер, 73-летний профессор-гигиенист из Германии, 7 октября 1892 года для подтверждения своей гипотезы выпил при свидетелях-медиках культуру холерных вибрионов и... не заболел. Хотя Роберт Кох, открывший вибрион в 1883 году, утверждал, что он и есть возбудитель холеры, Петтенкофер усомнился в этом, тем более что ни одно из подопытных животных Коха не обнаружило восприимчивости к заболеванию. Основоположнику современной гигиены удалось доказать, что к заражению холерой приводят не только микробы, но и особенности сезона, почвы, другие условия. Справедливости ради надо отметить, что в 1852 году врач переболел холерой, но это нисколько не умоляет его подвига. Кстати, русские ученые И.И. Мечников, Н.Ф. Гамалея, Д.К. Заболотный, И.Г. Савченко позднее повторили опыты с холерой на себе -- никто, к счастью, не пострадал. Зато было доказано, что прием бацилл внутрь обладает действием профилактической прививки. И.И. Мечников не единожды ставил на себе эксперименты. В конце 80-х годов он привил себе кровь больного возвратным тифом и тяжело заболел. Незадолго до этого заболела тифом и его жена Ольга, поэтому сам опыт, по мнению некоторых современников, напоминал попытку самоубийства, закамуфлированного под научную жертву. Впрочем, супруги благополучно выздоровели, а высокая температура, сыгравшая роль терапии, излечила Илью Ильича еще и от депрессии. Он стал самым жизнерадостным врачом-исследователем своего времени. Проказа - страшная и одновременно таинственная болезнь. Человек, не испытывая боли, по непонятным причинам рассыпается чуть ли не на глазах. От него в ужасе бегут, думая только о собственном спасении. Норвежский врач Даниель Корнелиус Даниэльссен первым после библейских пророков решился бросить вызов ужасу с львиным зевом. В 1844 году он после "неудачных" опытов с животными привил себе немного материала из узелка проказы, а через некоторое время ввел и кровь прокаженного, но никаких следов заболевания у себя так и не обнаружил. Даниэльссену просто повезло: возбудители болезни не всегда обладают достаточной силой, но начало исследованиям было положено. В 1870 году Хансен описал бациллу проказы. И хотя действенного средства от болезни до сих пор не найдено, к больным все же стали относиться по-человечески, устраивать лепрозории. До середины XIX столетия венерические заболевания не вызывали у пациента неловкости, так как к ним относились как к любому другому недугу, скажем, инфлюэнце. Ученых же волновал вопрос, являются ли гонорея, мягкий шанкр и сифилис одной болезнью или они независимы. Англичане Джон Гунтер и Бенджамин Белл пришли к неверным результатам. Француз Филипп Рикор открыл три стадии сифилиса, но совершил роковую ошибку, объявив вторую стадию незаразной. Это повлекло ряд трагедий среди экспериментаторов. Так, в 1851 году скончался немецкий врач Линдеман, отказавшийся от помощи коллег, контролировавших опыт. Но ценой этой жизни вопрос со второй стадией был разрешен на пороге наступления эры бактериологии... Однако примеры самопожертвования и служения долгу врачей в истории медицины не могут заслонить другую сторону экспериментирования. Еще древнеримский врач и ученый Цельс (1 в. до н. э.) специально обсуждал вопрос допустимости экспериментирования на человеке и вообще на живых существах. Другие античные ученые такие исследования предпринимали. В частности, Эразистрат (III в.. до н. э.) проводил их на рабах и на животных. А в ХУ1 в., когда французский король Генрих П получил на турнире удар копьем в глаз, врачи подвергли точно такому же ранению четверых приговоренных преступников, чтобы иметь возможность изучить их раны. Современная история обсуждения этих проблем начинается, пожалуй, с момента окончания Второй мировой войны. Именно в это время, а точнее - в ходе Нюрнбергского процесса над нацистскими учеными и врачами, были оглашены свидетельства об экспериментах, проводившихся над заключенными концлагерей. Среди них были такие, как изучение реакции организма на большие высоты и разреженный воздух: на испытуемых - узниках концлагеря Дахау - имитировалось действие недостатка кислорода в атмосферных условиях на высоте 12 км. Обычно через полчаса испытуемый умирал; при этом в протоколе эксперимента тщательно фиксировались последовательные стадии его мучений (такие, как "спазматические конвульсии", "агоническое конвульсивное дыхание", "стоны", "пронзительные крики", "конвульсии рук и ног", "гримасы, кусание