Учебное пособие Краснодар 2021 2 удк 342. 9 Ббк 67. 401 Л 85 Рецензенты Доктор юридических наук, профессор
 Скачать 1.49 Mb.
|
|
Вопросы для самоконтроля 1. Какие системы финансирования медицинской деятельно- сти применяются в мировой практике? 2. Каково соотношение федеральной и региональных про- грамм обязательного медицинского страхования? 3. Какие органы осуществляют контрольно-надзорные пол- номочия в сфере медицинского страхования? Рекомендуемая литература 1. Об обязательном медицинском страховании в Россий- ской Федерации: Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ 1 См.: Типовая программа проверки (ревизии) соблюдения законода- тельства об обязательном медицинском страховании и использования средств обязательного медицинского страхования территориальным фон- дом обязательного медицинского страхования (утв. ФФОМС 12.03.2020) (официально не опубликована). URL: http://www.consultant.ru (дата обра- щения – 14.09.2020). 61 (ред. от 24.04.2020) // Собрание законодательства РФ. 2010. № 49. Ст. 6422. 2. Цациева О.Т., Икоев В.Т. Норвежская система здраво- охранения: система организации и финансирования // Фундамен- тальные исследования. 2015. № 9. 3. Жукова О. Медицина старейшего королевства. Каков уровень здравоохранения в Дании // Лекарственное обозрение. 2015. № 10. 62 4. ПУБЛИЧНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 4.1. Лицензирование фармацевтической деятельности. 4.2. Государственный контроль за вводом в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского примене- ния. 4.3. Государственная регистрация лекарственных препара- тов. 4.4. Государственный контроль и надзор за оборотом нарко- тических и психотропных препаратов. 4.5. Предметно-количественный учет лекарственных средств. 4.1. Л ИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Фармацевтическая деятельность – деятельность, включаю- щая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственны- ми препаратами, в том числе дистанционным способом, их от- пуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препара- тов. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности отнесено к полномочиям феде- ральных органов исполнительной власти. Фармацевтическая деятельность включает в себя: 1) оптовую торговлю лекарственными средствами для ме- дицинского применения; 2) хранение лекарственных средств для медицинского при- менения; 3) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; 4) перевозку лекарственных средств для медицинского при- менения; 5) перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения; 63 6) розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения; 7) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; 8) изготовление лекарственных препаратов для медицинско- го применения. Следует разграничивать производство лекарственных средств и фармацевтическую деятельность. Разница в том, что при производстве речь идет о лекарственных средствах, а в фар- мацевтике – о лекарственных препаратах. Согласно п. 1 ч. 1 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств» 1 понятие ле- карственного средства включает в себя и лекарственные препара- ты наряду с фармацевтическими субстанциями. Таким образом, понятие фармацевтической деятельности в части производства препаратов уже, нежели производство лекарственных средств, но включает в себя розничную торговлю препаратами. Соответ- ственно, для этих различающихся видов деятельности установле- ны разные правила лицензирования. Пациент не соприкасается с производителем лекарственных средств, он соприкасается с фар- мацевтами, так как розничная продажа препаратов входит в сфе- ру фармацевтики. Производство лекарственных средств – в большей степени собственно производственная деятельность, со- ответственно, лицензирование осуществляют федеральные орга- ны исполнительной власти в сфере промышленности и торговли. Фармацевтика включает в себя розничную торговлю и может осуществляться не только производственными, но и медицин- скими организациями. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществ- ляют следующие лицензирующие органы: а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохране- ния – в части деятельности, осуществляемой: – организациями оптовой торговли лекарственными сред- ствами для медицинского применения; 1 Собрание законодательства РФ. 2010. № 16. Ст. 1815. 64 – аптечными организациями, подведомственными феде- ральным органам исполнительной власти; – иными организациями и индивидуальными предпринима- телями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полно- мочий по приостановлению, возобновлению действия и аннули- рованию лицензий; б) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации – в части деятельности в сфере обращения лекар- ственных средств для медицинского применения (в части предо- ставления и переоформления лицензий, предоставления дублика- тов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекра- щения действия лицензий, формирования и ведения реестров вы- данных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предостав- лении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведом- лений, выписок из указанных реестров лицензий и других ис- пользуемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопро- сам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на офи- циальных сайтах органов государственной власти субъектов Рос- сийской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направле- ны запросы и получена запрашиваемая информация), осуществ- ляемой: – организациями, за исключением организаций оптовой тор- говли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным орга- нам исполнительной власти; – индивидуальными предпринимателями; – иностранными юридическими лицами – участниками про- екта международного медицинского кластера; 65 в) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарно- му надзору – в части деятельности, осуществляемой в сфере об- ращения лекарственных средств для ветеринарного применения 1 Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необ- ходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установлен- ным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); б) наличие у медицинской организации – соискателя лицен- зии лицензии на осуществление медицинской деятельности; в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосред- ственно связана с оптовой торговлей лекарственными средства- ми, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ле- карственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского при- менения – высшего фармацевтического образования и стажа ра- боты по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацев- тического образования и стажа работы по специальности не ме- нее 5 лет, сертификата специалиста; – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного при- менения – высшего или среднего фармацевтического либо выс- шего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста; г) наличие у индивидуального предпринимателя: 1 О лицензировании фармацевтической деятельности: Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (ред. от 15.05.2020) // Собрание законодательства РФ. 2012. № 1. Ст. 126. 