Ответы к государственному экзамену фармацевтического факультета. Задача 1 Основная часть
 Скачать 1.33 Mb.
|
|
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 60 Основная часть При контроле за организацией предметно-количественного учета директор аптеки обнаружила, что зав. рецептурно-производственным отделом ведет учет расхода морфина гидрохлорида, фенобарбитала, феназепама и калия перманганата в журнале учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения. Она сделала замечание зав. отделом и депремировала ее. Вопросы: 1.Какие лекарственные средства подлежат предметно-количественному учету? Перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих ПКУ, утверждѐн приказом Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н . ПКУ подлежат ЛС, содержащие НС, ПВ и их прекурсоры, включѐнные в списки II, III, IV Перечня НС, ПВ и их прекурсоров (ПП от 30 июня 1998 г. № 681); ЛС, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, внесѐнные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ (ПП РФ от 29 декабря 2007 г. № 964); комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества (приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. № 562н); Иные ЛП: Прегабалин, Циклопентолат, Тапентадол, Тропикамид 2.Какие нарушения в организации предметно-количественного учета Вы заметили? Морфина гидрохлорид – НС списка II Перечня и Фенобарбитал – ПВ списка III Перечня подлежат учѐту в Журнале регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ. Калия перманганат учитывается в Журнале регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров НС и ПВ. Феназепам не подлежит ПКУ. 3.Опишите порядок регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в аптечной организации. Регистрация операций, связанных с оборотом НС, ПВ, ведѐтся по каждому наименованию НС, ПВ на отдельном развѐрнутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации. Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию на основании документов, подтверждающих совершение этой операции. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с НС, ПВ, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации. Запись в журналах регистрации каждой проведѐнной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов. Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются. Журнал регистрации НС и ПВ хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укреплѐнном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укреплѐнного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации. 4.В чем состоят особенности отпуска, хранения и учета перманганата калия в аптечной организации? Перманганат калия подлежит ПКУ, как прекурсор НС и ПВ. Отпускается без рецепта врача, поэтому разрешѐн упрощѐнный порядок учѐта перманганата калия в Журнале учѐта операций, при которых изменяется количество прекурсоров, при этом в графе расход отражается суммарное количество отпущенного за месяц ЛП. Регистрация операций ведѐтся по каждому наименованию прекурсора на отдельном развѐрнутом листе журнала или в отдельном журнале. Журнал должен быть сброшюрован, пронумерован, заверен подписью руководителя юридического лица и скреплѐн печатью юридического лица. Руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов. Запись в журналах каждой проведѐнной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов. Исправления в журналах заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах не допускаются. Журнал хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала. Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в течение 5 лет после внесения в них последней записи. Хранится в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. 5.К какой фармакотерапевтической группе относится фенобарбитал, при каких показаниях его назначают? Препарат относится к группе снотворных и противоэпилептических (противосудорожных) средств. Показания: эпилепсия, нарушение сна и др. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 61 Основная часть При проверке оборота наркотических средств и психотропных веществ на аптечном складе ГУП «Фармация» 16 января 2016 года был обнаружен лекарственный препарат «Алпразолам» таблетки 1 мг № 50, производитель – ОАО «Органика», Россия. Срок годности данного лекарственного средства 01.12.2015. Вопросы: 1. К какой группе лекарственных препаратов можно отнести Алпразолам таблетки 1 мг № 50, производитель – ОАО «Органика»? Ответ обоснуйте нормативной документацией. Согласно ПП РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» данный ЛП относится к Списку ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список III). 2. Удовлетворяет ли данный лекарственный препарат требованиям качества? Ответ обоснуйте нормативной документацией. Поскольку срок годности ЛП на момент проверки 16.01.2016 г. истѐк (01.12.2015 г.), то данный препарат относится к недоброкачественным и исходя из ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ оборот фальсифицированных ЛС, недоброкачественных ЛС, контрафактных ЛС запрещается. Они подлежат изъятию и последующему уничтожению (п. 6 ст. 47). 