Ответы к государственному экзамену фармацевтического факультета. Задача 1 Основная часть
 Скачать 1.33 Mb.
|
|
Как осуществляется контроль соблюдения температурного режима при хранении ИЛП? Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима. В качестве средства измерения температуры используются термометры для «холодовой цепи», в том числе электронные датчики температуры, термографы, терморегистраторы. Для выявления нарушений температурного режима (выход за пределы заданных температурно-временных условий) используются средства контроля – термоиндикаторы для «холодовой цепи». На втором уровне «холодовой цепи» ежедневно два раза в день в «Журнале регистрации температуры в холодильном оборудовании» отмечаются показания термометров и термоиндикаторов, размещѐнных в холодильных камерах и холодильниках, в которых хранятся ИЛП, с указанием их персонифицированного номера. В том же журнале регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения. В организациях каждого из уровней «холодовой цепи» определяются порядок обеспечения температурного режима хранения ИЛП и обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне, утверждѐнные распорядительным документом организации (приказом). Какие нарушения были допущены на складе при подготовке доставки ИЛП в аптечную организацию? Должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь» на втором уровне, должно иметь заранее согласованный график поставки ИЛП на третий уровень и контролировать сроки годности препаратов, не допуская отгрузки ИЛП со сроком годности менее четырѐх месяцев. Фармакологическое действие АТФ и порядок отпуска из аптек. АТФ (аденозинтрифосфат натрия) – метаболическое средство, обладает антиаритмическим эффектом, оказывает гипотензивное действие, расширяет коронарные и мозговые артерии. АТФ выпускается в форме раствора для внутримышечного и внутривенного введения в ампулах по 1 мл. Действующим веществом в составе средства является аденозинтрифосфат натрия (трифосаденин). Порядок отпуска из аптеки: по рецепту формы № 107-1/у. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 57 Основная часть На аптечном складе, использующем стеллажный способ хранения и цифровое кодирование мест хранения, размещаются грузовые единицы следующих лекарственных средств и ИМН по адресам: «сумамед табл.» - 03.05.04, «корни валерианы» - 03.01.09; «эуфиллин табл.» - 03.04.02.; «р-р токоферола» - 03.03.02.; «корвалол» - 03.02.08.; «грелки резиновые» - 03.05.10. По данным журнала регистрации температуры и влажности воздуха в помещении поддерживается комнатная температура и влажность воздуха 65%. Вопросы: Какие ошибки в организации хранения ЛС в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н допущены на складе? Как следует из цифрового кодирования, указанные ЛП и ИМН хранятся на одном стеллаже, при том, что лекарственные растительные препараты (корни валерианы) и медицинские изделия (грелки) должны храниться отдельно от ЛП. Соответствуют ли условия хранения указанных ЛС и ИМН необходимым требованиям? В соответствии с Правилами хранения лекарственных средств: раствор Токоферола хранится при температуре от +15 до +25°C при влажности не более 50%; таблетки Эуфиллина при комнатной температуре в защищѐнном от света месте при влажности не более 50%; корни валерианы при комнатной температуре в защищѐнном от света месте при влажности не более 50%; Сумамед и Корвалол при комнатной температуре при нормальной влажности (65%). Опишите условия хранения резиновых изделий. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать; защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20°C) и низкой (ниже 0°С) температуры воздуха, текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции), механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.); для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65% (приказ МЗ от 13.11.1996 г. № 377). Приведите основные правила хранения лекарственного растительного сырья. В соответствии с ГФ XIII ОФС.1.1.0011.15 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» следует осуществлять хранение. Условия хранения лекарственного растительного сырья (ЛРС) в складских помещениях должны обеспечивать сохранность по показателям качества, которые могут изменяться в процессе хранения в течение установленных в фармакопейных статьях или нормативной документации сроков. ЛРС, требующее хранения при температуре, отличной