В. В. Юшков, та. Юшкова, Д. Г. Дианова клиническая фармакология формулярная система проблемно ориентированные задания и тесты
 Скачать 2.56 Mb.
|
|
64 качественный и количественный состав ЛС (с использованием МНН или наименования, заменяющего его в установленном порядке, вспомогательных веществ лекарственная форма. Клинические данные (в каких клинических исследованиях получены данные по фармакодинамике, фармакокинетике, биодоступности (с учетом состояния функции элиминирующих органов, возрастных и прочих особенностей больного, для воспроизведенных препаратов - данные по биоэквивалентности; показания (в соответствии с МКБ-10); противопоказания нежелательные побочные эффекты, их частота, степень тяжести и длительность, факторы способствующие их развитию, пути их коррекции передозировка (токсическая и летальная дозы) симптомы, неотложные мероприятия (антидоты, антогонисты, целесообразность проведения гемодиализа, плазма- фереза, других методов лекарственное взаимодействие, взаимодействие с иными средствами и продуктами, важнейшие несовместимости необходимые предупреждения режим дозирования (при необходимости, по каждому из показаний, с указанием разовой и суточной дозировки, способ применения (с учетом приема пищи и др. факторов, допустимая длительность применения, возможность повторения курсов терапии указания по применению у отдельных групп больных (беременные и кормящие матери, пожилые люди, дети, подростки в период интенсивного роста, больные после трансплантации органов и тканей или с хроническими заболеваниями, водители транспорта или обслуживающие технику и пр. Фармацевтические данные срок годности, при необходимости, срок годности после вскрытия упаковки или приготовления лекарственной формы для непосредственного использования указания по условиям хранения при необходимости, указания по утилизации неиспользованного препарата характеристики упаковок название предприятия - производителя, его адрес указания на условия отпуска (только по рецепту врача" или "отпуск без рецепта, сильнодействующее средство 11 наркотическое средство" и пр, утвержденные в установленном порядке. Для сывороток указание на их происхождение. Для вакцин система (среда, примененная для размножения возбудителя, указания "живая" или "убитая" вакцина, вакцина, получаемая из части возбудителя. Для радиоактивных средств данные по дозиметрии, указания по приготовлению и контролю качества препарата, по мерам безопасности. Паспорт лекарственного препарата представляет собой официальный документ, содержащий идентифицирующую информацию о лекарственном препарате, имеющую юридическое значение в сфере обращения лекарственных средств, который создается и утверждается в установленном порядке уполномоченным органом при регистрации лекарственного препарата. Предприятию - производителю выдается заверенная копия паспорта лекарственного препарата вместе с регистрационным удостоверением. В ПЛП отражаются основные фармакологические и потребительские свойства товара. ПЛП должен содержать следующие структурные элементы номер (соответствует номеру регистрационного удостоверения) и дата утверждения торговое наименование препарата (товарный знаки сведения о его регистрации и патентной защите 65 международное непатентованное название лекарственного средства или наименование, заменяющее его в установленном порядке качественный и количественный состав ЛС; групповая принадлежность, согласно утвержденным классификаторам лекарственная форма и дозировки виды упаковок страна и предприятие - производитель номер и дата регистрации лекарственного препарата номер и дата утверждения ФСП; сроки условия хранения номер EAN; указания на условия отпуска (только по рецепту врача" или "отпуск без рецепта, сильнодействующее средство, "наркотическое средство" и пр, утвержденные в установленном порядке. ГИСЛС применяется в системе информационного обеспечения субъектов обращения лекарственных средств. Нормативные документы, регулирующие сферу обращения лекарственных средств, разрабатываются на основе информации, содержащейся в государственном информационном стандарте лекарственного средства. Соответствие ГИСЛС является критерием достоверности информации о лекарственном средстве. На основе информации, содержащейся в ГИСЛС, разрабатываются следующие нормативные документы Государственный реестр лекарственных средств Инструкции по применению лекарственного препарата Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств Список льготного отпуска лекарственных средств Список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача Формулярный перечень лекарственных средств субъекта Российской Федерации Формулярный перечень учреждения здравоохранения Обязательный ассортимент лекарственных средств для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных Иные официальные документы, применяемые в сфере обращения лекарственных средств. Государственный реестр лекарственных средств - систематизированный перечень наименований и основных характеристик лекарственных препаратов, лекарственных средств разрешенных к применению в Российской Федерации. Государственный реестр лекарственных средств ведется уполномоченным на то органом или организацией и утверждается в установленном порядке, в установленные сроки уполномоченным на то органом. Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению Государственного реестра лекарственных средств регламентируются соответствующим нормативным документом. Инструкции по применению лекарственного препарата подразделяются наследующие категории инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок - вкладыш. Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов - официальный документ, содержащий информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения. 66 Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. Разрабатывается на основе клинико - фармакологической статьи лекарственного препарата. Проект инструкции, а также изменений и дополнений к ней представляется предприятием - производителем и утверждается в установленном порядке. При изменении, дополнении или сокращении текста инструкции без санкции уполномоченного органа она лишается статуса официального документа. Предприятие - производитель обязано обеспечить доступность инструкции по применению лекарственного препарата для специалистов в области медицины и фармации путем ее публикации в изданиях, предназначенных для специалистов. Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок - вкладыш) - официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного препарата. Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. Разрабатывается на основе КФС. Проект инструкции, а также изменений и дополнений к ней представляется предприятием -производителем и утверждается в установленном порядке. При изменении, дополнении или сокращении текста инструкции без санкции уполномоченного органа она лишается статуса официального документа. Предприятие - производитель обязано обеспечить доступность инструкции для потребителей путем ее вложения в упаковку препарата, либо публикации на упаковке. Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению инструкций по применению лекарственного препарата регламентируются соответствующим нормативным документом. Инструкции по применению лекарственного препарата являются обязательным документом при государственной регистрации лекарственного препарата. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств -систематизированный перечень непатентованных наименований лекарственных средств, включающих препараты, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания или появятся ухудшение его течения, осложнения или наступит смерть пациента, атак же лекарственные средства для специфической терапии социально значимых заболеваний. Рассмотрение предложений о внесении изменений и дополнений в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств осуществляется в установленном порядке, уполномоченным на то органом. При рассмотрении предложения о включении (исключении) лекарственного средства в ПЖНВЛС экспертиза представленных материалов проводится, ориентируясь наследующие характеристики лекарственных средств действенность (частота доказанных положительных эффектов, полученных в рандомизированных клинических исследованиях эффективность (частота доказанных положительных результатов лечения приданном заболевания вне рандомизированных когортах больных безопасность (отношение числа получавших лекарственное средство к общему числу развившихся осложнений • биоэквивалентность (результаты сравнительных исследований биодоступности лекарственного препарата с эталоном, имеющим общее международное непатен тованное название,т.е. для воспроизведенных препаратов - дженериков); 67 терапевтическая эквивалентность (близость получаемых терапевтических эффектов при применении близких по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами • фармакоэкономическая оценка (стоимостно\эффективная оценка или иная, рассчитанная с помощью одного из методов стоимость получаемых с помощью данного лекарственного средства эффектов приданном заболевании. Пересмотри утверждение ПЖНВЛС должен проводиться в установленном порядке, в установленные сроки уполномоченным на то органом. Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств регламентируются соответствующим нормативным документом. Самолечение - это применение потребителем лекарственных средств, находящихся в свободной продаже, для профилактики и лечения при ухудшении самочувствия и симптомах, распознанных им. Согласно современной позиции ВОЗ, концепция осознанного контролируемого самолечения предполагает, что человек имеет право на получение исчерпывающей информации относительно рекомендуемого порядка действий по самолечению - при небольших и не систематических нарушениях здоровья и самочувствия. Ключевой характеристикой самолечения является ответственность больного за свое здоровье, поэтому в 1994 г. Европейская ассоциация производителей безрецептурных лекарственных средств (Association Europeenne des Specialites Pharmaceutiques Grand Publique - AESGP, или European Proprietary Medicines Manufacturers Association) преобразовала термин самолечение в ответственное самолечение. Ответственное самолечение предполагает самопомощь, направленную на облегчение состояния при несерьёзных заболеваниях и обострении хронических, самопрофилактику, а также здоровый образ жизни, отказ от вредных привычек, правильное применение препаратов. При самолечении подразумевается, что пациент активно участвует в процессе принятия решений и скорее является субъектом, а не объектом принятия решений в отношении здоровья. Для самолечения используются безрецептурные или ОТС-препараты (от англ. over the counter), отпуск которых предполагает возможность их приобретения без согласования с врачом. Специфика безрецептурных препаратов заключается в том, что они предназначены для снятия симптомов неопасных заболеваний и применяются при тех клинических ситуациях, где симптомы очевидны, узнаваемы и не требуют наблюдения специалиста. Пациент обращается непосредственно в аптеку и, ориентируясь на свой жизненный опыт и знания, а также на квалификацию провизора, подбирает себе безрецепурный препарат. Критерии, которые позволяют отнести тот или иной препарат к группе безрецептурных, основываются, прежде всего, на клинико-фармакологических свойствах ОТС-препарата, до казанности профиля безопасности, наличии минимальных или редко возникающих побочных реакций при его применении. Одной из задач провизора входит обеспечение посетителей аптеки необходимой информацией по вопросам применения ЛС. При отпуске безрецептурного препарата провизором должно осуществляться фармако- терапевтическое консультирование, согласно алгоритма ВОЗ. При принятии пациентом решения о самолечении провизор обязан объяснить пациенту что лекарство не является обычным потребительским товаром, поскольку специально содержит вещество, обладающее фармакологическим действием на организм не бывает абсолютно безопасных лекарств не бывает лекарств с гарантированным действием 68 не следует спешить принимать лекарство при первом же появлении неприятных симптомов постараться понять причину (или причины) недомогания, поскольку такой анализ подскажет возможный диагноз и тогда станет ясно, какое лекарство может помочь и стоит ли его принимать не использовать "любимое" лекарство на всякий случай при любых недомоганиях не принимать несколько лекарств сразу или подряд. В этом случае они воздействуют не только на организм, но и друг на друга, вследствие чего возможны самые неожиданные проявления, которые могут усугубиться индивидуальными особенностями организма Нельзя заниматься самолечением при - потере сознания, помутнении сознания - параличе отдельных частей тела - впервые появившихся перебоях в работе сердца - неясных болях в груди или животе - неприятностях, связанных с беременностью. При самолечении пациент должен быть уверен что обладает информацией о взаимодействии лекарства и своих особых состояний беременность, кормление хронические заболевания занятия, требующие реакции и внимания (например, вождение автомобиля, спорт, работа с оборудованием и т.д.); детский или пожилой возраст режим питания, употребление спиртного. При отпуске безрецептурных препаратов в аптеке провизор должен > руководствоваться концепцией рационального использования лекарств > установить, для устранения какого симптома приобретается лекарственный препарат, > определить (на основании опроса пациента, не является ли данный симптом проявлением заболевания, требующего обязательного обращения к врачу > определить фармакологическую (фармакотерапевтическую) группу препаратов для устранения данного симптома > выбрать среди лекарственных препаратов определенной группы оптимальный для данного пациента препарат > дать фармакотерапевтическую консультацию. Тема ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА Формулярная система - процесс, включающий отбор специалистами Формулярно терапевтического комитета лечебного учреждения из всех имеющихся на рынке страны наиболее