Ответы к государственному экзамену фармацевтического факультета. Задача 1 Основная часть
 Скачать 1.33 Mb.
|
|
Вопросы: 1. Перечислите требования к оформлению рецепта. В соответствии с приказом МЗ РФ № 4н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учѐта и хранения» указанная рецептурная пропись выписывается на бланке формы № 107-1/у. На рецептурном бланке ставится штамп медицинской организации с указанием еѐ наименования, адреса и телефона, дата выписки, Ф.И.О. пациента и медицинского работника указывается полностью, в графе возраст указывается количество полных лет. В графе «Rp» указывается: на латинском языке наименование фармацевтических субстанций, количество; на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного препарата. Рецепт, подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью. 2. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, действительны в течение 60 дней со дня выписывания. Рецептурный бланк формы № 107-1/у не хранится в аптеке. 3. Что послужило причиной неудовлетворительной оценки? Проанализируйте ситуацию, дайте заключение. Данная микстура изготовлена неудовлетворительно. Допущена ошибка при расчѐте количества воды, так как Кв. травы пустырника = 2,0 мл/г, следовательно, воды необходимо взять 240 мл. М пустырника = 200/10=20гр Vдоп = 200+(20*2)=240 мл воды С% = 13-200 х - 100 х = 6,5 доводим до V Кроме того, до стадии настаивания необходимо фарфоровый инфундирный стакан подогреть. После растворения лекарственных веществ в настое микстуру необходимо фильтровать в мерный цилиндр и при необходимости довести водой очищенной до 200 мл. Затем микстуру перелить в отпускной флакон темного стекла, после чего добавить в последнюю очередь 6 мл настойки валерианы. При оформлении следует добавить предупредительную надпись: «Хранить в прохладном месте»; и «Хранить в защищѐнном от света месте», «Хранить в недоступном для детей месте». 4. По каким показателям проводят приёмочный контроль лекарственных средств в аптеке? В соответствии с приказом МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» приѐмочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств. 5. Порекомендуйте клиенту аптеки готовые лекарственные средства с целью фармакотерапевтической замены выписанной микстуры. Обоснуйте свое предложение, сопоставив наиболее вероятную цель назначения выписанной микстуры и фармакологические эффекты предложенных Вами лекарственных средств. Входящие в состав выписанной микстуры ингредиенты обеспечивают выраженный седативный/успокаивающий и анальгетический/обезболивающий эффекты. Добиться аналогичного фармакотерапевтического действия можно сочетанием готовых лекарственных препаратов, разрешенных к отпуску в аптеке без рецепта врача. Например, броменвал + метамизол; магне-В6 (или аналоги) + метамизол и пр. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 155 Основная часть В аптеку обратилась пациентка с рецептом на Фенобарбитал 0,1 № 50 в таблетках, выписанным на рецептурном бланке формы №148-1/у-88, и попросила отпустить препарат бесплатно, так как он необходим для лечения эпилепсии. Пока провизор проверял правильность выписанного пациентке рецепта и срок его действия, пациентка обратилась к нему с просьбой рассказать о побочных эффектах данного препарата и его взаимодействии с алкоголем. Вопросы: Укажите фармакологическую группу, основное фармакологическое действие и показания к применению Фенобарбитала. Фенобарбитал является производным барбитуровой кислоты, в зависимости от дозы обладает седативным, противоэпилептическим, снотворным действием. Вызывает индукцию микросомальных ферментов печени, тем самым ускоряет разрушение билирубина при гемолитической болезни новорождѐнных. Показания к применению препарата: эпилепсия, хорея, спастический паралич, неврозы, бессоница, желтуха новорождѐнных. 2. Какой нормативный документ регламентирует порядок отпуска рецептурных лекарственных препаратов? Для выписки каких препаратов используют рецептурный бланк формы № 148-1/у-88? Порядок отпуска лекарственных препаратов регламентируется приказом 4н На рецептурном бланке формы № 148-1/у-88 выписывают: 1) наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем, 2) психотропные вещества списка III, зарегистрированные в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов; 3) иные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учѐту (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта), в том числе лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) находятся на ПКУ; 4) лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, утверждѐнного приказом МЗ и СР РФ от 17 мая 2012 г. №562н; 5) лекарственные препараты индивидуального изготовления, содержащие наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня. 3. Можно ли отпустить Фенобарбитал бесплатно больному эпилепсией в данной ситуации? Для льготного отпуска Фенобарбитала из аптеки кроме рецепта формы №148-1/у-88 необходим рецепт формы №148-1/у-04(л) . В данной ситуации препарат можно отпустить только за полную стоимость. Необходимо порекомендовать обратиться к врачу за дополнительным рецептом. 4. Опишите побочные действия Фенобарбитала и его взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Побочные действия Фенобарбитала: - со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, летаргия, угнетение дыхательного центра, головокружение, головная боль, нервозность, тревога, галлюцинации, атаксия, кошмарные сновидения, гиперкинезия (у детей), нарушение процесса мышления, парадоксальная реакция (необычное возбуждение, бессонница) – особенно у детей, пожилых и ослабленных больных, эффект последействия (астения, ощущение разбитости, вялости, снижение психомоторных реакций и концентрации внимания). - со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипотензия и мегалобластная анемия (при длительном применении), брадикардия, сосудистый коллапс. - со стороны органов ЖКТ: тошнота/рвота, запор. Аллергические реакции: кожная сыпь или крапивница, локальные отѐки (особенно век, щѐк или губ), эксфолиативный дерматит (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); возможен летальный исход. Прочие: при длительном применении – поражение печени (желтушность склер или кожи), дефицит фолатов, гипокальциемия, остеомаляция, нарушение либидо, импотенция. Вызывает привыкание (выявляется примерно через 2 недели лечения), лекарственную зависимость (психическую и физическую), синдром отмены и «отдачи». Взаимодействия: усиливает метаболизм ЛС, биотрансформирующихся в печени (за счѐт активации микросомальных ферментов окисления) и снижает их эффект: непрямых антикоагулянтов, в том числе Варфарина, Аценокумарола, Фениндиона и др. При одновременном применении с другими средствами, угнетающими ЦНС (в том числе седативные, снотворные, некоторые антигистаминные, анксиолитики), и алкоголем возможен аддитивный угнетающий эффект. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект Фенобарбитала. 5. Каков порядок учёта Фенобарбитала в аптеке? Опишите основные правила ведения журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Фенобарбитал относится к списку III Перечня психотропных веществ (ПВ) и подлежит предметно-количественному учѐту в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ(644 пост-е) Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ведѐтся по каждому наименованию наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсоров на отдельном развѐрнутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации. Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица. Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию наркотического средства, психотропного вещества или их прекурсоров на основании документов, подтверждающих совершение этой операции. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим средством, психотропным веществом или их прекурсорами, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсоров осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочѐркиваются и не используются в следующем календарном году. Запись в журналах регистрации каждой проведѐнной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов. Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются. Журнал регистрации наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укреплѐнном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укреплѐнного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 156 Основная часть В рецептурно-производственный отдел аптеки поступил рецептурный бланк формы № 148-1/у-88: Rp.: Amyli Zinci oxydi Talci ana 1,5 Aquae purificatae 25 ml Glycerini 5,0 Spiritus aethylici 5 ml Misce. Da. Signa. Втирать в кожу стоп. Ассистент изготовил лекарственную форму, укупорил и оформил к отпуску, соблюдая требования нормативной правовой документации. Вопросы: 1. Перечислите требования к оформлению рецепта. В соответствии с приказом МЗ РФ № 4н этиловый спирт (подлежит предметно-количественному учѐту в соответствии с приказом МЗ РФ от 22.04.2014 г. № 183н) выписывается на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88,
2. Каков порядок предметно-количественного учёта этилового спирта? Спирт этиловый подлежит предметно-количественному учѐту (приказ МЗ РФ от 22.04.2014 г. № 183н) в Журнале учѐта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с приказом МЗ РФ от 17.06.2013 г. № 378н журнал учѐта должен быть сброшюрован, пронумерован и скреплен подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица. Записи в журнале учѐта производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение этих операций (в данном случае – рецепта). Документы или их копии, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом учѐта. Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учѐта, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учѐта и вносит соответствующие записи в журнал учѐта. Журнал хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учѐта. 3. Дайте определение и дисперсологическую характеристику изготовленной лекарственной формы. Какой закон лежит в основе теоретического обоснования технологии? Назовите метод изготовления. Выписана суспензия – жидкая лекарственная форма, представляющая собой гетерогенную дисперсную систему, содержащую одно или несколько твѐрдых действующих веществ, распределенных в жидкой дисперсионной среде. Данная суспензия состоит из дисперсионной среды (воды, глицерина, спирта) и дисперсной фазы (частиц твѐрдых ЛВ, практически нерастворимых в данной жидкости). Суспензии готовят двумя способами: дисперсионным и конденсационным. Данная суспензия из гидрофильных веществ должна быть приготовлена дисперсионным методом путѐм простого диспергирования без стабилизатора, так как входящие в состав тальк, цинка оксид и крахмал является гидрофильными ненабухающими. В суспензиях из гидрофильных веществ на поверхности частиц образуется гидратный слой, обеспечивающий устойчивость системы (закон Стокса, указывающий на возможность изменения факторов, повышающих устойчивость системы). Измельчение проводят с использованием правила Дерягина, на основании которого к измельченным веществам (по правилам приготовления порошков) добавляют дисперсионную среду (глицерин) около ½ от массы веществ дисперсной фазы с целью обеспечения расклинивающего действия, перемешивают пестиком, получая тонкую пульпу. Затем к пульпе добавляют оставшееся количество глицерина, а затем разбавляют водой в 2-3 приѐма, аккуратно перенося в отпускной флакон прозрачного стекла. В последнюю очередь к готовой суспензии во флакон добавляют 5 мл 90% спирта. Укупоривают пробкой и навинчивающейся крышкой, встряхивают и оформляют к отпуску. Нормируется ли отпуск ингредиентов, входящих в состав рецептурной прописи, из аптеки? В соответствии с приказом МЗ РФ от 22.04.2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учѐту» спирт этиловый подлежит предметно-количественному учѐту. Приказом N 403н не установлены ограничения по объему отпуска этилового спирта в чистом виде или в смеси по рецептам. В связи с этим этиловый спирт должен отпускаться в количестве, выписанном медицинским работником в рецепте, но с учетом установленных ограничений объема тары спирта этилового в заводской упаковке . Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт (в том числе экстемпорально изготовляемые аптекой или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность), предназначенные для внутреннего применения, номенклатура которых включена в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, утвержденный приказом Минздрава России от 8 февраля 2017 г. N 47н, подлежат отпуску в таре, содержащей установленный объем (25 миллилитров, 50 миллилитров, 100 миллилитров). |