от комнатной, должны иметь соответствующую маркировку. ЛРС не должны подвергаться длительному воздействию прямого или яркого рассеянного солнечного света. Основная масса ЛРС хранится в зонах для основного хранения сырья. Изолированно от других видов сырья следует хранить: плоды и семена в отдельной зоне для хранения; эфирномасличное сырьѐ, обладающее запахом, в хорошо укупоренной таре (в том числе плотно укупоренные мешки, тюки, кипы тканевые); ядовитое и сильнодействующее сырьѐ (в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком). Упакованное ЛРС хранят в штабелях (с использованием поддонов), на стеллажах, в интейнерах (контейнерах стеллажного типа). ЛРС при хранении необходимо ежегодно перекладывать, обращая внимание на наличие вредителей запасов и на соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в фармакопейной статье или нормативной документации. Назовите требования к ведению мониторинга температуры и влажности в складских помещениях (оптовая организация). Помещения для хранения ЛС должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведѐтся ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. В помещениях ЛС размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учѐтом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам). Отдельно, в технически укреплѐнных помещениях, хранятся наркотические и психотропные лекарственные средства. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 58 Основная часть В аптеку города О. обратился мужчина с рецептом, выписанным на рецептурном бланке формы № 148-1/у -88, оформленным в соответствии с требованиями нормативных документов. Рецепт был с пометкой «statim», содержал следующую пропись: Rp.: Procaini hydrochloridi 1,0 Benzocaini 2,0 Spiritus aethylici 70%- 80 ml M. D. S. Втирать в колено 2 раза в день. В аптеке имеется спирт этиловый 70%. Провизор-технолог после предварительной фармацевтической экспертизы и таксировки сообщил пациенту, что ассистент заболел, поэтому лекарственный препарат будет готов только через два дня. Поскольку пациент не захотел ждать так долго, провизор-технолог предложил обратиться в отдел безрецептурного отпуска за лекарственным препаратом-аналогом и помог с его выбором. Примечание: Плотность 95% спирта этилового = 0,8114 г/см3. КУО новокаина 0,81 мл/г, КУО анестезина – 0,85 мл/г. Вопросы: Перечислите требования к оформлению рецепта и отпуску данного лекарственного препарата. Спирт этиловый относится к лекарственным препаратам, подлежащим ПКУ (приказ МЗ РФ от 22.04.2014 г. № 183н, постановление от 29.12.2007 г. № 964), список ядовитых веществ. Согласно приказу Минздрава РФ от 14 января 2019 г. N 4н « Об утверждении порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» На 148-1/у-88 имеются:
Срок действия рецепта составляет 15 дней. Рецепт формы № 148-1/у-88 хранится 3 года. Как Вы считаете, правомочно ли предложение провизора-консультанта о замене лекарственного препарата? Препарат с пометкой «statim» требует немедленного изготовления. Провизор-технолог должен был сам изготовить этот препарат или обратиться к администрации аптеки для назначения провизора-технолога для изготовления данного препарата. Заменить лекарственную пропись на аналогичный готовый лекарственный препарат можно только после консультации фармацевтического специалиста с врачом. Проведите фармацевтическую экспертизу данной прописи и сделайте необходимые расчёты. Данный состав прописи нестандартный (неофициальный). Компоненты прописи совместимы. Норма единовременного отпуска для спирта этилового 95% на один рецепт не должна превышать 50,0 в смеси. Расчѐт массы 95% этилового спирта. V 95% = 70%×80 мл/95% = 58,95 мл m 95% = 0,8114 г/см3 ×58,95 мл = 47, 8 Поскольку данная лекарственная форма предназначена для наружного применения, то проверка доз не требуется. Производим расчѐт масс лекарственных веществ: Прокаина гидрохлорида 1,0 Бензокаина 2,0. Общий объѐм раствора: 80 мл + 1,0 г × 0,81 + 2,0 г × 0,85 = 82,51 мл. Обоснуйте технологию изготовления данной лекарственной формы. Поскольку данная лекарственная форма представляет собой спиртовой раствор, то, согласно приказу МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н, раствор изготавливают массо-объѐмным методом. Непосредственно в сухой флакон для отпуска отвешивают 1,0 г прокаина гидрохлорида и 2,0 бензокаина, равномерно распределяя порошки по дну флакона. Далее во флакон