Учебное пособие Краснодар 2021 2 удк 342. 9 Ббк 67. 401 Л 85 Рецензенты Доктор юридических наук, профессор
 Скачать 1.49 Mb.
|
|
Вопросы для самоконтроля 1. Какие формы экспорта медицинских услуг предусматри- вает действующее российское законодательство? 2. Как соотносятся российские и европейские стандарты защиты персональных данных пациента при дистанционных формах оказания медицинских услуг? 3. Каковы особенности оказания медицинских услуг ино- странным гражданам? 1 URL: https://egisz.rosminzdrav.ru/#fourthPage 2 См., например: Code de la santé publique (Version consolidée au 23 février 2020). URL: https://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do?cidTexte= LEGITEXT000006072665 (дата обращения – 02.03.2020). 3 Варюшин М.С. Правовое регулирование телемедицины... С. 168. 93 Рекомендуемая литература 1. Об основах государственного регулирования внешнетор- говой деятельности: Федеральный закон от 08.12.2003 № 164-ФЗ (ред. от 01.05.2019) // Собрание законодательства РФ. 2018. № 32 (ч. I). Ст. 5082. 2. Генеральное соглашение по торговле услугами (ГАТС/GATS) от 15.04.1994 // Российская газета. 2003. 18 дек.; URL: http://www.pravo.gov.ru, 01.05.2019 (дата обращения – 25.02.2020). 3. Варюшин М.С. Правовое регулирование телемедицины в России и ЕС: два шага вперед и один назад // Закон. 2018. № 1. 94 6. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОЭТИКИ 6.1. Многогранность понятия биоэтики. 6.2. Публично-правовая регламентация взаимоотношений медицинского работника и пациента. 6.3. Публично-правовая регламентация взаимоотношений внутри медицинского сообщества. 6.4. Публично-правовые аспекты рекламы лекарств, биоло- гически активных добавок, методов лечения. 6.5. Государственный контроль и надзор в области генной инженерии и иных медико-биологических исследований. 6.1. М НОГОГРАННОСТЬ ПОНЯТИЯ БИОЭТИКИ Понятию «биоэтика» предшествовало понятие «медицин- ская этика», в рамках которого регулировались взаимоотношения типа «врач – пациент». Вторая мировая война и те преступления, которые совершали немецкие ученые, проводя медицинские опы- ты на человеке, имевшие характер пыток, еще раз со всей оче- видностью показали, что существует гораздо более широкий круг проблем этического характера, кроме взаимоотношений врача и пациента. Считается, что «термин “биоэтика” впервые был вве- ден в научный оборот американским профессором Ван Ренсселе- ром Поттером в 1970 г. Сделано это было для решения задачи выживания человека как биологического вида в сочетании с до- стойным качеством его жизни» 1 . Существуют различные модели биоэтики, в том числе социологическая, отрицающая способ- ность права регулировать этические вопросы, и, напротив, фор- малистическая, отводящая праву роль единственного регулятора этических проблем в медицине. Истина, как водится, лежит посе- редине и выражается в либеральной модели, где право закрепляет лишь некоторые общие биотические принципы. Кроме того, по- ложения закона очерчивают рамки, в которых действуют прин- ципы биоэтики. 1 Иванов Н.Г. Биоэтика и медицинская деонтология в современных условиях правового риска // Медицинское право. 2018. № 3. С. 3. 95 По мнению В.В. Момотова, «биоэтика как особая комплекс- ная сфера знания, совмещающая в себе научные, философские и этические основания, зародилась как нравственная реакция об- щества на динамичное развитие биомедицины, прежде всего ре- продуктивных технологий и трансплантологии» 1 . В свою оче- редь, А. Мустафаева и В. Мамедов определяют биоэтику как «об- ласть междисциплинарных исследований: этических, медицин- ских, биологических и юридических проблем, возникающих в связи с прогрессом биомедицинской науки и внедрением новей- ших технологий в повседневную жизнь каждого человека» 2 . Та- ким образом, биоэтика и медицинское право соотносятся как часть и целое с учетом того, что не все этические отношения ре- гулируются правом, хотя тенденция, как выразился В.В. Момо- тов, «инкорпорации» норм этики в право присутствует всегда 3 Можно согласиться с мнением Е.