Ответы к государственному экзамену фармацевтического факультета. Задача 1 Основная часть
 Скачать 1.33 Mb.
|
ГФ 14 ФС.2.5.0015.152. Дайте характеристику лекарственных растений – источников сырья для производства ГЛФ «Настойка зверобоя», укажите сырьевую базу. Зверобой продырявленный и зверобой пятнистый (Hypericum perforatum, H. maculatum). Зверобойные (Hypericaceae). Дикорастущие и культивируемые травянистые многолетники. Евроазиатские виды. Широко распространены в европейской части России (кроме северных районов), Западной и Восточной Сибири, на Кавказе. Растут в лесной и лесостепной зонах на суходольных, реже на пойменных лугах, лесных опушках и полянах, в разреженных лесах, среди зарослей кустарников, в лесополосах. В горах – до субальпийского пояса. Зверобой пятнистый более обычен в северных районах и Нечерноземье, чем зверобой продырявленный. 3. Какие морфологические признаки растений позволяют отличить фармакопейные виды зверобоя от близкородственных видов зверобоя, не разрешенных к применению? Стебли голые, с двумя или четырьмя рѐбрами. Листья с многочисленными просвечивающими тѐмными желѐзками или рассеянными прозрачными точками. Чашелистики цельнокрайние, чѐрные желѐзки отсутствуют или очень редки. 4. Укажите химический состав травы зверобоя. Какая группа биологически активных соединений обусловливает терапевтический эффект сырья зверобоя? Трава зверобоя содержит группу конденсированных производных антрацена, представителями которых являются гиперицин и псевдогиперицин. Терапевтический эффект связан также с наличием флавоноидов, дубильных веществ. Помимо этого, в траве зверобоя содержатся эфирное масло, кумарины, каротиноиды, смолистые вещества. 5. Каковы фармакотерапевтические свойства данного вида сырья? Благодаря наличию флавоноидов трава зверобоя оказывает спазмолитическое действие на гладкие мышцы желчных протоков, кишечника, кровеносных сосудов и мочеточника. Увеличивает отток желчи, препятствует застою желчи в желчном пузыре и тем самым предотвращает возможность образования камней. Купирует спазмы толстых и тонких кишок, восстанавливает нормальную перистальтику, улучшая функционирование ЖКТ. Дубильные вещества зверобоя оказывают лѐгкое вяжущее и противовоспалительное действие, обладают антимикробной активностью по отношению к ряду микроорганизмов, устойчивых к действию антибиотиков. Горькие вещества стимулируют желудочную секрецию. Препараты зверобоя применяют при колитах, дискинезиях желчных путей, гепатитах, застое желчи в желчном пузыре, холециститах, начальных симптомах желчекаменной болезни, гастритах с секреторной недостаточностью, метеоризме,снижении фильтрационной способности почек, функциональной недостаточности почечных клубочков с задержкой жидкости и электролитов в организме, циститах. Трава зверобоя обладает выраженной Р-витаминной активностью, уменьшает проницаемость капилляров, улучшает венозное кровообращение и кровоснабжение внутренних органов, повышает диурез в результате уменьшения напряжения стенок мочеточников и непосредственного увеличения фильтрации в почечных клубочках. Конденсированные производные антрацена (гиперицин) проявляют выраженное психотропное действие. С наличием гиперфорина связывают антидепрессантное и антибиотическое действие сырья зверобоя. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 142 Основная часть В аптеку обратился мужчина с просьбой изготовить лекарственный препарат по рецепту врача: Rp.: Solutionis Furacilini 1:5000 – 200 ml Da. Signa. Полоскание. Вопросы: Проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта. Анализ показывает: - выписан раствор труднорастворимого лекарственного вещества с особым случаем растворения; (при повышении температуры) - так как раствор изготавливается для полоскания рта, то используем 0.9% NaCl - препарат должен быть выписан на бланке рецепта формы № 107-1/у; - веществ, подлежащих ПКУ и НЕО нет; - проверка доз не требуется, так как раствор для наружного применения. Препарат изготавливать можно. 2. Оформите паспорт письменного контроля, рассчитайте количества ингредиентов. Оборотная сторона: Фурацилина: 0,04 г Натрия хлорида: 1,8 г Воды очищенной: 200 мл Лицевая сторона: Дата ______ № рецепта___ Aquae purificatae 200 ml Natrii chloridi 1,8 Furacilini 0,04 Vобщ –200 мл Приготовил (подпись) Проверил (подпись) 3. Предложите оптимальную технологическую схему изготовления лекарственной формы на основе умения использовать нормативные документы (НД) с учётом физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ. Растворы фурацилина готовят на изотоническом растворе натрия хлорида 0,9%. Растворимость фурацилина в воде равна 1:4200, поэтому для ускорения этого процесса используют нагревание. В подставку отмеривают 200 мл воды очищенной, на весах отвешивают 1,8 г натрия хлорида и растворяют в подставке с водой. Затем на отдельных (для красящих веществ) весах отвешивают 0,04 г фурацилина и добавляют к 0,9% раствору натрия хлорида. Нагревают на водяной бане для растворения фурацилина. После охлаждают раствор и фильтруют во флакон для отпуска. Проверяют на отсутствие механических примесей, укупоривают и оформляют к отпуску. 