Ответы к государственному экзамену фармацевтического факультета. Задача 1 Основная часть
 Скачать 1.33 Mb.
|
|
Что нужно сделать при возникновении проблем при приемке товара (несоответствие товара по количеству или по качеству, бой, порча)? В случае боя, порчи, недостачи, отсутствия правильно оформленных документов отразить количественные расхождения в «Акте об установленных расхождениях в количестве и качестве при приѐмке товарно-материальных ценностей». В случае обнаружения фальсифицированных или недоброкачественных ЛП отразить качественные расхождения в «Акте об установленных расхождениях в количестве и качестве при приѐмке товарно-материальных ценностей». В обоих случаях сам товар поместить в карантинную зону. Как должно быть организовано хранение полученных товаров по группам хранения? Клонидин табл. относится к группе сильнодействующих веществ и должен храниться под замком в железном шкафу или в металлическом ящике (сейфе). Калия перманганат пор. относится к списку прекурсоров наркотических и психотропных веществ и является взрывоопасным веществом, поэтому должен храниться в плотно закрытой таре, в штангласах с притѐртыми пробками отдельно от других органических веществ, в технически укрепленных помещениях, на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа. Резиновые грелки хранятся при повышенной влажности более 65% в слегка надутом состоянии, присыпанные тальком. Какими нормативными документами регламентируется хранение данных товаров? Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61 «Об обращении ЛС». Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». Приказ МЗ и СР РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения ЛС». Приказ МЗ РФ от 13.11.1996 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и ИМН». Приказ МЗ РФ от 24.07.2015 г. № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами». СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 27 Основная часть В рецептурно-производственный отдел аптеки поступил рецепт, содержащий следующую пропись: Rp: Anaesthesini 1,5 Methyluracili Sol. Vitamini E oleosae 5 % ana 5,0 Ol. Helianthi ad 100,0 M. D. S. Для тампонов. Провизор-технолог после предварительной фармацевтической экспертизы и таксировки поручил изготовить этот лекарственный препарат молодому фармацевту. Тот сделал необходимые расчёты, быстро изготовил лекарственную форму, оформил лицевую сторону паспорта письменного контроля и отдал провизору-технологу на проверку. При проведении опросного контроля выяснилось, что фармацевт поместил во флакон для отпуска 1,5 анестезина, 5,0 метилурацила, 5 мл раствора витамина Е и 100,0 подсолнечного масла. Флакон укупорил и нагрел на водяной бане. Лекарственный препарат оформил к отпуску этикеткой «Наружное». Провизор-технолог сделал вывод, что препарат изготовлен неудовлетворительно. Вопросы: Какая лекарственная форма приведена в прописи? Охарактеризуйте ее как дисперсную систему. В рецепте прописана лекарственная форма для наружного применения сложного состава, комбинированный линимент, так как масляный раствор витамина Е смешивается с подсолнечным маслом, Анестезин растворим в подсолнечном масле 1:50 (гомогенная система), Метилурацил не растворим в масле и образует суспензию. В чем состоит правило проф. Дерягина, используемое при формировании суспензионных систем? Для эффективного измельчения твѐрдого лекарственного вещества процесс проводят в присутствии жидкости, количество которой приблизительно равно половине от массы измельчаемого вещества. Согласны ли Вы с выводом провизора-технолога, что препарат изготовлен неудовлетворительно? Ответ аргументируйте. Да, согласна(ен). Изготовление неудовлетворительное по следующим причинам. Масляный раствор витамина Е дозируется по массе во флакон для отпуска, его не следует нагревать, чтобы не снижать стабильность. Метилурацил необходимо измельчить, так как он не растворим в масле. Нужно провести расчѐт количества масла подсолнечного с учѐтом того, что лекарственная форма изготавливается по массе (приказ от 26 октября 2015 г. № 751 н). При отпуске препарат должен быть снабжен