Ответы к государственному экзамену фармацевтического факультета. Задача 1 Основная часть
 Скачать 1.33 Mb.
|
|
В чем особенность приёмки лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту в аптечных организациях? На товар, подлежащий предметно-количественному учѐту, предъявляется со стороны аптечной организации отдельная доверенность. Товар оформляется отдельными товарно-сопроводительными документами. При приѐмке товара групповую упаковку вскрывают и принимают товар по количеству вторичных упаковок. Размещают в места хранения, которое осуществляется в металлическом или деревянном запирающемся шкафу, опечатываемом или пломбируемом в конце рабочего дня. Товар регистрируют в Журнале учѐта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Каким требованиям должна соответствовать упаковка растительного лекарственного сырья? Упаковка должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами и разрешѐнных Минздравом РФ к применению в контакте с данными видами растительного лекарственного сырья и данными лекарственными или сухими фитопрепаратами. Упаковка должна обеспечивать сохранность массы и качества растительного лекарственного сырья и сухих фитопрепаратов в определенных атмосферных условиях в течение установленных сроков годности. Соответствие материалов упаковки требованиям безопасности (безвредности) для организма и совместимости с растительным лекарственным сырьѐм и сухими фитопрепаратами следует определять с учѐтом их состава (свойств), срока годности и условий хранения, а также с учѐтом условий переработки сырья, области и условий применения сырья и сухих фитопрепаратов. Разрешение, выданное на применение тароупаковочных материалов и изделий в медицине по результатам их проверки на безвредность (нетоксичность), недействительно для фармацевтической практики без результатов проверки на совместимость материалов с лекарственными средствами и оценки защитных свойств материалов и изделий. Детали укупорки должны быть надежно фиксированы на (в) корпусе тары и, в необходимых случаях, обеспечивать еѐ герметичность (сырьѐ и препараты, содержащие летучие вещества или подверженные влаго- и газообмену с атмосферой). Материалы упаковки должны быть химически и физико-химически совместимы с растительным лекарственным сырьѐм и сухими фитопрепаратами: не должны вступать в химические реакции, набухать, растрескиваться, растворяться, мутнеть, менять окраску, терять механическую прочность и пр. Материалы упаковки не должны ад- и абсорбировать действующие (биологически активные) вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в растительном лекарственном сырьѐ или сухом фитопрепарате сверх установленных норм. Материал и конструкция упаковки должны защищать растительное лекарственное сырьѐ и сухие фитопрепараты от воздействия атмосферных паров воды и кислорода воздуха и (при необходимости) микроорганизмов в данных неблагоприятных условиях хранения. Материал упаковки для светочувствительных видов растительного лекарственного сырья и сухих фитопрепаратов должен обладать светозащитными свойствами в соответствующей области спектра в данных неблагоприятных условиях хранения. Материал упаковки должен быть пригодным для этикетирования (маркирования) методом печати, наклеивания и др. Упаковка должна соответствовать нормам труда, правилам техники безопасности и быть удобной для погрузо-разгрузочных работ, транспортирования, складирования и применения. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 83 Основная часть Оптовая фармацевтическая организация поставила в аптеку траву тимьяна обыкновенного в пачках по 50 г. Проверку поступившего товара по количеству и качеству провела приёмная комиссия из числа сотрудников аптеки. Результаты проверки были отражены в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения». Хранение принятого товара осуществлялось на стеллаже в материальной комнате, отведённой для хранения лекарственного растительного сырья. Вопросы: Когда и с какой целью проводят в аптеке приемочный контроль? Приёмочный контроль проводится при поступлении в аптеку лекарственных средств. Его основной целью является предупреждение поступления в аптечную организацию недоброкачественных лекарственных средств. В отношении каких товаров он проводится? На основании какого нормативного документа? Приёмочному контролю подвергаются все поступающие лекарственные средства вне зависимости от источника поступления. Он проводится в соответствии с приказом МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (раздел VII). Контроль качества лекарственных препаратов). Определите понятие «сопроводительные документы». Какие сопроводительные документы поступают в аптеку вместе с товаром? Сопроводительные (товаросопроводительные) документы отражают движение товара от поставщика к потребителю и подтверждают отправку товарно-материальных ценностей и документов. Перечень сопроводительных документов определен условиями поставки товаров и правилами перевозки грузов. При осуществлении перевозки сопроводительными документами служат транспортные накладные, в которые вносятся необходимые сведения о грузе (наименование, единица измерения, количество, цена, стоимость партии), сторонах поставки (наименование поставщика и покупателя), а также номер и дата выписки накладной. К сопроводительным относят также финансовые документы: счёта и счёта-фактуры. Счёт содержит платежные реквизиты получателя (продавца), по которым плательщик (покупатель) осуществляет перевод денежных средств за перечисленные в счёте товары. Счёт-фактура применяется для налогового учёта НДС и содержит номер, дату выписки, наименование, адрес и идентификационные номера налогоплательщика и покупателя, наименование и адрес грузоотправителя и грузополучателя, сведения о поставляемых товарах (наименование, количество, цена, стоимость, налоговая ставка, сумма налога, предъявляемая покупателю товаров, сумма акциза по подакцизным товарам). В случае поставки большой партии товара в транспортную тару вкладывают сопроводительный документ – упаковочный лист. В нём перечисляются виды и количество поставляемых товаров, а также номера коробок с товаром в грузовом месте. Росздравнадзор подготовил Памятку по приемке лекарственных препаратов в связи с вступлением в действие с 29 ноября 2019 года нового порядка ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот. С этого времени серии (партии) лекарственных препаратов, поступающих в гражданский оборот, не будут сопровождаться документами, содержащими сведения о зарегистрированных декларациях о соответствии и выданных сертификатах соответствия. Поставка лекарств (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов: вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов) может сопровождаться следующими документами: – паспортом (сертификатом) производителя о соответствии серии (партии) лекарственного препарата требованиям нормативной документации; – подтверждением уполномоченного лица производителя лекарственных средств (для препаратов, произведенных на отечественных производственных площадках) или ответственного лица организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Поставка иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и анатоксинов) может сопровождаться копией разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот, заверенной электронной цифровой подписью. Верно ли был выбран документ для регистрации поступившего товара? Какие документы оформляют в аптеке для осуществления первичного учета травы тимьяна обыкновенного? Нет, не верно. «Журнал учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» для учёта поступления травы тимьяна обыкновенного не применяют. Поступление в аптечную организацию травы тимьяна обыкновенного фиксируют в «Журнале регистрации поступления товаров по группам» (АП-5), «Штампе приёмки» (АП-1) (приказ МЗ от 08.01.1988 г. №14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учёта для хозрасчётных аптечных учреждений»). Охарактеризуйте условия и режим хранения травы тимьяна обыкновенного в пачках по 50 г в аптечной организации. Расфасованное лекарственное растительное сырьѐ хранится в аптечной организации в шкафах и на стеллажах (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н). Помещение для хранения лекарственного растительного сырья должно быть чистым, хорошо проветриваемым, защищѐнным от проникновения в него насекомых и животных. Лекарственное растительное сырьѐ не должно подвергаться длительному воздействию прямого или яркого солнечного света. Относительная влажность воздуха должна быть не более 60±5%. Трава тимьяна - эфиромасличное лекарственное растительное сырьѐ, обладающее запахом, и поэтому для хранения такого сырья необходимо изолированное хранение от других групп лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов (ГФ ХIII изд. ОФС 1.1.0011.15 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»). СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 84 Основная часть Посетитель аптеки попросил продать ему средство от гриппа «ТераФлю». В ответ на вопрос провизора о самочувствии ответил о повышении температуры тела, катаральных проявлениях, боли в мышцах и суставах в течение 2 суток. Данное лекарственное средство широко рекламируется по телевидению, как средство быстрого устранения симптомов и возможности не прекращать трудовую деятельность. Работник аптечной организации отпустил требуемое лекарственное средство, убедил дополнительно приобрести лекарственное средство «Кагоцел», настоятельно рекомендовал вызвать врача и строго соблюдать постельный режим до выздоровления. Вопросы: Каков состав лекарственного средства «ТераФлю» и показания к его применению? ТераФлю содержит ненаркотический анальгетик Парацетамол (жаропонижающее средство), Фенилэфрина гидрохлорид (сосудосуживающее средство), Фенирамина малеат (блокатор Н1-гистаминорецепторов. Таким образом ТераФлю – комплексный препарат для устранения симптомов ОРВИ. Специфическим противовирусным действием не обладает и в качестве моносредства не может быть рекомендован для лечения ОРВИ. Какие нежелательные реакции возможны при приёме данного препарата? Возможны аллергические реакции, неврологические расстройства (повышенная возбудимость, нарушение сна, снижение скорости психомоторных реакций, сонливость, головокружение), диспептические проявления (тошнота, рвота, боли в желудке), сердцебиение, повышение артериального давления, сухость во рту, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, задержка мочи. При длительном применении в больших дозах гепатотоксическое действие, нарушения картины крови (анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз), нефротоксичность. Какие ограничения известны для приёма лекарственного средства «ТераФлю»? Не следует употреблять лицам, страдающим сахарным диабетом, беременным и кормящим; детям до 12 лет; при повышенной чувствительности к