В. Савощиковой о том, что «назрела необходимость выделения комплексного института пра- вового регулирования биоэтики, куда включались бы и нормы конституционного права как ведущей отрасли права (в части установления права на жизнь, человеческое достоинство, права на медицинскую помощь), и международного права (например, в части практики признания результатов клинических испытаний лекарственных средств, проведённых в соответствии со стандар- тами надлежащей клинической практики Good Clinical Practice (GCP), и трудового права (в части приобретения и утраты статуса медицинского работника), и уголовного права (в части ответ- ственности за совершённые преступления в тех случаях, когда в 1 Момотов В.В. Биоэтика в контексте законодательства и правопри- менения (эвтаназия) // Lex russica. 2019. № 10. С. 9. 2 Мустафаева А., Мамедов В. Медицинское право – составная часть биоэтики и новое направление юридической науки // Евразийская адвока- тура. 2013. № 6(7). С. 78. 3 Момотов В.В. Биоэтика в контексте законодательства и правопри- менения (суррогатное материнство) // Lex russica. 2019. № 1. С. 29. 96 качестве объектов преступного посягательства будут выступать жизнь, здоровье, достоинство, личная свобода человека)» 1 По сути дела, современная биоэтика включает в свой круг регулируемых отношений взаимоотношения врача и пациента, вопросы научных медицинских и биологических исследований, вопросы применения медицинских технологий, выходящих за рамки сложившихся в данном обществе религиозных и этических представлений, вопросы рекламы медицинских технологий и препаратов. 6.2. П УБЛИЧНО - ПРАВОВАЯ РЕГЛАМЕНТАЦИЯ ВЗАИМООТНОШЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО РАБОТНИКА И ПАЦИЕНТА Взаимоотношения врача и пациента – исторически первый из сложившихся элементов биоэтики. Принцип «не навреди», дошедший до нас еще со времен Гиппократа, остается непрелож- ным правилом как правового регулирования медицинской дея- тельности, так и отношений, выходящих за рамки права. Одной из ключевых проблем отношений врача и пациента является во- прос о выборе форм и методов лечения на фоне серьезного нор- мативного регулирования протоколов лечения, порой не дающих врачу права выбора. В этом смысле биоэтические проблемы сво- дятся к набору «нормативов, выполнение которых неукоснитель- но обязательно при выборе варианта лечения, в процессе лече- ния, при внесении коррективов в процесс медицинского воздей- ствия» 2 . Во второй половине XX в. по объективным причинам в развитых странах происходит отказ от традиционной модели вра- чевания и утверждаются новые модели (информационная, интер- претационная, совещательная, техническая, потребительская), для которых характерно укрепление автономии воли пациента в его взаимоотношениях с профессиональными медицинскими ра- ботниками, утверждение его права на свободу, достоинство и са- 1 Савощикова Е.В. Многогранность биоэтики как понятия, правовые аспекты регулирования // Известия Оренбургского государственного аг- рарного университета. 2015. № 2. С. 258. 2 Иванов Н.Г. Биоэтика и медицинская деонтология в современных условиях правового риска // Медицинское право. 2018. № 3. С. 3. 97 моопределение 1 . Если раньше считалось, что цели защиты жизни и здоровья пациента оправдывают его превращение в пассивного получателя блага, объекта манипуляций, то сегодня медицинское обслуживание направлено на обеспечение благополучия пациен- та и подчинено таким основополагающим ценностям цивилизо- ванного общества, как уважение автономии индивида, его само- определения 2 Законодательство содержит регулирование отдельных эти- ческих вопросов, в частности, запрет эвтаназии, регулирование искусственного оплодотворения, принудительное лечение несо- вершеннолетних для спасения их жизни, вопреки возражениям законных представителей по религиозным мотивам. В судебной практике помимо дел об ответственности врачей за некачественное оказание медицинских услуг появляются не- стандартные дела, имеющие этическую подоплеку: 1) дела о статусе эмбриона; 2) дела о домашних родах; 3) дела о доступе к вспомогательным репродуктивным тех- нологиям; 4) дела об установлении родства с участием суррогатных родителей. Как отмечается самими медиками в проводимых исследова- ниях взаимоотношений «врач – пациент», «исходя из требований, предъявляемых современным законодательством, необходимо подробно информировать пациента о предстоящем лечении, аль- тернативных методах лечения, возможных осложнениях во время и после лечения, с записью больного о добровольном информа- ционном согласии или отказе от предложенного лечения» 3 1 Faden R.R., Beauchamp T.L. A History and Theory of Informed Con- sent. Oxford University Press, 1986. 