Учебное пособие Краснодар 2021 2 удк 342. 9 Ббк 67. 401 Л 85 Рецензенты Доктор юридических наук, профессор
 Скачать 1.49 Mb.
|
|
Вопросы для самоконтроля 1. В чем разница между лекарственными средствами и ле- карственными препаратами? 2. В чем особенности нормативного регулирования оборота наркотических препаратов в Вооруженных силах и иных вой- сках? 3. В каких случаях сроки государственной регистрации ле- карственного препарата могут быть сокращены? Рекомендуемая литература 1. Об обращении лекарственных средств: Федеральный за- кон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.04.2020) // Собрание зако- нодательства РФ. 2010. № 16. Ст. 1815. 2. О наркотических средствах и психотропных веществах: Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ (ред. от 26.07.2019) // Собрание законодательства РФ. 1998. № 2. Ст. 219. 83 5. ЭКСПОРТ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ 5.1. Экспорт медицинских услуг в системе внешнеэкономи- ческой деятельности. 5.2. Дифференциация экспорта медицинских услуг по субъ- ектно-территориальным факторам. 5.3. Медицинские кластеры как организационная форма экспорта медицинских услуг. 5.4. Защита персональных данных при экспорте медицин- ских услуг. 5.1. Э КСПОРТ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ В СИСТЕМЕ ВНЕШНЕЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Поставленная Государственной программой Российской Федерации «Развитие здравоохранения», утвержденной Поста- новлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2017 г. № 1640 (подпрограмма «Развитие международных отно- шений в сфере охраны здоровья») 1 задача создания и развития на территории Российской Федерации механизмов и условий, обес- печивающих рост экспорта медицинских технологий, не может быть решена без адекватного правового регулирования указанной сферы деятельности. Правительство Российской Федерации в данном случае ис- ходит из необходимости создания дополнительных источников финансирования системы здравоохранения Российской Федера- ции. По оценкам специалистов Высшей школы экономики «если последовательно реализовывать имеющиеся резервы, объемы экспорта медицинских услуг и связанных с ними информацион- ных и образовательных услуг способны уже к 2024 г. значитель- но превысить 3 млрд дол., а к 2035 г. увеличиться до 15 млрд дол. в год» 2 1 URL: http://www.pravo.gov.ru, 29.12.2017; http://www.pravo.gov.ru, 06.12.2019 (дата обращения – 18.02.2020). 2 Российский постиндустриальный экспорт: вызовы и перспективы: докл. к XVIII Апр. Междунар. науч. конф. по проблемам развития эконо- 84 Определение исходных задач экспорта такого рода услуг принципиально важно в силу того, что нормативными актами должны быть закреплены не только частно-правовые, но и пуб- лично-правовые аспекты этой деятельности – налогообложение, ограничения по видам предоставляемых услуг, очередность, определение источников финансирования. Принципиальное зна- чение имеют и методы государственного контроля за экспортом медицинских услуг. Как и любой экспорт, экспорт услуг подлежит экспортному контролю. Необходимо определиться с терминологией такого явления, как экспорт медицинских услуг. Понятие медицинской услуги за- креплено в п. 4 ч. 1 ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 27.12.2019, с изм. от 13.01.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» как «медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмеша- тельств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоя- тельное законченное значение» 1 . Хотя на медицинские услуги распространяется действие общего законодательства о защите прав потребителей, надо понимать, что медицинские услуги не- однородны как с точки зрения содержательных характеристик, так и с точки зрения характеристики субъектов, которым они ока- зываются. Встает вопрос – обоснованно ли употребление термина «экспорт медицинских услуг» в актах подзаконного регулирова- ния, соответствуют ли они федеральному законодательству, ре- гулирующему экспортную деятельность? мики и общества / рук. авт. кол. Н. В. Акиндинова, Л. И. Якобсон. М., 2017. С. 23. 1 URL: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102152259& intelsearch=%EE%E1+%EE%F5%F0%E0%ED%E5+%E7%E4%EE%F0%EE %E2%FC%FF+%E3%F0%E0%E6%E4%E0%ED (дата обращения – 19.02.2020). 85 Начнем с того, что Таможенный кодекс Евразийского эко- номического союза 1 , а также Федеральный закон от 3 августа 2018 г. № 289-ФЗ (ред. от 27.12.2019) «О таможенном регулиро- вании в Российской Федерации и о внесении изменений в от- дельные законодательные акты Российской Федерации» 2 не зна- ют понятия «экспорт услуг». Однако Федеральный закон от 8 декабря 2003 г. № 164-ФЗ (ред. от 01.05.2019) «Об основах гос- ударственного регулирования внешнеторговой деятельности» в п. 8 ч. 1 ст. 2 дает определение торговли услугами как «оказание услуг, включающее в себя производство, распределение, марке- тинг, доставку услуг» 3 . «Генеральное соглашение по торговле услугами» (ГАТС/GATS) от 15 апреля 1994 г., вступившее в силу для России 22 августа 2012 г. 4 и связанный с ним классификатор услуг, подготовленный Секретариатом ГАТТ на базе Единого классификатора продукта, разработанного в ООН, содержит «услуги в области здравоохранения и социального обеспечения» 5 Таким образом, мы констатируем, что экспорт медицинских услуг вписывается в общий контекст внешней торговли услугами и, соответственно, сам термин «экспорт медицинских услуг» имеет законные основания. 