Ответы к государственному экзамену фармацевтического факультета. Задача 1 Основная часть
 Скачать 1.33 Mb.
|
|
В каких условиях и каком помещении аптеки осуществляют процесс изготовления глазных капель в аптеке? Создание асептических условий в аптеке. В аптеке изготовление лекарственных форм в условиях асептики осуществляется в соответствии с санитарными требованиями, изложенными в приказе МЗ РФ от 21.10.1997 г. № 309 и методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках, утверждѐнных МЗ РФ 24.08.1994 г. Для изготовления глазных и других стерильных лекарственных форм в асептических условиях в аптеке оборудуется асептический блок, который включает помещения для изготовления, фасовки и стерилизации, а также получения воды для инъекций и отделѐн от других помещений аптеки шлюзом. Асептика – это комплекс мероприятий, позволяющий свести к минимуму возможность попадания микроорганизмов в лекарственные препараты на всех этапах технологического процесса. При этом исходят из того, что основными источниками загрязнения лекарственных препаратов являются: - помещения; - технологическое оборудование; - воздух; - обслуживающий персонал; - вспомогательный материал; - посуда; - лекарственные и вспомогательные вещества, растворители. В помещении для приготовления лекарственных препаратов в асептических условиях стены должны быть покрашены масляной белой краской или покрыты светлой кафельной плиткой. Не должно быть карнизов, выступов, трещин. Пол покрывается линолеумом с заваренными швами. Двери и окна должны быть тщательно подогнаны и не иметь щелей. Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с преимуществом приточного воздуха. Для снижения попадания микроорганизмов рекомендуется установка фильтров для очистки воздуха и ультрафиолетовое облучение. Для обезвреживания воздуха в асептическом блоке устанавливают неэкранированные бактерицидные лампы: настенные (ОБН-150), бактерицидные лампы БУВ – 25, БУВ-30, БУВ ‒ 60 из расчѐта мощности 2-2,5 Вт на 1м3 объѐма помещения, которую включают на 1-2 часа перед началом работы при отсутствии людей. Перед входом в асептический блок на этот период вешают табличку «не входить, включена бактерицидная лампа». Вход в помещение, где включена неэкранированная бактерицидная лампа, разрешается только после еѐ отключения, а длительное пребывание в указанном помещении – только через 15 минут после еѐ отключения. В присутствии персонала могут эксплуатироваться экранированные бактерицидные лампы, которые устанавливаются на высоте 1,8-2 м с мощностью в 1 Вт на 1м3 помещения при условии, что излучение не направлено на людей, которые находятся в помещении. Поскольку при работе бактерицидной лампы образуются окислы азота и озон, то в помещении необходима работа вентиляции. Все оборудование и мебель которые вносятся в асептический блок, предварительно протирают влажной тряпкой смоченной дезинфицирующим раствором (например, раствор хлорамина Б 1%, раствор хлорамина Б 0,75% с 0,5% моющего средства, раствор перекиси водорода 3% с 0,5% моющего средства и др.). Использование в асептическом блоке постороннего оборудования строго запрещено. Уборка помещения проводится не реже одного раза за смену с использованием дезинфицирующих средств с последующим ультрафиолетовым облучением. Один раз в неделю в помещении проводят генеральную уборку. Перед входом в асептический блок должен лежать резиновый коврик, смоченный дезинфицирующим раствором. Асептический блок отделяется от других помещений шлюзом. Лица, которые принимают участие в приготовлении лекарств в асептических условиях, придерживаются строгих правил личной гигиены: при входе в шлюз одевают специальную обувь, моют руки с мылом и щѐткой, потом дезинфицируют их, протирая салфеткой, смоченной этиловым спиртом 80% концентрации, раствором хлоргексидина биглюконата в 70% спирте этиловом или 0,5% раствор хлорамина Б при отсутствии вышеперечисленных средств, одевают стерильный халат, 4-слойную марлевую повязку, шапочку (при этом волосы тщательно заправляют), бахилы. Марлевая повязка должна заменяться через каждые 4 часа. Санитарную одежду, халаты, марлю, изделия из текстиля, вата стерилизуются в биксах в паровых стерилизаторах при температуре 132ºС на протяжении 20 минут или при 120ºС на протяжении 45 минут и хранят в закрытых биксах не более 3 суток. Обувь перед началом и окончанием работы дезинфицируют внешне и хранят в шлюзах. Создание асептических условий в аптеке предполагает также использование стерильного вспомогательного материала, средств укупорки и упаковки, стерилизацию вспомогательных и лекарственных средств, если они могут быть простерилизованы. 