Учебное пособие Краснодар 2021 2 удк 342. 9 Ббк 67. 401 Л 85 Рецензенты Доктор юридических наук, профессор
 Скачать 1.49 Mb.
|
|
6.5. Г ОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ И НАДЗОР В ОБЛАСТИ ГЕННОЙ ИНЖЕНЕРИИ И ИНЫХ МЕДИКО - БИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ Генная инженерия как явление активно вошло в научную, биологическую и медицинскую деятельность. Статья 2 Феде- рального закона от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» 1 определяет генную терапию как совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний. Генно-инженерные исследования, особенно касающиеся генно-модифицированных продуктов питания, вызывают неодно- значную реакцию в обществе в целом и медицинском сообществе в частности. Хотя нет официально доказанного вреда для здоро- вья при употреблении генно-модифицрованных продуктов пита- ния, но имеющиеся сомнения, коль скоро речь идет о здоровье человека, дают основания считать эту деятельность объектом государственного контроля в сфере медицинской деятельности. Помимо федерального законодательства (в широком смыс- ле) действуют и международные акты, среди которых примени- тельно к России можно назвать лишь Конвенцию о биологиче- ском разнообразии (Рио-де-Жанейро, 5 июня 1992 г.). Конвенция ратифицирована Российской Федерацией Федеральным законом от 17 февраля 1995 г. № 16-ФЗ. Целями Конвенции являются со- хранение биологического разнообразия, устойчивое использова- ние его компонентов и совместное получение на справедливой и равной основе выгод, связанных с использованием генетических ресурсов, в том числе путем предоставления необходимого до- ступа к генетическим ресурсам и надлежащей передачи соответ- ствующих технологий с учетом всех прав на такие ресурсы и технологии, а также путем должного финансирования. В ст. 15 Конвенции указано, что право определять доступ к генетическим ресурсам принадлежит национальным правительствам и регули- 1 Собрание законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348. 106 руется национальным законодательством. Иные международные акты, типа так называемого Картахенского протокола к назван- ной Конвенции, и Конвенция о защите прав человека и человече- ского достоинства в связи с применением биологии и медицины 1996 г. не ратифицированы Россией и могут нами рассматривать- ся исключительно с точки зрения возможностей продолжения правового регулирования. Государственный контроль и надзор в данной области включает в себя: 1) лицензирование генно-инженерной деятельности III и IV групп риска (III уровень риска соответствует работам, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопо- ставим с опасностью при работах с микроорганизмами, потенци- ально способными к передаче инфекции; IV уровень риска соответ- ствует работам, которые представляют опасность для здоровья че- ловека, и сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций; работы, проводимые с микроорганизма- ми в замкнутых системах в масштабе, превышающем лаборатор- ные исследования, относятся к III или IV уровню риска); 2) государственную регистрацию генно- модифицированных организмов (продукции), являющихся лекар- ствами 1 ; 3) контроль за допуском лиц к осуществлению генно- инженерной деятельности; 4) контроль за соблюдением фармакопейных статей 2 и санитарно-эпидемиологических требований при осуществлении деятельности в области генной инженерии. 1 См.: О государственной регистрации генно-инженерно- модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружа- ющую среду, а также продукции, полученной с применением таких орга- низмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации: Постановление Прави- тельства РФ от 23.09.2013 № 839 (ред. от 01.10.2018) // Собрание законода- тельства РФ. 2013. № 39. Ст. 4991. 2 Общая фармакопейная статья – документ, утвержденный уполно- моченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества кон- 107 Уполномоченный в сфере здравоохранения федеральный ор- ган исполнительной власти совместно с органами управления в сфере ветеринарии, Роспотребнадзором и Росздравнадзором через уполномоченного оператора ведет реестр генно-инженерно- модифицированных организмов, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы 1 Вопросы для самоконтроля 1. Каким образом биоэтика связана с правом? 2. Как соотносятся биоэтика и медицинская деятельность? 3. Какие формы государственного контроля существуют в сфере биомедицинских исследований? Рекомендуемая литература 1. О государственном регулировании в области генно- инженерной деятельности: Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ (ред. от 03.07.2016) // Российская газета. 1996. 12 июля. 2. Кузнецова Н.В. Лекарственные средства и биологически активные добавки: общее и особенное в правовом регулировании рекламы // Предпринимательское право. 2017. № 3. С. 37–45. 3. Момотов В.В. Биоэтика в контексте законодательства и правоприменения (суррогатное материнство) // Lex russica. 