5.2. Д ИФФЕРЕНЦИАЦИЯ ЭКСПОРТА МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ ПО СУБЪЕКТНО - ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМ ФАКТОРАМ Формы экспорта медицинских услуг вытекают из содержа- ния ст. 33 Федерального закона ««Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности», а именно: 1 URL: http://www.eaeunion.org/ 12.04.2017 (дата обращения – 19.02.2020). 2 Собрание законодательства РФ. 2018. № 32 (ч. I). Ст. 5082. 3 Российская газета. 2003. 18 дек. URL: http://www.pravo.gov.ru, 01.05.2019 (дата обращения – 25.02.2020). 4 Собрание законодательства РФ. 2012. № 37 (приложение, ч. VI). С. 2785–2817. 5 Портал внешнеэкономической информации. URL: http://www.ved.gov.ru/mdb/information/attendance/trade_and_wto/ (дата об- ращения – 25.02.2020). 86 – с территории Российской Федерации на территорию ино- странного государства; – на территории Российской Федерации иностранному за- казчику медицинских услуг; – российским исполнителем медицинских услуг, не имею- щим коммерческого присутствия на территории иностранного государства, путем присутствия его или уполномоченных дей- ствовать от его имени лиц на территории иностранного государ- ства; – российским исполнителем медицинских услуг путем ком- мерческого присутствия на территории иностранного государ- ства. Каждая из указанных форм экспорта медицинских услуг имеет свои особенности и национальные ограничения, обуслов- ленные возможностями коммерческого оказания определенных видов медицинских услуг на территории иностранного государ- ства. Как считает А.Н. Козырин, «закреплены четыре способа трансграничного предоставления услуг, отличающиеся друг от друга по двум главным признакам – во-первых, по месту нахож- дения поставщика и потребителя услуги в момент оказания услу- ги и, во-вторых, по гражданству или месту регистрации лиц, по- требляющих или поставляющих услуги» 1 Первый из названных способов торговли услугами предпо- лагает, что ни исполнитель, ни заказчик не пересекают таможен- ную границу ЕвразЭС, а услуга оказывается дистанционно. При- менительно к медицинским услугам это может быть дистанцион- ное диагностическое вмешательство, осуществляемое посред- ством видеосвязи с целью выявления состояния пациента или установления факта наличия либо отсутствия заболевания, а так- же с целью определения диагноза, выбора мероприятий по лече- нию пациента и (или) контроля за осуществлением этих меро- приятий 2 . По сути, речь идет о предусмотренных п. 22 ч. 1 ст. 2 1 Козырин А.Н. Финансирование экспорта образовательных услуг в Российской Федерации // Реформы и право. 2010. № 3. С. 25 2 См. подробнее: Bashshur R.L., Sanders J.H., Shannon G.W. (eds.) Tel- emedicine: Theory and Practice. Springfield: Charles C. Thomas, Publisher, Ltd., 1996; DeBakey M. Telemedicine has now come of age // Telemedicine 87 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан Рос- сийской Федерации» телемедицинских технологиях, включаю- щих в себя «информационные технологии, обеспечивающие ди- станционное взаимодействие медицинских работников между со- бой, с пациентами и (или) их законными представителями, иден- тификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, кон- сультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоя- нием здоровья пациента» 1 Переходя к такой форме экспорта медицинских услуг, как их предоставление на территории Российской Федерации ино- странному заказчику, мы можем констатировать, что правовое регулирование дифференцируется в зависимости от характера оказываемой услуги, источника финансирования оказания меди- цинской услуги и территории, на которой эта услуга оказывается. Действующее законодательство не создает препятствий для ока- зания медицинских услуг иностранным гражданам на территории Российской Федерации, но определяющим фактором будет вы- ступать соотношение вида услуги и источника её финансирова- ния. В исследуемом контексте экспорта медицинских услуг ак- центируем внимание не на видах, а на формах оказания медицин- ской помощи, так как именно от них зависит порядок финансиро- вания этой помощи и, соответственно, её экспортный потенциал. Выделяется экстренная, неотложная и плановая медицинская по- мощь. Каждая из этих форм медицинской помощи имеет свои ос- нования применения и включает разный состав медицинских вмешательств. С точки зрения экспортного потенциала нас инте- ресует плановая медицинская помощь и медицинская помощь в неотложной форме (за исключением скорой, в том числе скорой специализированной). Это связано с тем, что такого рода меди- Journal. 