Ответы к государственному экзамену фармацевтического факультета. Задача 1 Основная часть
 Скачать 1.33 Mb.
|
|
Аптека, получившая товар на аптечном складе, намерена его вернуть. Как следует хранить возвращенные получателем ЛС? Возвращѐнные получателем ЛС могут быть переданы в зону для основного хранения оптовой организации при соблюдении следующих условий: лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповреждѐнных упаковках; ЛС соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами. ЛС, возвращѐнные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения. На какие организации распространяются правила хранения лекарственных средств (Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 706н)? Правила хранения ЛС устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. Какие лекарственные средства относятся к огнеопасным и взрывоопасным? Лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла). Лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырьѐ). Лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин). Лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат). СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 54 Основная часть В аптеку города Н. обратился посетитель с рецептом, выписанным в городе Л. Рецепт выписан на рецептурном бланке формы №107-1/у, имеет все основные реквизиты: Rp.: Sol. Natrii bromidi 2%- 100 ml Codeini phosphatis 0,2 T-rae Valerianae T-rae Leonuri ana 5 ml M. D. S. По 1 десертной ложке 3 раза в день. Провизор принял рецепт, ассистент изготовил лекарственный препарат, провизор его отпустил. В конце рабочего дня, осуществляя предметно-количественный учёт лекарственных препаратов, заведующий аптекой увидел принятый провизором рецепт. Он сделал провизору замечание. Примечание: Согласно ГФ ВРД кодеина фосфата = 0,1; ВСД = 0,3. НЕО кодеина фосфата = 0,2. В аптеке имеется 20% концентрированный раствор натрия бромида. Допустимые отклонения в объеме свыше 50 до 150 мл составляют +/-3%. Вопросы: На каком бланке и согласно какому нормативному документу выписывается данная пропись? Данная пропись, содержащая кодеин, выписывается на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88. Согласно приказу МЗ и СР РФ от 17.05.2012 г. № 562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчѐте на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твѐрдой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения). Перечислите требования к оформлению рецепта и отпуску данного лекарственного препарата. Согласно приказу Минздрава РФ от 20.12.2012 г. №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учѐта и хранения» с изменениями и дополнениями, рецептурный бланк формы №148-1/у-88 должен содержать: - штамп медицинской организации, где указано наименование, адрес и телефон; дату, когда выписан рецепт; - Ф.И.О. пациента (полностью); возраст пациента (количество полных лет); - Ф.И.О. врача (полностью); - выписывается одно наименование лекарственного препарата на латинском языке по международному непатентованному наименованию с указанием дозировки, количества, способа применения; подпись и личная печать медицинского работника; серия и номер бланка; - адрес или номер медицинской карты пациента, получающего помощь в амбулаторных условиях; печать медицинской организации «Для рецептов». Проверяется высшая разовая и высшая суточная дозы. Если необходимо превышение высшей разовой дозы, то врач указывает дозу прописью и ставит восклицательный знак. Норма отпуска проверяется, в комбинированных лекарственных препаратах, содержащих кодеин (соли кодеина) норма отпуска кодеина не более 0,2 г. Срок действия рецепта на бланке формы №148-1/у-88 составляет 15 дней. Рецепт хранится 3 года в аптеке, поскольку лекарственный препарат подлежит предметно-количественному учѐту. Больному выдаѐтся сигнатура. Проведите фармацевтическую экспертизу данной прописи и сделайте необходимые расчёты. Данный состав прописи нестандартный (неофициальный). Компоненты прописи совместимы. Норма единовременного отпуска для кодеина фосфата на один рецепт не должна превышать 0,2 г. Производят проверку доз сильнодействующего вещества (кодеина фосфат): - общий объѐм лекарственной формы 100 мл + 5 мл + 5 мл = 110 мл; - количество приѐмов 110 мл / 10 мл = 11; - разовая доза кодеина фосфата 0,2 / 11 приѐмов = 0,018; - суточная доза 0,018 × 3 = 0,054. Согласно ГФ высшая разовая доза кодеина фосфата для взрослых 0,1, высшая суточная доза 0,3. Вывод: дозы не завышены. Производим расчѐт количеств лекарственных веществ: Кодеина фосфата 0,2; Натрия бромида 2,0; V концентрированного раствора натрия бромида = 2,0 × 5 = 10 мл; V воды очищенной = 100 мл - 10 мл = 90 мл; Настойки валерианы 5 мл; Настойки пустырника 5 мл; Общий объѐм микстуры 110 мл. Изменение общего объѐма жидкой лекарственной формы при растворении порошкообразных лекарственных веществ не учитывается, так как оно укладывается в отклонения, допустимые в общем объѐме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объѐмным методом, в соответствии с таблицей № 3 приложения № 3 к приказу МЗ РФ от 26 октября 2015 г. № 751н. Допустимые отклонения в объѐме = 110 мл × 3%/100% = 3,3 мл. Обоснуйте технологию изготовления данной лекарственной формы. Поскольку данная лекарственная форма представляет собой водный раствор, то, согласно приказу МЗ РФ от 26 октября 2015 г. № 751н, раствор изготавливают массо-объѐмным методом. В первую очередь отмеривают в подставку 90 мл воды очищенной, в которой растворяют 0,2 кодеина фосфата, полученного по оформленной оборотной стороне рецепта у провизора-технолога, отвечающего за хранение ядовитых и стоящих на предметно-количественном учѐте лекарственных веществ. Перемешивают до полного растворения. Затем раствор фильтруют во флакон для отпуска через ватный тампон, предварительно промытый водой очищенной. Непосредственно во флакон для отпуска отмеривают 10 мл 20% концентрированного раствора натрия бромида, затем добавляют по 5 мл настойки пустырника и настойки валерианы. Укупоривают флакон пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой. Оформляют к отпуску. Укажите особенности оформления к отпуску данной лекарственной формы. Согласно приказу МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» данная лекарственная форма оформляется к отпуску основной этикеткой «Внутреннее», на которой должно быть указано: - наименование аптечной организации или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; - местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя; - номер рецепта (присваивается в аптеке); Ф.И.О. пациента, наименование или состав лекарственного препарата; способ применения лекарственного препарата (внутреннее), вид лекарственной формы (микстура); - подробное описание способа применения (для микстур: «по 1 десертной ложке 3 раз в день до еды»); - дата изготовления лекарственного препарата; - срок годности лекарственного препарата («Годен до ____»); - цена лекарственного препарата; предостережение «Хранить в недоступном для детей месте». Дополнительные этикетки: «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать». Выписывается сигнатура. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 55 Основная часть В аптеку города С. обратилась женщина с рецептом, выписанным на рецептурном бланке формы № 148-1/у -88, оформленным в соответствии с требованиями нормативных документов: Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,02 Dimedroli 0,03 Glucosae 0,3 M.ut fiat pulvis D.t.d. № 30. S. По 1 порошку 3 раза в день. Примечание: Эфедрина г/х: ВРД = 0,05, ВСД = 0,15. Димедрол: ВРД = 0,1, ВСД = 0,25. Допустимые отклонения в массе порошков от 0,3 до 1,0 составляют 5%. Вопросы: На каком бланке и согласно какому нормативному документу выписывается данная пропись? Данная пропись, содержащая эфедрина гидрохлорид, выписывается на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88. Согласно приказу МЗ и СР РФ от 17.05.2012 г. № 562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» комбинированные лекарственные препараты, содержащие эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения) и лекарственные препараты, содержащие эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твѐрдой лекарственной формы), выписываются на бланках формы № 148-1/у-88 Перечислите требования к оформлению рецепта и отпуску данного лекарственного препарата. Согласно приказу Минздрава РФ от 14 января 2019 г. N 4н « Об утверждении порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» На 148-1/у-88 имеются:
