Ответы к государственному экзамену фармацевтического факультета. Задача 1 Основная часть
 Скачать 1.33 Mb.
|
|
Вопросы: В чем заключалась фармацевтическая экспертиза прописи рецепта? На этапе фармацевтической экспертизы прописи данного рецепта проверяют совместимость ингредиентов и лечебные дозы димедрола. Согласны ли Вы с выводом провизора-технолога, что лекарственный препарат изготовлен неудовлетворительно? Какие ошибки допустил фармацевт? ЛП изготовлен неудовлетворительно, так как фармацевт допустил существенные ошибки, отразившиеся на его качестве: - неверен объѐм 40 мл экстракта-концентрата адониса жидкого 1:2; его следовало взять 13 мл с учѐтом стандартного соотношения настоя горицвета 1:30, - неверно рассчитан объѐм воды, так как не учтѐн объѐм концентрата натрия бромида; воды следовало взять 145 мл, а не 160 мл. Приведите расчеты по данной прописи. Расчеты: Vобщий = 210 мл М лрс = 200 × 1,0 : 30 = 6,66 V экстракта-концентрата 1:2 = 6,66 × 2 = 13,32 мл V раствора натрия бромида 1:5 = 3,0 × 5 = 15 мл С димедрола по рецепту = 0,5 × 100% : 210 = 0,24% С max = 1 : 0,86 = 1,2%, значит увеличение объѐма не учитывают. V воды = 210 – 10 – 15 – 13 = 172 мл Как должен быть оформлен паспорт письменного контроля по данному рецепту? ППК Дата, № рецепта Aquae purificatae 172ml Dimedroli 0,5 Solutionis Natrii bromidi 1:5 15 ml Extracti Adonidis fluidi standartisati 1:2 13 ml Tincturae Leonuri 10 ml Общий объѐм 210 мл Приготовил Проверил Укажите, как должна быть оформлена эта микстура к отпуску и срок ее хранения. Эту микстуру отпускают во флаконе светозащитного стекла соответствующего объѐма с основной этикеткой «Внутреннее. Микстура» с зелѐной сигнальной полосой. Предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищѐнном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать». На обратной стороне рецепта указывают, что использован экстракт-концентрат во избежание недоразумений при повторном обращении (микстуры, изготовленные из ЛРС и экстрактов-концентратов отличаются по внешнему виду). Срок хранения 10 суток. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 81 Основная часть Многопрофильная медицинская организация имеет в своем составе аптеку, в задачу которой входит обеспечение пациентов клиники лекарственными препаратами и перевязочными средствами, медицинскими изделиями, средствами гигиены и ухода за больными. В аптеку обратилась старшая медицинская сестра травматологического отделения с требованием-накладной, выписанным на получение 5 упаковок Но-шпы, раствора для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл, 5 шт. (Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. (Венгрия)) и 12 упаковок Промедола, р-р д/инъекций 2% (20 мг/1 мл): амп. 5, ГосЗМП (Россия)) для оказания медицинской помощи в отделении. Требование выписано на русском языке и имеет все необходимые реквизиты. Однако провизор отказал старшей медицинской сестре в выдаче указанных препаратов. Вопросы: Укажите правила оформления требований-накладных на лекарственные препараты. Требования-накладные выписываются согласно приказу МЗ РФ № 110 (Приложение 13, п. 3.1). Для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным, утверждѐнным в установленном порядке. Требование-накладная на получение из аптечных организаций лекарственных препаратов должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись еѐ руководителя или его заместителя по лечебной части. В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приѐма внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов. Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке. Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учѐту, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов. Медицинские организации при составлении заявок на наркотические средства и психотропные вещества списков II и III должны руководствоваться расчѐтными нормативами, утверждѐнными в установленном порядке. Почему провизор отказал старшей медицинской сестре в выдаче указанных препаратов? Вместо русского-латинский язык. Промедол – наркотическое средство (Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»). Промедол подлежит ПКУ (приказ Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учѐту»). При оформлении требования-накладной не соблюдены требования приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 г. № 110 (ред. от 26.02.2013 г.) «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» в части: наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке. Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учѐту (промедол), выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов Экспертиза каких сопроводительных документов необходима при приёмочном контроле Промедола? Все поступающие лекарственные средства (независимо от источника их поступления) подвергаются приѐмочному контролю (Инструкция по приѐмке товара по количеству П-6 и инструкция по приѐмке товара по качеству П-7 Госарбитража СССР. Также используется НАП Приказ 647 н Приѐмочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств. Договор поставки – соглашение сторон, заключаемое в письменной форме, в силу которого поставщик обязуется поставить покупателю в обусловленные сроки определѐнные товары, а покупатель принять и оплатить эти товары. Договор поставки является основным документом, подтверждающим правомерность нахождения товара в собственности аптеки и составляется, как правило в двух экземплярах. Все другие сопроводительные документы составляются только на основании договора. Накладная является первичным документом, который составляется в двух экземплярах и служит доказательством передачи и основанием для списания (принятия на учѐт) товара. Накладная должна содержать подпись и печать продавца и покупателя. Она составляется в двух экземплярах, один из них остается у поставщика, второй ‒ у получателя. Счѐт-фактура – это документ строго установленного образца, который выписывается продавцом покупателю после отпуска товара и служит основанием для принятия к вычету или возмещению налога на добавленную стоимость. Протокол согласования цен – обязательный сопроводительный документ при реализации лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»). Форма протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов установлена Постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 