66 – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского при- менения – высшего фармацевтического образования и стажа ра- боты по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевти- ческого образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного при- менения – высшего или среднего фармацевтического либо выс- шего или среднего ветеринарного образования, сертификата спе- циалиста; д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредствен- но связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препа- ратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского при- менения (за исключением обособленных подразделений меди- цинских организаций) – высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста; – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского при- менения в обособленных подразделениях медицинских организа- ций – дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицин- ского применения при наличии права на осуществление меди- цинской деятельности; – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного при- менения – высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста. Лицензиат (т.е. субъект, получивший лицензию) для осу- ществления фармацевтической деятельности должен соответ- ствовать следующим лицензионным требованиям: а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необ- 67 ходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установлен- ным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); б) наличие у медицинской организации-лицензиата лицен- зии на осуществление медицинской деятельности; в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: – для медицинского применения, – требований ст. 53, 54 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики ле- карственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных пре- паратов для медицинского применения, правил регистрации опе- раций, связанных с обращением лекарственных средств для ме- дицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах учета опера- ций, связанных с обращением лекарственных средств для меди- цинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарствен- ных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпуск- ным ценам производителей на лекарственные препараты, вклю- ченные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекар- ственных препаратов; – для ветеринарного применения, – требований ст. 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения; г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского при- менения: – аптечными организациями, индивидуальными предприни- мателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевти- 68 ческой деятельности, – правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, пра- вил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска ле- карственных препаратов для медицинского применения аптеч- ными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической дея- тельности, правил отпуска наркотических средств и психотроп- ных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных пре- паратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации опера- ций, связанных с обращением лекарственных средств для меди- цинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах учета опера- ций, связанных с обращением лекарственных средств для меди- цинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарствен- ных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекар- ственных средств» и установленных предельных размеров роз- ничных надбавок к фактическим отпускным ценам производите- лей на лекарственные препараты, включенные в перечень жиз- ненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; – медицинскими организациями, обособленными подразде- лениями медицинских организаций – правил отпуска лекарствен- ных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, а также медицинскими организациями – требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного при- менения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная ор- ганизация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтиче- ской деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), 69 правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарствен- ных препаратов для ветеринарного применения; е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовле- ние: – лекарственных препаратов для медицинского примене- ния, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; – лекарственных препаратов для ветеринарного примене- ния, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения; ж) соблюдение требований ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: – лекарственных средств для медицинского применения, – правил хранения лекарственных средств для медицинского при- менения; – лекарственных средств для ветеринарного применения, – правил хранения лекарственных средств для ветеринарного при- менения; и) наличие у руководителя организации, деятельность кото- рого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарствен- ными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранени- ем, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского при- менения – высшего фармацевтического образования и стажа ра- боты по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацев- тического образования и стажа работы по специальности не ме- нее 5 лет, сертификата специалиста; – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного при- менения – высшего или среднего фармацевтического либо выс- шего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста; 70 к) наличие у индивидуального предпринимателя: – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского при- менения – высшего фармацевтического образования и стажа ра- боты по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевти- ческого образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного при- менения – высшего или среднего фармацевтического либо выс- шего или среднего ветеринарного образования, сертификата спе- циалиста; л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно свя- зана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хране- нием и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского при- менения (за исключением обособленных подразделений меди- цинских организаций) – высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского при- менения в обособленных подразделениях медицинских организа- ций – дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицин- ского применения при наличии права на осуществление меди- цинской деятельности; – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного при- менения – высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста; м) повышение квалификации специалистов с фармацевтиче- ским или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет. |