Ответы к государственному экзамену фармацевтического факультета. Задача 1 Основная часть
 Скачать 1.33 Mb.
|
|
Определите целесообразные виды внутриаптечного контроля. В чём они заключаются? Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством: приѐмочного контроля; письменного контроля; опросного контроля; органолептического контроля; физического контроля; химического контроля; контроля при отпуске лекарственных препаратов. Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске. Раствор для инъекций контролируется на механические включения. Письменный контроль. Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и требования, по которым изготовлены лекарственные препараты, заполненные паспорта письменного контроля передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчѐтов. При изготовлении лекарственных препаратов для инъекций и инфузий все стадии изготовления регистрируются в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления лекарственных препаратов для инъекций и инфузий. В журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий указываются следующие сведения: а) дата и порядковый номер проведения контроля; б) номер рецепта или требования; в) наименование и взятое количество исходных средств (в том числе воды); г) наименование и объѐм изготовленного раствора; д) подпись лица, изготовившего раствор; е) фильтрование и фасовка (розлив) (указывается объѐм в миллилитрах и количество бутылок (флаконов); ж) подпись лица, расфасовавшего раствор; з) подпись лица, проводившего первичный контроль раствора на механические включения; и) стерилизация (указывается температура, время «от» и «до», термотест, подпись лица, проводившего стерилизацию раствора на механические включения); к) подпись лица, проводившего вторичный контроль раствора на механические включения; л) номера анализов до и после стерилизации (указываются через дробь); м) количество ѐмкостей готовой продукции, поступившей для отпуска; н) подпись лица, допустившего изготовленные лекарственные препараты к отпуску (допуск изготовленных растворов для инъекций и инфузий к отпуску осуществляет ответственное лицо, назначенное руководителем аптечной организации, или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность). Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати). Опросный контроль. Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм. При проведении опросного контроля провизором, осуществляющим контрольную функцию, называется первое входящее в состав лекарственного препарата лекарственное средство, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевтом (провизором) указываются все иные используемые лекарственные средства и их количества. Органолептический контроль. Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей. Физический контроль. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объѐма лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее трѐх доз), входящих в лекарственный препарат. Химический контроль. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных препаратов по показателям: качественный анализ: подлинность лекарственных средств; количественный анализ: количественное определение лекарственных средств. Для проведения химического контроля оборудуется специальное рабочее место, оснащѐнное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой. Контроль на механические включения. До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения. Механическими включениями являются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах лекарственных препаратов. Одновременно должны проверяться объѐм растворов в ѐмкостях и качество их укупорки. В процессе изготовления стерильные растворы должны подвергаться первичному и вторичному контролю на механические включения. Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки изготовленного раствора. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруется, вновь просматривается, укупоривается, маркируется и стерилизуется. Растворы, изготовленные асептически, просматриваются один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования. Первичному и вторичному контролю подлежат 100% ѐмкостей с растворами. Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором - технологом с соблюдением условий и техники контроля. Для просмотра ѐмкостей должно быть специально оборудованное рабочее место, защищѐнное от попадания прямых солнечных лучей, допускается применение чѐрно-белого экрана и специальных устройств. В зависимости от объѐма ѐмкости просматриваются одновременно от одной до пяти штук. Контроль при отпуске. Контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие: а) упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств; б) указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента; в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата; г) маркировки лекарственного препарата. Каким образом оформляются результаты обязательного контроля? Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств. В данном журнале указываются следующие сведения: а) дата осуществления контроля и номер по порядку; б) номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии); в) номер серии лекарственного средства промышленного производства; г) состав лекарственного средства: определяемое вещество или ион (указывается при физическом или химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по рецептам); д) результаты физического, органолептического, качественного контроля (каждый по шкале: положительный или отрицательный), химического контроля (качественное и количественное определение); е) Ф.И.О. лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат; ж) подпись лица, проверившего изготовленный лекарственный препарат; з) заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно. Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати). Каким образом упаковывается и оформляется данный лекарственный препарат? Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»: Этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью: «Для инъекций». Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля: для инъекций и инфузий – синий цвет. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме: р-р для инъекций и инфузий – «Стерильно». Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано: а) наименование медицинской организации и еѐ структурное подразделение (при необходимости); б) наименование аптечной организации/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; в) местонахождение аптечной организации/фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости); д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.); е) дата изготовления лекарственного препарата; ж) срок годности лекарственного препарата («Годен до ____»); з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил ______, проверил ______, отпустил _____»); и) номер анализа проверки лекарственного препарата; к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения лекарственного препарата: «Внутривенно». |