Ответы к государственному экзамену фармацевтического факультета. Задача 1 Основная часть
 Скачать 1.33 Mb.
|
|
5. Какие фармакологические эффекты характерны для входящих в состав изготовленного лекарственного препарата ингредиентов? С какой целью изготовленное лекарство может быть применено? Основной эффект талька и цинка оксида – адсорбирующий или «подсушивающий». Реализуется уменьшением влажности кожи, мокнутия, объѐма патологического (например, раневого) отделяемого. Спирт этиловый обладает антисептическим и вяжущим эффектами, уменьшая выделение пота и предотвращая размножение бактериальной флоры и появление неприятного запаха. Таким образом, изготовленное лекарственное средство будет применено по поводу гипергидроза (повышенной влажности) стоп с целью уменьшения потоотделения. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 157 Основная часть 25 мая в аптеку обратился пациент с рецептом на отпуск лекарственного препарата «Реланиум» (рецепт выписан 10 мая текущего года) и рецептом на препарат «Лирика» в дозировке 70 мг. В аптеке данный препарат был представлен в дозировках 150 мг и 25 мг. Работник аптеки отказал в отпуске данных лекарственных препаратов. Вопросы: 1. Прав ли был фармацевтический специалист? Аргументируйте. Опишите порядок действий работника при поступлении неправильно выписанного рецепта. Ответ подтвердите требованиями нормативных документов. Да, специалист был прав. Аргументы. По Реланиуму: если рецепт выписан 10 мая, то 25 мая – это уже ШЕСТНАДЦАТЫЙ день, а согласно требованиям приказа 4н Реланиум (III список, рецепт формы № 148-1/у-88) составляет 15 дней, то есть рецепт уже недействителен. По Лирике: рецепт выписан неправильно, неправильно указана дозировка ЛП. Согласно Государственному Реестру ЛП, препарат Лирика выпускается в следующих дозировках: 25 мг, 75 мг, 150 мг. Дозировки 70 мг не существует. Действующим Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н установлено, что рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. ЖУРНАЛ регистрации неправильно выписанных рецептов  Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения (медицинской организации) не реже 1 раза в месяц. 2. Опишите порядок действий специалиста в случае отсутствия в аптеке указанной в рецепте дозировки лекарственного препарата. Согласно приказу 403н При наличии у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, отпуск имеющегося лекарственного препарата допускается, если дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте. В таком случае осуществляется пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте. В случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт. Больному предоставляется информация об изменении разовой дозы приѐма лекарственного препарата. Но если препарат подлежит ПКУ, то каждая дозировка учитывается на отдельном развѐрнутом листе журнала, и отпуск даже меньшей, чем в рецепте, дозировки невозможен! 3. Укажите международное непатентованное наименование (МНН) и к какой фармакологической группе относится Реланиум. Перечислите его фармакологические эффекты. Диазепам (Реланиум) – транквилизатор (анксиолитик), производное бензодиазепина. Препарат угнетающе воздействует на ЦНС, обладает миорелаксирующим, анксиолитическим, снотворным, противосудорожным и седативным действием, вызывает снижение возбудимости подкорковых структур головного мозга и торможение полисинаптических спинальных рефлексов. 4. Укажите основные показания к применению Реланиума. Неврозы и неврозоподобные состояния, головные боли, возникающие от чрезмерного нервного напряжения, состояния, сопровождающиеся повышением мышечного тонуса (в том числе острых нарушений мозгового кровообращения и столбняка). Купирование судорожных состояний и эпилептических припадков различной этиологии; купирование психомоторного возбуждения, связанного с тревогой, абстинентного синдрома и делирия при алкоголизме. Комплексное лечение артериальной гипертензии, сопровождающейся повышенной возбудимостью и тревогой, а также спазмов сосудов, гипертонического криза, менструальных и климактерических расстройств. 5. К какой фармакологической группе относится Лирика? Укажите действующее вещество и показания к применению. Лирика – противосудорожный препарат. Действующее вещество – прегабалин. Препарат показан для лечения эпилепсии, нейропатической боли и фибромиалгии у взрослых. