Ответы к государственному экзамену фармацевтического факультета. Задача 1 Основная часть
 Скачать 1.33 Mb.
|
|
Определите целесообразные виды внутриаптечного контроля. В чём они заключаются? Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством: приѐмочного контроля, письменного контроля, опросного контроля, органолептического контроля, физического контроля, химического контроля, контроля при отпуске лекарственных препаратов. Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске. Письменный контроль. Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и требования, по которым изготовлены лекарственные препараты, заполненные паспорта письменного контроля передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведѐнных расчѐтов. Опросный контроль. Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм. При проведении опросного контроля провизором, осуществляющим контрольную функцию, называется первое входящее в состав лекарственного препарата лекарственное средство, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевтом (провизором) указываются все иные используемые лекарственные средства и их количества. Органолептический контроль. Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей. Физический контроль. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объѐма лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее трѐх доз), входящих в лекарственный препарат. Химический контроль. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных препаратов по показателям: - качественный анализ: подлинность лекарственных средств; - количественный анализ: количественное определение лекарственных средств. Для проведения химического контроля оборудуется специальное рабочее место, оснащѐнное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой. Контроль при отпуске. Контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие: а) упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств; б) указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента; в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата; г) маркировки лекарственного препарата. Каким образом оформляются результаты обязательного внутриаптечного контроля? Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств. В данном журнале указываются следующие сведения: а) дата осуществления контроля и номер по порядку; б) номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии); в) номер серии лекарственного средства промышленного производства; г) состав лекарственного средства: определяемое вещество или ион (указывается при физическом или химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по рецептам); д) результаты физического, органолептического, качественного контроля (каждый по шкале: положительный или отрицательный), химического контроля (качественное и количественное определение); е) Ф.И.О. лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат; ж) подпись лица, проверившего изготовленный лекарственный препарат; з) заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно. Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств должен быть пронумерован, прошнурован и скреплѐн подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати). Каким образом упаковывается и оформляется данный лекарственный препарат? Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»: Каждая доза порошка заворачивается в капсулу, капсулы помещаются в бумажный пакет. Упаковка изготовленных лекарственных препаратов осуществляется в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата. В процессе упаковки изготовленных лекарственных препаратов осуществляется проверка общего вида упаковки, правильности использования упаковочных материалов, маркировки упаковки. Маркировка: 1. Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками. 2. Этикетка для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения. Этикетка для данного ЛП – как для ЛП для внутреннего применения – с надписью: «Внутреннее». 3. Этикетка имеет на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля: так как для внутреннего применения – зелѐный цвет. 4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме, но для данного порошка не предусмотрены. 5. Этикетка обязательно должна содержать предупредительную надпись: «Хранить в недоступном для детей месте». 8. Размер этикетки определяется в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты. 9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: данную – «Порошки». 10. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано: а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя; в) номер рецепта (присваивается в аптеке); г) Ф.И.О. пациента; д) наименование или состав лекарственного препарата; е) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.); ж) подробное описание способа применения; з) дата изготовления лекарственного препарата; и) срок годности лекарственного препарата («Годен до ____»); к) цена лекарственного препарата; л) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте». 