Ответы к государственному экзамену фармацевтического факультета. Задача 1 Основная часть
 Скачать 1.33 Mb.
|
|
Как должен быть оформлен к отпуску данный ЛП? Все ЛП, изготовленные и расфасованные в аптечной организации, оформляются соответствующими этикетками (приказ МЗ от 26.10.2015 г. № 751н). Этикетка для ЛП внутреннего применения с надписью: «Внутреннее» и «Микстура». Предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме: для микстур: «Хранить в прохладном и защищѐнном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать». Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись: «Хранить в недоступном для детей месте». На этикетках для оформления ЛП, изготовленных для населения, должно быть указано: наименование аптечной организации, местонахождение аптечной организации, номер рецепта (присваивается в аптеке), Ф.И.О. пациента, наименование или состав ЛП, подробное описание способа применения (для микстур: «по ___ ложке ___ раз в день ___ еды»), дата изготовления ЛП, срок годности ЛП («Годен до ____»), цена ЛП. Назовите латинские и русские названия лекарственного растительного сырья выписанного ЛП и сиропа. От каких производящих растений ведется заготовка сырья (приведите латинские и русские видовые названия растений и семейств)? Трава термопсиса ланцетного – Thermopsidis lanceolatae herba, заготовленная в фазу бутоизации и начала цветения с производящего растения – термопсиса ланцетного – Thermopsis lanceolata R.Br., семейства бобовых – Fabaceae. Трава тимьяна обыкновенного – hymi vulgaris herba. Тимьян обыкновенный – Thymus vulgaris L., семейства яснотковых – Lamiaceae. Какие группы действующих веществ обусловливают фармакологическое действие сырья выписанного ЛП и сиропа? Трава термопсиса содержит группу биологически активных соединений – алкалоиды хинолизидиновой группы. В термопсиса ланцетного траве преобладает алкалоид термопсин, а в семенах – цитизин. Действие термопсина, проявляющееся в повышении секреторной функции бронхиальных желѐз, усилении активности реснитчатого эпителия и ускорении эвакуации секрета, повышении тонуса гладких мышц бронхов за счѐт центрального ваготропного эффекта, а цетизин относится к Н-холиномиметикам (ганглиостимуляторам) и рассматривается как дыхательный аналептик. Поэтому семена являются недопустимой примесью к траве термопсиса ланцетного. Фармакологическое действие сырья чабреца связывают в основном с тимолом, компонентом эфирного масла (до 1% в траве), он оказывает бактерицидное действие на патогенную микробную флору, обладает отхаркивающим действием. В траве содержатся ещѐ дубильные вещества, горечи, камедь, тритерпеновые соединения – кислоты урсоловая и олеаноловая, флавоноиды, большое количество минеральных солей. Назовите правила и сроки хранения приготовленного препарата в домашних условиях. Хранить в прохладном и защищѐнном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения микстуры не более 2 суток. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 49 Основная часть При изготовлении препарата по следующей прописи: Возьми: Натрия бензоата Натрия салицилата поровну по 3,0 Нашатырно-анисовых капель 5 мл Воды очищенной – 150 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день. Студент-практикант отмерил в широкогорлую подставку 150 мл воды очищенной, отвесил в нее по 3,0 г натрия бензоата и натрия салицилата и, взбалтывая до полного растворения, добавил в подставку нашатырно-анисовые капли 5 мл. Профильтровал через рыхлый тампон ваты, промытый водой, во флакон для отпуска. Ему было сделано замечание об отсутствии профессионализма. Примечание. В аптеке имеются концентрированные растворы: натрия бензоата – 10%, натрия салицилата – 10%. Допустимые отклонения для данного объема составляют +/- 2%. Вопросы: Какой тип дисперсной системы образуется при правильном изготовлении? При правильном изготовлении образуется эмульсия. Сделайте расчёты и оформите лицевую сторону паспорта письменного контроля (ППК). Оборотная сторона ППК: V общий = 155 мл. V раствора натрия бензоата = 3,0 ×10 = 30 мл V раствора натрия салицилата = 3,0× 10 = 30 мл V воды очищенной = 155 мл - 30 мл - 30 мл - 5 мл = 90 мл Допустимые отклонения - 155 × 2%/100% = 3,1 мл Лицевая сторона ППК: Дата Рецепт № Aquae purificatae 90 ml Sol. Natrii benzoatis 10% (1:10) 30 ml Sol. Natrii salicylatis 10% (1:10) 30 ml Liq. Ammonii anisati 5 ml V общий = 155 мл +/- 3,1 мл Подписи. Предложите оптимальный вариант технологии изготовления. Во флакон для отпуска отмеривают 90 мл очищенной воды, по 30 мл 10% растворов натрия бензоата и натрия салицилата. В центр флакона при постоянном перемешивании тонкой струйкой добавляют 5 мл нашатырно-анисовых капель. Перечислите виды внутриаптечного контроля при отпуске данного лекарственного препарата. Письменный, органолептический, опросный, физический. Как должен быть оформлен препарат к отпуску из аптеки? Флакон укупоривают. Оформляют в соответствии с приказом Минздрава России от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» этикеткой, имеющей на белом фоне сигнальный цвет в виде зеленого поля (для внутреннего применения) с надписями: «Внутреннее» и «Микстура», с указанием: а) наименования аптечной организации; б) местонахождения аптечной организации; в) номера рецепта; г) Ф.