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 158 Основная часть В аптеку обратилась девушка с просьбой изготовить лекарственный препарат по рецепту врача: Recipe: Infusi foliorum Menthae piperitae ex 3,0 – 80 ml Sirupi simplicis 5 ml Misce. Da. Signa. По 1 ст. ложке 3 раза в день) Примечание: Кв листьев мяты - 2,4. Вопросы: 1. Проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта. Анализ показывает: - компоненты прописи совместимы; - препарат должен быть выписан на бланке рецепта формы № 107-1/у; - веществ, подлежащих ПКУ и НЕО нет; - проверка доз не требуется. Препарат изготавливать можно. 2. Оформите паспорт письменного контроля, рассчитайте количества ингредиентов. Оборотная сторона ППК Листьев мяты 3,0 КВП листьев мяты –2,4 Воды очищенной 80 + 3,0х2,4=87,2 мл Сиропа сахарного 5 мл Лицевая сторона ППК Дата ______ № рецепта___ Foliorum Menthae piperitae 3,0 Aquae purificatae 87,2 Sirupi simplicis 5 ml Vобщ –85 мл Приготовил (подпись) Проверил (подпись) 3. Предложите вариант технологии изготовления лекарственной формы с использованием лекарственного растительного сырья. Листья мяты измельчают до размера не более 5 мм, отсеивают от пыли, отвешивают 3,0. Помещают в прогретую инфундирку, заливают 87,2 мл воды очищенной, накрывают крышкой и настаивают на кипящей водяной бане 15 минут не перемешивая. Настаивают при комнатной температуре 45 минут. Настой процеживают через двойной слой марли с подложенным комочком ваты, переносят в мерный цилиндр, доводят водой до 80 мл. Полученный настой переносят во флакон для отпуска, добавляют 5 мл сиропа сахарного. 4. Оформите лекарственную форму к отпуску. Флакон укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетку. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано: а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя; в) номер рецепта (присваивается в аптеке); г) Ф.И.О. пациента; д) «Внутреннее», Микстура» е) подробное описание способа применения (для микстур: «по ___ ложке ___ раз в день ___ еды»); ж) дата изготовления лекарственного препарата; з) срок годности лекарственного препарата («Годен до ____»); и) цена лекарственного препарата; к) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте». Для микстур обязательны дополнительные этикетки «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном и защищѐнном от света месте». Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Срок хранения – не более 2 суток. Оформление согласно требованиям приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н 5. Проведите оценку качества изготовленного лекарственного препарата. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчѐты сделаны верно. Объѐм флакона соответствует объѐму лекарственной формы. Флакон укупорен гериетично. Этикетка соответствует способу применения. Органолептический контроль. Светло-жѐлтая жидкость с характерным запахом. Механические включения отсутствуют. Объѐм лекарственной формы 85±2,5 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±3%) по приказу МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 159 Основная часть В аптеку города В. обратился посетитель с рецептом на комбинированный препарат: Белладонны алкалоиды 0,0001, Фенобарбитал 0,02, Эрготамин 0,0003. Рецепт формы № 107-1/у оформлен в соответствии с действующим законодательством, имеет все необходимые реквизиты. Провизор отказалась отпускать препарат по данному рецепту, мотивировав это тем, что данный препарат должен отпускаться на рецептурном бланке другой формы (№ 148-1/у-88), так как препарат должен подлежать предметно-количественному учёту. Посетителя отправила к врачу переделывать рецепт. Вопросы: 1. Перечислите требования к оформлению рецептов и отпуску данного лекарственного препарата. На бланке № 148–1/у-88 выписываются: — наркотические и психотропные ЛП Списка II в виде ТДТС-ЛП, содержащие НС в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов; — психотропные ЛП Списка III(681постановление) — ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А); — ЛП, указанные в пункте 5 Приказа Минздрава от 17.05.2012. № 562н; — ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества; — иные ЛП, подлежащие ПКУ(183 приказ) На бланке формы № 107–1/у выписываются рецепты на все остальные препараты и ЛС, указанные в п. 4 приказа № 562н. В данном случае выписан препарат Беллатаминал(по торг наим). !!!