1995. Vol. 1, №1; Вавилова Е.М., Демченко М.В. Развитие право- вого регулирования телемедицины в Российской Федерации // Медицин- ское право. 2020. № 1. С. 48–51. 1 См.: О внесении изменений в отдельные законодательные акты Рос- сийской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья: Федеральный закон от 29.07.2017 № 242-ФЗ // Со- брание законодательства РФ. 2017. № 31 (ч. I). Ст. 4791. 88 цинская помощь всегда в той или иной форме платна, идет ли речь о договорах на оказание медицинских услуг или о различ- ных формах медицинского страхования, при которых либо непо- средственно медицинские организации, либо медицинские фонды являются получателями соответствующей оплаты. Если оценивать с правовой точки зрения коммерческое или иное присутствие отечественных медицинских организаций за пределами территории Российской Федерации, то определяющи- ми нормами будут выступать международные соглашения Рос- сийской Федерации и национальное законодательство страны, где такое присутствие осуществляется. Возвращаясь к вопросу об экспортном контроле за услуга- ми, уместно вспомнить положения п. 3 и 7 ч. 2 ст. 3 Федерально- го закона от 30 декабря 2006 г. № 281-ФЗ (ред. от 01.05.2019) «О специальных экономических мерах и принудительных мерах» 1 , которые предполагают ограничение внешнеэкономических опе- раций и туристической деятельности 2 , в том числе и медицинско- го туризма. Между тем медицинский туризм стал общепризнан- ной формой экспорта медицинских услуг 3 . И хотя на текущий пе- риод экспортными медицинскими услугами российских меди- цинских организаций интересуются в основном жители бывших республик Союза ССР (главным образом в силу сравнительной дешевизны), потенциал для развития есть, и со временем, воз- можно, отечественные медицинские услуги могут стать элемен- том «soft power» Российской Федерации. 1 Собрание законодательства РФ. 2007. № 1 (ч. 1). Ст. 44; 2019. № 18. Ст. 2207. 2 См.: Писаревский Е.Л. Туризм и обеспечение его безопасности: ад- министративно-правовой аспект: монография. М., 2011. 3 См.: Lunt N. et al. Medical Tourism: Treatments, Markets and Health System Implications // A Scoping Review. OECD, Directorate for Employment, Labour and Social Affairs. 2012; Акишкин В.Г., Зверев В.В., Набиев Р.А. Направления интеграции российской системы здравоохранения в между- народный рынок медицинских услуг // Вестник Астраханского государ- ственного технического университета. 2017. № 2. С. 95–99. 89 5.3. М ЕДИЦИНСКИЕ КЛАСТЕРЫ КАК ОРГАНИЗАЦИОННАЯ ФОРМА ЭКСПОРТА МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ Территориальные особенности оказания медицинских услуг коррелируются в рамках медицинских кластеров, зоны свободно- го порта Владивосток, инновационных центров. Наиболее отчетливо экспортно-импортные отношения в сфере медицинских услуг проявляются в создаваемом в соответ- ствии с Федеральным законом от 29 июня 2015 г. № 160-ФЗ (ред. от 26.07.2019) «О международном медицинском кластере и вне- сении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» 1 на территории г. Москвы медицинском кластере. С учетом того, что п. 4 ч. 1 ст. 13 названного федерального закона не позволяет использовать для оказания медицинской помощи средства бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, в том числе средства бюджетов территориальных фондов обяза- тельного медицинского страхования, становится совершенно яс- на исключительно коммерческая цель создания такого рода кла- стеров, хотя, конечно же, декларируется повышение качества оказания медицинской помощи, которая в основе своей обеспе- чивается приглашением иностранных специалистов и использо- ванием медицинских препаратов, не зарегистрированных в Рос- сии, но зарегистрированных в государствах – членах Организа- ции экономического сотрудничества и развития. Аналогичные правила вытекают из содержания ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 28 сентября 2010 г. № 244-ФЗ (ред. от 02.08.2019) «Об иннова- ционном центре “Сколково”» 2 . На момент подготовки данной ра- боты на территории московского медицинского кластера, кото- рый как раз и предполагается развивать на территории инноваци- онного центра «Сколково», было зарегистрировано всего 3 участника: Hadassah medical Ltd (Израиль), один из госпиталей Сеульского национального университета (Южная Корея) и 1 URL: http://www.pravo.gov.ru, 26.07.2019 (дата обращения – 11.03.2020). 2 URL: http://www.pravo.gov.ru, 02.08.2019 (дата обращения – 12.03.2020). 