И.О. пациента; е) состава лекарственного препарата; ж) подробного описания способа применения (по 1 столовой ложке 3 раза в день), з) даты изготовления лекарственного препарата; и) срока годности лекарственного препарата; к) цены лекарственного препарата. Для микстур наклеивают дополнительные предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать» и обязательная предупредительная надпись: «Хранить в недоступном для детей месте». СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 50 Основная часть В аптеку города Ф. обратился молодой человек с рецептом на Пирацетам в капсулах. Посетитель поинтересовался у фармацевта, как принимать препарат: до еды или после. Провизор ответила, что Пирацетам следует принимать во время приёма пищи или натощак, запивая водой. После консультации провизор отпустила препарат. Через несколько дней молодой человек вернулся в аптеку с начатой упаковкой препарата и поделился с провизором опасением, что препарат является фальсифицированным, поскольку желаемого эффекта не оказал. Из разговора с молодым человеком выяснилось, что он принимал препарат в течение нескольких дней накануне сессии для улучшения памяти, а в итоге сдал экзамен на неудовлетворительную оценку. Провизор объяснила посетителю, что особенностью препаратов группы Пирацетама является длительность приёма препарата. Пациента не удовлетворил ответ провизора, и он сдал препарат в центр контроля качества на предмет проверки подлинности препарата. Вопросы: К какой фармакотерапевтической группе относится Пирацетам? По каким медицинским показаниям применяют Пирацетам? Фармакотерапевтическая группа – ноотропное средство. Пирацетам является ноотропным средством, которое непосредственно воздействует на головной мозг, улучшая когнитивные процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, умственную работоспособность. Пирацетам оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменяя скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействует на реологические характеристики крови. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Показания к применению: симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений. Предложите безрецептурные препараты аналогичного действия. Препараты на основе экстракта из листьев Гинкго Билоба (Танакан, билобил и др.) Дайте характеристику препаратов Гинкго Билоба. Основной группой биологически активных веществ являются флавоноиды, которые способствуют улучшению мозгового кровообращения, улучшают микроциркуляцию, обладают антиокксидантным действием. Назовите правила возврата и обмена лекарственных препаратов надлежащего и ненадлежащего качества. Товары аптечного ассортимента надлежащего качества в соответствии с Постановлением Правительства от 19.01.1998 г. № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…», не подлежат обмену или возврату. Покупатель, которому продан товар ненадлежащего качества, вправе по своему выбору потребовать от продавца: замены на товар аналогичной марки; замены на такой же товар другой марки с соответствующим перерасчѐтом покупной цены; соразмерного уменьшения покупной цены; незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара; возмещения расходов, понесѐнных покупателем или третьим лицом, на устранение недостатков товара. При этом покупатель вправе потребовать также полного возмещения убытков, причинѐнных ему вследствие продажи товара ненадлежащего качества. Нарушены ли провизором принципы этики и деонтологии. Если да, укажите какие? Провизор провел фармацевтическое консультирование в пределах своей компетенции (пояснил способ приѐма ЛП, проинформировал о действии ЛП в соответствии с инструкцией). Дополнительно следовало перед продажей ЛП проконсультировать о возможных побочных эффектах и противопоказаниях. После повторного обращения пациента в аптеку можно было познакомить его с сопроводительными документами, подтверждающими качество ЛП. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 51 Основная часть В ходе проверки Роспотребнадзора в аптеке «Деловая» было выявлено, что витаминно-минеральный комплекс «Алфавит», являющийся БАД, и витаминно-минеральный комплекс «Супрадин», являющийся ЛП, хранились в одном метабоксе. При этом на упаковке БАД отсутствовала надпись: «Не является лекарством». На данное замечание фармацевт ответила, что они имеют одинаковые условия хранения и сходны по области применения. Вопросы: Назовите условия хранения БАД к пище, обоснуйте свой ответ. Несмотря на одинаковые условия хранения (при комнатной температуре), данные препараты относятся к разным товарным группам: «Алфавит» – БАД, «Супрадин» – ЛП. Поэтому их совместное хранение не допускается. Раздельное хранение БАД регламентируется СанПиНом 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)». Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. Какими документами подтверждается качество товаров, поступивших в аптеку? Продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству РФ о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе еѐ регистрационный номер, срок еѐ действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, еѐ зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца (при наличии печати) с указанием его места нахождения (адреса) и телефона. Качество ЛП подтверждается декларацией о соответствии, качество БАД – удостоверением качества и безопасности. Какие требования предъявляются к этикетке БАД? В соответствии с требованиями к информации, нанесѐнной на этикетку БАД, информация о БАД должна содержать: - наименование БАД и, в частности, товарный знак изготовителя (при наличии), обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ); - состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении; - сведения об основных потребительских свойствах БАД; - сведения о весе или объѐме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объѐме единицы продукта; - сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; - указание, что БАД не является лекарством; - дата изготовления, срок годности или дата конечного срока реализации продукции, условия хранения; информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты, место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей. Какие требования были нарушены при приёмочном контроле «Алфавита»? При контроле по показателю маркировка не обратили внимание, что на упаковке БАД отсутствовала надпись: «Не является лекарством». Товар необходимо было забраковать по показателю маркировка и разместить в карантинную зону. Чем отличаются БАД к пище от лекарственных препаратов? В соответствии с ФЗ № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов» биологически активные добавки к пище – композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приѐма с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами. То есть БАД не предназначены для лечения и профилактики заболеваний, в отличие от ЛС. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 52 Основная часть В аптеку поступил рецепт: Возьми: Кислоты аскорбиновой 0,1 Витамина Р 0,075 Сахара – 0,13 г Смешай, чтобы получился порошок. Дай таких доз № 12. Обозначь: по 1 порошку 3 раза в день. В аптеку через два дня с жалобой обратился больной, утверждающий, что по данному рецепту ему был выдан испорченный порошок темного цвета. Директор аптеки, изучив паспорт письменного контроля, убедился в верности технологии изготовления препарата. Вопросы: Какие разъяснения дал директор аптеки пациенту и какие замечания высказал провизорам-технологам, выдававшим препарат больному? При хранении порошков данного состава в помещении с относительной влажностью 40-45%, они не изменяют своих свойств на протяжении 5 суток. При большей влажности порошки отсыревают и темнеют. При отпуске порошков провизорам следовало предупредить больного о необходимости хранить их в сухом месте. Что является причиной отсыревания и расплавления смеси порошкообразных веществ? Отсыревать смеси могут за счѐт увеличения их гигроскопичности, образования двойных солей с меньшим содержанием воды, выделения кристаллизационной воды при введении в смесь кристаллогидратов, выделения воды при реакции нейтрализации или образования гигроскопичных продуктов. На скорость отсыревания смеси влияют влажность исходных ингредиентов, длительность перемешивания и степень их измельчения, упаковка, относительная влажность воздуха помещения, в котором изготавливается лекарственная форма, и другие факторы. В сочетании с какими еще веществами аскорбиновая кислота дает отсыревающие смеси? Аскорбиновая кислота даѐт отсыревающие смеси в сочетании с веществами щелочного характера: темисалом, эуфиллином, натрия гидрокарбонатом, а также никотиновой кислотой, которая притягивает влагу из воздуха. Укажите пути устранения несовместимости в данном случае. Провизор должен выбрать соответствующую упаковку (вощѐные или пергаментные капсулы), оформить лекарственный препарат соответствующими предупредительными этикетками и предупредить больного об условиях хранения. По согласованию с врачом ингредиенты можно отпустить отдельно. Какие современные лекарственные препараты синонимы или аналоги можно предложить вместо этого порошка? Аскорутин СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 53 Основная часть При проверке помещения аптечного склада инспектор Росздравнадзора обнаружил, что площадь складского помещения составляет 140 кв.м, в помещении для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС пристенные стеллажи приварены к стенам, расстояние от пола до стеллажей составляет 0,25 м, от потолка 1,0 м, расстояние между стеллажами составляет 0,70 м и достаточно для проезда имеющейся на складе техники – ручных гидравлических тележек. Вопросы: Соответствуют ли помещения и размещение оборудования лицензионным требованиям? Площадь складских помещений должна соответствовать объѐму хранимых ЛС, но составлять не менее 150 кв. м, включая: зону приѐмки, зону для основного хранения, зону экспедиции, помещения для ЛС, требующих особых условий хранения. В складских помещениях для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м. Как следует поступить, если при приёмке товара на аптечном складе были выявлены ЛС без сопроводительных документов? Лекарственные средства в повреждѐнной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке. |