открываем приказ 562 н "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества"ищем там приложение,пункт 4! Отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие: фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы). В ДАННОМ СЛУЧАЕ ФАРМАЦЕВТ НЕ ПРАВ!БЕЛЛАТАМИНАЛ НА 107-1/У! 1.Штамп МО с указанием ее наименования, адреса и телефона или Штамп ИП с указанием его адреса, номера и даты лицензии на медицинскую деятельность, наименования органа государственной власти, выдавшего лицензию 2. Дата оформления рецепта 3. Отметка категории пациента (детский, взрослый) 4. Фамилия, инициалы ИО пациента 5. Дата рождения пациента (число, месяц, год) 6. Фамилия, инициалы ИО лечащего врача (фельдшера, акушерки) 7. Подпись лечащего врача (фельдшера, акушерки) 8. Личная печать лечащего врача (фельдшера, акушерки 9. Срок действия рецепта (нужное подчеркнуть) Для бланков, изготовляемых и полностью заполняемых с использованием компьютерных технологий: 1. No и (или) серия 2. штрих-код 3. код МО в соответствии с Основным государственным регистрационным номером (ОГРН) Срок действия рецепта (60 дней, до 1 года)указывается путем подчеркивания На одном рецептурном бланке формы N 107-1/у разрешается осуществлять назначение только одного наименования лекарственного препарата. Отметка об отпуске лекарственного препарата на рецепте формы 107-1/у Øнаименование аптечной организации (фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя) Øторговое наименование, дозировка и количество лекарственного препарата Øфамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника когда 1) дозировка лекарственного препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку лекарственного препарата, указанного в рецепте 2) осуществляется единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы No 107-1/у, срок действия которого составляет один годØфамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;Øдата отпуска лекарственного препарата 2. Укажите срок действия и срок хранения в аптеке рецепта после отпуска препарата. Срок действия до 60 дней или до года(как подчеркнул врач) Срок хранения в аптеке-3 месяца 3. Какими фармакологическими свойствами обладает Фенобарбитал? Фенобарбитал является производным барбитуровой кислоты (барбитураты). Барбитураты обладают седативным, снотворным и противосудорожным (противоэпилептическим) свойствами. В больших дозах они вызывают состояние наркоза, поэтому некоторые барбитураты короткого действия применяют для неингаляционного наркоза. В меньших дозах барбитураты оказывают выраженное снотворное действие, способствуют засыпанию и увеличивают общую продолжительность сна. Седативный эффект (без снотворного) барбитураты оказывают ещѐ в меньших дозах. 4. В какие фармакологические группы входит Эрготамин и с какой целью применяется в медицине? Фармакологическая группа: утеротоники и альфа-адреноблокаторы. Алкалоиды спорыньи вызывают стойкое тоническое сокращение миометрия, используются для остановки маточных кровотечений и для инволюции матки после родов. Кровоостанавливающее действие вызывается механическим сжатием стенок сосудов при сокращении миометрия. Для ускорения родовой деятельности алкалоиды спорыньи не применяют, поскольку спазм миометрия может вызвать асфиксию плода. Кроме того, эрготамин уменьшает пульсовые колебания сосудов головного мозга и применяется для лечения мигрени. 5. Какой алкалоид извлекается при выделении из растения белладонна (красавка)? Назовите возможные проявления отравления атропинсодержащими веществами и меры помощи. Препараты красавки (белладонны) содержат атропин. Главным алкалоидом этих растений является L-гиосциамин, который при выделении превращается в рацемическую смесь L- и D-гиосциамина - атропин. Для отравления атропином характерны: расширенные зрачки и ухудшение зрения, фотофобия (светобоязнь), сухость слизистых оболочек полости рта, носоглотки, что может привести к нарушению глотания и речи, сухость и покраснение кожи и повышение температуры тела (вследствие нарушения потоотделения и теплоотдачи), тахикардия, головная боль, головокружение, задержка мочеиспускания. В тяжѐлых случаях возникают зрительные и слуховые галлюцинации, бред, возможны судороги, которые сменяются состоянием угнетения и комой. Смерть наступает от паралича дыхательного центра. Для устранения эффектов атропина парентерально вводят антихолинэстеразные средства, проникающие в ЦНС. Другие меры при отравлении атропином состоят в промывании желудка и назначении солевых слабительных, энтеросорбентов (активированный уголь), танина (можно крепкий чай); для удаления вещества из крови используют гемосорбцию, форсированный диурез. При сильном возбуждении применяют диазепам или барбитураты короткого действия. При необходимости ‒ искусственное дыхание. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 160 Основная часть В аптеку поступило требование на изготовление изотонического раствора натрия хлорида: Rp: Sol. Natrii chloridi isotonica 1000 ml Sterilisetur! D.S. pro injectionibus. Вопросы: Каковы показания к применению данного лекарственного препарата? Дайте характеристику лекарственной форме. Фармакологическое действие ‒ гидратирующее, дезинтоксикационное, плазмозамещающее, нормализующее КЩС. Применение: большие потери внеклеточной жидкости (в том числе токсическая диспепсия, холера, диарея, неукротимая рвота, обширные ожоги с сильной экссудацией), гипохлоремия и гипонатриемия с обезвоживанием, кишечная непроходимость, в качестве дезинтоксикационного средства; промывание ран, глаз, полости носа, для растворения и разведения различных лекарственных веществ и увлажнения перевязочного материала. Лекарственная форма – стерильный раствор для инъекций. Каковы особенности изготовления стерильных растворов? Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Изготовленные инъекционные и инфузионные растворы должны быть свободными от видимых механических включений, стерильными, стабильными, выдерживать испытание на пирогенность. Дополнительными требованиями для изготовленных инфузионных растворов являются их изотоничность, изогидричность, изоионичность, изовязкость. Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объѐмным методом на воде для инъекций. Запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких инъекционных и инфузионных растворов, содержащих лекарственные средства с различными наименованиями или лекарственные средства одного наименования в разных концентрациях. Инъекционные и инфузионные растворы фильтруются с использованием разрешенных к применению фильтровальных материалов и установок. Фильтрование раствора сочетается с одновременным розливом его в подготовленные стерильные флаконы, которые укупориваются стерильными пробками. Интервал времени от начала изготовления инъекционного и инфузионного раствора до стерилизации не должен превышать 3 часов. Инъекционные и инфузионные растворы стерилизуются в соответствии с требованиями к режимам стерилизации, указанными в таблице № 1 приложения № 15 к приказу Минздрава России от 26.10.2015 г. № 751н. Не допускаются стерилизация растворов объѐмом более 1 литра и повторная стерилизация инъекционных и инфузионных растворов. Процесс стерилизации должен обеспечивать эффективность стерилизации всего объѐма загрузки. Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов. Режимы стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных инъекционных и инфузионных растворов, а также вспомогательных материалов и посуды регистрируются в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов. В журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов указываются следующие сведения: а) дата и порядковый номер проведения стерилизации; б) номер рецепта или требования; в) наименование материала, подлежащего стерилизации; г) количество исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов; д) условия стерилизации (температура, время); е) термотест; ж) подпись лица, проводившего стерилизацию материалов. Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати). Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению pH, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, содержанию изотонирующих и стабилизирующих веществ. Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, проверке номинального объѐма при розливе во флаконы, значению pH, допустимые погрешности при измерении которой приведены в таблице № 9 приложения № 3 к настоящим Правилам, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, отклонению от номинального объѐма, фиксированности укупорки, стерильности, пирогенности или содержанию бактериальных эндотоксинов. При несоответствии одному из перечисленных требований растворы являются недоброкачественными. |