4. По каким показателям проводят приёмочный контроль лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов в аптеке? В соответствии с приказом МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» приѐмочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств. 5. Какие компоненты в составе изготовленных глазных капель оказывают основное фармакотерапевтическое действие при применении лекарственного препарата? Действующими веществами в составе изготовленных глазных капель являются рибофлавин (препарат витамина В2) и кислота аскорбиновая (препарат витамина С). Основная цель применения «витаминных» глазных капель – нормализация обмена веществ роговицы (наружной оболочки глазного яблока) и внутренних сред глаза, прежде всего – хрусталика. Показаниями к применению изготовленного лекарственного препарата являются: а) предупреждение нарушения оптических свойств роговицы и хрусталика глаза в процессе старения, а также при соматических заболеваниях, сопровождающихся грубыми нарушениями системного метаболизма, например, при сахарном диабете/метаболическом синдроме; б) коррекция уже состоявшихся нарушений оптических свойств роговицы и хрусталика при катаракте. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 152 Основная часть В аптеку города В. обратилась женщина с рецептом на мазь, выписанным на рецептурном бланке формы № 107-1/у, оформленным в соответствии с требованиями нормативных документов. Возьми: Сульфацила-натрия 1,8 Воды очищенной 1 мл Ланолина безводного 1,2 Вазелина 1,4 Масла вазелинового 0,6 Смешай. Дай. Обозначь. Глазная мазь. Фармацевт в асептических условиях в стерильной ступке измельчил сульфацил-натрия с 0,6 г стерильного вазелинового масла, добавил частями стерильный сплав вазелина с ланолином. В конце добавил порциями 1 мл стерильной воды, тщательно эмульгируя. Мазь перенёс в широкогорлую склянку для отпуска, закрыл пластмассовой крышкой. Этикетки: «Глазная мазь», «Хранить в прохладном месте», «Приготовлено в асептических условиях». Вопросы: 1. Перечислите требования к оформлению рецепта. В соответствии с приказом МЗ РФ № 4н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учѐта и хранения» указанная рецептурная пропись выписывается на бланке формы № 107-1/у. На рецептурном бланке ставится штамп медицинской организации с указанием еѐ наименования, адреса и телефона, дата выписки, Ф.И.О. пациента и медицинского работника указывается полностью, в графе возраст указывается количество полных лет. В графе «Rp» указывается: на латинском языке наименование фармацевтических субстанций, количество; на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного препарата. Рецепт, подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью. 2. Укажите срок хранения глазной мази. В соответствии с приказом МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» продолжительность хранения глазной мази не более 10 суток. 3. Оцените правильность технологии и особенности оформления лекарственной формы. Определите тип основы. Ответ обоснуйте. Прописанная мазь по дисперсологической классификации является свободной всесторонне дисперсной системой с упруго-вязкой дисперсионной средой, гетерогенной эмульсионной мазью. Мазь приготовлена неверно. В данном случае в асептических условиях готовят мазь эмульсионного типа, поскольку сульфацил-натрия растворим в воде, но не суспензию, как поступил фармацевт. Растворение лекарственного вещества в воде обеспечивает его максимальное диспергирование до ионного и молекулярного состояния, что в свою очередь способствует более быстрому и сильному терапевтическому действию мази. В асептических условиях в 1 мл воды очищенной стерильной растворяют 1,8 сульфацила-натрия и тщательно эмульгируют в стерильной