Проверяется высшая разовая и высшая суточная дозы. Если необходимо превышение высшей разовой дозы, то врач указывает дозу прописью и ставит восклицательный знак. Срок действия рецепта на бланке формы №148-1/у-88 составляет 15 дней. Рецепт хранится 3 года в аптеке (приказ МЗ и СР РФ от 14.12.2005 г. № 785 с изменениями и дополнениями), лекарственный препарат подлежит предметно-количественному учѐту. Проведите фармацевтическую экспертизу данной прописи, оформите оборотную сторону рецепта и сделайте необходимые расчёты. Данный состав прописи нестандартный (неофициальный). Компоненты прописи совместимы. Дозы сильнодействующих веществ (эфедрина гидрохлорид и димедрол) не завышены. Эфедрина г/х РД = 0,02 ВРД = 0,05 СД = 0,06 ВСД = 0,15 Димедрол РД = 0,03 ВРД = 0,1 СД = 0,09 ВСД = 0,25 Норма единовременного отпуска для эфедрина гидрохлорида на один рецепт не должна превышать 0,6 г. По данной прописи на 30 порошков масса эфедрина гидрохлорида составит 0,6 г. Следовательно норма единовременного отпуска не превышена. Оборотная сторона рецепта: Ephedrini hydrochloridi 0,6 (шесть дециграммов) Дата Выдал Получил Производим расчѐт масс лекарственных веществ на все дозы: Эфедрина гидрохлорид 0,02 × 30 = 0,6 Димедрол 0,03 × 30 = 0,9 Глюкоза 0,3 × 30 = 9,0 Общая масса ингредиентов на все дозы 0,6 + 0,9 + 9,0 = 10,5 Развеска 0,35 № 30 Допустимые отклонения в массе порошков = 0,35×5%/100% = 0,02 Обоснуйте технологию изготовления данной лекарственной формы. Поскольку ингредиенты сложного порошка выписаны в равных количествах (менее чем 1:20), первоначально в ступке растирают индифферентное вещество, выписанное в большем количестве (глюкоза). В ступку № 6 помещают 9,0 глюкозы, затирают поры и выносят на капсулу. В ступку получают по оформленной оборотной стороне рецепта у провизора-технолога, отвечающего за хранение ядовитых и стоящих на предметно-количественном учѐте лекарственных веществ, эфедрина гидрохлорид (0,6), измельчают, отвешивают димедрол (0,9), измельчают и смешивают. В конце частями прибавляют глюкозу с капсулы и смешивают до однородности. Далее смесь развешивают на 30 порошков, упаковывают и оформляют к отпуску. Укажите особенности оформления данной лекарственной формы к отпуску. Согласно приказу от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» данная лекарственная форма оформляется к отпуску основной этикеткой «Порошки» или «Внутреннее» на которой должно быть указано: - наименование аптечной организации или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; - местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя; - номер рецепта (присваивается в аптеке); Ф.И.О. пациента; - наименование или состав лекарственного препарата; - способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.); - подробное описание способа применения («для порошков: по ___ порошку ___ раз в день ___ еды»); дата изготовления лекарственного препарата; срок годности лекарственного препарата («Годен до ____»); цена лекарственного препарата; предостережение «Хранить в недоступном для детей месте». Дополнительная этикетка: «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищѐнном от света месте». СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 56 Основная часть При проведении внутренней проверки аптечного склада уполномоченным по качеству было обнаружено, что в холодильной камере хранятся анатоксин АДС-М, вакцина АКДС, Иммуноглобулин фл., АТФ табл., Амоксициллин табл. Одновременно было установлено, что подготовленные для транспортирования в аптечную организацию вакцины имели оставшийся срок годности 3 месяца. Результат проверки был оформлен протоколом, в котором содержались замечания по организации хранения. Вопросы: Какие были сделаны замечания и почему? Какие рекомендации будут целесообразны? Были нарушены правила хранения ЛС, а именно иммунобиологические лекарственные препараты (анатоксин АДС-М, вакцина АКДС, иммуноглобулин) должны храниться отдельно от других ЛП при температуре от +2°C до +8°C. Антибиотики хранятся при комнатной температуре, табл. АТФ – при температуре от +2°C до +5°C. Целесообразно обеспечить раздельное хранение данных ЛП. Как должно быть организовано хранение иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) на аптечном складе? Хранение ИЛП организациями оптовой торговли ЛС и доставка ИЛП до аптечных организаций относится ко второму уровню их движения от производителя до потребителя («холодовая цепь»). Согласно СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» на втором уровне «холодовой цепи», ИЛП хранятся в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), в холодильниках. Длительность хранения ИЛП на втором уровне не должна превышать шесть месяцев. Допускается хранение и реализация ИЛП, предназначенных для оптовой продажи – в течение срока годности препаратов, но не позднее чем за 1 месяц до его окончания. Для выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях организации второго уровня должны иметь запас термоконтейнеров, замороженных хладоэлементов, термоиндикаторов (терморегистраторов). |