4. Оформите лекарственную форму к отпуску. Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетку. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано: а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя; в) номер рецепта (присваивается в аптеке); г) Ф.И.О. пациента; д) наименование или состав лекарственного препарата; е) способ применения лекарственного препарата («Наружное»); ж) подробное описание способа применения (для полоскания горла); з) дата изготовления лекарственного препарата; и) срок годности лекарственного препарата («Годен до ____»); к) цена лекарственного препарата; л) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте». Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Срок хранения – не более 2 суток. Оформление согласно требованиям приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н. 5. Проведите оценку качества изготовленного лекарственного препарата. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют, расчѐты сделаны верно, ППК выписан верно. Правильность упаковки и оформления. Объѐм флакона оранжевого стекла соответствует объѐму лекарственной формы. Раствор укупорен плотно. Органолептический контроль. Прозрачный жѐлтый раствор, без запаха горького вкуса. Механические включения отсутствуют. Объѐм раствора 200 ± 2 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±1%) по приказу МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 143 Основная часть В рецептурно-производственный отдел аптеки поступил рецепт, содержащий следующую пропись: Rp.: Unguenti Zinci 20,0 Resorcini 0,5 Misce. Da. Signa. Наружное. Наносить на поврежденный участок кожи. Провизор-технолог поручил изготовить этот лекарственный препарат молодому фармацевту. Тот сделал расчёты на обратной стороне паспорта письменного контроля, изготовил мазь, оформил лицевую сторону паспорта письменного контроля и отдал провизору-технологу на проверку. При проверке паспорта письменного контроля и проведении опросного контроля выяснилось, что фармацевт изготовил мазь следующим образом. Цинка оксид в количестве 2,0 растер в теплой ступке примерно с 1,0 вазелина (из взвешенных 16,2), сдвинул пульпу из центра ступки. Поместил в ступку 0,5 резорцина, растворил его в нескольких каплях воды, раствор заэмульгировал 1,8 ланолина безводного. Смешал пульпу цинка оксида, эмульсию резорцина и остаток вазелина до однородности. Перенёс мазь в баночку с навинчивающейся крышкой. Провизор-технолог сделал вывод, что мазь изготовлена неудовлетворительно, указал на ошибки и рекомендовал изготовить мазь заново. Вопросы: 1. Согласны ли Вы с выводом провизора-технолога, что лекарственный препарат изготовлен неудовлетворительно? Какие ошибки допустил фармацевт? ЛП изготовлен неудовлетворительно, так как фармацевт допустил существенные ошибки, отразившиеся на его качестве: - в качестве основы мази следовало использовать вазелин, а не вазелин-ланолин безводный 9:1; - Резорцин в дерматологических мазях(кроме глазных ) вводят по типу суспензии, так как при растворении в воде будет проявление токсического действия. И во избежании этого его следовало вводить в виде суспензии, а не в виде эмульсии. 2. Приведите расчёты по данной прописи. Расчѐты. М цинка оксида = 20,0×10,0:100,0=2,0. М вазелина = 20,0–2,0=18,0. М общая = 20,0+0,5=20,5. С суспензионной фазы = (2,0 + 0,5)×100%:20,5=12,2%, что больше 5%. Пульпу получают с частью расплавленного в тѐплой ступке вазелина по правилу Дерягина. 3. Перечислите обязательные виды внутриаптечного контроля экстемпоральных лекарственных препаратов. Дайте их краткую характеристику. К обязательным видам внутриаптечного контроля экстемпоральных ЛП относятся: письменный, органолептический и контроль при отпуске. Письменный контроль предполагает оформление паспорта письменного контроля (ППК) сразу после изготовления ЛФ, по памяти, на латинском языке, в технологической последовательности. ППК хранятся в аптеке 2 месяца. В ППК указывают дату, номер рецепта, взятые ЛВ и ВВ и их количества, общий объѐм или массу, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛП. На обратной стороне ППК делают расчѐты. Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида, запаха, однородности, отсутствия механических включений, вкуса (выборочно ЛП для детей). Контроль при отпуске предполагает проверку соответствия упаковки физико-химическим свойствам ингредиентов; номера на рецепте и на этикетке; фамилии больного на рецепте, этикетке и на квитанции; оформления ЛП действующим требованиям. 