90 Société par actions simplifiée «Clinea» (акционерное общество упрощенного типа, Французская Республика). Помимо города Москвы, где формируется медицинский кластер, территориальные особенности оказания медицинской помощи иностранным гражданам актами Правительства Россий- ской Федерации могут быть установлены на территории свобод- ного порта Владивосток в соответствии с ч. 2 ст. 17 Федерального закона от 13 июля 2015 г. № 212-ФЗ (ред. от 26.07.2019) «О сво- бодном порте Владивосток» 1 . Надо иметь в виду, что территория свободного порта Владивосток включает в себя 22 муниципаль- ных образования в 5 субъектах Российской Федерации, а не толь- ко собственно город Владивосток. Однако на момент подготовки данной работы сведения об особенностях оказания медицинской помощи иностранным гражданам на территории свободного пор- та Владивосток отсутствуют. Тем не менее была попытка связать медицинские кластеры с территорией свободного порта Владиво- сток, а именно с островом Русский, что выразилось в Проекте Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный за- кон “О международном медицинском кластере и внесении изме- нений в отдельные законодательные акты Российской Федера- ции” и отдельные законодательные акты Российской Федера- ции», который был подготовлен Министерством Российской Фе- дерации по развитию Дальнего Востока и Арктики (ID проекта 02/04/07-19/00093593), который, впрочем, так и не был внесен в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Фе- дерации 2 5.4. З АЩИТА ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ ПРИ ЭКСПОРТЕ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ Опыт Европейского союза дает нам широкий круг норма- тивных актов, объектом правового регулирования которых вы- ступает «трансграничная передача персональных данных пациен- 1 Собрание законодательства РФ. 2015. № 29 (ч. I). Ст. 4338. 2 URL: https://regulation.gov.ru/projects#npa=93593 (дата обращения – 12.03.2020). 91 тов в рамках системы электронных медицинских карт, передача данных, составляющих врачебную тайну, а также трансгранич- ные сделки по оказанию телемедицинских услуг» 1 В рамках данной формы экспорта медицинских услуг пуб- лично-правовое значение имеют вопросы государственного кон- троля за использованием персональных данных и данных, со- ставляющих врачебную тайну. Здесь мы сталкиваемся с пробле- мой конкуренции норм о защите персональных данных и врачеб- ной тайны государства, куда услуга экспортируется. В частности, речь идет о Директиве № 2011/24/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского союза «О правах пациентов в трансгранич- ном медицинском обслуживании» 2 от 9 марта 2011 г., которая для России не имеет силы, но приоритетна для стран Европейского союза, соответственно, ее исполнение – это предмет наднацио- нального контроля при экспорте соответствующей телемедицин- ской услуги из Российской Федерации. Более того, Европейский союз исходит из того, что преобразование в национальное право положений настоящей Директивы и их применение не должно приводить к ситуациям, при которых поощряется обращение па- циентов за медицинской помощью за пределами государства – члена ЕС, которое является государством принадлежности паци- ента. Именно публичный интерес выступает ограничителем сво- боды предоставления медицинских услуг в страны Европейского союза. Другими словами, российские медицинские организации, оказывающие услуги медицинского характера за пределами тер- ритории Российской Федерации, обязаны считаться с националь- ными и наднациональными ограничениями в странах – адресатах услуг. И хотя действие названной Директивы распространяется только внутри Европейского союза, может иметь место путаница контрольных полномочий Российской Федерации и иностранного государства в связи с различием стандартов защиты персональ- ных данных пациента и врачебной тайны. Одной из принципи- 1 Варюшин М.С. Правовое регулирование телемедицины в России и ЕС: два шага вперед и один назад // Закон. 2018. № 1. С. 166. 2 Официальный сайт законодательства Европейского союза. URL: http://eur-lex.europa.eu (по состоянию на 09.11.2017) (дата обращения – 27.02.2020). 92 альных проблем в этом смысле следует считать разницу в опре- делении субъектного состава лиц, которые могут осуществлять применение трансграничных телемедицинских технологий. По законодательству Российской Федерации это медицинские ра- ботники, зарегистрированные в федеральном регистре медицин- ских работников Единой государственной информационной си- стемы в сфере здравоохранения 1 . Законодательство же иных стран, например Франции, относят к ним и других лиц 2 . По ин- формации М.С. Варюшина, «основным отличием французского законодательства является включение в сферу регулирования те- лемедицины услуг, оказываемых с привлечением специалистов в сфере здравоохранения, не являющихся медицинскими работни- ками, например физиологов, которые в других государствах – членах ЕС не могут оказывать медицинские услуги» 3 . Следова- тельно, экспорт медицинских услуг в виде телемедицины может быть ограничен или, наоборот, расширен национальным законо- дательством страны нахождения пациента. |