собственного языка", "неспособность реагировать на речь") и регистрировались данные электрокардиограммы. Изучались также реакции организма на переохлаждение, для чего испытуемых в голом виде выдерживали на морозе до 29 градусов в течение 9 -14 часов, либо на несколько часов погружали в ледяную воду. В том же концлагере проводились опыты, в ходе которых свыше 1 200 человек было заражено малярией. Непосредственно от инфекции умерло 30 испытуемых, от 300 до 400 - от вызванных ею осложнений, многие другие - от передозировки неосальварина и пирамидона. В Заксенхаузене и других лагерях проводились эксперименты с горчичным газом: испытуемым преднамеренно наносились ранения, а затем раны инфицировались горчичным газом. Других этот газ заставляли вдыхать или принимать внутрь в сжиженном виде. "Экспериментаторы" сообщали о том, что при введении газа в раны на руках руки сильно опухают и человек испытывает чрезвычайные боли. В ходе экспериментов, проводившихся в основном на женщинах в лагере Равенсбрук, изучались раневые инфекции, а также возможности регенерации костей, мышц и нервов и трансплантации костей. На ногах испытуемых делались надрезы, а затем в раны вводились бактериальные культуры, кусочки древесной стружки или стекла. Лишь спустя несколько дней раны начинали лечить, проверяя те или иные способы. В иных случаях раны заражались гангреной, после чего одних испытуемых начинали лечить, а других - из контрольных групп - оставляли без лечения. В Дахау изучались возможности использования для питья морской воды. При этом одной группе испытуемых вовсе не давали воды, другая пила обычную морскую воду, третья - морскую воду, содержащую соль, но лишенную соленого вкуса, а четвертая - обессоленную морскую воду. Эксперимент проводился в течение 4 недель на 40 испытуемых. Специально обсуждался вопрос о том, на ком должны ставиться опыты - на евреях или на цыганах, поскольку некоторые «специалисты» сомневались, будут ли применимы к немцам данные, полученные в экспериментах на цыганах. В конце концов Гиммлер лично принял решение проводить опыты на цыганах. В других экспериментах на узниках концлагерей изучалась инфекционная желтуха; разрабатывались методы дешевой, нечувствительной и быстрой стерилизации людей; проводилось массовое заражение людей тифом; изучались скорость и характер действия ядов, которые в концлагере Бухенвальд подмешивались в пищу русским военнопленным; проверялось воздействие на организм соединений фосфора, содержащихся в английских зажигательных бомбах. Эти и многие другие данные, подтвержденные в ходе НюрнбергскогоТрибунала документами и свидетельскими показаниями, подняли вопрос о проблеме защиты прав испытуемых, необходимости ограничить проведение исследований на человеке определенными рамками. Именно в сфере медицинских экспериментов с участием человека в качестве испытуемого впервые стали разрабатываться и применяться методы и средства этического контроля за проведением научных экспериментов. В основе правового и этического регулирования медицинских экспериментов над людьми лежат несколько международных документов, принятых после Второй мировой войны — Нюрнбергский кодекс (1947) и Хельсинская декларация (1964). Кодекс был разработан судьями из США, обвинившими нацистских врачей, декларация — Всемирной медицинской ассоциацией. Подчеркнем, что Нюрнбергский кодекс был назван «наиболее важным документом в истории этики медицинских исследований», а Декларация является «фундаментальным документом в области этики биомедицинских исследований». Нюрнбергский кодекс был сформулирован в 1947 г. после суда над нацистскими врачами, обвиненными в преступлениях против человечности, включающих эксперименты над узниками концентрационных лагерей по проверке действия сильнейших ядов, низких температур, трансплантации поврежденных конечностей и т. п. Этот документ явился по существу первым международным документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на людях, среди которых - “необходимость добровольного согласия объекта эксперимента” на участие в исследовании, его дееспособность и информированность в том, что составляет сущность предмета эксперимента и др. Остановимся более подробно на принципах НК. Принцип 1 (всего их в кодексе 10) провозглашает, что главным является согласие субъекта исследований. «Добровольное согласие субъекта абсолютно необходимо. Это означает, что участвующее в эксперименте