г. №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включѐнные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Протокол согласования цены не носит самостоятельного характера, он выступает в качестве приложения к договору, то есть его неотъемлемой части. Подтверждает документально согласование аптеки с ценами поставщика для контроля за величиной торговой надбавки и ценой производителя. Каковы особенности предметно-количественного учёта Промедола в аптечных организациях? постановление 644,хранится 5 лет. Согласно приказу МЗ РФ от 22.04.2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учѐту», Выдержка из приказа № 183н: предметно-количественному учѐту подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (Пункт 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утверждѐнного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. № 562н): 1) кодеин или его соли (в пересчѐте на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твѐрдой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения). Учѐт ведѐтся в Журнале учѐта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включѐнных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учѐту, в специальных журналах учѐта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учѐта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»). Выдержка из приказа № 378н. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развѐрнутом листе журнала учѐта или в отдельном журнале учѐта на бумажном носителе или в электронном виде. Регистрация операций осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учѐта, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность. Журналы учѐта, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения. Журналы учѐта оформляются на календарный год. Листы журналов учѐта, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учѐта, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учѐта, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя). Записи в журналах учѐта производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учѐта, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учѐта по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций. Исправления в журналах учѐта заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учѐта. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учѐта не допускаются. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учѐта, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учѐта и вносит соответствующие записи в журнал учѐта. Журнал учѐта хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учѐта. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учѐта. Заполненные журналы учѐта хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя) Контроль за соблюдением правил регистрации операций и правил ведения и хранения специальных журналов nвозлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование производства ЛС, фармацевтической и медицинской деятельности осуществляется в рамках лицензионного контроля. Какие лекарственные средства подлежат предметно-количественному учёту в аптечных организациях? Те, которые содержатся в 183 приказе,там 4 пункта:  В 4 ПУНКТЕ ДОБАВИЛСЯ ЕЩЕ ТАПЕНТАДОЛ! СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 82 Основная часть В аптеку города С. поступила партия товара: Мяты перечной листья 50,0 – 50 упаковок; Порошок эфедрина гидрохлорида 500,0 г; Лиотон-гель 50,0 – 20 упаковок. Провизор приняла товар, проверив количество тары, указанное в сопроводительных документах, оформила счёт-фактуру и товарно-транспортную накладную. Товар оставила на стеллаже в приёмочной зоне. Вопросы: Какие требования обязана соблюдать аптека при организации хранения данных лекарственных препаратов? Правила хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях установлены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Согласно инструкции на лекарственные препараты Листья мяты перечной 50,0 хранят в сухом, защищѐнном от света месте, при температуре от 15°С до 25°С; Лиотон-гель 50,0 хранят при температуре не выше 25°С; Эфедрина гидрохлорид 500 г хранят в сухом, защищѐнном от света месте, при комнатной температуре, он подлежит предметно-количественному учѐту, поэтому хранение осуществляется в штангласе в металлическом или деревянном запирающемся шкафу, опечатываемом или пломбируемом в конце рабочего дня. Проведите приёмочный контроль товара. Согласно приказу от 16.07.1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» и приказу от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» провести контроль по показателю «Описание»: проверить внешний вид, цвет, запах. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный орган контроля качества. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приѐмочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств в карантинной зоне. Провести контроль по показателю «Упаковка»: особое внимание обращается на еѐ целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств. Упаковка целостная и соответствует физико-химическим свойствам ЛП. Провести контроль по показателю «Маркировка»: соответствие оформления ЛП действующим требованиям. На первичной упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, номер серии, срок годности, дозировка. На вторичной (потребительской) упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, наименование производителя ЛП, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной и вторичной упаковки. Оформите поступление товара в первичной документации. Проверить наличие счѐта-фактуры, товарно – транспортной накладной поставщика, оценить правильность их оформления (наименование, единица измерения, количество, цена, стоимость); наличие протокола согласования цен, если лекарственный препарат относится к списку ЖНВЛП; наличие документов качества (сертификат соответствия или декларация), которые должны содержать сведения о регистрационном номере, сроке действия, наименовании лица, принявшего декларацию и орган, еѐ зарегистрировавший. На товарно-транспортной накладной ставится штамп приѐмки, роспись лица, принявшего товар, печать аптечной организации; в протоколе согласования цен ‒ роспись лица, принявшего товар, печать аптечной организации. Товар регистрируют в журнале регистрации поступивших товаров. |