Учебное пособие Краснодар 2021 2 удк 342. 9 Ббк 67. 401 Л 85 Рецензенты Доктор юридических наук, профессор
 Скачать 1.49 Mb.
|
|
4.2. Г ОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ВВОДОМ В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каж- дой партии произведенного в Российской Федерации лекарствен- ного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по кон- тролю и надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), до- кумент производителя лекарственного средства, подтверждаю- щий качество лекарственного препарата, и подтверждение упол- номоченного лица производителя лекарственных средств соот- ветствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каж- дой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением имму- нобиологических лекарственных препаратов, организация, осу- ществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Фе- дерацию, представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфе- ре здравоохранения, сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарствен- ного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи – требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем ле- карственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Порядок представления документов и сведений о лекар- ственных препаратах, вводимых в гражданский оборот, устанав- ливается Правительством Российской Федерации (Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2019 г. № 1510 «О порядке ввода 72 в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицин- ского применения») 1 В отношении первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, в Росздравнадзор дополнительно представляется протокол испытаний о соответ- ствии серии или партии лекарственного препарата для медицин- ского применения показателям качества, предусмотренным нор- мативной документацией (далее – протокол испытаний), прово- димых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными федеральному органу ис- полнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно- правовому регулированию в сфере здравоохранения, и федераль- ному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Порядок выда- чи указанными федеральными государственными бюджетными учреждениями данного протокола и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации. Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарствен- ных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарствен- ных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в Рос- здравнадзор протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного про- изводителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккре- дитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредита- ции испытательными лабораториями (центрами). Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за один год до планируемых приоста- новления или прекращения производства лекарственных препа- 1 Собрание законодательства РФ. 2019. № 48. Ст. 6852. 73 ратов или их ввоза в Российскую Федерацию уведомляют об этом Росздравнадзор и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства ле- карственных средств. Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой пар- тии иммунобиологического лекарственного препарата, произве- денного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию, осуществляется на основании разрешения, выданно- го федеральным органом исполнительной власти, осуществляю- щим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, на основании разрешения, выданного федеральными государ- ственными бюджетными учреждениями. 4.3. Г ОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В Российской Федерации допускаются производство, изго- товление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Министерством здравоохранения РФ 1 Государственной регистрации подлежат: 1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вво- ду в обращение в Российской Федерации; 1 См.: Об утверждении Административного регламента Министер- ства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государ- ственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразий- ского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвер- жденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78: Приказ Минздрава России от 25.01.2019 № 23н (за- регистрирован в Минюсте России 14.03.2019 № 54047) // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru, 15.03.2019 (дата обращения – 16.09.2020). 74 2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем 1 наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности; 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекар- ственных препаратов. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов – по результатам экспертизы документов, представ- ленных для определения возможности рассматривать лекар- ственный препарат для медицинского применения при осуществ- лении государственной регистрации в качестве орфанного лекар- ственного препарата, и по результатам экспертизы лекарствен- ных средств. Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется Минздравом РФ в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препа- рата. Срок государственной регистрации лекарственного препа- рата исчисляется со дня принятия Минздравом России соответ- ствующего заявления о государственной регистрации лекар- ственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Государственной регистрации не подлежат: 1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными ор- ганизациями, ветеринарными аптечными организациями, инди- видуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные 1 Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм ле- карственных препаратов для медицинского применения: Приказ Минздра- ва России от 27.07.2016 № 538н (зарегистрирован в Минюсте России 17.08.2016 № 43291) // Официальный интернет-портал правовой информа- ции. URL: http://www.pravo.gov.ru, 18.08.2016 (дата обращения – 16.09.2020). 