Биоэтика. Ві6лі9тс йлстудеятлмедссъя,биоэтикаі іІБодеський
 Скачать 11.61 Mb.
|
|
качественной клинической практики (Good Clinical Practice — GCP). Он регламентирует планирование, организацию, проведение, монито ринг, аудит, анализ, отчетность, документацию. Следование положени ям GCP — гарантия того, что клинические испытания обоснованы с эти ческой и научной точек зрения и качественно выполняются на всех эта пах. Стандарты GCP обеспечивают достоверность данных и соблюдение прав пациента. Особое внимание уделяется привлечению в биомедицин ские исследования уязвимых групп населения, к которым, помимо детей и психически больных, относятся женщины репродуктивного возраста, пациенты в бессознательном состоянии, «смертельно больные люди и пред ставители этнических меньшинств» (JI. Н. Тимченко, В. В. Попов, 2003). Известным примером расовой дискриминации стало проведение ис следования по лечению сифилиса в США в 60-е годы прошлого столе тия. Оказалось, что группе афро-американцев, больных сифилисом, не оказывалось никакой терапевтической помощи, чтобы изучить естествен ное течение заболевания. Между тем, исследователи располагали пени циллином, как доказано, — эффективным препаратом. Участие в биомедицинских исследованиях смертельно больных паци ентов обычно считается неприемлемым, если возможно участие других групп населения, не отягощенных таким состоянием. Тем не менее, часто бывает необходимо включение в когорту испытуемых именно смертель но больных пациентов, если исследование касается данного заболева ния и его лечения. Более того, в соответствии с принципом «модели дос тупа к участию в исследованиях», из контингента наблюдаемых лиц не должны исключаться смертельно больные пациенты, выражающие готов ность участвовать в клинических испытаниях. При проведении исследо ваний с привлечением смертельно больных биоэтические проблемы свя заны также с тем, что такие лица, как правило, более подвержены при нуждению или неоправданному стимулированию. Проблема состоит и в том, что исследование с привлечением смертельно больных, скорее все го, повлечет за собой риск более чем минимальный. Важная роль в полу чении информированного согласия отводится участию законных предста вителей пациента (родственников и опекуна). Клинические исследования с участием пациентов, находящихся и бессознательном состоянии, также тесно сопряжены с практикой получе ния информированного согласия. В реальных условиях способность пи циента дать информированное согласие бывает ограниченной, а времс ни на принятие решения об участии в исследовании может оказаться мало и возможность связаться с официальным представителем больного отсут ствовать. Этические нормы разрешают обходиться без получения пись менного информированного согласия от пациента лишь в том случае, если участие в исследовании влечет за собой не более чем минимальный риск и обоснованную пользу для пациента. Информированное согласие в этом случае подписывается врачом-исследователем и независимым свидетелем (врачом, медицинской сестрой, не вовлеченными в исследование), кото рые подтверждают следующее: — пациенту угрожает смертельная опасность, и необходимо примене ние экспериментального лекарственного средства; — невозможно получить информированное согласие от пациента, так как он не способен к общению, или невозможно получить юридически действенное согласие; — нет достаточного времени для получения согласия официального представителя пациента (родственника, опекуна); — не существует альтернативного исследуемому методу апробирован ного или общепризнанного лечения, которое могло бы с равной или боль шей степенью вероятности спасти жизнь пациента. Включение женщин в клинические испытания длительное время было ограниченным в связи с известной «талидомидной» трагедией. В резуль тате возникли негативные последствия из-за нарушения прав больных женщин, поскольку они не могли своевременно, уже на этапе клиничес ких исследований получить терапию более эффективными препаратами (срок выхода нового препарата на рынок составляет 4-6 лет с момента проведения I фазы). Ограничения привели к тому, что эффективность и возможность применения многих современных лекарственных средств у женщин не изучены, хотя они назначаются как мужчинам, так женщинам. В настоящее время ограничения сняты, и в клинические исследования ле карственных средств, даже на ранних фазах, стали включать женщин. Указанные требования распространяются на исследования биологичес ких добавок и медицинских изделий. Ответственность за соблюдение действующих норм и правил проведения испытаний и оценка возможно го риска возложена на исследователей и этические комитеты медицин ских учреждений. Клинические исследования с участием женщин, кото рые на момент проведения исследования могут забеременеть, должны на ходиться под особым контролем этических комитетов. В некоторых слу чаях этические комитеты должны быть уверены в том, что небеременные 202 женщины будут предохраняться от беременности во время проведения ис следования. Более того, они должны известить исследователя о плани руемой беременности, чтобы избежать ненужного дополнительного рис ка. В