отмеривают 58,96 мл спирта этилового 95%, полученного по требованию, и 23,04 мл воды очищенной. Перемешивают до полного растворения. Укупоривают резиновой или пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой. Оформляют к отпуску. Укажите особенности оформления к отпуску данной лекарственной формы. Согласно приказу от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» данная лекарственная форма оформляется к отпуску основной этикеткой «Наружное», на которой должно быть указано: - наименование аптечной организации или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; - местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя; - номер рецепта (присваивается в аптеке); - Ф.И.О. пациента; - наименование или состав лекарственного препарата; - способ применения лекарственного препарата (наружное), вид лекарственной формы (раствор); - подробное описание способа применения (втирать в колено 2 раза в день); - дата изготовления лекарственного препарата; - срок годности лекарственного препарата («Годен до____»); цена лекарственного препарата; предостережение: «Хранить в недоступном для детей месте». Дополнительные этикетки: «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищѐнном от света месте», «Беречь от огня». Выписывается сигнатура. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 59 Основная часть При проверке хирургического отделения МУ «Областная клиническая больница № 28» в помещении хранения наркотических средств и психотропных веществ по журналу регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, числился Фенобарбитал таблетки 100 мг в количестве 50 штук, фактически в сейфе оказалось 40 таблеток. Вопросы: 1. К какой группе лекарственных препаратов можно отнести Фенобарбитал таблетки 100 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные? Ответ обоснуйте нормативной документацией. Согласно ПП РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» данный ЛП относится к Списку ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список III). 2. Подлежит ли данный лекарственный препарат предметно-количественному учёту? Если да, то каким образом он осуществляется? Ответ обоснуйте нормативной документацией. Данный ЛП подлежит ПКУ в Журнале регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ( приказ 183 н) Форма журнала утверждена ПП РФ от 4 ноября 2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, и регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ». 3. Как часто в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ), должны производиться записи? Запись в журналах регистрации каждой проведѐнной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с НС и ПВ. на основании документов, подтверждающих совершение этих операций (в ред. ПП РФ от 16.12.2013 г. № 1159). 4. Укажите виды административной ответственности, связанной с оборотом НС и ПВ. Ответ обоснуйте нормативной документацией. Согласно Кодексу РФ об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ Статья 6.15. Нарушение юридическим лицом правил производства, изготовления, переработки, хранения, учѐта, отпуска, реализации, продажи, распределения, перевозки, пересылки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения инструментов или оборудования, используемых для изготовления НС или ПВ влечѐт: наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей с конфискацией инструментов или оборудования, используемых для изготовления НС или ПВ, или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (3 месяца) с конфискацией инструментов или оборудования, используемых для изготовления НС или ПВ, или без таковой. 5. Укажите виды уголовной ответственности, связанной с оборотом НС и ПВ. Ответ обоснуйте нормативной документацией Уголовный кодекс РФ от 13 июня 1996 г. № 63-ФЗ Статья 228. Незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка без цели сбыта НС, ПВ или их аналогов в значительном размере, а также незаконные приобретение, хранение, перевозка без цели сбыта растений, содержащих НС или ПВ, либо их частей, содержащих НС или ПВ, в значительном размере – наказываются: штрафом в размере до сорока тысяч рублей(40) или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 3-х месяцев, либо обязательными работами на срок до четырѐхсот восьмидесяти часов(480), либо исправительными работами на срок до 2-х лет, либо ограничением свободы на срок до 3-х лет, либо лишением свободы до 3-х лет |