Ответы к государственному экзамену фармацевтического факультета. Задача 1 Основная часть
 Скачать 1.33 Mb.
|
|
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 148 Основная часть В аптеку обратился мужчина с просьбой изготовить лекарственный препарат по рецепту врача: Recipe: Infusi herbae Leonuri 70 ml Coffeini- natrii benzoatis 0,1 Natrii bromidi 0,2 Tincturae Valerianae 5 ml Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день. Примечание: Кофеина-бензоат натрия ВРД = 0,5, ВСД = 1,5; Кв травы пустырника - 2,0. Вопросы: 1. Проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта. Анализ показывает: - компоненты прописи совместимы; - препарат должен быть выписан на бланке рецепта формы № 107-1/у; - веществ, подлежащих ПКУ и НЕО нет; - проверка доз: Кофеина-бензоата натрия ВРД = 0,5; Число приѐмов: 75/15=5; РД = 0,1/15=0,007 ВСД = 1,5; СД = 0,007×3=0,02 Дозы не завышены Препарат изготавливать можно 2. Оформите паспорт письменного контроля и рассчитайте количества ингредиентов при условии изготовления с использованием лекарственного растительного сырья. Оборотная сторона ППК: Травы пустырника 70/10=7,0 КВП травы пустырника –2,0 Воды очищенной 70 + 7,0×2,0=84 мл Кофеина-бензоата натрия 0,1 Натрия бромида 0,2 Расчѐт содержания в микстуре твѐрдых лв: 0,1+0,2=0,3 0,3 - 75 мл х -100 мл х= 0,4% (меньше 3%, прирост объѐма не учитываем) Настойки валерианы 5 мл Лицевая сторона ППК Дата ______ № рецепта___ Aquae purificatae 84 ml Herbae Leonuri 7,0 Coffeini- natrii benzoatis 0,1 Natrii bromidi 0,2 Tincturae Valerianae 5 ml Vобщ –75 мл Приготовил (подпись) Проверил (подпись) 3. Предложите вариант технологии изготовления лекарственной формы с использованием лекарственного растительного сырья. Траву пустырника измельчают до частиц не более 5 мм, отсеивают от пыли, отвешивают 7,0. Помещают в прогретую инфундирку, заливают 84 мл воды очищенной, накрывают крышкой и настаивают на кипящей водяной бане 15 минут не перемешивая, настаивают при комнатной температуре 45 минут. Настой процеживают через двойной слой марли с подложенным комочком ваты, переносят в мерный цилиндр, доводят водой до 70 мл. Полученный настой переносят в подставку и растворяют в нѐм 0,1 кофеина-бензоата натрия и 0,2 натрия бромида, фильтруют во флакон для отпуска, добавляют 5 мл настойки валерианы. 4. Оформите лекарственную форму к отпуску. Флакон укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетку. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано: а) наименование аптечной организации, б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя; в) номер рецепта (присваивается в аптеке); г) Ф.И.О. пациента; д) «Внутреннее», Микстура»; е) подробное описание способа применения (для микстур: «по ___ ложке ___ раз в день ___ еды»); ж) дата изготовления лекарственного препарата; з) срок годности лекарственного препарата («Годен до ____»); и) цена лекарственного препарата; к) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте». Для микстур обязательны дополнительные этикетки «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте». Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Срок хранения – не более 2 суток. Оформление согласно требованиям приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н. 5. Проведите оценку качества изготовленного лекарственного препарата. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы не превышены, расчѐты сделаны верно. Объѐм флакона соответствует объѐму лекарственной формы. Флакон укупорен герметично. Этикетка соответствует способу применения. Органолептический контроль. Светло-коричневая жидкость с характерным запахом. Механические включения отсутствуют. Объѐм лекарственной формы 75±2,3 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±3%) по приказу МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 149 Основная часть В производственную аптеку поступил рецепт с прописью порошка. Рецептурный бланк № 107-1/у имеет все необходимые реквизиты (основные и дополнительные). Пациент обратился к провизору с просьбой о скорейшем изготовлении лекарственного препарата, поскольку лечение необходимо начать уже сегодня. Провизор-технолог, изучив представленный рецепт, вынужден был отказать пациенту в изготовлении и отпуске данной лекарственной формы и порекомендовал посетителю обратиться к лечащему врачу за новым рецептом. Rp.: Codeini phosphatis 0,01 Analgini 0,4 Misce ut fiat pulvis Da tales doses N 15 Signa. По 1 порошку 3 раза в день. Примечание: Кодеина фосфат по ГФ ВРД = 0,1, ВСД = 0,3; Анальгин по ГФ ВРД = 1,0, ВСД = 3,0 Вопросы: 1. Дайте характеристику лекарственной форме, прописанной в рецепте. Какие правила должны соблюдаться при выписывании данной лекарственной формы? Выписан сложный дозированный порошок. Содержит вещество списка II – кодеина фосфат. Приказ Министерства здравоохранения РФ № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения ». Используется рецептурный бланк формы № 148-1/у-88. При выписывании рецепта на лекарственный препарат индивидуального изготовления наименования наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учѐту, пишутся в начале рецепта, затем - все остальные ингредиенты. Состав комбинированного лекарственного препарата, обозначение лекарственной формы и обращение медицинского работника к фармацевтическому работнику об изготовлении и отпуске лекарственного препарата выписываются на латинском языке. Способ применения лекарственного препарата обозначается с указанием дозы, частоты, времени приѐма относительно сна (утром, на ночь) и его длительности, а для лекарственных препаратов, взаимодействующих с пищей, ‒ времени их употребления относительно приѐма пищи (до еды, во время еды, после еды). При необходимости немедленного или срочного отпуска лекарственного препарата пациенту в верхней части рецепта проставляются обозначения «cito» (срочно) или «statim» (немедленно). При выписывании рецепта на лекарственный препарат индивидуального изготовления количество жидких фармацевтических субстанций указывается в миллилитрах, граммах или каплях, а остальных фармацевтических субстанций ‒ в граммах. Рецепты, выписанные на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, действительны в течение 15 дней со дня выписывания. 2. Приведите расчёты, необходимые для изготовления указанной прописи. Заполните оборотную сторону паспорта письменного контроля (ППК). Проверка доз. Кодеина фосфат: по рецепту РД = 0,01 СД = 0,03 по ГФ ВРД = 0,1 ВСД = 0,3 Анальгин: по рецепту РД = 0,4 СД = 1,2 по ГФ ВРД = 1,0 ВСД = 3,0 Дозы не завышены. Расчѐты. Кодеина фосфат: 0,01 × 15 = 0,15 Анальгин: 0,4 × 15 = 6,0 Масса общая: 0,15 + 6,0 = 6,15 Развеска: 6,15 / 15 = 0,41 Используем ступку № 4. Затираем поры ступки анальгином (так как кодеина фосфат находится на предметно-количественном учѐте). 3. Предложите рациональную технологию изготовления лекарственной формы, прописанной в рецепте, ее упаковку и оформление. Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». В ступку № 4 помещаем 6,0 г анальгина, измельчаем, затирая поры ступки. Выносим его на капсулу. В ступку, с затѐртыми порами получаем у провизора-технолога, ответственного за хранение веществ, находящихся на предметно-количественном учѐте, по оформленной обратной стороне рецепта, 0,15 г кодеина фосфата. Измельчаем и добавляем в ступку анальгин с капсулы. Смешиваем. Проверяем однородность порошковой массы, заполняем лицевую сторону ППК и передаѐм фасовщику для дозирования по 0,41 г в вощеные капсулы и упаковки. Оформляем этикеткой: «Внутреннее», «Порошки», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищѐнном от света месте», «Беречь от детей». Снабжаем для отпуска сигнатурой. 4. К какой фармакотерапевтической группе относится Кодеин? Назовите показания к применению препаратов данной группы. Укажите симптомы передозировки Кодеином. Какие мероприятия необходимо осуществлять в случае интоксикации данным препаратом? Фармакологическая группа ‒ противокашлевые средства. Опиоидные наркотические анальгетики. Применение: болевой синдром при травмах, онкологических заболеваниях, почечной и печѐночной коликах, приступообразный непродуктивный кашель. При передозировке: угнетение дыхания, гипотония, тошнота, рвота, атония кишечника и мочевого пузыря, брадикардия, аритмия, аллергические реакции. Острое отравление требует проведения неотложных мероприятий. Специфическая (антидотная) терапия является основным методом лечения. Используется налоксона гидрохлорид ‒ антагонист опиатов. При подозрении на отравление необходимо: - Выяснить, какое вещество и в каком количестве принято, сколько времени прошло с момента приѐма. Диспетчер станции «скорой медицинской помощи» попросит вас в первую очередь ответить именно на эти вопросы (до приезда врача обязательно нужно сохранить упаковку от препарата, вызвавшего отравление.) - Вызвать «скорую медицинскую помощь». - Принять меры по удалению яда из организма. 5. К организации санитарного режима в производственных аптеках предъявляются строгие требования. Укажите основные правила соблюдения санитарных норм в производственных помещениях аптеки при изготовлении нестерильных лекарственных форм. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют. Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спирт ‒ эфирной смесью (1:1). После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 150 Основная часть В аптеку поступила партия товара: - настойка травы полыни горькой 50,0 – 100 флаконов; - корвалол – 50 флаконов; - капсулы «Амоксициллин» 0,5 № 16 - 30 упаковок. При приёмке товара было обнаружено, что в одной из коробок 3 флакона Корвалола оказались пустыми. Была предъявлена устная претензия поставщику, который отказался ее удовлетворить. Вопросы: 1. Какие документы должны сопровождать поступивший товар от поставщика? Товаросопроводительными документами от поставщика на данную партию товара являются: товарная накладная, счѐт-фактура, документы подтверждающие качество лекарственных препаратов – декларация о соответствии, на препараты перечня ЖНВЛП (Амоксициллин) – протокол согласования цен. 2. Каковы ошибки, которые были допущены при приёмке товара? В данной ситуации была допущена ошибка при приѐмке товара. Претензия поставщику должна была быть предъявлена в письменном виде, но не устно. Поставщик прав, отказавшись принять устную претензию. В случае обнаружения отклонений в количестве и качестве при приѐмке товара комиссией субъекта розничной торговли составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствии его представителя). 3. Ваши действия при обнаружении расхождения в качестве и количестве поступившего товара. При обнаружении расхождений в качестве и количестве товара при приѐмке он переводится в карантинную зону. По результатам приѐмки товара составляется «Акт об установленном расхождении в количестве и качестве при приѐмке товара» в трѐх экземплярах: один остаѐтся у материально ответственного лица, второй – передаѐтся в бухгалтерию и третий – поставщику. Оформляется претензия поставщику в письменном виде. 4. Каковы физико-химические свойства компонентов, входящих в состав поступивших лекарственных средств, которые необходимо учитывать при организации хранения лекарственных средств? Настойка травы полыни горькой – жидкая лекарственная форма, изготовленная на 70% спирте, содержащая горькие гликозиды, требует хранения в прохладном, защищѐнном от света месте. Корвалол – жидкая лекарственная форма, изготовленная на 95% спирте, содержит ароматическое вещество эфир альфа-бромизовалериановой кислоты, требует хранения в защищѐнном от света месте при температуре 10-25°С. Амоксициллин хранится при комнатной температуре. 5. Каков порядок хранения лекарственного растительного сырья? В соответствии с пунктом 48 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) расфасованное лекарственное растительное сырьѐ хранится на стеллажах или в шкафах. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха. Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном ж При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам). СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 151 Основная часть В аптеку поступил рецепт, выписанный на рецептурном бланке № 107-1/у: Возьми: Рибофлавина 0,002 Кислоты аскорбиновой 0,02 Глюкозы 0,2 Воды очищенной 10 мл Смешай. Дай таких доз числом 2 Обозначь. Глазные капли. Фармацевт изготовил раствор в асептических условиях, заполнил паспорт письменного контроля, после контроля качества профильтровал, проверил отсутствие механических включений в каплях, укупорил под обкатку, простерилизовал и оформил этикетку. Вопросы: 1. Перечислите требования к оформлению рецепта. В соответствии с приказом МЗ РФ от № 4 н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учѐта и хранения» указанная рецептурная пропись выписывается на бланке формы № 107-1/у. На рецептурном бланке ставится штамп медицинской организации с указанием еѐ наименования, адреса и телефона, дата выписки, Ф.И.О. пациента и медицинского работника указывается полностью, в графе возраст указывается количество полных лет. В графе «Rp» указывается: на латинском языке наименование фармацевтических субстанций, количество; на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного препарата. Рецепт, подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью. 2. Каков срок хранения паспорта письменного контроля в аптеке на изготовленную лекарственную форму? В соответствии с приказом МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» и приказом МЗ РФ от 19.07.1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» паспорт письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства. |