лицо должно: иметь законное право на согласие в участии (быть правоспособным); иметь свободу выбора без какого-либо насильственного воздействия извне (нет принуждения), получить информацию; иметь достаточное представление о характере эксперимента для принятия осмысленного решения. Последнее требует, что до принятия решения субъекта эксперимента следует ознакомить с характером, продолжительностью и целями эксперимента, способами его проведения, ожидаемыми осложнениями и всеми возможными воздействиями на его здоровье. Нюрнбергский кодекс, таким образом, требует, чтоб согласие субъекта эксперимента имело, по крайней мере, 4 характеристики: оно должно быть компетентным, добровольным, информированным и осмысленным (Таблица 14). Таблица 14  Ответственность за качество согласия возлагается на каждого исследователя, занятого в эксперименте. Это персональный долг и ответственность, которую нельзя безнаказанно переложить на других».? Остальные положения требуют сведения до минимума возможного риска или вреда для испытуемого (в любом случае — обеспечения благоприятного соотношения возможного риска и пользы, связанных с его участием в исследовании). Они перечисляют действия, которые должны быть выполнены до и во время эксперимента. Планирование эксперимента должно обеспечить результаты, «не обеспечиваемые другими методами». «Ожидаемые результаты» должны соответствовать проведению эксперимента. Все «ненужные страдания и повреждения» должны быть исключены. В результате опыта не должны быть «причинены инвалидность или смерть». Проект должен иметь «гуманитарную значимость», превышающую степень риска. «Для защиты субъекта эксперимента» от даже отдаленных возможностей травмы, инвалидности и смерти необходима «адекватная подготовка» эксперимента. Проведение опыта осуществляется только хорошо подготовленным исследователем. Субъект эксперимента может в любое время прекратить участие в опыте, а сам экспериментатор обязан сделать это, если «продолжение угрожает повреждением, утратой трудоспособности или смертью субъекта эксперимента». Безусловно, немногие хотели бы остановить экспериментирование на людях, однако в обществе, особенно после Второй мировой войны, растет убеждение, что в ходе медицинских экспериментов могут существенно нарушаться права больных — объектов экспериментального исследования. Нюрнбергский Кодекс получил широкое признание и послужил основой для других международных документов, в частности, Хельсинской декларации 1964 года. Пятый и шестой принципы в разделе базовых 12 принципов Декларации определяют связь между лицами, являющимися субъектами исследования и интересами науки и общества. Эти принципы звучат следующим образом: «5. Каждому биомедицинскому исследовательскому проекту должна предшествовать тщательная оценка возможных рисков в сравнении с планируемыми выгодами для субъекта или других лиц. Интересы субъекта исследования всегда превалируют над интересами науки и общества». «6. Всегда должно соблюдаться право субъекта исследования на безопасность и его здоровье. Должны соблюдаться все меры предосторожности по соблюдению приватности субъекта и минимизации воздействия опыта на физическое и психическое состояние субъекта и его личностные качества». Декларация требует, чтобы «протокол исследования всегда содержал положение об этических соображениях и показывал соответствие исследования этическим стандартам настоящей Декларации». Второй и третий разделы Декларации рассматривают положения о медицинских исследованиях, сочетающихся с оказанием медицинской помощи (клинические исследования) и медико-биологических исследованиях на людях, не преследующих лечебные цели. Принятие данных документов не снизило остроты проблемы. В 1966 году появляется статья Гарвардского анестезиолога Генри Бичера "Этика и клинические исследования», где описывается 22 имевших место в США случая проведения исследований «с риском для жизни или здоровья испытуемых" без информирования их об опасностях и без получения их согласия. В одном случае речь шла об исследовании, проводившемся в интернате для отстающих в развитии детей в Уиллоубруке (штат Нью-Йорк). Для изучения этиологии болезни и разработки защитной вакцины детей заражали гепатитом. В другом случае врачи вводили живые раковые клетки пожилым и одряхлевшим пациентам одной из нью-йоркских больниц. Статья Г. Бичера и другие аналогичные публикации привлекли широкое внимание к проблемам этического и правового регулирования экспериментов на человеке. Сравнительно недавно стали появляться документированные свидетельства того, что такого рода эксперименты проводились и в бывшем СССР. Так, с 1926 года в системе органов госбезопасности велись работы по производству ядов, которые не оставляли бы следов в организме, а впоследствии - и медикаментов, под действием которых человек давал бы "откровенные" и "правдивые" показания. Действие этих средств проверялось на испытуемых - в основном подследственных и заключенных. Сообщалось и о том, что в ходе испытаний ядерного оружия на военнослужащих изучалось действие радиации. 