2019. № 1. кретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, опи- сания биологических, биохимических, микробиологических, физико- химических, физических, химических и других методов анализа лекар- ственного средства, а также требования к используемым в целях проведе- ния данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. 1 Об утверждении Порядка ведения сводного государственного реестра генно-инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полу- ченной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и Порядка внесения информации в сводный государственный реестр генно- инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы: Приказ Минздрава России от 05.07.2016 № 476н // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2016. №35. 108 7. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ И НАДЗОР В СФЕРЕ НЕКОНВЕНЦИОНАЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ 7.1. Мировой опыт правового регулирования народной (неконвенциональной) медицины. 7.2. Правовое регулирование разрешения на занятие народ- ной медициной. 7.3. Правовое регулирование порядка оказания медицинских услуг методами народной медицины. 7.1. М ИРОВОЙ ОПЫТ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ НАРОДНОЙ ( НЕКОНВЕНЦИОНАЛЬНОЙ ) МЕДИЦИНЫ Можно сказать, что в том или ином виде традиционная (народная, неконвенциональная) медицина имеет место во всех странах мира: с одной стороны, как опыт выживания в отсутствие должного уровня развития официальной медицины, а с другой – как альтернатива официальной медицине, не всегда справляю- щейся с тем или иным заболеванием. Когда мы говорим о народной медицине, то сразу на ум приходят такие азиатские страны, как Китай, Вьетнам, Таиланд. В некоторых зарубежных странах, например в Таиланде, тради- ционная медицина является частью официальной. В Китае нет здравоохранения, рассчитанного на всех. Там медицинское об- служивание строится из расчета на 10% населения. Для всех остальных – китайская народная медицина: лечебная гимнастика, медицинские практики, целители и никакого отношения к бюд- жету. Исследования, проведенные авторами в 2016–2019 гг., по- казали очень противоречивую тенденцию: наши соотечественни- ки, проживающие в Китае, не стремятся получить услуги офици- альной китайской медицины, так как считают ее на уровень ниже российской, но весьма доверяют китайской народной медицине как альтернативе официальной российской. По данным В.В. Пироговой, «ко времени вступления в ВТО Китай распола- гал требуемой правовой базой в области прав интеллектуальной собственности. Представляется, что в настоящее время актуаль- 109 ными вопросами для китайского законодателя в области прав ин- теллектуальной собственности являются в том числе совершен- ствование практики применения некоторых норм Патентного за- кона, Закона о торговых секретах и Закона о борьбе с недобросо- вестной конкуренцией, направленных на обеспечение нацио- нальных интересов при обмене технологиями с ведущими запад- ными странами и сохранение собственного научного потенциала (в частности, китайской народной медицины)» 1 Хиропрактика (костоправство) практикуется в Северной Норвегии, где, по всей видимости, данная форма альтернативной медицины особенно развита. В некоторых государствах бывшего Союза ССР осуществляется обучение народной медицине 2 Примером правового регулирования применения методов народной (традиционной) медицины может служить законода- тельство некоторых штатов США. В отдельных штатах действу- ют специальные школы, обучающие различным направлениям народной медицины. В американских штатах распространены следующие методики народной медицины: хиропрактика (Ва- шингтон, Колорадо, Миссисипи, Нью-Йорк, Невада, Аляска); натуропрактика (Вашингтон, Аляска); остеопатия (Вашингтон, Невада); акупунктура (Колорадо, Нью-Йорк, Аляска); массаж (Колорадо, Миссисипи, Нью-Йорк, Невада); гомеопатия (Невада); музыкальная терапия (Невада) 3 . Свод законов штата Аризона 1 Пирогова В.В. Исчерпание исключительных прав и параллельный импорт. М.: Статут, 2008. 2 См.: Об установлении соответствия специальностей последиплом- ного образования по образовательным программам клинической ордина- туры и интернатуры, реализуемым в Республике Крым и городе федераль- ного значения Севастополе до дня принятия в Российскую Федерацию Республики Крым, специальностям высшего образования – подготовки кадров высшей квалификации по программам ординатуры, установленным в Российской Федерации (зарегистрировано в Минюсте России 18.02.2015 № 36090: Приказ Минобрнауки России от 06.02.2015 № 58 // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru, 20.02.2015 (дата обращения – 14.10.2020). 3 Павлова Ю.В., Малаховский В.В. Проблемы правового регулирова- ния при применении методов народной (традиционной) медицины // Ме- дицинское право: теория и практика. 2012. № 2. С. 147–148. 