75 препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринар- ных организаций; 2) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования; 3) лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Феде- рацию для оказания медицинской помощи по жизненным показа- ниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 4) лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федера- цию на основании выданного уполномоченным федеральным ор- ганом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных пре- паратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов; 5) фармацевтические субстанции; 6) радиофармацевтические лекарственные препараты, изго- товленные непосредственно в медицинских организациях в по- рядке 1 , установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 7) лекарственные препараты, производимые для экспорта. Не допускается государственная регистрация: 1) лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием; 2) одного лекарственного препарата, представленного на государственную регистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения ле- карственного препарата в виде двух и более лекарственных пре- паратов под различными торговыми наименованиями. 1 Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях: Приказ Минздрава России от 27.04.2015 № 211н (зарегистрирован в Ми- нюсте России 29.05.2015 № 37470) // Официальный интернет-портал пра- вовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru, 03.06.2015 (дата обра- щения – 16.09.2020). 76 По запросу (в электронной форме или на бумажном носите- ле) субъекта обращения лекарственных средств Минздравом Рос- сии в установленном им порядке 1 осуществляется научное кон- сультирование по вопросам, связанным с проведением доклини- ческих исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффек- тивности и безопасности, с осуществлением государственной ре- гистрации лекарственных препаратов. Государственная регистрация лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычай- ных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представ- ляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химиче- ских, биологических, радиационных факторов, и которые разра- ботаны в том числе по заданию федеральных органов исполни- тельной власти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности государства, осуществляется в порядке 2 , установ- ленном Правительством Российской Федерации. 1 Об утверждении Порядка осуществления научного консультирова- ния по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы каче- ства лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществ- лением государственной регистрации лекарственных препаратов: Приказ Минздрава России от 30.05.2019 № 343н (зарегистрирован в Минюсте Рос- сии 06.09.2019 № 55838) // Официальный интернет-портал правовой ин- формации. URL: http://www.pravo.gov.ru, 09.09.2019 (дата обращения – 16.09.2020). 2 Об особенностях обращения лекарственных препаратов для меди- цинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуа- ции и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадав- шим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опас- ность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результа- те воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиацион- ных факторов: Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 441 (ред. от 01.09.2020) // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru, 06.04.2020 (дата обращения – 16.09.2020). 77 Последняя норма приобрела особую значимость в условиях борьбы с пандемией COVID-19 в мире. 4.4. Г ОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ И НАДЗОР ЗА ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ И ПСИХОТРОПНЫХ ПРЕПАРАТОВ Наркотические средства, психотропные вещества и их пре- курсоры, подлежащие контролю в Российской Федерации, вклю- чаются в Перечень наркотических средств, психотропных ве- ществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации 1 , и в зависимости от применяемых государством мер контроля вносятся в следующие списки: – список наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации запре- щен в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список I), за исключением случаев их использования в учебных, оперативно-розыскных, экспертных целях; – список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отноше- нии которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II); – список психотропных веществ, оборот которых в Россий- ской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законода- тельством Российской Федерации и международными договора- ми Российской Федерации (список III); – список прекурсоров, оборот которых в Российской Феде- рации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Феде- 1 Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федера- ции: Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (ред. от 29.07.2020) // Официальный интернет-портале правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru, 03.08.2020 (дата обращения – 17.09.2020). 