терапевтически- и затратно- эффективных и безопасных лекарственных средств, разработку и распространение объективной лекарственной информации, обучение персонала больницы, мониторинг правильности использования препаратов и принятие мер предотвращения и исправления ошибок фармакотерапии. Формулярная система облегчает закупки лекарственных средств, уменьшает расходы на них и оптимизирует лекарственную терапию. Результатом процесса отбора лекарств является Формулярный список лекарственных средств. Формулярный список не аналогичен Перечню жизненно важных ЛС. 69 Под "формуляром понимают особый список лекарственных средств, который носит ограничительный характер и позволяет использовать только те лекарства, которые входят в этот список. Перечень жизненно важных ЛС не ограничивает использование лекарств только внесенными в него, а имеет, скорее, рекомендательный характер. Формуляры разрабатываются отдельно для каждого типа лечебного учреждения, а на их базе разрабатывается формуляр региона (области. Формуляр обеспечивает значительное сокращение номенклатуры используемых лекарств и повышение терапевтической эффективности, облегчает закупки лекарственных средств. Формуляр/ограниченного списка лекарственных средств составляется путем тщательного анализа структуры заболеваемости (по каждой отдельной нозологии уровней потребления и стоимости курса лечения каждого заболевания. В дальнейшем такой формуляр/ограниченный список лекарств издается в виде справоч ника-формуляра, дающего врачами провизорам данного лечебного учреждения базовую информацию о применении, показаниях и противопоказаниях, побочных эффектах, взаимодействии с другими лекарствами и т.д. Формулярные системы могут помочь профессионалам здравоохранения решить эти и другие проблемы фармацевтического сектора здравоохранения, включающие ограниченные средства на закупку лекарственных средств постоянно увеличивающееся число терапевтических альтернатив неправильное назначение и использование лекарств наличие на рынке небезопасных и неэффективных лекарств отсутствие объективной лекарственной информации высокая стоимость обеспечения, хранения и закупок большого количества наименований лекарств наличие на рынке лекарств сомнительного качества Правильно внедренная формулярная система может принести следующие позитивные результаты Исключение небезопасных и неэффективных лекарств снижает уровень заболеваемости и смертности. « Сокращение количества наименований закупаемых лекарств либо снижает общие расходы на закупки, либо позволяет теми же средствами закупать большее количество безопасных и эффективных лекарственных средств. Сокращение продолжительности лечения и пребывания пациентов в стационаре достигается исключением небезопасных и неэффективных лекарств. Наличие конечного списка используемых в ЛПУ лекарств позволяет проводить целевые программы повышения квалификации и собирать более полную информацию о лекарственных средствах. Формуляр лекарственных средств является средством создания и обновления стандартов качества лечения в конкретных лечебно-профилактических учреждениях. Основными задачами Формулярного комитета являются рассмотрение предложений о внесении изменений и дополнений в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и его согласование в установленном порядке формирование и регулярный пересмотр Перечня жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета формирование и регулярный пересмотр Перечня лекарственных средств для оказания медицинской помощи в условиях стационара стационарный формуляр 70 формирование и регулярный пересмотр Перечня лекарственных средств для оказания амбулаторно-поликлинической помощи амбулаторный формуляр формирование и регулярный пересмотр негативного перечня медицинских технологий формирование и регулярный пересмотр перечня редко применяемых (сиротских) медицинских технологий формирование и регулярный пересмотр перечня медицинской техники и изделий медицинского назначения разработка рекомендаций по рациональному применению лекарственных средств разработка и актуализация списка аналоговой замены лекарственных средств подготовка предложений по целесообразности регистрации и перерегистрации лекарственных средств в Российской Федерации с учетом данных фармакоэпиде- миологических и фармакоэкономических исследований участие в подготовке Федерального руководства по использованию лекарственных средств участие в подготовке Государственного реестра лекарственных средств формирование и регулярное переиздание Справочника лекарственных средств Формулярного комитета участие в работе по формированию протоколов ведения больных, стандартов медицинской помощи Задачей ФТК региона, ЛПУ и т.п.является: |