110 (п. 32-901 ст. 2 гл. 8 разд. 32) устанавливает, что экзаменацион- ный совет штата по хиропрактике состоит из трех лицензирован- ных хиропрактиков, а также из двух представителей потребите- лей, назначенных губернатором 1 7.2. П РАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ЗАНЯТИЕ НАРОДНОЙ МЕДИЦИНОЙ Правовое регулирование народной медицины – обыденность современной правовой действительности в Российской Федера- ции. Специфика методологии правового регулирования обуслов- лена тем, что нетрадиционная медицина выполняет своего рода заместительную или дополняющую функцию по отношению к медицине официальной. Не секрет, что некоторые представители официальной медицины порой скептически относятся к народной медицине 2 . Можно предположить, что мотивами, заставляющими людей обращаться к методам народной медицины являются: от- сутствие в данной местности организаций официальной медици- ны, отсутствие необходимого количества средств на оплату ме- дицинских услуг, недоверие методам официальной медицины. В последнем случае народная медицина выступает своего рода «оружием последнего шанса». Кроме того, мы отдаем себе отчет в том, что альтернативная медицина базируется исключительно на добровольном характере оказания соответствующих услуг. Таким образом, наблюдается сочетание диспозитивных методов правового регулирования ока- зания альтернативной медицинской помощи в совокупности с властными методами, обеспечивающими гарантии прав пациен- тов со стороны государства. 1 Нагорная И.И. Правовое регулирование народной медицины в Рос- сии нуждается в изменении (с учетом опыта США) // Гражданин и право. 2015. №12. 2 См., например: Информация Управления Роспотребнадзора по Краснодарскому краю «Рекомендации гражданам: как защитить себя от гриппа?» (официально не опубликовано) // СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения – 31.05.2019). 111 Впрочем, границы между официальной и нетрадиционной медициной вполне подвижны. Те методы лечения, которые ис- пользовались до определенного времени только в нетрадицион- ной медицине, например остеопатия (костоправство), в настоя- щее время используются в обеих формах медицинской деятель- ности. Неконвенциональная медицина, имеет свою довольно сложную структуру, включающую в себя альтернативную, тра- диционную, комплементарную (дополняющую) медицину 1 . Как уже говорилось, некоторые элементы неконвенциональной меди- цины имеют свойство перетекать в конвенциональную 2 или, наоборот, признаваться лженаучными, как это происходит на момент подготовки данной работы с гомеопатией в России 3 Право на занятие народной медициной имеет гражданин, получивший разрешение, выданное органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья. Решение о выдаче разрешения на занятие народной медици- ной принимается на основании заявления гражданина и пред- ставления медицинской профессиональной некоммерческой ор- ганизации либо заявления гражданина и совместного представле- ния медицинской профессиональной некоммерческой организа- ции и медицинской организации. Разрешение дает право на заня- тие народной медициной на территории субъекта Российской Федерации, органом исполнительной власти которого выдано та- кое разрешение. 1 См.: Василенко А.М., Шарипова М.М., Лузина К.Э. Комплементар- ная медицина в современном здравоохранении // Вестник Росздравнадзора. 2011. № 2. С. 67–72. 2 См., например: Письмо Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 14-3/10/1-2817 О направлении Методических рекомендаций «Оказание медицинской помощи взрослому населению по профилактике и отказу от курения» (вместе с «Методическими рекомендациями “Оказание медицин- ской помощи взрослому населению по профилактике и отказу от куре- ния”», утв. Минздравсоцразвитием России 23.04.2012 (официально не опубликовано) // СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения – 31.05.2019). 3 См.: Меморандум №2 Комиссии РАН по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований «О лженаучности гомеопатии». URL: http://klnran.ru/2017/02/memorandum02-homeopathy/ (дата обраще- ния – 15.10.2020). 112 Лицо, получившее разрешение, занимается народной меди- циной в порядке, установленном органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации. 7.3. П РАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ПОРЯДКА ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ МЕТОДАМИ НАРОДНОЙ МЕДИЦИНЫ Народная медицина качественно менее формализована, нежели официальная медицина. Значительная часть услуг народ- ной медицины латентна. Попытки полностью формализовать народную медицину вряд ли продуктивны. И объясняется это как раз причинами, по которым люди обращаются к представителям этого вида деятельности. Сами народные целители делятся на две категории с точки зрения получения дохода от данной деятельно- сти: для одних эта деятельность – основной источник дохода, для других – необязательный, а порой и противоречащий их нрав- ственным убеждениям элемент взаимоотношений с людьми. От- сутствие порою возможности оценки методов, применяемых народной медициной, а точнее, отдельными её представителями, ставит перед нормодателем и правоприменителями ряд вопросов, от решения которых в конечном итоге зависит соблюдение прав и законных интересов лиц, давших согласие на применение к ним методов народной медицины. Субъекты Российской Федерации своими актами пытаются определить методы народной медици- ны, обязывая заявителей на право осуществления такой деятель- ности эти методы указывать 1 . К нормативным актам, косвенно касающимся вопросов народной медицины, могут иметь отноше- ние акты, регламентирующие, казалось бы, совершенно иные общественные отношений, например в сфере охраны природы 2 1 См., например, подп. «ж» п. 3.4.2 Приказа Министерства здраво- охранения Краснодарского края от 19.10.2015 № 5961 (ред. от 19.10.2017) «О порядке занятия народной медициной на территории Краснодарского края» // Официальный сайт администрации Краснодарского края. URL: http://admkrai.krasnodar.ru, 21.10.2015 (дата обращения – 31.05.2019). 