Биоэтика. Ві6лі9тс йлстудеятлмедссъя,биоэтикаі іІБодеський
 Скачать 11.61 Mb.
|
|
тически модифицированные продукты не опаснее прочих, они при тести ровании или маркировке классифицируются как равноценные обычным и проходят простые, такие же как и для обычных продуктов, а не уси ленные тесты. В настоящее время процедуры тестирования, принятые во всем мире, состоят практически исключительно из специальных химических и био химических исследований, призванных качественно определить то или иное специфическое питательное вещество, токсин или аллерген. Эти тес ты фокусируются на компонентах, которые могут дать побочные действия в каком-либо генетически модифицированном продукте и основаны на известных свойствах этих же веществ, проявленных в их немодифициро- ванных аналогах, а также на характеристиках самих по себе генов, при внесенных в генетически модифицированное растение или животное. Та кие исследования не могут обнаружить опасность, таящуюся в генети чески модифицированных продуктах, так как они могут не выявить по бочные эффекты, существование которых никто не предполагал. Учитывая то, что генная инженерия может привнести в продукты ра нее неизвестные опасные свойства, каждый генетически модифицирован ный продукт должен быть подвергнут обследованию, способному выяв лять самый широкий спектр возможных опасностей. Но в настоящее время использование концепции эквивалентности позволяет обойти необходи мость такого тестирования. Только клинические испытания способны выявить все возможные опасности и непредвиденные побочные эффекты, которые могут таиться в продуктах генноинженерного процесса. Основ ными и очевидными опасностями генетически модифицированных продук тов для здоровья человека могут считаться аллергенность, токсичность и возникновение устойчивости к антибиотикам. Необходимо также от метить негативное влияние внедрения генетически модифицированных сельскохозяйственных культур на окружающую среду, в частности на биоразнообразие. Вопросы создания трансгенных растений и животных требуют боль шого философского и научного осмысления, так как это касается дале ко не одного лишь узкого круга специалистов. Речь идёт не только о со временной популяции, но в основном о будущих поколениях. Определён ный минимум новейших генетических знаний становится необходимой составной частью и специальной и общей грамотности человека, пока зателем его ответственности за жизнь в современном мире. 195 РАЗДЕЛ VIII ЭТИКА БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ___________ Человека следует уважать в себе и в других... Э. Кант Мы не можем жить, не причиняя смерти дру гим существам, по мы можем быть более или менее сострадательны. Чем сострадательнее мы будем ко всем животным, тем лучше будет для души нашей. Л. Н. Толстой Глава 1 БИОЭТИКА ИССЛЕДОВАНИЙ, ПРОВОДИМ Ы Х НА ЧЕЛО ВЕКЕ________________ Биомедицинские исследования (или эксперименты) с вовлечением лю дей в качестве субъекта затрагивают такие важнейшие этические кон цепции и принципы, как уважение автономии пациента и требование ин формированного согласия, с одной стороны, и принцип социальной спра ведливости и социальной полезности — с другой. Для уточнения предме та этических дискуссий целесообразно провести различия между тера певтическим и нетерапевтическим исследованием. Терапевтическое исследование включает действия, которые направ лены на избавление от страданий, восстановление здоровья или продле ние жизни. «Терапия» в данном контексте понимается широко и включа ет медицинское лечение, постановку диагноза и даже проведение профи лактических мероприятий, например вакцинации. Безусловно, терапев тическое исследование, как и любое другое, касается получения новых знаний. Однако важнейшим отличительным признаком есть то, что во влечённые в него пациенты ожидают и надеются получить терапевтичес кую пользу от нового препарата, вакцины, медицинской технологии или диагностической процедуры. Например, первые пациенты, подключен ные к аппарату гемодиализа, по сути, были участниками медицинского эксперимента. Данная медицинская технология ранее не применялась в 196 клинических условиях и, по сути, являлась экспериментальной. Получен ная информация использовалась медицинскими профессионалами для усо вершенствования метода и вносила вклад в научные знания. В то же вре мя новая медицинская технология была вариантом терапии, направлен ной на решение собственных медицинских проблем пациента. Ее приме нение частично включало непосредственный учет интересов больного, вовлечённого в исследование, поскольку результаты обещали быть луч шими по сравнению с ранее возможной терапией. Терапевтические ис следования терминологически верно назвать клиническими испытания ми новых медицинских препаратов и технологий. Нетерапевтическое (или экспериментальное) исследование включает разнообразные научные действия, основная цель которых — увеличение объема знаний о физиологических, патологических, биохимических или психологических процессах в организме человека. Нетерапевтическое ис следование дает важную информацию биомедицинскому профессионалу, однако не связано с предоставлением терапии вовлеченным лицам. Не ожидается, что субъекты исследования получат в процессе его проведе ния