В. В. Юшков, та. Юшкова, Д. Г. Дианова клиническая фармакология формулярная система проблемно ориентированные задания и тесты
 Скачать 2.56 Mb.
|
|
56 высокая стоимость, которая зависит от типа когорты (историческая или текущая, одномоментного или постоянного прослеживания большая длительность по сравнению с другими типами исследования самый длительный период необходим при проспективном прослеживании когорты. Ориентирование результатов фармакоэпидемиологических исследований. Представление результатов фармакоэпидемиологических исследований может быть ориентировано на сам препарат (те. нацелено на безопасность и эффективность отдельного ЛС или их группы либо на потребление, те. на улучшение качества фармакотерапии путём проведения образовательных (обучающих) мероприятий. Описательные исследования необходимы для описания структуры потребления ЛС и выяснения проблем, требующих более пристального изучения. Цель аналитических исследований - связать данные о потреблении ЛС с показателями заболеваемости, результатами лечения и качеством медицинской помощи для того, чтобы определить рациональность лекарственной терапии. Углублённая, ориентированная на потребление фармакоэпидемиология может быть сосредоточена на препарате (например, зависимости эффекта от дозы и концентрации, на враче, назначающем ЛС (например, на качественных показателях назначений, или на пациенте (например, выборе препарата и дозы с учётом функции почек, фено-, генотипических особенностей метаболизма ЛС, возраста пациента и др)- Суммирование данных исследования потребления ЛС и фармакоэпидемиологии позволяет проникнуть в суть следующих аспектов применения препаратов структуры использования (объёма и характеристик применения ле, тенденций их использования и изменений стоимости на протяжении определённого времени качества использования (посредством проведения проверок аудита реального использования ЛС в сравнении с положениями национальных руководств по назначению ЛС или формуляров ЛПУ); определяющих факторов использования (особенностей потребителя, например, социально-демографических параметров, отношения к ЛС; характеристик назначающего лечение врача, например, специальности, квалификации, факторов, влияющих на принятие решения о тактике лечения, характеристик ЛС, например, терапевтических свойств и ценовой доступности результатов использования (терапевтических, например, пользы и побочных эффектов, и экономических. Таблица 1. Актуальные направления и примеры фармакоэпидемиологических исследований Предметы исследования Примеры Долговременные эффекты, которые манифестируют после дли латентного периода Использование экзогенных эстрогенов в постменопаузе и рак эндометрия Применение диэтильбэстрола матерью вовремя беременности и возникновение аденокарциномы влагалища удочери Редкие эффекты, которые могут быть выявлены только на _§рльших популяциях Фенилбутазон и апластическая анемия Клиндамицин и псевдомембранозный колит Эффективность в обычной клинической практике JjaqKeHTbi Диета, беременные и пожилые Терапевтические ситуации Сопутствующие заболевания Множественное сопутствующее лечение Гибкое дозирование препарата Толерантность, отсутствие эффекта Отсутствие комплаентности Учреждения здравоохранения Служба неотложной помощи Амбулаторно-поликлинические учреждения 57 Работники системы здравоохранения Различные специальности Различный уровень подготовки Доступ к источникам информации Эффективность по новым показаниям Новые показания, выявленные входе клинического применения Пропранолол как антигипертензивный препарат Каптоприл при ревматоидном артрите Амантадин при болезни Паркинсона Антигистаминные препараты приморской болезни Вторичные эффекты при применении по зарегистрированным показаниям Антигипертензивные препараты для предупреждения ишемической болезни сердца и её осложнений Гипогликемические средства для предупреждения поздних осложнений сахарного диабета Выявление факторов, влияющих на эффективность Сопутствующие препараты Уменьшение потребления соли может повысить эффективность некоторых диуретиков при артериальной гипертензии Тяжесть заболевания Пациенты с тяжелой астмой могут не отвечать на (Ь-агонисты без дополнительной терапии Образ жизни Риск инфаркта миокарда у женщин, применяющих оральные контрацептивы, увеличивается при курении Программы оценки использования лекарственных средств (ОИЛС)/фармакотерапевтическая оценка рационального использования лекарственных средств Формулярный список можно рассматривать как основу рационального использования лекарственных средств. Тем не менее, наличие формуляра не гарантирует правильного использования препаратов. Для обеспечения правильности назначения и использования лекарств мы рекомендуем