12. Текст этикетки должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, таких как Антигриппин, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 5 Основная часть В телевизионном пространстве была размещена реклама БАДа «Фулфлекс». Рекламодатель рекомендовал лечение им подагры. ФАС запретила трансляцию видеоролика и оштрафовала компанию производителя. Вопросы: Дайте понятие недобросовестной конкуренции. Недобросовестная конкуренция – нарушение общепринятых правил и норм конкуренции. Сутью недобросовестной конкуренции является нарушение законов и неписанных правил. Недобросовестная конкуренция является нарушением статьи 34, п.2 Конституции РФ («Не допускается экономическая деятельность, направленная на монополизацию и недобросовестную конкуренцию») и статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции». 2. Какие несоответствия ФЗ «О рекламе» были выявлены ФАС в данном случае? Ложные сведения о лечебных свойствах БАД к пище. 3.Какие виды недобросовестной конкуренции встречаются на фармацевтическом рынке? Распространение ложных, неточных или искажѐнных сведений, способных причинить убытки другому хозяйствующему субъекту либо нанести ущерб его деловой репутации; введение потребителей в заблуждение относительно характера, способа, места изготовления, потребительских свойств, качества товара, некорректное сравнение хозяйствующими субъектами производимых или реализуемых им товаров с товарамиконкурентами, продажа товара с незаконным использованием результатов интеллектуальной деятельности, получение, использование, разглашение научнотехнической, производственной или торговой информации, в том числе коммерческой тайны, без согласия еѐ владельца, тайный сговор на торгах и создание тайных картелей, ложная информация в рекламе. 4. Условия размещения рекламы на препараты рецептурного и безрецептурного отпуска. Рекламу на препараты рецептурного отпуска разрешается размещать только в специализированных изданиях и среди специалистов (врачей и фармацевтических работников). Ограничений на размещение рекламы препаратов безрецептурного отпуска нет. 5. Какие дополнительные надписи при рекламе БАДов должны быть на экране? Не является лекарством». В данной рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах, при кино- и видеообслуживании – не менее чем пять секунд, и такому предупреждению должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами – не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства). СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 6 Основная часть При проведении приемочного контроля обнаружено количественное несоответствие товара: гольфы компрессионные 2 упаковки вместо 3 упаковок, указанных в товарной накладной. Вопросы: 1. Каковы действия специалиста? В случае обнаружения отклонений в количестве и качестве аптека обязана обеспечить сохранность непринятых грузов и предотвратить смешение их с однородными, принадлежащими аптеке. Для продолжения приѐмки необходимо вызвать представителя поставщика. При выявлении несоответствия поставленного груза по количеству или качеству в адрес поставщика в течение 24 часов направляется уведомление, которое должно содержать следующую информацию: наименование груза, дату и номер счѐта-фактуры или номер транспортного документа; время, на которое назначена приѐмка по количеству или качеству и комплектности; при отклонении в количестве – количество недостающего товара; при отклонении по качеству и комплектности – основные обнаруженные недостатки товара. 2. Правила приёмки по количеству и качеству, основные нормативные документы, регламентирующие этот процесс. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"
3. Как поступит специалист, если поставщик отказался от участия в приёмке? Уведомление о вызове представителя должно быть направлено или передано (по телефону, телеграфу и т.п.) не позднее 24 часов. При этом вызов представителя одногороднего поставщика является обязательным, а иногороднего – если это предусмотрено в договоре. Представитель одногороднего поставщика обязан явиться не позднее чем на следующий день после получения вызова, если в нѐм не указан иной срок явки. Представитель иногороднего поставщика обязан явиться не позднее чем в трѐхдневный срок после получения вызова, не считая времени, необходимого для проезда, если иной срок не предусмотрен в договоре. Если представитель поставщика не явился по вызову получателя, а также в случаях, когда его вызов не является обязательным, в приѐмке товаров по количеству и составлении акта о недостаче может участвовать представитель общественности предприятия-получателя, также действующий на основании разового, выданного на приѐмку конкретной партии товара удостоверения. Результаты приѐмки товаров оформляются двусторонним «Актом об установленном расхождении по количеству и качеству при приѐмке товарноматериальных ценностей» в 3 экземплярах. Составление акта в одностороннем порядке допускается только с согласия поставщика. Составленные по всем правилам акты с приложенными товаросопроводительными и другими документами, свидетельствующими о причинах возникновения недостачи, являются основанием для направления претензионного письма поставщику товаров или транспортной организации, их доставившей. Сроки направления претензии получателем товаров, а также порядок и сроки рассмотрения и ответа на неѐ поставщиком устанавливаются договором. |