В. В. Юшков, та. Юшкова, Д. Г. Дианова клиническая фармакология формулярная система проблемно ориентированные задания и тесты
 Скачать 2.56 Mb.
|
|
> разработка и внедрение профессиональной политики отбора лекарственных средств, их оценки, закупки, безопасного использования и информационного обеспечения в своем лечебном учреждении > оказание больницам помощи в определении потребности в образовательных программах повышения квалификации персонала по вопросам применения лекарственных препаратов. Формулярно терапевтический комитет разрабатывает критерии оценки лекарственных препаратов при рассмотрении возможности их включения в формуляр больницы является консультационной службой для медицинского персонала и администрации во всех вопросах, связанных с использованием лекарственных препаратов способствует обеспечению оптимальной лекарственной терапии для всех пациентов путем разработки стандартов качества лечения объективно оценивает клинические данные по новым лекарственным препаратам, предложенным для применения в больнице предотвращает закупки лекарств-дубликатов; разрабатывает основной список лекарственных средств для закупок и применения в больнице (формуляр рекомендует дополнения или исключения из списка лекарственных средств, утвержденных для применения в больнице организует и планирует необходимые программы обучения для медицинского персонала по всем вопросам применения лекарственных средств анализирует сообщения о возникающих побочных реакциях при применении лекарственных препаратов проводит постоянные программы оценки лекарственной терапии разрабатывает и издает формулярный справочники распространяет другую лекарственную информацию. 71 Состав ФТК Решение о создании и составе ФТК принимается главным врачом больницы совместно с заместителем по лечебной части. Как правило, в состав ФТК: Председатель - обычно начмед больницы Секретарь - заведующий аптечным отделением, если оно существует, или провизор, или клинический фармаколог Заведующие основными больничными отделениями Авторитетные врачи и специалисты, Ответственный за лекарственные закупки, если нет больничной аптеки, всего 7-11 человек с правом голоса) При рассмотрении отдельных лекарственных препаратов ФТК может приглашать на заседания необходимых специалистов. Такие временные участники ФТК не имеют права голоса. При необходимости, следует приглашать и представителей среднего медицинского персонала. Решения о включении лекарств в формуляр или исключения из него принимаются в соответствии с процедурой, установленной ФТК Для исключения необъективности при отборе лекарственных препаратов в формуляр члены Формулярного Комитета не имеют права состоять в деловых отношениях с производителями или дистрибьюторами лекарственных средств. В составе ФТК комитета создаются фармацевтическая комиссия для рассмотрения вопросов, связанных с организационными процессами лекарственного обеспечения клинические комиссии для рассмотрения вопросов применения лекарственных средств с учетом протоколов ведения больных и стандартов медицинской помощи - желудочно-кишечного тракта - сердечно-сосудистой системы - органов дыхания - центральной нервной системы - эндокринной системы, - мочеполовой системы и акушерско-гинекологических; - злокачественных и иммунной системы - системы кроветворения и нарушениях водно-электролитного обмена и обмена веществ - опорно-двигательного аппарата - офтальмологических - ЛОР - органов - дерматологических - инфекционных. В составе ФТК комитета создаются комиссии по рассмотрению иммунологических препаратов и вакцин, лекарственных средств, применяемых в анестезиологии и реаниматологии, биологически активных добавок Специальные требования к членам ФТК Внедрение формулярной системы в больницы затрудняется, если у членов ФТК отсутствует подготовка по клинической фармакологии В связи с этим, может потребоваться направление некоторых членов Формулярного Комитета на курсы повышения квалификации по клинической фармакологии. Разработка политики и регулирования является обязательным шагом при внедрении формулярной системы. Принятые формулярным комитетом политика и регулирование утверждаются главным врачом больницы, что дает ФТК право официально требовать исполнения своих решений от медицинского персонала. В дополнение к этому, политика и регулирование способствуют созданию организационной структуры, планированию и структурированию внедрения формулярной системы. Политика и регулирование должны затрагивать следующее Критерии отбора лекарственных препаратов для формуляра 