Украинском законодательстве правовые и этические вопросы при проведении клинических испытаний рассматриваются в статьях 7 и 8 За кона Украины «О лекарственных средствах» (1996); «Инструкции о про ведении клинических испытаний лекарственных средств и экспертизе ма териалов клинических исследований», утвержденной М3 Украины (при каз № 281 от 01.11.2000 г.); «Типовом положении о комиссии по вопро сам этики», утвержденном М3 Украины (приказ № 281 от 01.11.2000 г.); «Методических рекомендациях по клиническому испытанию лекарствен* ных средств в Украине» (М3 Украины, 1999). В статье 7 Закона Украи ны «О лекарственных средствах», в частности, говорится, что клиничес кие исследования лекарственных средств проводятся после обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы клиничес кого исследования комиссиями по вопросам этики, которые созданы и действуют при лечебно-профилактических учреждениях, проводящих клинические испытания. Положение о комиссии по вопросам этики ут верждается М3 Украины или уполномоченным им органом. Статья 8 закона Украины «О лекарственных средствах» полностью посвящена защите прав пациента (добровольца). В ней отмечено, что кли нические исследования лекарственных средств проводятся при наличии письменного согласия пациента (добровольца) на участие в проведении клинического исследования или письменного согласия законного пред ставителя на проведение клинического исследования с участием несовер шеннолетнего или недееспособного пациента. Пациент (доброволец) или его законный представитель должен получить информацию о сути и воз можных последствиях исследования, о свойствах лекарственного сред ства, ожидаемой эффективности, степени риска. Заказчик клинического исследования лекарственного средства обязан составить договор о стра ховании жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке, предусмот ренном действующим в стране законодательством. Руководитель клини ческого исследования обязан остановить проведение клинического иссле дования или отдельные его этапы в случае возникновения угрозы здоро вью или жизни пациента (добровольца) вследствие проведения исследо вания, а также по желанию пациента (добровольца) или его законного представителя. Решение о приостановке клинического испытания лекар ственного средства или отдельных его этапов в случае возникновения угрозы здоровью или жизни нациста (добровольца) вследствие прове дения исследования, а также в с лучае о п ук I иии и ли недостаточной эф фективности действия лекарственного ( редс гмл. нарушении п мческих норм принимает М3 Украины шш уполномочь им о|н лн, л I акже фирма-спонсор клинического нале,поил ими Глава 2 БИОЭТИКА ИССЛЕДОВАНИИ, П РО ВО ДИ М Ы Х НА ЖИВОТНЫХ Важным компонентом истории развития человечества есть переходе! стратегии выживания к построению цивилизации, центром которой ста ло благополучие человека. В гаком контексте биомедицинские исследо вания ставят задачу получения научных знаний о физиологии и патоло гии с целью разработки эффективного и безопасного лечения различных заболеваний. Несомненным остается факт, что важнейшие научные открытия и достижения были бы невозможны без проведения исследова иий с использованием животных (табл. 1). С начала XX ст. две трети Нобелевских премий в области медицины были присуждены за открытия и достижения, в разработке которых цен тральную роль играли исследования на лабораторных животных. Бсч опытов на животных немыслим прогресс в области генетики, биохимии, физиологии, патологии, фармакологии, токсикологии, гигиены и других отраслей биомедицинской науки. В экспериментах с использованием жи вотных моделируется воздействие на организм ядов, травм, ионизирую щего излучения, возбудителей инфекционных болезней и других патоген ных факторов, которые просто не могут быть исследованы непосред ственно на человеке. В XX ст. исследования на животных приобрели гигантские размеры. Для научных целей, тестирования биологически активных веществ и в процессе обучения в мире ежегодно используются более 10 млн позво ночных животных, что стало причиной обеспокоенности как исследова телей, так и общественности. Выяснилось, что использование животных в экспериментах в интересах человека сопряжено с возникновением слож ных этических проблем. Некоторые из них касаются обсуждения мораль ного статуса животных, другие— важности самого исследования. Первый круг вопросов состоит в том, следует ли признать за живот ными существенный моральный статус. Если да, то будет ли их мораль ный статус таким же, как моральный статус человека. Иными словами, насколько обоснованы радикальные требования видовой эквивалентно сти морального статуса, когда то, что непозволительно по отношению к человеку является в той же степени непозволительным по отношению к животным, по крайне мере к позвоночным, и особенно к млекопитающим. 