внедрение Программы ОИЛС. Программа оценки использования лекарственных средств должна быть тщательно спланирована медицинским персоналом, и должна включать оценку наиболее проблематичных препаратов. Сравнивая фактическое использование препаратов с заранее выработанными критериями, ОИЛС позволяет выявить неправильную, нерациональную и неоправданно дорогостоящую лекарственную терапию. Программа может быть спланирована как для проведения мониторинга использования отдельных лекарств, таки терапевтических групп препаратов или лечения определенных заболеваний. Задачами Программы оценки использования ЛС, таким образом, являются Обеспечение рационального подхода к лекарственной терапии и её соответствия принятым стандартам лечения Усиление контроля и ответственности за использованием лекарств Поддержание контроля стоимости используемых лекарств Основные этапы внедрения Программы ЭТАП 1; ПЛАНИРОВАНИЕ > Создание комитет по ОИЛС > Разработка политики и регулирование его деятельности ^ Определение отделения больницы, в которых используются лекарственные препараты например, терапевтическое, интенсивной терапии, реанимационное, радиологическое, хирургическое и т.д.) > Определение группы препаратов для проведения ОИЛС 58 Комитет по ОИЛС должен определить приоритетные группы препаратов, улучшение использования которых может иметь наибольший клинический и экономический эффект. Это могут быть препараты со следующими характеристиками Дорогостоящие и используемые в больших количествах лекарственные препараты например, с помощью анализа или данных о закупках лекарств Применяемые для лечения пациентов групп риска (пожилые, дети, пациенты отделения интенсивной терапии и т.д.); Имеющие серьезные побочные эффекты, узкий терапевтический индекс Применяемые для лечения наиболее часто встречающихся заболеваний Находящиеся на рассмотрении по поводу включения в формуляр Новые препараты, включенные в формуляр. > Отбор конкретных лекарственных препаратов для оценки и необходимых ресурсов для сбора данных и анализа. Окончательный план проведения программы будет зависеть от наличия ресурсов для сбора и оценки данных. Комитет по ОИЛС может сам разработать критерии оценки или привлечь специалистов и клинического фармаколога больницы. Необходимо тщательно подходить к отбору лиц для сбора данных. Поскольку данные берутся из историй болезни пациентов, важно хорошо знать систему их ведения, лекарственные наименования, дозировки и способы заказов препаратов. > Определение аспектов оценки использования лекарственных препаратов (показания, дозировки, лекарственные формы, пути введения и т.д.). Невозможно проследить и оценить использование всех лекарственных средств в лечебном учреждении, как невозможно и оценить сразу все аспекты использования конкретного лекарства. Для каждого отдельного препарата комитет должен рассмотреть проблемы, имевшиеся в прошлом, а также клинические и экономические последствия их применения. > Отбор или разработка критериев и установление пороговых величин оценки каждого лекарственного препарата. Для каждого отдельного лекарственного препарата, отобранного для включение в Программу Оценки Использования ЛС, Формулярный Комитет или назначенный специалист должен разработать критерии его использования. Под критериями понимаются объективные и измеримые оценки, отражающие приемлемые способы использования препарата в лечебном учреждении. КАТЕГОРИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Обоснование использования Определить, используется ли препарат по правильным показаниям, или назначается тогда, когда он противопоказан. Процесс использования Проверка правильности дозировки, путей введения, соответствующего мониторинга. Осложнения Определить наличие побочных эффектов и правильность их устранения. Также подразумевает контроль за взаимодействием лекарств. Результат Должны быть разработаны специальные критерии адекватности достигнутого результата лекарственной терапии Наилучшим источником информации для разработки критериев являются созданные в лечебном учреждении стандарты качества лечения. Другим источником может служить Практическое Руководство по Лечению Различных Заболеваний Министерства здравоохранения РФ и медицинских научно-исследовательских институтов. Следующим после разработки критериев шагов должно быть установление порогов допустимых отклонений в применении лекарственной терапии. Пороги устанавливаются специалистами и являются процентным показателем соответствия лекарственной терапии принятым нормам (от 0% до 100%). Например, установленный порог для определенного вида лекарственной терапии в 80% означает, что в 80% случаев данная лекарственная терапия соответствует принятому стандарту (другими словами, допускается