2. Этико-правовое регулирование эксперимента в современной медицине Сравнительная характеристика положений международных и отечественных документов, содержащих принципы и правила медицинского экспериментирования, приведены в таблице 15. Таблица 15 Этико-правовое регулирование эксперимента
Дальнейшая разработка правовых и этических документов, затрагивающих вопросы экспериментирования на людях, продолжается и в настоящее время. Так, проект "Кодекса врачебной этики" обсуждался делегатами XVIII Всероссийского Пироговского Съезда Врачей (Москва, 5-7 июня 1997 г). В Разделе 8 декларируются «Научные исследования и биомедицинские эксперименты 1. Биомедицинские исследования на людях могут проводиться врачами при условии, что они служат улучшению здоровья пациентов, участвующих в исследовании, или вносят существенных вклад в медицинскую науку, способствуя совершенствованию способов Диагностики и лечения. Проводящий клинические исследования врач должен быть уверен, что ожидаемая польза для здоровья пациента существенным образом превышает неизбежный риск. 2. Участвующие в биомедицинских экспериментах лица должны добровольно выразить письменное согласие на участие в эксперименте после предварительного получения исчерпывающей информации обо всех аспектах исследований и в праве отказаться в любой момент от участия в исследованиях. 3. В отношении пациентов, неспособных к сознательному принятию решения и изъявлению воли, согласие должен выразить в письменной форме законный представитель. 4. При участии несовершеннолетних лиц наряду с согласием законного представителя желательно получить согласие этих лиц, если они способны его выразить. 5. Биомедицинские исследования должны проводиться в соответствии с принципами научной этики. Им должно предшествовать изучение результатов экспериментов, проведенных in vitro или in vivo на животных. Генокопирование человека запрещается. 6. В экспериментах на животных следует соблюдать принципы гуманности, проводить их только в самых необходимых для науки целях, предупреждать, по мере возможности, страдания животных. 7. Перед началом биомедицинских исследований, в том числе испытаний новых лекарственных средств, способов обследования, методик хирургического лечения, врач должен получить согласие на них независимого этического комитета (комиссии) или ученого совета. 8. Биомедицинские эксперименты на людях могут проводиться только под контролем опытного врача. 9. О любых открытиях и наблюдениях в своей профессиональной сфере врач обязан оповестить коллег, в том числе, через публикации в специальной прессе. 10. В научных публикациях необходимо строго соблюдать авторские права. Приписывание своей фамилии к трудам коллективов либо умалчивание фамилий участвовавших в исследовании лиц является нарушением принципов этики. 11. Результаты исследований, проведенных не в соответствии с принципами врачебной этики, не должны публиковаться. 12. Для научных и учебных демонстраций рекомендуется получить согласие пациента или его законного представителя на участие в них. Следует стараться сохранять анонимность демонстрируемого лица. 13. За участие в клинических исследованиях врач имеет право получить соответствующий гонорар». С введением в действие в 1993 г Основ Законодательства об охране здоровья граждан РФ. ст. 43 закрепила общее правило об использовании в практике здравоохранения терапевтического медицинского эксперимента в нашей стране. Согласно этой, статье медицинские работники могут применять новые, научно-обоснованные, но еще не допущенные ко всеобщему применению методы лечения, диагностики, профилактики и лекарственные средства в интересах излечения больного и с его согласия. К числу таких методов можно отнести такие, которые не допущены к клиническими испытаниям, но прошли проверку в научно-исследовательских учреждениях либо не применялись конкретно к какому-либо заболеванию. Такой эксперимент возможен не только в целях излечения, но и для облегчения состояния больного: «Статья 43. Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований. В практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей. Порядок применения указанных в частях второй и третьей настоящей статьи методов диагностики, лечения и лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств, в том числе используемых за рубежом, устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации или иными уполномоченными на то органами. Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте. Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии. Пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке, запрещается. Нарушение указанной нормы влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Реклама медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также реклама методов лечения, профилактики, диагностики и реабилитации осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о рекламе. (часть 9 введена Федеральным законом от 02.03.1998 N 30-ФЗ)». Таким образом, Статья 43 «Основ…» предусматривает условия биомедицинского и клинического (терапевтического) эксперимента (таблица 16): Выделяют: 1. Организационные условия:- обоснование цели эксперимента и его необходимости, обеспечение уровня научной подготовки эксперимента. 2. Специальные условия – соблюдение определенных критериев квалификации специалистов и учреждений. К ним относится: – проведение биомедицинского исследования только в учреждениях государственной и муниципальной системы здравоохранения; - соблюдение формальных требований (процедуры) – подготовка плана эксперимента, форма контроля за его проведением; - соблюдение законодательных требований при определении лиц, которые будут выступать объектами медицинских экспериментов. Таблица 16  Человек, участвующий в эксперименте, должен отвечать ряду требований: быть совершеннолетним, дееспособным, должен обладать определенной степенью свободы и определенным состоянием здоровья. Малолетние и недееспособные не должны привлекаться к медицинским экспериментам, носящим чисто исследовательский характер. При клинических исследованиях они могут привлекаться на условии, что он принесет явный успех и не влечет угрозы их здоровью. В этом случае необходимо согласие их законных представителей на эксперимент. 3. Особенности биомедицинского и терапевтического эксперимента В современной практике принято различать терапевтические и не терапевтические исследования. В первом случае предполагается, что испытуемый может получить пользу от участия в исследовании, если изучается, скажем, новая методика лечения имеющегося у него заболевания. Во втором случае такой пользы для испытуемого не ожидается. И в таких ситуациях для обеспечения добровольного участия - и прежде всего получения информированного и осознанного согласия испытуемого - предъявляются особенно жесткие требования. Вообще сегодня информированное согласие испытуемого является, наряду с экспертизой каждого исследовательского проекта, проводимой независимым этическим комитетом, одним из основных механизмов защиты испытуемых в биомедицинских экспериментах. Различают несколько стадий внедрения новых методов диагностики и лечения: Математическое моделирование лабораторный эксперимент, биомедицинское исследование (эксперимент) на здоровых добровольцах: а) самоэксперимент б) другие люди. клинический (терапевтический) эксперимент на добровольцах больных людях внедрение в практику, утверждение МЗ РФ. Ценность исследования определяется целостностью его результатов. Исходя из этических норм, оправданным может быть признано исследование с привлечением людей в качестве испытуемых, если: полученные результаты являются общественно полезными, позволяют существенно улучшить методы лечения тяжелых заболеваний и таким образом усовершенствовать систему здравоохранения. Если же в методике проведения исследования допущены просчеты и полученные данные имеют низкую достоверность либо недостоверны, то риск или даже дискомфорт, испытываемый участниками такого исследования, не является этически оправданным. При применении новых технологий и методов лечения риск причинения неблагоприятных последствий увеличивается, а если терапевтический эксперимент носит вероятный характер