Ответы к государственному экзамену фармацевтического факультета. Задача 1 Основная часть
 Скачать 1.33 Mb.
|
|
Какие санитарно-эпидемиологические требования предъявляются к изготовлению данного ЛП? Глазные капли и растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объѐмным методом на воде очищенной. При изготовлении глазных капель и растворов лекарственные средства растворяются в стерильной ѐмкости в рассчитанном объѐме воды очищенной, при необходимости добавляются вспомогательные вещества, фильтруются с использованием разрешѐнных к применению фильтровальных материалов и установок. При изготовлении малых объѐмов глазных капель лекарственные средства и вспомогательные вещества растворяются в части воды очищенной, полученный раствор фильтруется через предварительно промытый водой очищенной фильтровальный материал, затем через тот же фильтр профильтровывается оставшееся количество воды очищенной. Глазные капли и растворы стерилизуются в соответствии с требованиями к режимам стерилизации. В глазных каплях и растворах определяется отсутствие механических включений до и после стерилизации. Растворы лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, готовятся в асептических условиях на стерильной воде очищенной без последующей стерилизации или с использованием стерилизации фильтрованием. Как и кто проводит контроль на механические включения? Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля. До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения. Механическими включениями являются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах лекарственных препаратов. Одновременно должны проверяться объѐм растворов в ѐмкостях и качество их укупорки. В процессе изготовления стерильные растворы должны подвергаться первичному и вторичному контролю на механические включения. Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки изготовленного раствора. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруется, вновь просматривается, укупоривается, маркируется и стерилизуется. Растворы, изготовленные асептически, просматриваются один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования. Первичному и вторичному контролю подлежат 100% ѐмкостей с растворами. Для просмотра ѐмкостей должно быть специально оборудованное рабочее место, защищѐнное от попадания прямых солнечных лучей, допускается применение чѐрно-белого экрана и специальных устройств. В зависимости от объѐма ѐмкости просматриваются одновременно от одной до пяти штук. Охарактеризуйте влияние вспомогательных веществ на терапевтическую эффективность глазных лекарственных форм, приведите примеры. В состав глазных капель в качестве вспомогательных веществ могут быть введены стабилизаторы: антиоксиданты (ронголит, тиосульфат натрия, метамизол натрия, аскорбиновая кислота и др.), регуляторы рН (хлористоводородная кислота, натрия гидрооксид), консерванты (нипагин и нипазол). На терапевтическую активность напрямую могут влиять осмотические компоненты, в качестве которых могут быть использованы натрия хлорид, глюкоза, борная кислота, применяемые для изотонирования глазных капель и обеспечения комфортного применения препарата, а также пролонгаторы (загустители ПВП, МЦ и др.), которые позволяют пролонгировать действие препарата и уменьшить кратность его применения при обеспечении оптимальной терапевтической концентрации. Выскажите свое мнение об эластичности спроса на глазные капли. Какие факторы влияют на эластичность и объем спроса? Е (d) = 50 / (-15) = -3,33, спрос эластичный. На эластичность спроса влияют следующие факторы: наличие товаров-субститутов, доля потребительского бюджета, отведѐнного на данный товар, время приспособления к изменению цены, степень необходимости в данном товаре. На объѐм спроса влияют: изменение потребительских предпочтений, изменение доходов потребителей, число покупателей на рынке, изменение цен на сопряженные товары, изменение ожиданий потребителей. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 40 Основная часть В рецептурно-производственный отдел аптеки поступил рецепт, содержащий следующую пропись: Rp.: Dimedroli 2,0 Acidi salicylici 5,0 Lanolini Vaselini ana 50,0 M. D. S. Мазь для рук. Провизор-технолог после предварительной фармацевтической экспертизы и таксировки поручил изготовить этот лекарственный препарат молодому фармацевту. Тот сделал необходимые расчёты, быстро изготовил лекарственный препарат по данной прописи, оформил лицевую сторону паспорта письменного контроля и отдал провизору технологу на проверку. При проведении опросного контроля выяснилось, что фармацевт поместил в фарфоровую чашку ланолин безводный, вазелин и нагрел смесь на водяной бане до расплавления. В ступке измельчил димедрол и кислоту салициловую. Внес в ступку смесь из фарфоровой чашки. Смешал и перенес во флакон оранжевого стекла. Укупорил и оформил к отпуску этикеткой «Наружное», предупредительной надписью: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Хранить в недоступном для детей месте». Провизор-технолог сделал вывод, что мазь изготовлена неудовлетворительно. Примечание: растворимость димедрола в воде 1:0,35, допустимые отклонения в массе мази свыше 100,0 составляют +/- 2%. Вопросы: Каковы общие правила введения лекарственных веществ в мазевые основы? Лекарственные вещества вводят в мазевые основы в соответствии с их физико-химическими свойствами: если лекарственные вещества растворимы в основе, то вещества липофильного характера растворяют в расплавленной основе; вещества гидрофильного характера растворяют непосредственно в основе или в минимальном количестве воды; если лекарственные вещества нерастворимы ни в основе, ни в воде, то они вводятся по типу суспензии с учѐтом содержания твѐрдой фазы: до 5%, от 5% до 25%, более 25%; если лекарственные вещества растворимы в воде, но нерастворимы в основе, то их растворяют в воде с последующим эмульгированием компонентами основы. Что такое комбинированные мази? Комбинированные мази – это сочетание нескольких типов дисперсных систем, обусловленное различными физико-химическими свойствами лекарственных веществ и разным способом их введения в основу. Охарактеризуйте приведенную в прописи мазь как дисперсную систему. В рецепте прописана мягкая лекарственная форма для наружного применения - гетерогенная комбинированная мазь, состоящая из эмульсионной мази (димедрол после растворения в воде образует мазь-эмульсию) и суспензионной мази (салициловая кислота). Согласны ли Вы с выводом провизора-технолога, что препарат изготовлен неудовлетворительно? Ответ аргументируйте. Да, согласна(ен). Изготовление неудовлетворительное по следующим причинам. Необходимости в плавлении основы нет. Содержание кислоты салициловой в мази составляет менее 5%, и так как она трудноизмельчаемое вещество , то растирем со спиртом. для 1 грамма - 5 капель 95 % этанола Димедрол необходимо предварительно растворить в воде очищенной с учѐтом растворимости. 5. Предложите оптимальный вариант технологии изготовления лекарственного препарата по приведенной прописи. Оформите лицевую сторону паспорта письменного контроля (ППК). В ступку помещают отвешенное количество салициловой кислоты, измельчают со спиртом. По частям добавляют вазелин, смешивают до однородности. Отодвигают мазь на край ступки. В освободившуюся ступку отвешивают димедрол, растворяют в 0,7 мл воды очищенной, полученный раствор эмульгируют ланолином водным до образования однородной массы. Смешивают суспензионную и эмульсионную мазь. Готовую мазь переносят в банку и оформляют к отпуску. Лицевая сторона ППК Дата Рецепт № Vaselini 50,0 Lanolini anhydrici 50,0 Acidi salicylici 5,0 Aethanoli 95% - XXV gtts Dimedroli 2,0 Aquae purificatae 0,7 ml gtts. XIV ____________________________ m общая = 107,0 +/- 2,1 Подписи. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 41 Основная часть Обоснуйте правильность технологии мази в условиях аптеки по прописи: Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,2 Camphorae 0,3 Streptocidi Sulfadimezini ana 1,0 Norsulfazol 1,5 Solutionis Adrenalini hydrochloridi 1:1000 guttas V Lanolini 5,0 Vazelini 15.0 Misceut fiat ungentum Da. Signa: Мазь для носа. Провизор-технолог после предварительной фармацевтической экспертизы и таксировки поручил изготовить этот лекарственный препарат фармацевту. Фармацевт приготовил мазь следующим образом: в ступку поместил камфору и как трудноизмельчаемое вещество измельчил её в присутствии 3 капель спирта, затем в ступку поместил стрептоцид, сульфадимезин и норсульфазол и продолжал диспергировать с 17 каплями спирта. К смеси порошков добавил последовательно ланолин, вазелин и 5 капель раствора адреналина гидрохлорида и эфедрина гидрохлорида. Готовую мазь поместил в широкогорлую банку темного стекла оформив этикеткой «Наружное», «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в недоступном для детей месте». Вопросы: Дайте оценку правильности изготовления мази и ее характеристику. Данная лекарственная форма – комбинированная мазь, состоящая из раствора, эмульсии, суспензии на дифильной эмульсионной основе. В первую очередь, в ступку получают у провизора-технолога, отвечающего за хранение и отпуск лекарственных веществ, стоящих на предметно-количественном учѐте 0,2 эфедрина гидрохлорида. Растворяют его в 1,5 мл воды (из ланолина водного), всѐ тщательно перемешивают. Полученный раствор эмульгируют 3,5 ланолина безводного. Полученную мазь сдвигают на край ступки. На водяной бане в выпарительной чашке расплавляют часть вазелина, снимают с водяной бани и растворяют в нем камфору. В ступке диспергируют Стрептоцид, Сульфадимезин и Норсульфазол (количество твѐрдой фазы 14,7%) с частью раствора Камфоры (примерно ½ от массы измельчаемых лекарственных веществ), добавляя оставшийся раствор частями. Добавляют оставшийся вазелин и эмульсионную мазь с края ступки, перемешивают до полного охлаждения и структурирования мази.И в конце добавляют 3 капли адреналина гидрохлорида. Приведите классификацию мазевых основ с примерами в соответствии с ГФ. Терапевтическое действие мазей во многом определяется использованной мазевой основой. ГФ даѐт классификацию мазевых основ: лиофильные, гидрофильные, гидрофильно-липофильные. К липофильным основам относятся: - углеводородные (вазелин, сплавы углеводородов); - жировые (природные жиры, и их сплавы с растительными маслами и жироподобными веществами); - воски (воск пчелиный, спермацет, ланолин); - силиконовые основы. К гидрофильным относятся: - гели высокомолекулярных углеводов и белков (эфиры целлюлозы, крахмал, коллаген, желатин, агар); - гели неорганических веществ (глинистые минералы - бентонит); - гели синтетических высокомолекулярных соединений (полиэтиленоксида, поливинилпирролидона, полиакриламида); - гели микробных полисахаридов (аубазидан); - растворы олигоэфиров (90% олигоэфира-50 и 10% спирта этилового). К гидрофильно-липофильным относятся: - безводные сплавы липофильных основ с эмульгаторами (сплав вазелина с ланолином или с другими эмульгаторами), так называемые абсорбционные основы; - эмульсионные основы типа вода/масло (эмульгаторы со значением гидрофильно-липофильного баланса ГЛБ от 3 до 6); - эмульсионные основы типа масло/вода (эмульгаторы со значением ГЛБ 8-18, натриевые, калиевые, триэтаноламиновые соли жирных кислот, Твин-80). Мазевая основа обеспечивает надлежащий объѐм мази, необходимые физико-химические свойства, концентрацию лекарственных веществ и терапевтическую активность мази. Предложите лекарственные растения и сырьё растительного и животного происхождения для получения препаратов, производных фенилалкиламинов: Эфедрина гидрохлорида и Адреналина гидрохлорида. Какое сырье используется для получения Эфедрина? Дайте характеристику сырья и производящих растений, которые являются его источниками. В качестве сопутствующего вещества во многих растениях встречается β- фенилэтиламин и тирамин. К этой группе простейших алкалоидов относится адреналина гидрохлорида, содержащийся в надпочечниках. Типичными представителями этой группы алкалоидов являются алкалоиды эфедры (хвощевая, средняя) и стручкового перца. Трава эфедры - Herba