отклонение от стандарта не более чем в 20% случаев. > Разработка методологи проведения ОИЛС. Методология сбора данных включает в себя определение видов данных, источники их получения, формы (бланки) для заполнения и назначить ответственных. Устанавливаются четкие сроки проведения оценки использования препарата, обычно от двух недель до трех месяцев, в зависимости объема необходимых данных. Комитет по ОИЛС разрабатывает и утверждает годовой план ОИЛС. > Знакомство медицинского персонала с программой ОИЛС и выбранными критериями. ЭТАП 2. СВОР И ОЦЕНКА ДАННЫХ > Проведение сбора данных. Данные для анализа лекарственной терапии в лечебном учреждении собираются врачами, провизорами или медсестрами. Ответственные за сбор данных должны хорошо понимать весь процесс оценки использования лекарств, его цели и задачи. Необходимо следить затем, чтобы врачи или провизоры, собирающие данные, сами не работали в тех отделениях, работа которых в настоящее время анализируется. > Проведение оценки данных и определение проблемы с использованием лекарственных средств. Выводы Комитета по ОИЛС на этом этапе могут повлечь за собой изменения в политике использования лекарств в больнице, исключение лекарственного препарата из формуляра ЛПУ, введение ограничений на использование лекарства, проведение консультаций для врачей. Необходимо тщательно анализировать полученную информацию на соответствие данных принятым пороговым величинам. ЭТАП 3: ПРИНЯТИЕ МЕР > Распространение результатов ОИЛС среди медицинского персонала ЛПУ. Результаты оценки должны быть широко распространены в лечебном учреждении. Механизмом распространения информации о программе ОИЛС могут быть еженедельные врачебные конференции распространение письменных протоколов заседаний комитета по ОИЛС, информационные письма специальные совещания письменная информация на стендах в отделениях ЛПУ. > Разработка мер для устранения выявленных проблем. Деятельность по устранению выявленных проблем может иметь образовательный или оперативный характер, быть нацеленной на группу профессионалов или на отдельного врача. Образовательные меры могут включать Проведение усовершенствования врачей Проведение формальных и неформальных консультаций Направление писем врачам с объяснением отклонений от критериев Распространение информационных писем, рекомендаций по использованию препаратов и других информационных материалов Оперативные меры могут включать Разработку бланков внутрибольничных заказов лекарств Изменения политики и регулирования использования лекарств в больнице Изменения в больничном формуляре Введение ограничений на использование некоторых препаратов Пересмотр или введение новых стандартов лечения Закупку медицинского оборудования Изменения в штатном расписании 60 > Проведение повторной оценки проблемных аспектов использования лекарств и проверка их устранения в результате принятых мер. После принятия мер проведите повторную оценку того лекарственного препарата, по которому были обнаружены проблемы в процессе проведения ОИЛС. Обычно повторная оценка проводится через 6-12 месяцев после принятия необходимых мер, и для нее используются те же параметры и собираются те же данные, что ив первоначальном исследовании. > Распространение результатов повторной оценки. ЭТАП 4: ОЦЕНКА ПРОВЕДЕНИЯ ПРОГРАММЫ ОИЛС > Оценка годовых результатов проведенных мероприятий по ОИЛС и составление перспективного плана работы по программе наследующий год. В конце полного цикла ОИЛС комитет должен проанализировать успешность ее проведения и определить правильность отбора лекарственных препаратов для оценки и пороговых величин эффективность выбранных подходов к сбору данных адекватность принятых мер выявленным проблемам правильность выбора персонала для проведения оценки Программу оценки использования лекарственных средств необходимо разрабатывать на основе полученных результатов и данных проведения ABC анализа для отбора следующей группы препаратов. Тема КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ Занятый в розничной аптеке провизор - не торговец, а, прежде всего, носитель специализированных знаний, советник врача и больного. ВОЗ правила GPP Провизор Врач ^ получает необходимую информацию об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах Пациент получает необходимую информацию по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях получает консультативную помощь в целях обеспечения ответственного самолечения Рис. 1. Миссия провизора При отпуске лекарственных препаратов провизор информирует покупателя/пациента о правилах приема лекарственного препарата режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи и пр, правилах хранения и др обращает внимание покупателя на необходимость внимательно ознакомиться с информацией о лекарственном препарате. Ответы сотрудника должны быть профессиональными, грамотными, с соблюдением требований этики. 