и когда результат лечения не прогнозируем, то тогда возникает вопрос о правомерности медицинского эксперимента. Условиями правомерности эксперимента являются: научная обоснованность, социально-полезная цель, излечение, облегчение состояние больного, соразмерность действия и наступивших последствий, гласность, полная информация, запрещение эксперимента на беременных , детях, заключенных, военнопленных, психических больных, страдающих тяжелым неизлечимым заболеванием, болезнь человека не имеет связи с опытом. Эксперимент считается правомерным если устранение реальной возможности для жизни и здоровья невозможно иными средствами (ситуация крайней необходимости), в том числе если он будет сопряжен даже с неблагоприятным исходом (т.е допускается, что они могут применяться на последней стадии неизлечимой болезни апробированными методами либо без согласия больного в исключительных случаях когда промедление угрожает жизни). Одним из главных условий проведения эксперимента является получение на него согласия лица привлекаемого к эксперименту. Согласие должно быть свободным, осознанным, информированным. Информированное согласие – юридически значимое действие, должно быть выражено в форме, позволяющей установить его достоверность и однозначность – письменная форма. При этом необходимо, что бы лицо в момент предоставления согласия имело физическое и психическое состояние, позволяющее понять информацию (цели эксперимента, методы его проведения, побочные эффекты, риск эксперимента, альтернативные методы) для принятия свободного и осознанного решение. При проведении эксперимента у испытуемого есть права: - получение вознаграждения за эксперимент, - возмещение убытков в связи с экспериментом, компенсацию морального вреда. - соблюдение врачебной тайны, - отказ от эксперимента на любой стадии и др. Подведя итог, можно выделить обязательные условия для медицинского эксперимента: - полная информация о предстоящем эксперименте, - свободное письменное согласие, - проведение их только в органах государственной или муниципальной систем здравоохранения, - отказ на любой стадии от эксперимента. - предварительное проведение лабораторного эксперимента При несоблюдении правил биомедицинского эксперимента действия медицинских работников могут рассматриваться как недопустимое экспериментирование, в случае неблагоприятного исхода наступление гражданско-правовой и уголовной ответственности. 4. Правовые и этические запреты в области медицинского экспериментирования Сложность и значимость проблем медицинского эксперимента обуславливают необходимость особо остановиться на правовых и этических запретах Международные и отечественные документы требуют с особой осторожностью подходить к соблюдению прав человека, если к эксперименту привлекается лицо, находящееся в зависимом от экспериментатора положении, если свобода лица ограничена (лица, отбывающие наказание в виде лишения свободы) . В п.3 Ст. 29 «Основ законодательства об охране здоровья граждан РФ» определено: "Испытание новых методов диагностики, профилактики и лечения, а также лекарственных средств, проведение биомедицинских исследований с привлечением в качестве объекта лиц ,задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест не допускается". Законодательно в нашей стране не закреплен запрет проведения эксперимента на военнослужащих и военнопленных, хотя мы придерживаемся международных норм в этом отношении. Высказываются предположения о недопустимости испытаний на беременных женщинах и смертельно больных пациентах. Так в "Кодексе врачебной этики", одобренном Пироговским съездом врачей в разделе 5 "Научные исследования и биомедицинские испытания" сказано: "Испытания на беременных женщинах, плодах и новорожденных запрещается". Папа Иоанн Павел II выступал с критикой любых научных экспериментов, ставящих по угрозу достоинство человеческой жизни, включая использование эмбрионов для экспериментов со стволовыми клетками. Католики полагают, что жизнь начинается с зачатия, так что нельзя найти оправдания клонированию эмбрионов хотя бы потому, что "лишние" эмбрионов при такой процедуре погибают. Однако, к примеру, 27 сентября 2002 г. Нижняя палата парламента Австралии подавляющим большинством голосов одобрила законопроект, разрешающий биомедицинские эксперименты с человеческими эмбриональными стволовыми клетками. Прогрессивной формой контроля за соблюдением прав человека в медицине