204 'Таблица I Примеры научных достижений, полученных в результате выполнения экспериментов на животных (J. Bryant, L. Baggott la Veile, J. Searle, 2002) Время проведения эксперимента Научный результат XV ст. Первое использование жгута для остановки кровотечения XVI ст. Описание кругов кровообращения XVII ст. Первая вакцинация XVIII ст. Первое использование анестетиков Первое использование технологии асептики 1906 Пересадка роговой оболочки глаза 1907 Трансфузия крови 1912 Трансплантация почки 1914 Почечный диализ 1922 Выделение инсулина для лечения диабета / 1929 Пенициллин для терапии инфекций 1937 Аппарат искусственного кровообращения Открытая операция на сердце Замена клапанов сердца Имплантация водителя ритма 1937 Применение антикоагулянтов 1940 Вакцина против коклюша 1941 Вакцина против дифтерии 1948 Антигипертензивные средства 1950 Иммуносупрессивная терапия 1956 Вакцина против полиомиелита 1967 Трансплантация сердца 1973 Лечение лейкозов 1979 Антиастматические средства 1992 Вакцина против менингита 1995 Открытие апоптоза 1998 Первое клонирование млекопитающего животного (овца Долли) 2000 Рождение от Долли овцы 11оллп после естественного зачатия и гестации 205 Если моральный статус эквивалентен, значит животные (как и человек) в нетерапевтических исследованиях могут быть использованы ограничен но, с выполнением требований минимального риска и вреда. С другоН стороны, если за животным признается моральный статус, но меньшиИ по отношению к моральному статусу человека, то каковы моральные он равдания такого утверждения? В целом, какие признаки принимаются по внимание для признания морального статуса? Что требуется для полно го морального статуса? Следует особо отметить, что у сторонников при знания за человеком эксклюзивного или радикально превосходного мо рального статуса на основе определенных признаков — таких как авто номия, моральность, разум, — объективно слабая позиция, которая ка сается проблемы «необразцовых» людей. Дело в том, что любой крите рий, который является основанием для непризнания за животными мораль ного статуса (или полного морального статуса) станет также причиной непризнания морального статуса у определенной категории людей с тя желыми психическими заболеваниями, задержкой психического развития или деменцией. Нельзя не заметить, что в дискуссиях об обладании животными «пол ного морального статуса» определенную роль играют культурные и мм ровоззренческие взгляды. В западной культуре определено подчиненное положение животных по отношению к человеку. Животные используют ся для приготовления пищи, в медицинских целях, религиозных и риту альных обрядах и даже спортивных состязаниях. Моральная субордини ция животных по отношению к человеку имеет корни в иудейско-христи анских религиозных традициях с доминирующим положением человека на Земле. С этих позиций обосновывается необходимость защиты живот ных от бесполезных повреждений, однако отдается предпочтение инте ресам человека. Допускается трансплантация органов от животного че ловеку. Радикальное различие между статусом человека и животного он ределяется противоречиями между концепциями происхождения челове ка. Сторонники божественного сотворения человека настаивают на осо бых отношениях между Богом и человеком, которые не касаются живот ных. С позиций эволюционистов у человека общие предки с другими мле копитающими, что подтверждается результатами сравнительного анализа генетического материала. Восточное мировоззрение часто предоставляет животным более вы сокий моральный статус, чем западное, и нанесение вреда животным вы зывает большее беспокойство. Например, индуизм включает доктрину, которая требует избегать нанесения вреда всем видам животного мира. Существуют религиозные течения, которые выступают против убийства любого живого организма: их священнослужители подметают землю пе ред собой, чтобы убрать со своего пути насекомых. В последние десятилетия отмечаются изменения в традиционном сс- кулярном мышлении Запада, которое прежде следовало религиозным ус 206 тановкам о подчиненности морального статуса животных. Основной тен денцией стало усиление утилитаристских оценок степени добра или зла в результате того или иного действия в отношении животных. Многие утилитаристы рассматривают боль как зло, а удовольствие — как добро, независимо от вида животного организма. Идентичный тип и интенсив ность боли с позиции утилитаризма имеют одинаковую моральную зна чимость, независимо оттого, испытывает ли боль человек или животное. Утилитаристы полагают, что неодинаковое отношениё к живым су ществам в зависимости от их видовой принадлежности представляет такую же дискриминацию, как дискриминация по расовой принадлежности, полу и возрасту. Радикальный взгляд состоит в безоговорочном признании полного морального статуса животных: животные, как и человек, име ют права, в том числе право на жизнь. Такие взгляды — питательная сре да для экстремизма, который выражается не только демонстрациями с нарушениями правопорядка, но и (особенно в Великобритании) разру шениями лабораторий, угрозами в адрес исследователей и даже физичес кими расправами. Биоэтика экспериментов на животных рассматривает не только проб лему их морального статуса, но и саму важность проведения таких био медицинских исследований. Вопрос состоит в степени необходимости обя зательного вовлечения животного в научную программу наблюдений. Насколько значимы должны быть предполагаемые результаты, чтобы |