78 рации и международными договорами Российской Федерации (список IV), включающий: – таблицу прекурсоров, оборот которых в Российской Феде- рации ограничен и в отношении которых устанавливаются осо- бые меры контроля ( таблица I); – таблицу прекурсоров, оборот которых в Российской Феде- рации ограничен и в отношении которых устанавливаются общие меры контроля (таблица II); – таблицу прекурсоров, оборот которых в Российской Феде- рации ограничен и в отношении которых допускается исключе- ние некоторых мер контроля (таблица III). Контроль за оборотом наркотических и психотропных пре- паратов включает в себя: 1) контроль за производством наркотических и психо- тропных препаратов (включая установление государственных квот на производство); 2) установление ограничений по работе с наркотическими и психотропными веществами, их прекурсорами; 3) контроль за юридическими лицами, осуществляющими использование наркотических и психотропных препаратов в ме- дицинских целях; 4) установление правил производства, переработки, хра- нения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения наркосодержащих препаратов; 5) установление требований к отчетности о деятельности, связанной с оборотом наркосодержащих препаратов и прекурсо- ров; 6) лицензирование внешнеторговых операций с наркосо- держащими препаратами и их прекурсорами; 7) установление требований по обеспечению безопасно- сти деятельности, связанной с оборотом наркосодержащих пре- паратов и их прекурсоров, и исключению доступа к ним посто- ронних лиц; 8) регистрация в специальных журналах любых операций с наркосодержащими препаратами и их прекурсорами. В медицинских целях могут использоваться наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III и 79 зарегистрированные на территории Российской Федерации в по- рядке, установленном законодательством об обращении лекар- ственных средств. Не допускается использование наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, ин- дивидуальными предпринимателями, осуществляющими меди- цинскую деятельность. В Российской Федерации запрещается ле- чение наркомании наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в список II. Должностные лица органов внутренних дел, таможенных органов, органов федеральной службы безопасности при осу- ществлении контроля за хранением, перевозкой или пересылкой наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров вправе производить досмотр граждан, почтовых и багажных от- правлений, транспортных средств и перевозимых грузов при наличии достаточных оснований полагать, что осуществляются незаконные хранение, перевозка или пересылка наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. 4.5. П РЕДМЕТНО - КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ УЧЕТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Перечень лекарственных средств для медицинского приме- нения, подлежащих предметно-количественному учету, утвер- ждается Министерством здравоохранения РФ 1 . К таким лекар- ственным средствам относятся не только наркотические вещества типа кокаина или кодеина, но и ядовитые вещества, например змеиный и пчелиный яд (за исключением форм для наружного применения), этиловый спирт. Кроме того, отнесение того или иного лекарственного средства к объектам предметно- количественного учета зависит от концентрации в них опреде- ленного вещества. 1 См.: Об утверждении перечня лекарственных средств для медицин- ского применения, подлежащих предметно-количественному учету: При- каз Минздрава России от 22.04.2014 № 183н (ред. от 27.07.2018) // Офици- альный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru, 15.08.2018 (дата обращения – 22.09.2020). 80 Порядок включения лекарственных средств для медицин- ского применения в перечень лекарственных средств для меди- цинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, устанавливается Минздравом России по согласованию с МВД России 1 . Важно заметить, что в список могут включаться и дополнительные средства при условии, что есть данные о: психо- активном воздействии на организм человека и (или) формирова- нии симптомов зависимости (психической и (или) физической) при злоупотреблении ими; данные о немедицинском применении в более чем 30% субъектов Российской Федерации (за исключе- нием лекарственных препаратов, впервые зарегистрированных в Российской Федерации); данные о степени общественной опас- ности и угрозы причинения вреда здоровью; данные о востребо- ванности (социальной значимости) лекарственного средства при стационарном или амбулаторном лечении пациентов. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными сред- ствами, аптечные организации, индивидуальные предпринимате- ли, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские органи- зации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количе- ство и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицин- ского применения. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включен- ных в перечень лекарственных средств для медицинского приме- нения, подлежащих предметно-количественному учету, в специ- 1 См.: Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для ме- дицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету: Приказ Минздрава России от 20.01.2014 № 30н (ред. от 05.04.2018) // Офи- циальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru, 03.05.2018 (дата обращения – 22.09.2020). 81 альных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Регистрация операций, связанных с обращением лекар- ственных средств, содержащих наркотические средства, психо- тропные вещества и их прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, а также комбинированных лекарственных препаратов, которые со- держат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с п. 4 ст. 2 Федерального за- кона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» предусмотрены меры контроля, анало- гичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением № 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркоти- ческих средств и психотропных веществ, утвержденным Поста- новлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644 <4>, и приложением к Правилам ведения и хране- ния специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным Постановлением Правительства Россий- ской Федерации от 9 июня 2010 г. № 419. Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицин- ского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах, а также за со- блюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполни- тельной власти и органы исполнительной власти субъектов Рос- сийской Федерации, осуществляющие лицензирование производ- ства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и |