в последнее время является деятельность этических комитетов. Статья 16. «Основ…» посвящена Комитетам (комиссиям) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан. «При органах государственной власти и управления, на предприятиях, в учреждениях, организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения могут создаваться комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан в целях защиты прав человека и отдельных групп населения в этой области, для участия в разработке норм медицинской этики и решении вопросов, связанных с их нарушением, в подготовке рекомендаций по приоритетным направлениям практической и научно-исследовательской деятельности, для решения иных вопросов в области охраны здоровья граждан. В состав комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан входят лица, представляющие интересы общественности, включая специалистов по медицинской этике, юристов, деятелей науки и искусства, представителей духовенства, профессиональных медицинских ассоциаций, профессиональных союзов и других общественных объединений. Положение о порядке создания и деятельности комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан утверждается Верховным Советом Российской Федерации. (Часть третья ст. 16 признана не действующей в части полномочий Верховного Совета Российской Федерации. – Указ Президента РФ от 24.12.1993 № 2288.)». Таким образом, Этический Комитет может быть создан практически при любой частной, государственной или общественной структуре, имеющей отношение к медицинским научным исследованиям – при больнице, кафедре, научном центре, медицинском институте, комитете по здравоохранению и т.д. Состав этического комитета должен объединять достаточное количество лиц, которые вместе обладают квалификацией и опытом, необходимыми для рассмотрения и оценки научных, медицинских и этических аспектов исследования. ? ICH GCP рекомендует, чтобы (а) в состав ЭК входило не менее 5 членов, (б) как минимум один из них не имел отношения к научной деятельности, (в) как минимум один был независим от учреждения, где предполагается исследование. Этические Комитеты в Великобритании обычно состоят из 8–12 человек. Во Франции, где работают 19 региональных этических комитетов, каждый состоит из 12 основных членов и 12 их заместителей. В Испании в состав каждого комитета входит не менее 7 человек. Этический Комитет избирает своего председателя, имеет секретаря и может привлекать сторонних экспертов для решения сложных вопросов в специальных областях. Обязанность Этических Комитетов - оберегать права, безопасность и благополучие субъектов клинических испытаний. При этом, особое внимание должно уделяться (а) исследованиям, в которые предполагается включать так называемые “уязвимые” группы пациентов – детей, пожилых, психически больных и т.п., (б) нетерапевтическим исследованиям с участием добровольцев (например, исследованиям биоэквивалентности), (в) исследованиям, когда получить информированное согласие субъектов или их законных представителей невозможно (например, критические ситуации в реанимационной практике). Для дачи заключения по каждому конкретному исследованию Этический Комитет должен потребовать следующие документы: 1. Письмо-представление от имени исследователя с просьбой рассмотреть конкретное исследование; в письме должен содержаться список прилагаемых документов. 2. Протокол исследования со всеми добавлениями и поправками. 3. Текст информированного согласия на родном для участников исследования языке. 4. Рекламные материалы, которые предполагается использовать для привлечения субъектов исследования. 5. Всю письменную информацию (например, памятки для пациентов), которая будет предоставлена участникам исследования. 6. Брошюру исследователя (подбоpку научных матеpиалов, содержащих клинические и доклинические данные об исследуемом препарате). 7. Информацию о безопасности исследуемого лекарственного средства (может не являться отдельным документом, а содержаться в протоколе исследования и Брошюре исследователя). 8. Информацию об условиях оплаты субъектам исследования или выплаты им различных компенсаций. 