дополнительными предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей». Какова рациональная технология лекарственной формы? В тарированный флакон для отпуска светозащитного стекла, содержащий предварительно взвешенный анестезин в количестве 1,5 г, отвешивают масло подсолнечное в количестве 88,5 г и флакон помещают на водяную баню до растворения лекарственного вещества. Контролируют полноту растворения и отсутствие механических включений. После охлаждения во флакон дозируют 5 г масляного раствора витамина Е. В ступку помещают 5 г метилурацила, измельчают в сухом виде, затем в присутствии 2,5 г масляного раствора. Далее по частям вносят весь масляный раствор, смешивают до однородности и линимент переносят в отпускной флакон. Препарат оформляют к отпуску. Какие виды внутриаптечного контроля используются при оценке качества данного препарата? Обязательные виды внутриаптечного контроля – письменный, органолептический, контроль при отпуске. В качестве выборочного контроля может быть произведен - опросный, физический, химический. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 28 Основная часть В аптеку обратилась женщина с рецептом на комбинированный ЛП, выписанный по группировочному названию: Амлодипин 5 мг+ Аторвастатин 10 мг. Форма рецептурного бланка № 107–1/у. Рецепт оформлен в соответствии с требованиями нормативных документов, имеет все необходимые реквизиты. Провизор предложил к отпуску комбинированный ЛП «Кадуэт». Посетительница поинтересовалась у провизора, можно ли приобрести только Амлодипин, который она принимала ранее, и с помощью которого поддерживались необходимые показатели артериального давления? Кадуэт ей был назначен впервые. Провизор сообщила, что по данному рецепту замена Кадуэта на Амлодипин не является равноценной. Вопросы: К какой фармакотерапевтической группе относится Кадуэт? Комбинированный препарат (гипотензивное + гиполипидемическое средство). В каких случаях назначается комбинация Амлодипин+ Аторвастатин? Кадуэт показан пациентам с артериальной гипертензией с тремя и более факторами риска развития сердечно-сосудистых событий с нормальной или умеренно повышенной концентрацией холестерина. Кадуэт применяется в случаях, когда гиполипидемическая диета и другие нефармакологичекие методы лечения дислипидемии оказываются мало- или неэффективными. Почему возникла необходимость в назначении? Необходимость в назначении комбинированного ЛП очевидно связана с тем, что наряду с артериальной гипертензией имеет место повышенное содержание уровня холестерина. Какую информацию следует предоставить пациентке в отношении выписанного ЛП? Комбинированный препарат рекомендуется принимать 1 раз в сутки в любое время, независимо от времени приѐма пищи. Это расценивается как одно из достоинств препарата, повышающее приверженность пациентов к лечению, что является весьма важным при данной патологии. Высокие показатели АД и уровня холестерина являются факторами риска возникновения серьѐзных сердечно-сосудистых осложнений. Есть ли варианты оказания лекарственной помощи в рассматриваемой ситуации? Комбинированный препарат Кадуэт может быть заменѐн на монопрепараты в соответствующих дозировках. Однако за результат терапии несѐт ответственность лечащий врач, к которому следует обратиться за дополнительной консультацией. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 29 Основная часть В аптеку поступил рецепт на изготовление лекарственной формы по прописи: Recipe: Solutio Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10,0 Da. Signa. Глазные капли. По 2 капли 3 раза в день в оба глаза. Вопросы: Дайте теоретическое обоснование выписанной лекарственной форме. Выписана глазная лекарственная форма в виде водного истинного раствора, предназначенная для инстилляции в глаз. Глазные капли относятся к лекарственным формам местного применения. В состав входит пилокарпина гидрохлорид – ядовитое вещество, но так как лекарственная форма предназначена для наружного применения, дозы не проверяем. Хранится пилокарпина гидрохлорид в ассистентской комнате в металлическом шкафу под замком. Отвешивается на специально