Ephedrae. Эфедра хвощевая - Ephedra eqisetina. Эфедра средняя - Ephedra intermedina. Эфедровые - Ephedraeae. Плоды перца - Fructus Capsici. Перец однолетний -Capsicum fnnum. Пасленовые - Solanaceae. Наиболее широко Эфедрин применяется при лечении заболеваний аллергического характера (бронхиальная астма, крапивница, вазомоторный насморк и др.). Приведите расчёты и оформите лицевую сторону паспорта письменного контроля (ППК). Оборотная сторона ППК: Расчѐт массы адреналина г/х В 1,0 - 25 ст. к. х - 5 ст. к., следовательно m = 0,2 m общая = 0,2 + 0,3 + 1,0 + 1,0 + 1,5 + 0,2 + 5,0 + 15,0 = 24,2 Для растворения эфедрина г/х используем воду из ланолина водного (1,5 мл) Ланолин водный состоит из 70% ланолина безводного и 30% воды Допустимые отклонения = 24,2×7% / 100% = 1,7 C%=1+1+1.5=3.5 *100/24.2= 14.5 антибиотики с частью расплавленной основы Лицевая сторона ППК: Дата Рецепт № Ephedrini hydrochloridi 0,2 Aquae purificatae 1,5 Solutionis Adrenalini hydrochloridi 1:1000 guttas V Lanolini anhydrici 3,5 Streptocidi 1,0 Sulfadimezini 1,0 Norsulfazol 1,5 Vazelini 15,0 (t) Camphorae 0,3 m общая = 24,2 +/- 1,7 Подписи. На каком рецептурном бланке выписан рецепт? В прописи выписано вещество, являющееся прекурсором согласно Постановлению Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями) (Список IV) и находящееся на предметно-количественном учѐте. Поэтому рецепт должен быть выписан на бланке формы №148-1/у-88 - приказ Министерства здравоохранения РФ № 4н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учѐта и хранения». Срок действия рецепта 15 дней. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 42 Основная часть Аптечная организация «Флора» изучает размер спроса населения на лекарственный препарат «Витрум» и факторы, влияющие на него. Данный препарат аптека получает с аптечного склада, который часто допускает перебои в поставке. В этом случае при отсутствии препарата «Витрум» предлагается замена. В результате изучения спроса выделенной группы потребителей по критериям: доход, возраст, образование, установлено, что коэффициент ценовой эластичности составляет - 3,0, а коэффициент подоходной эластичности равен + 5,0. Вопросы: Укажите фармакотерапевтическую группу препарата «Витрум», предложите замену препарата. Витаминный комплекс: поливитамин + мультиминерал. Замена: Компливит, Алфавит, Центрум, Мульти-табс. Классификация витаминов в зависимости от их растворимости. Классификация витаминов по признаку их растворимости в жирах или воде. Витамины, попадающие под эту классификацию, так и называются – «жирорастворимые витамины» и, соответственно, «водорастворимые витамины». К водорастворимым витаминам относятся: витамины группы В, Р, и витамин С. К жирорастворимым витаминам относятся: А, Д, Е, К. Назовите витаминные лекарственные растительные препараты. Укажите растительные источники соответствующих субстанций растительного происхождения (ЛРС). Как хранится лекарственное растительное сырье морфологической группы «Плоды»? Поливитаминные лекарственные растительные средства: шиповника плоды (сырьѐ), шиповника плодов сироп, рябины плоды (сырьѐ). Плоды шиповника ‒ Fructus Rosae; производящие растения (виды рода Rosa, сем. розоцветные - Rosaceae (Шиповник майский, Шиповник собачий, Шиповник морщинистый и т. д.). Плоды рябины обыкновенной ‒ Fructus Sorbi аucupariae (Рябина обыкновенная - Sorbus aucuparia L. Сем. розоцветные - Rosaceae). В соответствии с требованиями ГФ XIII ОФС.1.1.0011.15 «Хранение ЛРС и ЛРП» лекарственное растительное сырьѐ морфологической группы «Плоды» хранится в отдельной зоне хранения «плоды и семена». Назовите виды спроса по степени их удовлетворения и методики их расчета. По степени удовлетворения различают следующие виды спроса: действительный (равен числу обращений за ЛП в аптеку), реализованный (равен количеству ЛП, отпущенного из аптеки), неудовлетворѐнный (разность между действительным и реализованным); при этом различают скрытый неудовлетворѐнный (равен числу замен) и реальный неудовлетворѐнный (равен числу отказов). |