72 Внесение и исключение лекарств из формуляра Требования заполнению листов назначений Использование неформулярных лекарств Мониторинг побочных эффектов Оценка использования лекарств Применение лекарств, находящихся на клинических испытаниях Отношения больницы и представителей фармацевтических компаний и дистрибьюторов Правила работы Формулярно терапевтического комитета Примеры политики ФТК больницы. Лекарства вносятся в формулярный список под их генерическим или химическим наименованием. Решение о соответствии лекарства принятым стандартам лечения и критериям включения в формуляр принимается совместно врачами и провизорами аптечного отделения. Больничной аптеке разрешается проводить терапевтические замены при отпуске лекарств в отделения, если в назначении специально не оговорено обратное. 2. При рассмотрении лекарств для включения в формуляр должны рассматриваться следующие критерии > Должна существовать обоснованная потребность в данном препарате > В больничном формуляре не должно быть другого лекарства, удовлетворяющего туже потребность > Должна быть доступна информация о проведенных клинических испытаниях данного лекарства > Лекарство не должно быть внесено в формуляр, если его состав держится в секрете, или не установлена его терапевтическая ценность > Не допускается использование комбинированных лекарств кроме случаев, когда они имеют явное терапевтическое преимущество перед монопрепаратом > Стоимость лекарства должна быть оправдана его эффективностью > Лекарство должно быть всегда доступно для закупок у поставщиков 3. Заведующие отделениями должны получать информацию о том, какое лекарственное средство в настоящее время рассматривается для включения в формуляр или исключения из него стем, чтобы они могли высказать свое мнение. 4. ФТК может утвердить к употреблению в больнице только одну лекарственную форму препарата и отказаться от использования других 5. ФТК проводит заседания ежемесячно на регулярной основе, или по вызову Председателя Комитета. 6. Секретарь Комитета уведомляет его членов о времени заседаний и ведет их протокол. После утверждения политики ФТК следует разработать подробное поэтапное регулирование ее внедрения и средства обеспечения соблюдения. Например, регулирование процесса внесения лекарств в формуляр и исключения из него может выглядеть следующим образом. Запрос на внесение лекарства в формуляр или исключение из него может быть сделан только врачом больницы. Запрос производится заполнением специальной Формы Запроса/Исключения. 2. Заполненная Форма направляется Секретарю ФТК и, далее, при правильном ее заполнении, на рассмотрение в Информационный Центр больницы, или клиническому фармакологу, или провизору. 3. Необходимо провести обзор медицинской литературы и подготовить письменный сравнительный анализ лекарства, запрошенного для включения в формуляр, с формулярными лекарствами, использующимися по тем же показаниям. Критериями сравнения являются стоимость, эффективность и безопасность. 4. Сравнительный анализ лекарств рассматривается на заседании Формулярного Комитета . 5. Если ФТК признает, что новое лекарство превосходит по всем показателям уже имеющееся в формуляре, оно вносится в формуляр больницы. 6. Формулярное лекарство (лекарства, уступающее новому, исключается из формуляра, если оно не используется по другим показаниям. 73 Политика использования гснерических наименований лекарственных средств Одной из самых важных концепций во внедрении формулярной системы является требование отбора лекарств и внесения их в формуляр под генерических наименованием. Каждое лекарство на рынке имеет химическое наименование (например, 6-[D(-)-a ами- ноа фенилацетамид]-пенициллиновая кислота) и Международное непатентованное наименование, или генерическое (например, Ампициллин. Генерическое наименование является официальным независимо от производителя. Коммерческое или фирменное наименование (например, Полициллин®) зачастую дается производителем или дистрибьютором для того, чтобы потребитель отличал их продукцию от подобной других компаний. Использование генерических наименований в формулярных списках лекарств имеет следующие преимущества • Генерические (дженерические) наименования более информативны, чем фирменные и отражают принадлежность к определенному классу и химической структуре назначение генерических препаратов позволяет больничному провизору проводить гене- рическую замену, тогда как фирменная номенклатура обязывает отпускать только указанное в рецепте средство • генерические наименования