9. Научные биографии исследователей и, если необходимо, другие документы, подтверждающие их квалификацию. Кроме того, могут быть затребованы дополнительные документы, необходимые для принятия решения. Представление в Этический Комитет является обязанностью исследователя, а не фармацевтической компании-спонсора. Спонсор должен снабдить исследователя нужными документами. При рассмотрении исследования Этический Комитет должен удостовериться в том, что: Дизайн исследования не подвергает опасности права и благополучие субъектов исследования. Риск для субъектов не превышает ожидаемую пользу и научную ценность результатов. Отбор участников исследования является честным и справедливым. Содержание и доступность изложения информированного согласия пациентов соответствует установленным требованиям. Процесс получения информированного согласия не нарушает права участников. Будет сохранена конфиденциальность информации об участниках исследования и врачебная тайна. Исследователи имеют достаточные возможности и квалификацию, чтобы выполнить исследование. Исследование будет проходить в соответствии с принятыми врачебными и научными стандартами. Защищены права уязвимых или легко подверженных влиянию групп пациентов (страдающих тяжелым физическим или психическим заболеванием, недостаточно образованных и т.д.). Таким образом, до начала исследования у исследователя и спонсора должны быть следующие документы: 1. Копия письма-представления в Этический Комитет. 2. Заключение/одобрение Этического Комитета с указанием того, где, когда, кем, на основании каких документов и в отношении каких исследовательских центров было рассмотрено конкретное исследование (с указанием спонсора исследования, а также названия и номера протокола) и какое решение принято. Заключение может быть оформлено в виде выписки из протокола заседания Этического Комитета. 3. Полный список всех членов Этического Комитета с указанием рода их занятий и список лиц, присутствовавших на заседании. 4. Документ, удостоверяющий, что исследователь, являющийся членом Этического Комитета, не принимал участия в принятии решения по “своему” исследованию. 5. Если необходимо, копия письменных рабочих процедур Этического Комитета. Этический Комитет должен контролировать ход длительных исследований с интервалами, необходимыми для соблюдения интересов и безопасности их участников, но не реже 1 раза в год. 5. Этика проведения экспериментов на животных Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) в 1989 г. на 47 Ассамблее в Гонконге приняла "Положение об использовании животных в биомедицинских исследованиях". В нем говорится, что возможности научного сообщества продолжать работу по улучшению личного и общественного здоровья находятся под угрозой из-за движения за запрещение использования животных в биомедицинских исследованиях. Другим основным международным документом, регламентирующим проведение исследований и экспериментов на животных являются "Международные рекомендации по проведению биомедицинских исследовании с использованием животных", разработанные и принятые Международным Советом Медицинских Научных Обществ (CIOMS). Эти положения четко выполняются, так в Европе в каждом университете существуют комитеты по этике, входящие в них преподаватели и студенты контролируют использование животных. В 2002 году в Харькове состоялась международный симпозиум "Биоэтика на пороге 3 тысячелетия", где также уделялось значительное внимание использованию животных в эксперименте и учебном процессе, а также экспериментам с виртуальными животными по отношении которых существует мнение о недопустимости эксперимента сопряженного с причинением им повреждений несовместимых с жизнью. Основные положения этих "Рекомендаций" таковы: необходимо стремиться к замене экспериментальных животных за счет использования математических моделей, компьютерного моделирования и биологических систем in vitro; необходимо использовать минимально возможное количество животных; следование таким этическим императивам, как должная забота о животных и избегание или минимизация дискомфорта, дистресса, боли; необходимо исходить из того, что то, что причиняет боль человеку, причиняет боль и животному; необходимо использование анестетических, анальгетических и седативных болеутоляющих средств; если по условиям эксперимента требуется обходиться без таких средств, то эксперимент можно проводить только после обязательного одобрения этического комитета; если после эксперимента животное обречено на страдания, хронические боли или тяжелые увечья, то его следует безболезненно умертвить. Данными положениями следует ориентироваться и в процессе использования животных для целей обучения студентов в медицинских вузах. |