2 Покуленко Т.А. Принцип информированного согласия: вызов па- тернализму // Вопросы философии. 1994. № 3. 3 Харченко С.В. Медико-правовой анализ ошибок и осложнений в практике хирургической стоматологии: дис. ... канд. мед. наук: 14.00.21. М., 2005. 98 Таким образом, правоотношения между врачом и пациентом носят не только цивилистический, но и публично-правовой ха- рактер. Важно обратить внимание и на то обстоятельство, что ока- зание медицинских услуг частными медицинскими организация- ми и наличие платных услуг в государственной системе здраво- охранения повлекли за собой своего рода «потребительский тер- роризм» некоторых пациентов, что требует от врачей более глу- бокого знания медицинского законодательства и вынуждает отка- заться от творческих подходов в лечении, ориентируясь исклю- чительно на стандартные протоколы лечения. Важнейшим аспектом взаимоотношений врача и пациента выступает добровольное информированное согласие пациента на медицинское вмешательство. Данная важнейшая биоэтическая норма имеет свои исключения, закрепленные в ч. 9 ст. 20 Феде- рального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Россий- ской Федерации»: если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни челове- ка и если его состояние не позволяет выразить свою волю или от- сутствуют законные представители; в отношении лиц, страдаю- щих заболеваниями, представляющими опасность для окружаю- щих (например коронавирусная инфекция) 1 ; в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами; в отноше- нии лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступле- ния); при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы; при оказании паллиатив- ной медицинской помощи, если состояние гражданина не позво- ляет выразить ему свою волю и отсутствует законный представи- тель. 1 Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и пе- речня заболеваний, представляющих опасность для окружающих: Поста- новление Правительства РФ от 01.12.2004 № 715 (ред. от 31.01.2020) // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru, 03.02.2020 (дата обращения – 30.09.2020). 99 6.3. П УБЛИЧНО - ПРАВОВАЯ РЕГЛАМЕНТАЦИЯ ВЗАИМООТНОШЕНИЙ ВНУТРИ МЕДИЦИНСКОГО СООБЩЕСТВА Отношения внутри медицинского сообщества можно раз- граничить на отношения между врачами и между врачами и ме- дицинскими организациями. Речь может идти как о взаимоотно- шениях типа «врач – медицинская организация», «медицинская организация – медицинская организация», «медицинская органи- зация – страховая медицинская организация». Все указанные ти- пы взаимодействия включают в себя публично-правовые аспекты организационного, финансово-правового, административно- деликтного характера. В биоэтическом ракурсе указанные взаимоотношения воз- никают и развиваются при проведении медицинских и биологи- ческих исследований, а также при применении медицинских тех- нологий. Начнем с того, что проводимые медико-биологические ис- следования имеют определенную систему финансирования. Как правило, это финансирование осуществляется через соответству- ющие условиям финансирования организации медицинского и научно-исследовательского профиля. Встает принципиальный этический вопрос: все ли научные исследования в медицинской сфере необходимо финансировать? Одной из первых в этой части стала проблема исследований генетических данных человека, точнее – проблема генетического клонирования и некоторых дру- гих генетических экспериментов. Столкнувшись с этическими проблемами данных исследований, некоторые государства, в том числе США, запретили ряд генетических исследований, в частно- сти эксперименты по геноредактированию зародыша. В России нет запрета на геномные исследования 1 , но есть прямой запрет на клонирование человека в соответствии с Федеральным законом от 20 мая 2002 г. № 54-ФЗ (ред. от 29.03.2010) «О временном за- прете на клонирование человека» 2 . Таким образом, государство 1 О государственном регулировании в области генно-инженерной де- ятельности Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ (ред. от 03.07.2016) // Российская газета. 1996. 12 июля. 2 Собрание законодательства РФ. 2002. № 21. Ст. 1917. 