Ответы к государственному экзамену фармацевтического факультета. Задача 1 Основная часть
 Скачать 1.33 Mb.
|
|
5.Каков порядок формирования розничной цены на Трамадол? Нормативные документы. Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на ЛП, включѐнные в перечень ЖНВЛП». Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на ЛП, включѐнные в перечень ЖНВЛП» Распоряжение Правительства РФ 2406р «Об утверждении перечня ЖНВЛП». Действующими Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включѐнные в перечень ЖНВЛП, в субъектах РФ, утверждѐнных ПП РФ от 29.10.2010 г. № 865, предусмотрен расчѐт оптовой и (или) розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на ЖНВЛП без НДС. В связи с этим: ОСНО-общая система налогообложения; РТН-розничная торг надбавка  СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 64 Основная часть При контроле за хранением наркотических средств, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечной организации было установлено, что «Омнопон» ампулы и «Промедол» таблетки хранятся в сейфе на одной полке в технически укрепленном помещении. В том же сейфе хранились ампулы «Промедола» с истекшим сроком годности. Вопросы: 1.Какие нарушения при организации хранения наркотических средств Вы заметили? В соответствии с Приказом МЗ РФ от 24 июля 2015 г. N 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве ЛС, предназначенных для мед. применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли ЛС» В аптечной организации НС для парентерального и внутреннего применения должны храниться раздельно, на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа. В аптечных организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение НС, должны вывешиваться списки хранящихся НС с указанием их высших разовых и высших суточных доз. Хранение НС и ПВ, требующих защиты от повышенной температуры (в данном случае Омнопон, который следует хранить при температуре не выше 15°С), в аптечных организациях осуществляется в помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны в запирающихся холодильниках или в специальной зоне для размещения холодильников, отделѐнной от основного места хранения металлической решѐткой с запирающейся решѐтчатой дверью. Места хранения НС и ПВ, требующих защиты от повышенной температуры (холодильник), необходимо оборудовать приборами для регистрации температуры. 2.Как должно быть организовано хранение недоброкачественных наркотических ЛС? Недоброкачественные наркотические ЛС (в данном случае Промедол), выявленные в аптечной организации, до их списания и уничтожения подлежат идентификации и хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа. (В зоне хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП) 3.Основания и порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств. Недоброкачественные ЛС подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Основанием для уничтожения ЛС является решение владельца ЛС, решение Росздравнадзора или решение суда. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных ЛС возмещаются их владельцем. Владелец ЛС должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения ЛС. Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении ЛС, осуществляет контроль за их уничтожением. Уничтожение ЛС производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством РФ. Наркотические, психотропные лекарственные средства, радиофармацевтические ЛС уничтожаются в соответствии с законодательством РФ. 4.В каких случаях осуществляется уничтожение наркотических средств и психотропных веществ? Уничтожение НС и ПВ осуществляется в случаях, когда: истѐк срок годности; НС или ПВ подвергалось хим. или физ. воздействию, следствием которого стала его непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки (в том числе остатки не полностью использованных НС И ПВ во вскрытых ампулах (флаконах), наличие помутнения или изменения цвета раствора из-за несоблюдения режима хранения, наличие повреждений первичной упаковки); неиспользованные НС принимаются от родственников умерших больных; трудно определить, является препарат НС и ПВ; конфискованное или изъятое из незаконного оборота НС и ПВ не может быть использовано в медицинских, научных или иных целях. 5.Какие организации имеют право на уничтожение пришедших в негодность наркотических и психотропных лекарственных средств? Приказ Минздрава РФ от 28 марта 2003 г. N 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению НС и ПВ, входящих в списки II и III Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным" Уничтожение НС и ПВ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, осуществляется государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями или муниципальными унитарными предприятиями и муниципальными учреждениями при наличии у них лицензии на деятельность по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работы (услуги) по уничтожению НС и ПВ. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 65 Основная часть В аптеку готовых лекарственных форм государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Детская областная клиническая больница» поступил лекарственный препарат «Кеторолак» для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, 1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - пачки картонные, производитель – ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), Россия, 20 упаковок. Предельная цена без налога на добавленную стоимость (НДС) – 66,15 руб., цена оптовика составила 82,20 руб. Вопросы: 1. К какой группе лекарственных препаратов можно отнести препарат «Кеторолак»? Входит ли он в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)? Кеторолак – это нестероидный противовоспалительный препарат с выраженным обезболивающим действием. (Применяется для устранения болевых синдромов умеренной и сильной выраженности при травмах, вывихах, растяжениях, сильных ушибах) Препарат входит в перечень ЖНВЛП. 2. На какие реквизиты необходимо обратить внимание в товарной накладной? Проверить наличие товарной накладной поставщика, оценить правильность еѐ оформления (наименование, единица измерения, количество, цена, стоимость). 3. Проведите контроль по критерию «Описание». Что необходимо сделать, если возникают сомнения в качестве препарата? проверить внешний вид, цвет, запах. Сказать, что в случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальный орган контроля качества. Такие ЛС с обозначением: «Забраковано при приѐмочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других ЛС в карантинной зоне. 4. Где публикуется информация, нормативные акты, которые определяют требования к лекарственным средствам на этапах их обращения (контроль качества на стадии производства, хранения, реализации), информационные письма, где указываются лекарственные средства, подлежащие изъятию? Информация публикуется на сайте Росздравнадзора, в разделе ЛС, контроль качества ЛС 5. Каким образом происходит мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты? Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП происходит с помощью электронного сайта оперативного мониторинга ЛС, (сайт Росздравнадзора) СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 66 Основная часть В аптеку обратилась женщина 60 лет с рецептом на Нитразепам (таблетки), выписанным врачом-неврологом по поводу бессонницы. Больная поинтересовалась у фармацевта, как принимать препарат, какие могут быть побочные эффекты при длительном приёме Нитразепама. Фармацевт сообщил больной, что побочными эффектами Нитразепама являются чувство усталости, головокружение, снижение концентрации внимания, в случае появления этих симптомов необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Вопросы: 1.К какой фармакотерапевтической группе относится Нитразепам? По каким показаниям применяют препараты данной группы? Снотворное средство. Применение – нарушение сна различного генеза, эпилепсия, премедикация перед диагностическими и хирургическими вмешательствами. 2. Какие побочные эффекты возможны при приёме Нитразепама? Сонливость, вялость, чувство усталости, снижение концентрации внимания, мышечная слабость, сухость во рту, тошнота, гипотензия, тахикардия, головокружение, аллергия, привыкание, лекарственная зависимость, синдром «отмены», угнетение дыхательного центра 3. Предложите препараты для лечения бессонницы, обладающие меньшими побочными эффектами. Зопиклон, Золпидем, Доксиламин. 4.Каков порядок отпуска из аптечной организации психотропных лекарственных средств? Для выписывания ПВ списка II предназначен рецептурный бланк по форме № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на НС или ПВ». На рецептурном бланке проставляется штамп медицинской организации (с указанием полного наименования медицинской организации, еѐ адреса и телефона) и дата выписки рецепта на наркотический (психотропный) ЛП. На одном рецептурном бланке выписывается одно наименование наркотического (психотропного) ЛП. Количество выписываемого на рецептурном бланке психотропного ЛП указывается прописью. При первичном выписывании пациенту рецепта на наркотический (психотропный) ЛП в рамках оказания медицинской помощи при определенном заболевании такой рецепт заверяется: 1) подписью и личной печатью врача либо подписью фельдшера (акушерки); 2) подписью руководителя (заместителя руководителя) медицинской организации или руководителя (заместителя руководителя) структурного подразделения медицинской организации либо лицом, уполномоченным руководителем медицинской организации (в случае отсутствия в структурном подразделении медицинской организации должности заведующего (заместителя заведующего) структурным подразделением) (с указанием его фамилии, имени, отчества (последнее - при наличии)); 3) печатью медицинской организации либо структурного подразделения медицинской организации «Для рецептов». При повторном выписывании пациенту рецепта на наркотический (психотропный)ЛП в рамках продолжения оказания медицинской помощи по соответствующему заболеванию рецепт заверяется подписью и личной печатью врача либо подписью фельдшера (акушерки), печатью медицинской организации либо структурного подразделения медицинской организации «Для рецептов» с указанием в левом верхнем углу рецепта надписи: «Повторно». Рецепты, выписанные на рецептурном бланке формы №107/у-НП действительны в течение 15 дней со дня выписывания и хранятся в аптечной организации в течение пяти лет. Для выписывания психотропных препаратов списка III предназначен рецептурный бланк формы №148-1/у-88. В левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием еѐ наименования, адреса и телефона. Рецептурный бланк, подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью. Дополнительно рецепт заверяется печатью медицинской организации «Для рецептов». Рецепты, выписанные на рецептурном бланке формы №148-1/у-88, действительны в течение 15 дней со дня выписывания. 