позволяют закупать препараты у различных поставщиков и, как правило, дешевле фирменных Использование фирменных названий считается обоснованным, если биодоступность и биоэквивалентность лекарственных форм, выпускаемых различными фирмами варьируется столь существенно, что может привести к изменению терапевтического действия. Это относится в первую очередь к сердечным гликозидам, противосудорожным средствам, гормонам, антиаритмикам, антикоагулянтами другим препаратам с узким терапевтическим индексом. Другой обоснованной причиной внесения фирменных наименований в формуляр является использование препаратов пролонгированного действия. В этом случае важно точно обозначать их фирменное наименование. Лекарственные препараты можно классифицировать последующим принципам по терапевтическому применению - например, антиангинальные препараты, противоопухолевые средства, гипотензивные средства, антибиотики и др, по фармакологическому действию - например, антагонисты кальция, диуретики, ва- зодилятаторы, антикоагулянты и др. по химическому строению - например, сердечные гликозиды, алкалоиды, стероиды, бензодиазепины, фторхинолоны, цефалоспорины и др. по нозологическому принципу, что наиболее удобно для клинициста - например, средства для лечения бронхиальной астмы, стенокардии, артериальной гипертонии, язвенной болезни и др. В любом случае, каждое ЛПУ само выбирает наиболее приемлемый тип классификации. Для начала работы по отбору лекарственных средств в больничный формуляр ФТК необходимо собрать и проанализировать следующую информацию > данные о структуре заболеваемости > наличие информации о лекарственных средствах > перечень лекарственных средств, закупленных и использованных лечебным учреждением в течение предыдущего года. Больничный формуляр лекарственных средств должен отвечать структуре заболеваемости обслуживаемого населения. Поэтому работа по отбору лекарств в формуляр предваряется сбором и анализом статистических данных о преобладающих заболеваниях и категориях пациентов, Результатом такого анализа может стать, например, список из 50 основных нозологии или причин госпитализации с количеством случаев по каждой отдельной нозологии за определенный период времени. Качество информации будет зависеть от точности собираемых статистических данных. 74 ФТК не сможет правильно отобрать лекарственные средства для своего формуляра безнадежной объективной информации, помогающей исключить из пользования лекарства сомнительной эффективности. Примером необъективной лекарственной информации являются рекламные брошюры производителей лекарственных средств и справочники типа Настольной Книги Врача (Physician's Desk Reference, PDR), Видаль, Регистр Лекарственных Средств России под редакцией Ю.Ф.Крылова. Объективные источники информации основываются на независимых исследованиях и клинических испытаниях они ставят своей целью не продвижение на рынок определенных лекарственных препаратов, а обеспечение потребителей нужными ему данными. Примерами могут служить Лекарственные Средства М.ДМашковского, Лекарственная Информация для Профессионалов Здравоохранения (The United States Pharmacopeia Drug Information for Health Professionals) Фармакопейной Конвенции США, и Справочник Американской Формулярной Службы для Лечебных Учреждений (The Ameican Hospital Formulary Service Handbook). Лечебные учреждения, принимающие решение о внедрении у себя формулярной системы, должны, таким образом, непредвзято оценить всю имеющуюся в их распоряжении информационную литературу по лекарственным средствами принять решение пользоваться только объективными источниками. Аптечное отделение больницы или отдел закупок должны предоставить ФТК полный список лекарственных средств, закупленных лечебным учреждением в течение прошедшего календарного или финансового года, или за последние 12 месяцев. Предпочтительно иметь данные именно за год, так как это помогает избежать искажений информации в связи с сезонными колебаниями, но при необходимости можно использовать данные и за более короткий промежуток времени. Для проведения анализа необходимо следующее наименование ЛС, дозировка, лекарственная форма, закупочная стоимость и использованное за исследуемый период количество. Анализ структуры заболеваемости Данный шаг необходим ФТК, чтобы понять, удовлетворяются ли терапевтические нужды пациентов и правильно ли закупаются и используются лекарственные средства. Для проведения анализа необходимы точные данные по структуре заболеваемости. Анализ проводится следующим образом 1. Расположите данные о заболеваемости, полученные выше, (в идеале, 50 основных нозологии) в порядке убывания числа случаев по каждой нозологии. Эта информация будет решающей при выборе приоритетов при анализе групп лекарственных средств. 