какие-либо собственные медицинские выгоды. В реальной практике оказывается трудным проведение четкой разграничительной линии меж ду терапевтическими и нетерапевтическими исследованиями. С одной сто роны, терапевтические исследования не включают исключительно толь ко те действия, которые могут принести пользу пациенту. Известно, что наука всегда направлена на получение новых знаний. Более того, иссле довательский проект может содержать дополнительные процедуры, ко торые не связаны с терапией вообще. Например, возможно включение операции катетеризации или взятие образцов крови для исследования. Такие процедуры не только не имеют терапевтического значения, но и несут определенный риск. С другой стороны, нетерапевтические иссле дования могут непрямым образом предоставлять медицинскую выгоду, например в связи с тем, что вовлеченные лица проходят углубленное об следование. Несмотря на указанные трудности, подразделение исследо ваний на терапевтические и нетерапевтические способствуют проведе нию этических оценок конкретных случаев. Так, существует распрост раненное убеждение, что степень риска в терапевтических исследовани ях этически может быть выше, чем степень риска в нетерапевтических исследованиях. Дидактически правильным стало деление исследований на те, кото рые предоставляют перспективу прямой медицинской пользы, и те, кото рые такой перспективы не имеют. И в том и в другом случае субъекты биомедицинского исследовательского проекта испытывают определен ный риск. В этой связи возникает правомочный вопрос о том, что явля ется моральным оправданием риска участия субъектов в биомедицинском исследовании. 197 Наиболее распространенным обоснованием вовлечения людей в био медицинские исследование есть концепция утилитаризма. Во-первых, клн нические испытания позволяют разработать и внедрить новые диагнос тические и терапевтические технологии. Например, проведенные в про шлом исследования сделали возможным выполнение сердечно-сосудж тых операций, трансплантации внутренних органов, профилактику по лиомиелита. Во-вторых, правильно организованные и контролированные исследования позволяют отказываться от малоэффективных и даже вред ных медицинских процедур. Например, ни кровопускание, характерное для медицины XIX ст., ни охлаждение желудка у больных с язвенной бо лезнью, которое широко использовалось в XX ст., как оказалось, не име ют какого-либо терапевтического значения, несмотря на то, что счита лись очень эффективными. Утилитаристы делают заключение, что кли нические испытания, в силу указанных обстоятельств, не только мораль но позволительны, но и морально необходимы, поскольку вероятные офи циальные последствия для одних будут в значительной мере перевеши ваться медицинской пользой и предупреждением вреда для других в бу дущем. Для оправдания вовлечения людей в биомедицинские исследования, а иногда даже защиты точки зрения, что индивидуум имеет обязанности быть субъектом клинических испытаний, используются аргументы спра ведливости и признательности. Утверждается, что нынешнее поколение пользуется благами, которые стали доступными, благодаря биомедицин ским исследованиям прошлого. Современные достижения медицины были бы невозможны без использования людей в качестве субъектов клини ческих испытаний. Из этого делается заключение о существовании для современного человека обязательства ответных действий на основе спра ведливости и благодарности в виде согласия самому стать субъектом био медицинских исследований. Оппонент аргументации, основанной на справедливости и благодар ности, может возразить, что медицинский прогресс, при всей его важнос ти, — лишь моральная цель. В качестве таковой он не может достигать ся нарушением индивидуальных прав, в том числе права человека не быть субъектом. Поэтому никто не обязан участвовать в биомедицинских исследованиях. Дискуссии о том, имеет ли индивидуум обязанность стать субъектом исследования или нет, отражают так называемую модель защиты от участия в клинических испытаниях, которая подчеркивает, что участие в исследованиях обычно сопряжено с риском дпя субъектов и нацелива ет на важность их адекватной защиты. Частично модель защиты основа на на исторических примерах, когда субъекты не были надежно защище ны. В последние годы отмечается укрепление модели доступа к участию в исследованиях. Эта модель подчеркивает, что участие в клинических испытаниях может нринести большую пользу больным при отсутствии эф фективной терапии. Например, утверждается право пациентов участво- иать в перспективных исследованиях в области ВИЧ/СПИД и онколо гии. Независимо от этических взглядов на участие в клинических испыта ниях, которые реализуются моделями защиты или доступа, главным воп росом является получение информированного согласия или согласия род ственников (опекунов). В моральной оценке исследований, проводимых на человеке, важное значение придается условиям, при которых они этически приемлемы. Пос ле Второй мировой войны было разработано более 30 документов и эти ческих кодексов, в которых идентифицируются эти условия. Наиболее известны «Нюрнбергский кодекс», «Токийская декларация» и «Хельсин ская декларация» (прил. 15, 16). Общим для всех кодексов и деклараций есть положение о недопустимости