61 Врач Провизор [ Пациент Лечебное действие Побочные эффекты Правила приема Предупреждение Какие симптомы исчезнут, когда, почему столь валено принимать это лекарство. Что произойдет в случае неприе ма? Когда принимать, как принимать, как хранить ? Чем нельзя заниматься (вождение автомобиля, работа с техникой и т.д.). Каковы возможные побочные эффекты, каких распознать, как долго они будут продолжаться и что делать в случае их появления ? Как долго продолжать курс фармакотерапии ? Максимальная доза. Каковы возможные побочные эффекты, каких распознать, как долго они будут продолжаться и что делать в случае их появления ? Как поступить в затруднительных случаях. Необходимость продолжения фармакотерапии. Рис. Фармакотерапевтическое консультирование Законодательной базой источников информации по ЛС является Государственный информационный стандарт лекарственного средства (ОСТГИСЛС N 91500.05.0002-2001). Государственный информационный стандарт лекарственного средства включает в себя следующие структурные элементы • фармакопейную статью лекарственного средства формулярную статью лекарственного средства клинико - фармакологическую статью паспорт лекарственного препарата. Фармакопейная статья лекарственного средства является нормативным документом, представляющим собой государственный стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под МНН (если оно имеется) или под наименованием, заменяющим его в установленном порядке, содержащим обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы (лекарственный препарат, соответствующим требованиям ведущих зарубежных фармакопеи. Фармакопейная статья входит в состав Государственной Фармакопеи. Организацией - держателем подлинников фармакопейных статей является Министерство здравоохранения Российской Федерации. Формулярная статья лекарственного средства представляет собой нормативный документ, содержащий стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении лекарственного средства при определенном заболевании (синдроме, который разрабатывается в установленном порядке экспертами на основании сложившейся в России медицинской практики, с учетом международных требований, доказательств эффективности лекарственных препаратов и фармакоэкономических обоснований, и утверждается в установленном порядке, в установленные сроки уполномоченным на то органом. Формулярная статья лекарственного средства должна содержать следующую информацию номер и наименование типа и класса фармакотерапевтической группы, к которому относится описываемое лекарственное средство международное (непатентованное) наименование лекарственного средства или заменяющее согласно Государственному Реестру лекарственных средств 62 • все синонимы лекарственного средства с указанием фирм - производителей лекарственных препаратов, и страны - производителя, регистрационного номера и даты регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации основные фармакотерапевтические действия и эффекты краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственных средств краткие результаты фармакоэкономических исследований и исследований доказательности получаемых фармакотерапевтических эффектов (с приведением сравнительных сведений по аналогам • фармакодинамика, фармакокинетика и биоэквивалентность (с приведением сравнительных сведений по аналогам показания к применению лекарственного средства противопоказания к применению лекарственного средства критерии эффективности, принципы подбора и изменения дозы лекарственного средства, отмены лекарственного средства предостережения и информация для медицинского персонала особенности применения и ограничения при беременности, кормлении грудью, у детей в различных возрастных группах, в пожилом возрасте, при недостаточности функции почек, печени, при отдельных заболеваниях и др побочные эффекты и осложнения при применении лекарственного средства передозировка лекарственного препарата и методы ее коррекции взаимодействия с другими лекарственными средствами применение лекарственного средства в составе сложных лекарственных средств с указанием наименований последних предостережения и информация для пациента требования к информированному согласию при применении лекарственного средства формы выпуска, дозировка, способ применения лекарственного средства особенности хранения лекарственного средства. Формулярные статьи лекарственных средств, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, составляют Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств. Клинико - фармакологическая статья представляется в виде