ступке стерильным сплавом ланолина безводного и вазелина сорта «Для глазных мазей» до полного его поглощения, после чего смешивают со стерильным вазелиновым маслом, смешивают до однородности. Помещают в стерильную широкогорлую склянку с полиэтиленовой стерильной крышкой. Отпускают с этикетками «Наружное», «Глазная мазь», предупредительной этикеткой: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Хранить в недоступном для детей месте», «Приготовлено в асептических условиях». Так как в состав мази входят гидрофобные вещества вазелин и масло вазелиновое, а также эмульгатор ланолин безводный – при смешивании этих компонентов образуется дифильная абсорбционная основа, хорошо смешивающаяся с водным раствором сульфацила – натрия с образованием мази эмульсионного типа вода/масло. При смешивании водного раствора лекарственного вещества с основой образуется эмульсионная система, которая подчиняется общим законам, управляющим поведением эмульсий. Для образования стабильной эмульсионной системы применяется эмульгатор ‒ ланолин безводный, который располагается на межфазной поверхности и понижает запас свободной поверхностной энергии частиц, образуя устойчивую систему. 4. Каков порядок организации контроля при отпуске? В соответствии с приказом МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» контролю при отпуске лекарственных препаратов, подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие: а) упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств; б) указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента; в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата; г) маркировки лекарственного препарата требованиям. При выявлении одного из указанных несоответствий изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску. 5. Какова основная цель применения изготовленной глазной мази? Какой из перечисленных компонентов изготовленной глазной мази обеспечивает основное фармакотерапевтическое действие? Основная цель применения изготовленного лекарственного препарата – местное антибактериальное (антисептическое) воздействие на патогенную флору, паразитирующую в конъюнктивальной полости, отчасти – носо-слѐзном канале. Антисептический эффект изготовленной глазной мази обеспечивается сульфацилом-натрия в еѐ составе. Сульфацил-натрия – синтетическое антибактериальное средство группы сульфаниламидов с умеренной выраженностью антибактериальной активностью. Основным показанием к применению изготовленного лекарства является бактериальный (гнойный) конъюнктивит. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 153 Основная часть В аптеку обратился покупатель с просьбой отпустить ему без рецепта «Омез», «Флемоксин Солютаб», «Клацид», сказав, что эти препараты назначил ему врач для лечения язвенной болезни желудка. Провизор отказалась отпустить эти лекарственные препараты, предложив пациенту повторно обратиться к врачу за рецептом. Посетитель уточнил стоимость препаратов, а также возможных синонимов, при этом высказал опасения, что цены на эти препараты в этой аптеке могут быть очень высокими. Вопросы: Прав ли был провизор, отказав в отпуске препаратов пациенту? Каков порядок отпуска этих препаратов из аптечной организации? Можно ли в данной ситуации предложить пациенту безрецептурную альтернативу? Действия провизора были правильными, так как Омез (омепразол), Флемоксин Солютаб (амоксициллин) и Клацид (кларитромицин) являются препаратами рецептурного отпуска. Отпускаются из аптеки по рецепту формы №107-1/у. Флемоксин Солютаб (амоксициллин) и Клацид (кларитромицин) являются антибиотиками. Все антибиотики для внутреннего применения являются рецептурными препаратами. Омез относится к ингибиторам протонового насоса, которые также являются рецептурными(с 20 мг).В связи с этим полноценной безрецептурной замены препаратов, учитывая серьѐзность заболевания, не имеется. Покупателю следует обратиться к врачу за рецептами. 