100 контролирует этические вопросы осуществления генно- инженерной деятельности. Следующей этической проблемой взаимоотношений внутри медицинского сообщества следует считать перекрестное кон- сультирование посредством телемедицинских технологий. В этом смысле объектом публично-правового регулирования, имеющим биоэтический характер, являются персональные данные пациен- та. Кроме того, законодательство запрещает назначать лечение в рамках дополнительной, помимо лечащего врача, консультации, квалифицируя это как нарушение этических норм взаимоотноше- ний между врачами. Важнейшей юридической проблемой, носящей этический характер, является проблема так называемых дополнительных или навязанных услуг частных медицинских организаций. В рам- ках гражданских правоотношений государство не в состоянии контролировать данную этическую проблему. Однако лицо впра- ве обратиться к руководителю медицинской организации, Роспо- требнадзор, Росздравнадзор с жалобой на навязываемые платные медицинские услуги. Свои особенности имеет характер этических взаимоотноше- ний врачей на государственной службе, в частности, военных врачей и врачей, имеющих специальные звания. Они в значи- тельной степени связаны положениями нормативных актов, определяющих статус военнослужащих (государственных слу- жащих правоохранительных органов). Военный врач не вправе отказаться от выполнения приказа вышестоящего руководителя, за исключением случаев, когда его действия содержат состав преступления (но не административного правонарушения – дей- ствующий КоАП РФ знает только норму о крайней необходимо- сти). Отдельного внимания заслуживают ситуации, когда воен- ный врач служит в условиях боевых действий, при которых не учитываются установленные законодательством гарантии слу- жебной деятельности (служебное время и время отдыха, повы- шение квалификации). Эти подобные обстоятельства требуют своего понимания и выработки сбалансированного правового ре- гулирования в отношении военных и приравненных к ним вра- чей. 101 6.4. П УБЛИЧНО - ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ РЕКЛАМЫ ЛЕКАРСТВ , БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК , МЕТОДОВ ЛЕЧЕНИЯ Реклама лекарственных препаратов, биологически активных добавок, инновационных (и не очень) методов лечения – само- стоятельная правовая и биоэтическая проблема. Обусловлено это тем, что зачастую она подталкивает человека к самолечению. Не имея медицинского образования, лицо с высокой степенью веро- ятности может причинить себе вред неконтролируемым исполь- зованием лекарственных средств. Реклама лекарственных средств в соответствии со ст. 24 Фе- дерального закона от 13 марта 2006 г. (в ред. от 31.07.2020) «О рекламе» не должна: 1) обращаться к несовершеннолетним; 2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от за- болеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования; 3) содержать выражение благодарности физическими лица- ми в связи с использованием объекта рекламирования; 4) создавать представление о преимуществах объекта ре- кламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекла- мирования; 5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо рас- стройств здоровья; 6) способствовать созданию у здорового человека впечатле- ния о необходимости применения объекта рекламирования; 7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу; 8) гарантировать положительное действие объекта реклами- рования, его безопасность, эффективность и отсутствие побоч- ных действий 1 ; 1 См., например: Компания «Байер» нарушила закон «О рекламе». URL: https://fas.gov.ru/news/30615 (дата обращения – 08.10.2020). 102 9) представлять объект рекламирования в качестве биологи- чески активной добавки и пищевой добавки или иного не являю- щегося лекарственным средством товара; 10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его есте- ственным происхождением. На практике иногда лекарства представляются как биологи- чески активные добавки и наоборот или из содержания рекламы не ясно, о чем идет речь – о лекарствах или о добавках 1 Следует заметить, что в отношении рекламы иных медицин- ских изделий, методов лечения и народной медицины действуют не все ограничения. В частности, реклама методов народной ме- дицины, судя по нормам закона, может быть адресована несо- вершеннолетним, равно как и способствовать созданию у здоро- вого человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования, т.