отдельным компонентам препарата. Осторожность следует соблюдать при выраженном атеросклерозе коронарных артерий, при артериальной гипертензии, закрытоугольной глаукоме, тяжѐлых заболеваниях печени или почек, гиперплазии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врождѐнной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротера), гипертиреозе, феохромоцитоме, бронхиальной астме. Какие группы лекарственных средств следует рекомендовать пациентам с сиптоматикой ОРВИ? Рекомендовать специфические противовирусные средства не следует. Они характеризуются достаточно узким спектром действия, который заведомо не включает всех возможных возбудителей. Назначение специфических средств возможно после установления возбудителя и должно быть прерогативой врача. Учитывая, что известно более 100 возбудителей ОРВИ следует назначать средства, повышающие неспецифическую резистентность организма, в первую очередь индукторы интерферона (Арбидол, Амиксин, Кагоцел и др.). Интерферон – первая линия защиты от вирусных инфекций, но любая ОРВИ супрессирует систему интерферона, поэтому восстановление уровня и спектра интерферонов патогенетически обоснованно. Правильно ли предложение провизора о выборе именно Кагоцела данному пациента? Кагоцел – индуктор интерферона, вызывающий длительное повышение уровня данного интерлейкина в физиологических соотношениях фракций. Он вызывает выработку так называемых «поздних интерферонов». По результатам клинических исследований установлена достаточная эффективность лекарственного средства при запоздалом (до 3 суток от начала болезни) назначении. Следует отметить, что интерферонидуцирующая активность Кагоцела (высокоочищенный и связанный с карбоксиметилцеллюлозой госсипол) сочетается с прямым противовирусным действием, при высоком профиле безопасности. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 85 Основная часть В рецептурно-производственный отдел аптеки поступил рецепт, содержащий следующую пропись: Rp.: Extracti Belladonnae 0,015 Anaesthesini 0,1 Magnesii oxydi 0,3 Misce, ut fiat pulvis. Da tales doses numero 20. Signa. Внутреннее. По 1 порошку 2 раза в день. Провизор-технолог провел фармацевтическую экспертизу прописи и поручил изготовить этот лекарственный препарат молодому фармацевту. Тот сделал расчеты на обратной стороне паспорта письменного контроля, изготовил порошковую смесь, оформил лицевую сторону паспорта письменного контроля и отдал провизору-технологу на проверку. При проверке паспорта письменного контроля и проведении опросного контроля выяснилось, что фармацевт изготовил порошковую смесь следующим образом. Взвесил 6,0 магния оксида и затер им поры ступки. Добавил 0,3 сухого экстракта красавки и 2,0 анестезина. Измельчил и смешал, проверил однородность смеси. Провизор-технолог сделал вывод, что порошковая смесь изготовлена неудовлетворительно, указал на ошибки и рекомендовал изготовить порошковую смесь заново. Вопросы: В чем заключалась фармацевтическая экспертиза прописи? На этапе фармацевтической экспертизы прописи данного рецепта проверяют совместимость ингредиентов и лечебные дозы экстракта красавки и анестезина. Согласны ли Вы с выводом провизора-технолога, что лекарственный препарат изготовлен неудовлетворительно? Какие ошибки допустил фармацевт? ЛП изготовлен неудовлетворительно, так как фармацевт допустил существенные ошибки, отразившиеся на его качестве: - в рецепте не указан вид экстракта красавки, значит подразумевается густой; если вместо него используют сухой экстракт 1:2, его масса должна равняться 0,6, а не 0,3. - поры ступки следовало затереть небольшим количеством магния оксида, примерно равным абсолютным потерям в выбранной ступке, а основную его массу добавить в последнюю очередь, порциями при аккуратном перемешивании, чтобы свести к минимуму потери за счѐт распыления. Приведите расчеты по данной прописи. Расчеты: М сухого экстракта красавки 1:2 = 0,015 × 20,0 × 2 = 0,6 М анестезина = 0,1 × 20 = 2,0 М магния оксида = 0,3 × 20 = 6,0 М общая = 0,6 + 2,0 + 6,0 = 8,6 М1 = 0,43 М условная = 0,6 + 2,0 + 6,0 + 6,0 = 14,6 Как должен быть оформлен паспорт письменного контроля по данному рецепту? ППК. Дата, № рецепта Magnesii oxydi q.s. Extracti Belladonnae sicci 1:2 – 0,6 Anaesthesini 2,0 Magnesii oxydi ad 6,0 Мобщая = 8,6 М1 = 0,43 числом 20 Приготовил Проверил В какие бумажные капсулы следует упаковать порошки данного состава? Укажите условия и срок хранения порошков. Эти порошки упаковывают в вощеные капсулы, так как они защищают магния оксид от взаимодействия с диоксидом углерода воздуха, а сухой экстракт - с влагой (он гигроскопичен). Эти порошки хранят в сухом, прохладном (экстракт), защищѐнном от света (экстракт) месте. Срок хранения 10 суток. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 86 Основная часть В аптеку многопрофильной медицинской организации поступил лекарственный препарат «Ваксигрип», вакцина для профилактики гриппа, суспензия для в/м и п/к введения 0,5 мл (1 доза). На упаковке вакцины указано: «Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С; не замораживать». Провизор аптеки после приёмки товара, освобождения вакцины из термоконтейнера и анализа условий хранения, указанных на упаковке, поместил вакцину в отдельный фармацевтический холодильник. Заведующий аптекой, следивший за действиями провизора, сделал ему замечание, так как на упаковке вакцины были подтеки и загрязнения, флакон с вакциной треснул. |