Ответы к государственному экзамену фармацевтического факультета. Задача 1 Основная часть
 Скачать 1.33 Mb.
|
|
Особенности введения лекарственных веществ в мазевые основы в зависимости от физико-химических свойств вводимых веществ и мазевых основ при изготовлении дерматологических мазей. Вещества, растворимые в воде, вводят в гидрофобную и дифильную основы по типу эмульсии (предварительно растворив в воде), в гидрофильные основы – по типу раствора. (калия йодид, ихтиол, новокаин, анальгин, танин, димедрол, тиамина бромид, эфедрина гидрохлорид) Вещества, нерастворимые в воде и гидрофобной основе, вводят в любую основу по типу суспензии (предварительно максимально диспергировав). (Цинка оксид, крахмал, сера, висмута нитрат основной, дерматол, тальк, ксероформ, этакридина лактат, стрептоцид, салициловая кислота, борная кислота, фурацилин, кислота бензойная) Вещества, растворимые в гидрофобной основе, вводят в гидрофобную основу по типу раствора, в гидрофильную основу – по типу эмульсии (предварительно растворив в небольшом количестве подходящего растворителя). (камфора, ментол, тимол, фенол, анестезин до 2%) Опишите технологию приготовления мази по вышеуказанной прописи. Стадии изготовления мази. 1) Подбор и подготовка посуды – используем ступку № 5, пест. 2) Отвешиваем димедрол на весах ВР-1, помещаем в ступку. 3) В ступку мерной пробиркой прибавляем 1,5 мл воды очищенной, растворяем димедрол. Воду рассчитываем из ланолина водного (30% от ланолина) пропорция 5-100 Х-30 х=1,5 4) Отвешиваем на электронных весах 3,5 ланолина безводного, помещаем в ступку. 5) Эмульгируем (перемешиваем пестом в одну сторону до появления характерного потрескивания). 6) Отвешиваем на электронных весах 5,0 вазелина, помещаем в ступку. 7) Перемешиваем содержимое ступки в течение 2,5 минут. 8) Переносим готовую мазь в банку для отпуска. Как оформляется к отпуску изготовленная мазь? Каков срок годности данной лекарственной формы? Оформление к отпуску: этикетка «Наружное» с оранжевой сигнальной полосой, дополнительная этикетка «Хранить в прохладном, защищенном от света месте». Срок годности данной лекарственной формы 10 дней. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 90 Основная часть Директор аптечной сети заключил договор поставки с оптовой фирмой. По условиям договора товар доставляется в аптеки транспортом поставщика, сроки ведения претензионной работы составляют три рабочих дня. В аптеку поступила партия товара, в том числе по сопроводительным документам: Бисопролол табл. 5 мг № 30, серия 197696 – 3 упаковки; череды трава фильтр-пакеты 1,5 г № 20, серия 140815 – 5 упаковок; Левомицетин капли глазные флакон-капельница 10 мл № 1, серия 120623 – 10 упаковок. Фактически поступивший товар: Бисопролол табл. 5 мг № 50, серия 197757 – 3 упаковки; череды трава фильтр-пакеты 1,5 г № 20, серия 140815 – 4 упаковки, серия 140800 – 1 упаковка; Левомицетин капли глазные флакон-капельница 10 мл № 1, серия 120623 10 упаковок (из них 1 флакон – заводской брак). Специалист аптеки, ответственный за приёмку товара, оформил «Акт об установленном расхождении в количестве и качестве при приемке товара» и поместил товар, не соответствующий сопроводительным документам, в карантинную зону. Вопросы: На основании какого документа осуществляется приёмка товаров в аптеке? Укажите документы, поступающие вместе с товаром. Основанием для приѐмки являются товарные документы – товарные накладные, товарно-транспортные накладные. Документы, поступающие вместе с товаром: - расчѐтные документы – счета, платѐжные требования; - товарные документы – товарные накладные, товарно-транспортные накладные; - налоговые документы – счета-фактуры; - сопроводительные документы, подтверждающие качество товара – сопроводительный документ, сопроводительный лист, приложение по сертификатам, копии сертификатов соответствия и деклараций о соответствии; - документы согласования цены на ЖНВЛП – протокол согласования цен. Укажите основные параметры показателя «Маркировка», по которым осуществляется приёмочный контроль поступающих товаров. Если товары доставляются транспортом поставщика, то приѐмка по количеству и качеству товаров производится в аптеке. Для приѐмки товара по количеству и качеству по поступившей товарной накладной распечатывается «Акт приѐмки товара», по которому необходимо сверять соответствие маркировки по показателям: - наименования товара, - наименования производителя, - дозировку или концентрацию, - количество лекарственных форм в упаковке или массу, - серию, - срок годности, - количество упаковок. Перечислите товар, помещённый в карантинную зону, укажите причину для каждого наименования. В карантинную зону помещены: 3 упаковки Бисопролола табл. 5 мг № 50, серия 197757 – фасовка и серия всех упаковок не соответствует указанным в товарной накладной; 1 упаковка череды травы фильтр-пакеты 