5. В каких случаях разрешается завышение предельно допустимого количества психотропных лекарственных средств? Количество выписываемых психотропных ЛП списков II и III при оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении, первичной медикосанитарной помощи и паллиативной медицинской помощи может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с предельно допустимым количеством ЛП для выписывания на один рецепт, установленное приложением №1 или рекомендованным количеством ЛП для выписывания на один рецепт Приказ Минздрава России от 14.01.2019 N 4н (ред. от 11.12.2019) "Об утверждении порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" В этих случаях на рецептах производится надпись: «По специальному назначению», отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов». СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 67 Основная часть При приемке в аптеке коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита B и A было обнаружено, что указанные ИЛП поступили в термоконтейнере, снабженном термоиндикатором, с хладоэлементами. У сотрудника, принимающего товар, возникли сомнения, что необходимые условия транспортирования ИЛП не были нарушены во время транспортирования, он отказался от приемки ИЛП. Вопросы: Имел ли право провизор, принимающий ИЛП, отказаться от поставки? При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании на всех уровнях «холодовой цепи» ответственный работник, осуществляющий приѐм ИЛП и регистрацию соблюдения температурного режима, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе в получении ИЛП принимается руководителем организации. Порядок действий получателя при отказе от приѐмки ИЛП определяется условиями договора между получателем и поставщиком ИЛП. Как регистрируются ИЛП при приемке в аптеке? На всех уровнях «холодовой цепи» в специальном журнале учѐта движения ИЛП проводится регистрация поступления ИЛП в организации с указанием наименования производителя препарата, его количества (для вакцин и растворителей к ним – в дозах), серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления, организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию Какие лекарственные препараты относятся к иммунобиологическим? В соответствии с ФЗ «Об обращении ЛС» к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены Какие требования к организации хранения и транспортирования ИЛП установлены на третьем уровне «холодовой цепи»? На третьем уровне «холодовой цепи» (в том числе в аптеке) ИЛП хранятся в холодильных камерах или в холодильниках при температуре, соответствующей требованиям нормативных документов на препараты. Длительность хранения ИЛП на третьем уровне не должна превышать трѐх месяцев. Допускается хранение и реализация ИЛП организациями, осуществляющими розничную продажу ИЛП, в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания. Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций, используются морозильники. На третьем уровне «холодовой цепи» организации должны иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортирования ИЛП в учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику, или использующие ИЛП. Каков порядок отпуска ИЛП населению? Отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере с соблюдением требований «холодовой цепи». Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования. Работник аптеки, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП, о чѐм делается отметка на упаковке препарата, или рецепте, или в другом сопроводительном документе, заверенная подписью покупателя и продавца, проставляется дата и время отпуска ИЛП. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 68 Основная часть Утром в аптеку «Выздоравливай» обратилась пациентка с просьбой продать ей Гентамицин. Провизор объяснил, что этот препарат отпускается только по назначению врача, и попросил рецепт. Пациентка очень просила дать ей препарат без рецепта, плакала, кашляла и всячески демонстрировала свое нездоровье. Провизор пожалел женщину, отпустил ей лекарство, предупредив о способе приема. Вечером пациентка вернулась в аптеку и потребовала принять обратно ЛС и вернуть ей деньги под предлогом того, что ее дочь тоже купила это лекарство. При этом она утверждала, что провизор грубо нарушил правила отпуска ЛС рецептурного отпуска. |