2. Укажите фармакологическую группу, основное фармакологическое действие и показания к применению Омепразола. Назовите основные синонимы и аналоги. Омепразол – ингибитор протонового насоса. Основное фармакологическое действие – антисекректорное (уменьшение секреции соляной кислоты в желудке). Показания к применению: - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; - эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в том числе, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии); - рефлюкс-эзофагит; - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; - синдром Золлингера-Эллисона и др. Основные торговые наименования (синонимы) омепразола – Лосек (оригинальный препарат), Омез, Гастрозол, Омепразол. Аналогами омепразола являются другие ингибиторы протонового насоса – рабепразол (Париет, Берета, Рабелок, Нофлюкс), лансопразол (Эпикур, Ланзоптол, Ланзап), пантопразол (Контролок, Санпраз, Пантопразол), эзомепразол и другие. 3. Где содержится информация о порядке отпуска препарата из аптеки (по рецепту или без рецепта)? Какой нормативный документ регламентирует порядок отпуска рецептурных лекарственных препаратов из аптеки? Рецептурный статус лекарственного препарата утверждается при его государственной регистрации. Информация о порядке отпуска препарата из аптеки (по рецепту или без рецепта) указывается в инструкции на лекарственный препарат и на вторичной упаковке лекарственного препарата. Приказ 4н 4. Укажите сроки действия рецепта формы №107-1/у. Нужно ли осуществлять хранение рецепта этой формы в аптеке? Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы №107-1/у, действительны в течение 60 дней . При выписывании медицинским работником рецептов на готовые лекарственные препараты и лекарственные препараты индивидуального изготовления пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы №107-1/у разрешается продлевать срок действия рецепта до одного года. При этом медицинский работник делает «по спец назначению»+печать для рецептов+подпись мед работника Рецептурный бланк формы №107-1/у в аптеке не хранится(кроме снотворных,транкв,антидепр,нейролепт по АТХ), отдаѐтся на руки пациенту, при отпуске лекарственного препарата ставится штамп «Лекарство отпущено». 5. Как формируется цена на препараты Омепразола, Амоксициллина и Кларитромицина? Где можно посмотреть предельные отпускные цены на эти препараты? Омепразол, амоксициллин и кларитромицин входят в перечень ЖВНЛП, поэтому цены на эти препараты регулируются государством, путѐм регистрации предельных отпускных цен и ограничением величины региональных оптовых и розничных торговых надбавок. Информация о предельных отпускных ценах этих препаратов (в зависимости от производителя) содержится в Государственном реестре лекарственных средств (Государственный реестр предельных отпускных цен). Механизм формирования предельной отпускной и предельной розничной цены проводится по следующим формулам: отпускная цена оптовой организации (без НДС) = фактическая отпуская цена производителя (без НДС) × оптовую надбавку; розничная цена (без НДС) = фактическая отпускная цена производителя (без НДС) × розничную надбавку + отпускная цена оптовой организации (без НДС). При этом фактическая отпускная цена производителя не может превышать зарегистрированную предельную отпускную цену. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 154 Основная часть В аптеку поступил рецепт, выписанный на рецептурном бланке № 107-1/у: Возьми: Настоя травы пустырника 200 мл Анальгина 5,0 Натрия бромида Магния сульфата поровну по 4,0 Настойки валерианы 6 ml Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. ложке 3 раза в день. Фармацевт поместил в перфорированный цилиндр фарфорового инфундирного стакана 20,0 измельченной травы пустырника, залил 200 мл воды очищенной и настаивал: в инфундирном аппарате – 15 минут (периодически помешивая), в условиях комнатной температуры – 45 минут. Изготовленный настой отжал и профильтровал в подставку. В полученном водном извлечении растворил лекарственные вещества, вновь профильтровал в отпускной флакон и добавил 6 мл настойки валерианы. Флакон укупорил пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Оформил препарат к отпуску, снабдив этикетками: «Внутреннее» с надписью «Микстура», «Перед употреблением взбалтывать». При контроле провизор-аналитик оценил качество лекарственного препарата «Неудовлетворительно». Примечание: Кв травы пустырника = 2 мл/г. |