2 Например, в Постановлении главы администрации (губернатора) Краснодарского края от 17 ноября 2014 г. № 1285 (ред. от 05.03.2019) «Об утверждении схемы размещения, использования и охраны охотничьих уго- 113 Действительно, специфика методов народной медицины различна в регионах Российской Федерации, но разные субъекты РФ по- разному регламентируют организацию занятия народной меди- циной. Как нам представляется, в рамках систематизации меди- цинского законодательства этот процесс должен быть унифици- рован на федеральном уровне. Государственные гарантии пациентов народной медицины обеспечиваются контролем за законностью занятия народной ме- дициной и установлением в ст. 6.2 КоАП РФ ответственности за незаконное занятие народной медициной. Собственно, определения требуют сами по себе обществен- ные отношения в сфере народной медицины. Сравнительный анализ ст. 2 и 50 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 06.03.2019) «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» говорит о том, что народная медицина как медицинская помощь вообще направлена на вос- становление здоровья. Определенная разница лишь в методах оздоровления, которые законодателем оцениваются через катего- рию «народный опыт» без закрепления форм такого народного опыта. Очевидно, что, исключая из методов народной медицины оккультно-магические и религиозные обряды, законодатель ав- томатически не признает их в качестве методов оздоровления. Если следовать этой логике, то при систематизации медицинско- го законодательства следует определить по крайней мере группы методов народной медицины: фитотерапевтические, психологи- ческие, остеопатические, хотя, судя по всему, данный перечень будет открытым. В административной практике по делам о привлечении к административной ответственности как непосредственно по ст. 6.2 КоАП РФ, так и по косвенно связанным с народной меди- циной статьями КоАП РФ, например 14.3, довольно подробно описываются методы нетрадиционного медицинского вмеша- тельства: выправление закостеневшего языка, заучивание лечеб- дий на территории Краснодарского края» (Официальный сайт администра- ции Краснодарского края. URL: http://admkrai.krasnodar.ru, 18.11.2014) ука- зывается на эффективность и популярность медвежьего жира. 114 ных стихов и т.п. 1 Можно относиться с определенной долей скеп- сиса к подобным методам, но коль скоро законодатель одни ме- тоды в качестве лечебных признает, а другие нет, не будет лиш- ней в медицинском законодательстве наиболее общая группиров- ка методов народной медицины. В судебной практике по делам, связанным с осуществлени- ем альтернативных методов лечения, важнейшим является вопрос соотношения общих и специальных норм КоАП РФ, на что прямо указывает Верховный Суд РФ, разъясняя, что ответственность за отсутствие лицензии на право осуществления народной медицин- ской деятельности есть частный случай нарушения условий ли- цензирования и потому квалифицируется именно по специальной норме ст. 6.2 КоАП РФ, а не по нормам ст. 14.1 того же кодекса 2 Кроме того, нормы КоАП РФ, устанавливающие ответственность в сфере рекламы, коррелируют со ст. 24 Федерального закона от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ (ред. от 01.05.2019) «О рекламе» 3 , где устанавливаются определенные рамки рекламы методов народ- ной медицины. Борьба с распространением коронавируса не оставила без внимания и народную медицину. Так, Временное руководство ВОЗ от 20 мая 2020 г. «Контроль распространения COVID-19 на автомобильных пунктах пропуска через границу» упоминает, что информация о центрах народной медицины должна учитываться при «определении приоритетных наземных пунктов пропуска и сообществ» 4 1 Постановление Федеральной антимонопольной службы России от 20.07.2016 по делу № 4-14.3-759/00-08-16. URL: http://solutions.fas.gov.ru (дата обращения – 30.05.2019). 2 О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Осо- бенной части Кодекса Российской Федерации об административных пра- вонарушениях: Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 24.10.2006 № 18 (ред. от 09.02.2012) // Бюллетень Верховного Суда РФ. 2006. № 12. 3 Собрание законодательства РФ. 2006. № 12. Ст. 1232. 4 URL: https://www.rospotrebnadzor.ru, по состоянию на 26.05.2020 (дата обращения – 15.10.2020). |