типовой клинико - фармакологической статьи лекарственного средства или клинико - фармакологической статьи лекарственного препарата. Типовая клинико - фармакологическая статья лекарственного средства представляет собой официальный документ, содержащий сведения об основных свойствах лекарственного средства или часто используемых (стандартных) его комбинаций, определяющих эффективность и безопасность ЛС, который разрабатывается (при составлении впервые) экспертным органом и утверждается в установленном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации. В ТКФС могут быть внесены изменения в связи с выявлением новых важных фактов о свойствах лекарственного средства. Изменения могут быть предприняты по инициативе экспертных органов и утверждаются в установленном порядке МЗ РФ. При регистрации лекарственных препаратов, созданных на основе одинаковых лекарственных средств или их стандартных комбинаций, на которые имеются утвержденные типовые клинико - фармакологические статьи, КФС на эти препараты не должны противоречить данным типовой клинико - фармакологической статьи, должны содержать все зафиксированные в них противопоказания, побочные эффекты, лекарственные взаимодействия. Расширение перечня показаний, изменения в разделах касающихся побочных эффектов, противопоказаний, лекарственных взаимодействий и другие изменения по сравнению с ТКФС в инструкциях на вновь регистрируемые препараты производятся в соответствии с заключением экспертного органа на основании доказательных клинических исследований и утверждаются в установленном порядке МЗ РФ. Типовая клинико - фармакологическая статья лекарственного средства должна содержать информацию последующим позициям наименование ЛС (МНН или наименование, заменяющее его в установленном порядке номер и дата утверждения ТКФС фармакологическая, фармакотерапевтическая группа данные по фармакодинамике, фармакокинетике, биодоступности (с учетом состояния функции элиминирующих органов, возрастных и прочих особенностей больного, эталонный препарат для исследования биоэквивалентности; область применения (основные показания типичные противопоказания типичные нежелательные побочные эффекты, факторы, способствующие их развитию, пути их коррекции передозировка (токсическая и летальная дозы) симптомы, неотложные мероприятия (антидоты, антагонисты, целесообразность проведения гемодиализа, плазмафереза, других методов лекарственное взаимодействие, взаимодействие с иными средствами и продуктами режим дозирования указания по применению у отдельных групп больных (беременные и кормящие матери, пожилые люди, дети, подростки в период интенсивного роста, больные после трансплантации органов и тканей или с хроническими заболеваниями, водители транспорта или обслуживающие технику и пр. Клинико - фармакологическая статья лекарственного препарата представляет собой официальный документ, отражающий совокупность клинико - фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность лекарственного препарата. КФС лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства или часто встречающиеся (стандартные) их комбинации, разрабатываются на основе соответствующих типовых клинико - фармакологических статей лекарственного средства. Проект КФС представляется предприятием - производителем, проходит экспертизу в процессе регистрации нового лекарственного препарата на основании результатов доклиниче ских и клинических исследований ЛП и утверждается в установленном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации. В КФС могут быть внесены изменения в связи с появлением новых важных фактов о свойствах препарата. Предложения по внесению изменений могут быть приняты по заявлению предприятия - производителя, суда и по инициативе экспертных органов, других участников обращения лекарственных средства также суда и утверждаются в установленном порядке МЗРФ. КФС не может противоречить (содержать больше показаний, меньше побочных эффектов и противопоказаний, иметь существенные отличия в режиме дозирования и длительности применения) ТКФС. В случае возникновения разночтений между КФС и ТКФС, основанных на убедительных клинико - фармакологических данных, последняя подлежит гармонизации в установленном порядке. При изменении или сокращении текста КФС без санкции уполномоченного органа она лишается статуса официального документа. Клинико - фармакологическая статья лекарственного препарата должна содержать информацию последующим позициям номер (соответствует номеру регистрационного удостоверения) и дата утверждения КФС (для воспроизведенных препаратов - номер ТКФС) торговое наименование препарата(товарный знаки сведения о его патентной защите, групповая принадлежность, согласно утвержденным классификаторам |