3. Как следует хранить данный недоброкачественный лекарственный препарат? Ответ обоснуйте нормативной документацией. Согласно п. 12. приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения ЛС». При выявлении ЛС с истѐкшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп ЛС в специально выделенной и обозначенной зоне хранения ЛП с истекшим сроком годности 4. Где уничтожаются данные лекарственные средства? Ответ обоснуйте нормативной документацией. Согласно ПП РФ от 18 июня 1999 г. № 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения НС, ПВ и их прекурсоров, растений, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры, или их частей, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным» уничтожение данной группы ЛС осуществляется на предприятиях имеющих лицензию на данный вид деятельности на спец площадках 5. Какая ответственность наступает при обнаружении данного вида нарушений? В соответствии со ст. 6.33 КоАП РФ данное нарушение влечѐт наложение административного штрафа: - на граждан – в размере от 70 до 100 тысяч рублей; - на должностных лиц – от 100 до 600 тысяч рублей; - на ИП – от 100 до 600 тысяч рублей (или приводит к административному приостановлению деятельности на срок до 90 суток); - на юридических лиц – от 1 до 5 млн. рублей (до 90 суток ) СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 62 Основная часть В начале рабочего дня в аптеке фармацевт приготовила на рабочем месте одновременно стерильные растворы глюкозы 5% и 10%. В конце рабочего она провела стерилизацию растворов при температуре 120 °C в течение 5 мин. До стерилизации она провела контроль растворов на механические включения. Вопросы: 1. Какие ошибки были допущены фармацевтом? Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объѐмным методом на воде для инъекций. Запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких инъекционных и инфузионных растворов, содержащих ЛС с различными наименованиями или ЛС одного наименования в разных концентрациях. Интервал времени от начала изготовления инъекционного и инфузионного раствора до стерилизации не должен превышать 3 часов. Требуемый режим стерилизации 120°C – 8 минут. Контроль на механические включения стерильных растворов выполняется провизором-технологом до и после их стерилизации. 2.Как происходит регистрация режима стерилизации? Режимы стерилизации исходных ЛС, изготовленных инъекционных и инфузионных растворов, а также вспомогательных материалов и посуды регистрируются в журнале регистрации режима стерилизации. В журнале регистрации указываются следующие сведения: дата и порядковый номер проведения стерилизации; номер рецепта или требования; наименование материала, подлежащего стерилизации; количество исходных ЛС, изготовленных ЛП, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов; условия стерилизации (температура, время); термотест; подпись лица, проводившего стерилизацию материалов. Журнал регистрации режима стерилизации должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати). 3.Как происходит оценка качества инъекционных растворов до и после стерилизации? Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации проводится ПОЛНЫЙ ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению pH, подлинности и количественному содержанию ЛС, содержанию изотонирующих и стабилизирующих веществ. Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится ВЫБОРОЧНО по внешнему виду, отсутствию механических включений, проверке номинального объѐма при розливе во флаконы, значению pH, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, отклонению от номинального объѐма, фиксированности укупорки, стерильности, пирогенности или содержанию бактериальных эндотоксинов. При несоответствии одному из перечисленных требований растворы являются недоброкачественными. 4.Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока утверждены приказом МЗ РФ от 21.10.1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций». Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды, раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало, гигиенический набор для обработки рук, инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке. В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку. Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всѐм помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами 5.Какие организации имеют право на изготовление ЛП? Какие субстанции могут быть использованы при изготовлении ЛП в аптеках? Изготовление ЛП осуществляется АО, ветеринарными аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на ЛП, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска ЛП, утверждѐнными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При изготовлении ЛП используются фармацевтические субстанции, включѐнные в государственный реестр ЛС для медицинского применения. Не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, НЕ зарегистрированных в РФ. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 63 Основная часть Многопрофильная медицинская организация имеет в своем составе аптеку, в задачу которой входит обеспечение пациентов клиники лекарственными препаратами и перевязочными средствами, медицинскими изделиями, средствами гигиены и ухода за больными. В аптеку обратилась старшая медицинская сестра травматологического отделения с двумя требованиями-накладными, выписанными на получение 5 упаковок Верапамила (р-р д/в/в введения 5 мг/2 мл: амп. 10, производитель ALKALOID, AD (Македония)) и 12 упаковок ф0а (таблетки 100 мг № 20, производитель ОАО «Органика», Россия) для оказания медицинской помощи в отделении. На одном требовании выписан Верапамил, а на другом – Трамадол. Требования выписаны на русском языке и имеют все необходимые реквизиты. Однако провизор отказал старшей медицинской сестре в выдаче указанных препаратов. Вопросы: 1.Укажите правила оформления требований-накладных на лекарственные препараты. Требования-накладные выписываются согласно приказу МЗ РФ № 110 (Приложение 13, п. 3.1). Для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают ЛП из аптечной организации по требованиям-накладным, утверждѐнным в установленном порядке. Требование-накладная на получение из аптечных организаций лекарственных препаратов должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись еѐ руководителя или его заместителя по лечебной части. В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель ЛП, наименование ЛП (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приѐма внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных ЛП, количество и стоимость отпущенных ЛП. Наименования ЛП пишутся на латинском языке. Требования-накладные на ЛС, подлежащие ПКУ, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов. Медицинские организации при составлении заявок на НС и ПВ списков II и III должны руководствоваться расчѐтными нормативами, утверждѐнными в установленном порядке. Почему провизор отказал старшей медицинской сестре в выдаче указанных препаратов? Трамадол – сильнодействующее вещество (ПП РФ от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ Трамадол подлежит ПКУ (приказ Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н «Об утверждении перечня ЛС для мед. применения, подлежащих ПКУ»). При оформлении требования-накладной не соблюдены требования приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 г. № 110 (ред. от 26.02.2013 г.) «О порядке назначения и выписывания ЛП, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» в части: наименования ЛП пишутся на латинском языке. Требования-накладные на ЛС, подлежащие ПКУ(Трамадол), выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов. Кроме того, превышен крупный размер сильнодействующих веществ для целей статьи 234 УК РФ (утв. ПП РФ 964): крупный размер оборота Трамадола составляет 10 г и выше. Чтобы выяснить, превышен ли особо крупный размер в задаче, необходимо рассчитать количество Трамадола в 12 упаковках: 100 мг = 0,1 г 0,1 × 20 × 12 = 24 г, что больше 10 г. 3.Каковы особенности проведения приёмочного контроля Трамадола при поступлении его в аптечную организацию от поставщика? Трамадол входит в перечень ЖНВЛП (Распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р «Об утверждении перечня ЖНВЛП для медицинского применения на 2020 год….»). Протокол согласования цен – обязательный сопроводительный документ при реализации ЛП из перечня ЖНВЛП препаратов (ПП РФ от 29.10.2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на ЛП, включѐнные в перечень ЖНВЛП»). Приѐмочный контроль заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество ЛС. Форма протокола согласования цен поставки ЖНВЛП установлена ПП РФ от 08.08.2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на ЛП, включѐнные в Перечень ЖНВЛП». 4.Каковы особенности предметно-количественного учёта Трамадола в аптечных организациях? Производятся записи в «Журнале учѐта операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения». Правила ведения Журнала – приказ Минздрава России от 17.06.2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включѐнных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих ПКУ, в специальных журналах учѐта операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учѐта операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения». Журналы учѐта, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения. Журналы учѐта оформляются на календарный год. Листы журналов учѐта, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учѐта, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учѐта, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя). Записи в журналах учѐта производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учѐта, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с ЛС. Поступление ЛС отражается в журнале учѐта по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход ЛС записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций. Исправления в журналах учѐта заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учѐта. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учѐта не допускаются. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учѐта, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учѐта и вносит соответствующие записи в журнал учѐта. Журнал учѐта хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учѐта. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учѐта. Заполненные журналы учѐта хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя). Срок хранения журнала – 3 года. Срок хранения требования-накладной на Трамадол – 3 года (приказ 403) |