е. методов народной (неконвенциональной) медицины. Реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и меди- цинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровож- даться предупреждением о наличии противопоказаний к их при- менению и использованию, необходимости ознакомления с ин- струкцией по применению или получения консультации специа- листов. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, про- должительность такого предупреждения должна составлять не менее трех секунд, в рекламе, распространяемой в телепрограм- мах и при кино- и видеообслуживании, – не менее пяти секунд. Кроме того, ей должно быть отведено не менее 7% площади кад- ра, а рекламе, распространяемой другими способами, – не менее 5% рекламной площади (рекламного пространства). Данные тре- бования не относятся к рекламе, распространяемой в местах про- ведения медицинских или фармацевтических выставок, семина- ров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в 1 Кузнецова Н.В. Лекарственные средства и биологически активные добавки: общее и особенное в правовом регулировании рекламы // Пред- принимательское право. 2017. № 3. С. 37–45. 103 предназначенных для медицинских и фармацевтических работ- ников специализированных печатных изданиях, и к иной рекла- ме, потребителями которой являются исключительно медицин- ские и фармацевтические работники. Реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилита- ции, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выста- вок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работ- ников специализированных печатных изданиях. Реклама лекар- ственных средств, содержащих разрешенные к применению в ме- дицинских целях наркотические средства или психотропные ве- щества, внесенные в список наркотических средств и психотроп- ных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соот- ветствии с законодательством Российской Федерации и между- народными договорами Российской Федерации, и в список пси- хотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение неко- торых мер контроля в соответствии с законодательством Россий- ской Федерации и международными договорами Российской Фе- дерации, запрещается, за исключением рекламы таких лекар- ственных средств в местах проведения медицинских или фарма- цевтических выставок, семинаров, конференций и иных подоб- ных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фар- мацевтических работников специализированных печатных изда- ниях. Проведение рекламных акций, сопровождающихся разда- чей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, запрещается. В свою очередь, реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна: 104 1) создавать впечатление о том, что они являются лекар- ственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами 1 ; 2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения лю- дей, улучшения их состояния в результате применения таких до- бавок; 3) содержать выражение благодарности физическими лица- ми в связи с применением таких добавок; 4) побуждать к отказу от здорового питания; 5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также исполь- зовать результаты иных исследований в форме прямой рекомен- дации к применению таких добавок. Реклама биологически активных добавок в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект ре- кламирования не является лекарственным средством. В данной рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжитель- ность такого предупреждения должна составлять не менее трех секунд, в рекламе, распространяемой в телепрограммах, при ки- но- и видеообслуживании, – не менее пяти секунд, и такому пре- дупреждению должно быть отведено не менее 7% площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, – не менее 10% рекламной площади (пространства). Реклама продуктов детского питания не должна представ- лять их в качестве полноценных заменителей женского молока и содержать утверждение о преимуществах искусственного вскармливания детей. Реклама продуктов, предназначенных для использования в качестве заменителей женского молока, и про- дуктов, включенных в рацион ребенка в течение его первого года жизни, должна содержать сведения о возрастных ограничениях применения таких продуктов и предупреждение о необходимости консультаций специалистов. 1 См.: Реклама БАДА «Детремикс беби» нарушает закон. URL: https://fas.gov.ru/news/30573 (дата обращения – 08.10.2020). |