вовлечения человека в биомедицинское исследование без его информированного согласия. В некоторых докумен тах допускается согласие родителей или опекунов. Обоснование требования информированного согласия на участие в клиническом испытании проводится в контексте этики взаимоотношений между врачом и пациентом. Основополагающим деонтологическим ар гументом остается принцип уважения автономии или моральная ценность принципа индивидуального самоопределения. Уважение человека как личности требует защиты и развитие его автономии. Исследования, в ко торых используется человеческий субъект без его согласия, нарушают автономию и, следовательно, морально неприемлемы. Информированное согласие — основа канона лояльности между биомедицинским исследо вателем и пациентом как субъектом. Оно является деонтологическим про тиводействием попыткам оправдать использование человеческого субъекта в клинических испытаниях исключительно на утилитаристской основе. Морально необходимыми условиями участия человека в биоме дицинском эксперименте есть: 1) предоставление сведений о характере испытания и взаимодействии с исследователем; 2) желание принять участие в апробации нового метода лечения или диагностики. Наиболее известным историческим примером грубого и бесчеловеч ного нарушения принципа информированного согласия были эксперимен ты нацистов в концентрационных лагерях. Однако и позднее, в эпоху хо лодной войны, в Соединенных Штатах ФБР финансировало и проводи ло исследования с нарушением принципа информированного согласия и вовлечением субъектов из уязвимых групп населения. Изучалось влия ние на организм человека высоких доз радиации. Поскольку дети, особенно младших возрастных групп, не могут дать информированного согласия, любые исследования с их участием могут нарушать это требование. То же самое можно сказать о взрослых паци ентах, которые стали некомпетентными вследствие тяжелого состояния, либо никогда ими не были по причине психических заболеваний, тяже лой задержки развития или деменции. Вовлечение такого контингент больных в медико-биологическое исследование может иметь этическое основание в виде вероятности достижения терапевтического эффекта Общепринятым является мнение о том, что в таких случаях родители или опекуны могут дать легитимное согласие от имени некомпетентных ИИ дивидуумов. Более проблематичным представляется участие детей или некомпетентных взрослых в исследованиях, которые не предполагают прямой медицинской пользы для субъекта, а преследуют задачу получе ния знаний, которые помогут будущим пациентам. Имеют ли право ро дители и опекуны дать согласие на участие некомпетентных субъектов в нетерапевтических исследованиях? В настоящее время широко распространено мнение, что перспектив ные исследования, которые не предлагают прямой медицинской пользы некомпетентным индивидуумам, тем не менее, могут быть морально при емлемыми, если не превышают «минимальный риск», то есть риск, не пре восходящий уровень, определяемый в обычных условиях. Сторонники ис следований с привлечением детей подчеркивают выгоду в этом всех де тей как группы населения. Дело в том, что результаты исследований, вы полненных на взрослых, далеко не всегда могут быть экстраполирова ны на детей ввиду существенных возрастных анатомо-физиологических различий. Кроме того, некоторые заболевания характерны только для детского возраста и не встречаются у взрослых. Поэтому исключение де тей из числа субъектов биомедицинских исследований значительно обед нит педиатрическую медицину и трансформирует детей в класс «терапев тических сирот». Аналогичные аргументы применимы к группе психичес ки больных лиц, у которых нарушена способность к принятию решений (временно, периодически или постоянно). Некоторые биомедицинские ис следования такого контингента по своей сути и целям требуют обязатель ного включения некомпетентного контингента больных. В противном слу чае, никогда не может быть достигнуто достаточное понимание опреде ленных психиатрических нозоформ и разработана их эффективная тера пия. В силу этих и других причин развитие педиатрии, определенных раз делов психиатрии, гериатрии и некоторых других областей медицины может быть этически взаимосвязано с вовлечением в биомедицинское ис следование определенных групп некомпетентных субъектов. Ввиду по тенциальных преимуществ такого действия, общепринятым является мо ральная приемлемость получения при определенных обстоятельствах со гласия от родителей и опекунов. В то же время известны аргументы про тивников вовлечения в биомедицинские (и особенно нетерапевтические) исследования некомпетентных пациентов. 200 Несомненно, уязвимые группы населения должны при их вовлечении н биомедицинские исследования быть объектом дополнительной этичес кой оценки. Например, в отношении детского населения правомочны сле дующие вопросы: 1. Обосновано ли клиническое исследование? 2. Насколько важны предполагаемые результаты? 3. Не достаточно ли знаний, полученных вследствие экспериментов на взрослых? 4. Несет ли исследование только минимальный риск, то есть не боль ший, чем ожидаемый в обычных условиях? Клинические испытания регламентируются международными и нацио нальными документами. Важнейший из них — международный стандарт |