2. Подсчитайте процент каждого из 50 заболеваний по отношению к общему числу заболеваний. Не следует рассматривать заболевания, не требующие лекарственной терапии. Например, миопия может занимать до 20% случаев у пациентов с нервными расстройствами или расстройствами органов чувств, но необходимое лечение может заключаться лишь в простой проверке зрения и подборе очков. 3. Используя данные о лекарственных закупках, отберите лекарства (и данные об их стоимости, которые были использованы для лечения 50 главных заболеваний. Подсчитайте процент (по стоимости) по отношению к стоимости всех лекарственных закупок за исследуемый период. 4. Сравнение двух полученных списков (пункт 2 и 3) даст представление о соответствии расходов на лекарственную терапию потребностям лечения. Например, в Рязанской областной клинической больнице инфекционные и паразитарные заболевания амбулаторных и стационарных больных составили соответственно 8,0% и 5,4% случаев в общей картине заболеваемости. В тоже время, только 3,14% закупленных лекарственных средств (по стоимости) подходили для лечения данных заболеваний. Таким же образом, "психологические расстройства" составили 7,5% амбулаторных, и 6,5% стационарных случаев в картине заболеваемости. Тем не менее, среди основных закупленных лекарств (по стоимости) не оказалось психотропных лекарств или антидепрессантов, хотя данные лекарства относительно дороги. Похожая картина наблюдалась и с болезнями органов кровообращения. Только 5% закупленных лекарств (по стоимости) 75 предназначалось для лечения этой категории болезней, хотя число случаев составляло 12,3% для амбулаторных, и 11,8% для стационарных пациентов. Приведенные выше данные позволяют сделать заключение, что инфекционные и паразитарные заболевания, психологические расстройства и болезни органов кровообращения либо не получали должной лекарственной терапии в Рязанской областной клинической больнице, либо средства бюджета на лекарства расходовались нерационально и было закуплено значительное число не жизненно важных лекарств. После того, как Формулярный комитет обозначил с помощью такого анализа проблемы с лечением заболеваний, необходимо установить, на какие конкретно лекарственные средства тратится большая часть бюджета больницы. ABC и VEN анализ ABC анализом называется метод распределения лекарственных средств потрем группам в соответствии сих годовым потреблением (стоимость единицы отпуска умноженная по годовое испольование). Класс А 10-20% препаратов, на которые расходуется 70-80% бюджета больницы на лекарственные средства Класс В средний уровень потребления Класс С большинство препаратов с низкой частотой использования, на которые в сумме расходуется не более 25% лекарственного бюджета. ABC анализ позволяет получить точную объективную картину расходования средств лекарственного бюджета лечебного учреждения. VEN анализ проводится параллельно с ABC анализом и позволяет устанавливать приоритеты отбора и закупок лекарственных препаратов в соответствии их классификацией на жизненно важные (Vital), необходимые (Essential), и второстепенные (Non-essential): Жизненно важные (Vital) Лекарства, важные для спасения жизни (например, вакцины имеющие опасный для жизни синдром отмены, постоянно необходимые для поддержания жизни (инсулины, стероиды, пропранолол, т.п.) Необходимые (Essential) Лекарства, эффективные при лечении менее опасных, но серьезных заболеваний Второстепенные (Non-essential) Лекарства для лечения легких заболеваний, лекарства сомнительной эффективности, дорогостоящие лекарства с симптоматическими показаниями Использование обеих методик даст ФТК необходимые данные для принятия решений по исключению лекарств из формуляра больницы, включению в него, и данные о тех лекарствах, которые используются либо недостаточно, либо избыточно. Пример проведения анализа Шаг 1. Предположим, что в больнице X используется 21 лекарственный препарат. Данные о лекарственных препаратах (наименование, форма, стоимость упаковки, годовой расход и общая стоимость) вносятся в компьютер в формате электронной таблицы (любой в данном случае использовалась программа Exel) в произвольном порядке. Таблица будет иметь следующий вид Препарат Ранитидин 1 5 0 мг Форма ; Та б Цена за упаковку 8 . 0 0 Израсходовано в 1995 году 5 0 0 Общая СТОИМОСТЬ |