4. Как должен быть оформлен паспорт письменного контроля по данному рецепту? ППК. Дата, № рецепта. Zinci oxydi 2,0 Resorcini 0,5 Vaselini 18,0 М общая 20,5 Приготовил Проверил 5. Укажите условия и срок хранения мази. Мази хранят в прохладном, защищѐнном от света месте. Срок хранения – 10 суток. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 144 Основная часть В аптеку поступили следующие лекарственные препараты: Морфина гидрохлорид 1% - 1,0 №5, Калия перманганат пор. 3,0, Теофедрин-Н табл. Предварительно аптекой были изучены спрос и потребность в данных препаратах. Вопросы: 1. К каким группам с правовых позиций следует отнести эти лекарственные препараты (ЛП)? В каких документах необходимо вести учёт поступивших ЛП? Согласно приказу МЗ РФ от 22.04.2014 г. №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учѐту» . 1)Морфина гидрохлорид – наркотическое средство (список ІІ) 681 пост 2)Калия перманганат относится к группе прекурсоров (Список IV), 681 пост,оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля.Приказ 403н-отпускаем пермангнат сколько угодно. 3)Теофедрин :
относится к группе комбинированных ЛП, содержащий в том числе Фенобарбитал и Эфедрин согласно приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (с изменениями и дополнениями). ЖУРНАЛЫ: Морфин-журнал рег операций,связ с оборотм НС и ПВ Теофедрин-журнал реш операция,связ с оборотом лс для мед применения Марганцовка-Журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ  2. Требования к организации хранения этих ЛП. Нормативное обоснование. Хранение НС Списка II осуществляется в соответствии с ПП РФ от 31.12.2009 г. №1148) «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», приказом МЗ СР РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения ЛС» и приказом МЗ РФ от 24.07.2015 г. №484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ». Аптека относится ко второй категории, в ней может храниться 3-месячный запас наркотических средств (для сельской местности ‒ 6-месячный). В помещении, относящемся ко 2 категории, наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах. Так как Морфин 1% раствор необходимо хранить при температуре не выше 15 градусов в защищѐнном от света месте, то храним его в запирающемся холодильнике или в специальной зоне для размещения холодильников, отделѐнной от основного места хранения металлической решѐткой с запирающейся решѐтчатой дверью. Места хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами для регистрации температуры. Наркотические и психотропные лекарственные средства для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно. В аптечных помещениях и организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, должны вывешиваться списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз. Калия перманганат и Теофедрин хранят в запирающемся деревянном или металлическом шкафу. 3. Назовите условия отпуска указанных препаратов из аптеки. Морфина гидрохлорид отпускается по рецепту врача, выписанному на специальном рецептурном бланке 107/у-НП(2 список 681 пост); Теофедрин – по рецепту врача, выписанному на бланке формы № 148-1/у-88(п.5 562 приказ ===фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы); Калия перманганат – отпускается без рецепта врача. 4. К какой фармакотерапевтической группе относится Морфина гидрохлорид? Опишите механизм действия препарата. Морфин – опиоидный анальгетик. Возбуждает опиоидные рецепторы, нарушает проведение болевого импульса от спинного мозга к коре головного мозга. Изменяет субъективную оценку боли 5. К какой фармакологической группе относится Калия перманганат? Укажите механизм действия, лечебные эффекты, основные показания к применению. Антисептическое средство. При соприкосновении с органическими веществами выделяет атомарный кислород. Образующийся при восстановлении калия перманганата марганца оксид образует с белками комплексные соединения – альбуминаты. В малых концентрациях оказывает вяжущее, а в концентрированных растворах – раздражающее, прижигающее и дубящее действие. Обладает также дезодорирующим эффектом. Эффективен при лечении ожогов и язв. Современные антисептики: Мирамистин, Хлоргексидин. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 145 Основная часть В аптеку обратился мужчина с просьбой изготовить лекарственный препарат по рецепту врача: Rp.: Infusi radicis Althaeae 180 ml Natrii benzoatis 4,0 Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день. Примечание: КУО натрия бензоата = 0,6 мл/г; допустимые отклонения для объема от 150 до 200 мл = 3%. |