1,5 г № 20, серия 140800 – серия одной упаковки не соответствует указанным в товарной накладной; 1 упаковка Левомицетин капли глазные флакон-капельница 10 мл № 1, серия 120623 – заводской брак. Укажите нормативную документацию, регламентирующую организацию в аптеке карантинной зоны. Требования к организации в аптеке карантинной зоны утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) и приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Выявленные при проведении приѐмочного контроля лекарственные средства, не соответствующих сопроводительным документам, должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Перечислите товары, принятые в аптеке. Укажите требования, предъявляемые к правилам хранения указанных групп товаров. По результатам приѐмочного контроля в аптеку приняты следующие товары: череды трава фильтр-пакеты 1,5 г № 20, серия 140815 – 4 упаковки; Левомицетин капли глазные флакон-капельница 10 мл № 1, серия 120623 – 9 упаковок. Требования к правилам хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) и приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата. С учѐтом способа применения и физико-химических свойств (температурный режим, указанный производителем) капли глазные размещаются отдельно от других лекарственных средств – отдельная полка в шкафу или холодильнике. Череды трава хранится на стеллаже или в шкафу для хранения лекарственных растительных препаратов отдельно от плодов и семян; сборов; препаратов, содержащих эфирно-масличное, а также ядовитое и сильнодействующее сырьѐ. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 91 Основная часть Территориальным органом Росздравнадзора в аптечном пункте проведена плановая проверка, в результате которой выявлено: - в помещении хранения на полу находилась принятая коробка с товаром без сопроводительных документов; - выявлены препараты с истекшим сроком годности: Корвалол капли для приема внутрь 25 мл, 4 флакона, срок годности «до 02.2017», данные лекарственные препараты хранились вместе с препаратами, срок годности которых еще не истек; - не предоставлены паспорта на приборы для регистрации параметров воздуха в помещениях хранения, торговый зал не оснащен приборами для регистрации параметров воздуха. Вопросы: Нормативные документы, регламентирующие прием товара в аптеку. Сущность приемочного контроля. 1. Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г №647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». 2. Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. №646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». 3. ПП РФ №55 от 19.01.1998 г. «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров». 4. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». 5. Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N214 «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках). Сущность приёмочного контроля – проверка поступающих препаратов путем оценки: - внешнего вида, цвета, запаха; - целостности упаковки; - соответствия маркировки ЛП требованиям, установленным законодательством об обращении ЛС; - правильности оформления сопроводительных документов; - наличия реестра деклараций, подтверждающих качество ЛС. Приёмка осуществляется материально ответственным лицом. В чем заключались нарушения при приемке товара? Приёмка товаров должна осуществляться в специально выделенной для этого зоне. Товары должны пройти приёмочный контроль и предпродажную подготовку (распаковка, рассортировка и осмотр, проверка качества по внешним признакам), наличие необходимой информации о товаре и поставщике. ЛП должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение ЛП на полу без поддона. Как в аптечной организации должен вестись учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учёт лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учёта сроков годности. Порядок ведения учёта указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. Каковы требования к условиям хранения препаратов с истекшим сроком годности? При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Каким образом осуществляется контроль параметров воздуха в помещениях хранения? Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5–1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 92 Основная часть Посетитель обратился в аптеку для покупки полыни горькой травы в потребительской упаковке и попросил провизора о консультативной помощи по правилам приёма, режиму дозирования и хранения в домашних условиях. Вопросы: Укажите латинские названия сырья, производящего растения и семейства. Производящее растение ‒ полынь горькая – Artemisia absinthium L., семейство астровые (сложноцветные) – Asteraceae (Compositae). Для лечебных целей заготавливают траву полыни горькой (Herba Artemisiae absinthii) и листья (Folia Artemisiae absinthii). ГФ XIII издания, ФС.2.5.0033.15. Какие морфолого-диагностические признаки позволяют идентифицировать лекарственное растительное сырьё полыни горькой траву от примесей? Сырьѐ полыни горькой серебристо-серого цвета из-за густого опушения, цветочные корзинки поникающие, шаровидные, диаметром 2,5-4 мм, цветки жѐлто-серого цвета, с сильным своеобразным «полынным» запахом, пряно-горьким вкусом водного извлечения. Какие биологически активные соединения обуславливают терапевтическое действие данного сырья? Трава и листья полыни горькой содержат 0,5-2% эфирного масла, в состав которого входят бициклические монотерпеноиды – туйол (10-25%), туйон (около 10%), пинен и др.; а также азуленогенные сесквитерпеновые лактоны, которые придают траве полыни своеобразный горький вкус – артабсин, абсинтин (димер артабсина). Раздражая окончания вкусовых нервов в полости рта, горькие вещества полыни рефлекторно усиливают секреторную функцию желудочно-кишечного тракта. Основное значение при этом принадлежит абсинтину, который усиливает секрецию желчи, панкреатического и желудочного соков. Назовите фармакотерапевтическую группу, фармакологическое действие данного сырья, возможные побочные действия. Фармакотерапевтическая группа ‒ аппетита стимулятор растительного происхождения (горечь). Настой травы Полыни горькой усиливает секрецию желудочного сока, повышает аппетит, улучшает пищеварение, обладает желчегонными свойствами. Побочные действия: возможны аллергические реакции, изжога, гастралгия, диарея, тошнота, рвота (при длительном применении). Как хранить полученный настой из данного сырья в домашних условиях? В оригинальной упаковке хранится при температуре не выше 25°С; приготовленный настой ‒ в прохладном месте не более 2 суток. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 93 Основная часть В аптеку обратился пациент с рецептом на Аторваститин, выписанным на рецептурном бланке № 107-1/у, имеющим все правильно оформленные реквизиты. Пациент сообщил провизору, что врач порекомендовал ему Липримар, но попросил дать консультацию по возможным синонимам препарата. Выбрав самый недорогой препарат, пациент оплатил его и ушел. А через некоторое время вернулся и попросил поменять препарат на рекомендованный врачом, объяснив, что передумал. Вопросы: К какой фармакотерапевтической группе относится Аторвастатин? По каким показаниям его принимают? Аторвастатин – гиполипидемическое средство – ГМК-КоА-редуктазы ингибитор (статины). Показания к применению: - первичная и комбинированная гиперхолистеринемия; - первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов без клинических признаков ИБС, но имеющих несколько факторов риска еѐ развития – возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, генетическая предрасположенность; - вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС. Каковы основные фармакологические эффекты данного препарата и возможные побочные действия? Фармакологическое действие – гипохолестеринемическое, гиполипидемическое. Аторвастатин – селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, ключевого фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглютарил-КоА в мевалонат – предшественник стероидов, включая холестерин, синтетическое гиполипидемическое средство. Аторвастатин снижает содержание общего холестерина и липопротеидов в плазме крови. Снижает риск развития ишемических осложнений, а также показатель смертности и риск повторной госпитализации по поводу стенокардии, сопровождающейся признаками ишемии миокарда. Побочные действия (наиболее частые): - со стороны ЦНС: бессонница, головная боль, астенический синдром; - со стороны органов ЖКТ: тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, метеоризм; - со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия; - аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, сыпь и др. Перечислите требования к оформлению рецептов и отпуску лекарственных препаратов из аптечных организаций, выписанных на рецептурных бланках формы № 107-1/у. Рецепты на бланках формы № 107-1/у должны иметь штамп медицинской организации (с указанием полного наименования медицинской организации, еѐ адреса и телефона), дату выписки рецепта, Ф.И.О. пациента полностью, возраст пациента (количество полных лет), Ф.И.О. лечащего врача полностью, наименование (на латинском языке) (международное непатентованное или группировочное, либо торговое), его дозировка, подробный способ применения на русском или русском и национальном языках, подпись медицинского работника, личная печать медицинского работника. Дополнительных реквизитов не предусмотрено. При отпуске лекарственных средств по рецепту врача работник аптечного учреждения (организации) делает отметку на рецепте об отпуске препарата (наименование или номер аптечного учреждения (организации), наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска) и возвращает рецепт на руки пациенту. |