выделенных весах провизором-технологом в присутствии фармацевта под двойным контролем. Глазные капли готовятся в соответствии с требованиями ГФ XIIIи приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н. Приказ № 751н регламентирует состав, режим стерилизации и сроки годности глазных капель пилокарпина гидрохлорида 1%. К глазным каплям предъявляется требование изотоничности, поэтому проверяем изотоничность раствора с использованием изотонического эквивалента по натрия хлориду. Эпилокарпина гидрох./NaCl= 0,22 МNaCl=0,09 – (0,1×0,22) = 0,068 Раствор гипотоничен. Для создания изотонической концентрации требуется добавление 0,068 г натрия хлорида, что согласуется с составом раствора, приведѐнным в приказе 751н. Глазные капли готовятся в асептических условиях на воде очищенной. Пилокарпина гидрохлорид растворим в воде в соотношении 1:1, поэтому для растворения 0,1 пилокарпина достаточно всего 2 капель воды. Хорошая растворимость пилокарпина гидрохлорида позволяет готовить капли «методом двух цилиндров». Препарат предназначен для лечения хронического заболевания – глаукомы, поэтому рецепт имеет срок годности до 1 года и возвращается больному. Изложите стадии технологического процесса изготовления лекарственной формы. Стерильным цилиндром отмериваем 10 мл воды очищенной и примерно половину переливаем в подставку. Провизор-технолог по требованию фармацевта после проверки расчѐтов отвешивает 0,1 пилокарпина гидрохлорида на весах для ядовитых веществ в присутствии фармацевта при двойном контроле разновеса и надписи на штангласе. Переносит пилокарпина гидрохлорид в подставку. На весах отвешиваем 0,068 натрия хлорида, переносим в подставку. Растворяем пилокарпина гидрохлорид и натрия хлорид при перемешивании и полученный раствор фильтруем через двойной бумажный фильтр, промытый водой очищенной в флакон для отпуска. Через этот же фильтр фильтруем оставшийся объѐм воды очищенной. Фильтр промывают 5 мл воды очищенной с целью сохранения концентрации и объема раствора. Раствор проверяют на отсутствие механических включений, укупоривают «под обкатку» и стерилизуют при 120 °С – 8 минут. Флакон закрываем резиновой пробкой. Часть раствора отдаем на анализ и просматриваем раствор на чѐрном и белом фоне на механические примеси. После анализа флакон закрываем алюминиевым колпачком и маркируем к стерилизации, обозначая наименование и концентрацию раствора. От момента изготовления до стерилизации должно пройти не более 3 часов. После стерилизации раствор повторно проверяем на отсутствие механических примесей. Флакон оформляем к отпуску. Основная этикетка розового цвета «Глазные капли». Дополнительная ‒ «Обращаться с осторожностью!». Оформите паспорт письменного контроля на данную лекарственную форму (лицевую и оборотную стороны). Дата ППК рец. № Aqua purificata 5,0 Pilocarpini hydrochloridum 0,1 Natrii chloridum 0,068 Aqua purificata 5,0 Vобщ. = 10,0 Sterilisatum! 120°C - 8 мин. Приготовил: Проверил: Оборотная сторона ППК: Vобщ= 10 мл Mпилок.гидрохл.= 0,1 МNaCl=0,09 – (0,1×0,22) = 0,068 0,07 Доп.отклонение в объѐме 10% [9,0-11,0] Изменение в объѐме= 10,0 + (0,1×0,77+0,07×0,33) = 10,1 мл, следовательно, Vводы= 10 мл Перечислите требования к оформлению рецепта на данный лекарственный препарат. В соответствии с приказом МЗ РФ от 20.12.2012 г. № 4н данный препарат выписывается на рецептурном бланке №107-1/у. На бланке ставится штамп медицинской организации с указанием адреса и телефона, дата выписки, Ф.И.О. пациента и медицинского работника указывается полностью, в графе возраст указывается количество полных лет. В графе «Rp» указывается: на латинском языке наименование ЛП (международное непатентованное или группировочное, либо торговое), его дозировка, количество; на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного препарата. Рецепт, подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью. Контроль при отпуске изготовленных лекарственных препаратов. Согласно приказу от 26.10.2015 г. № 751 контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие: а) упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств; б) указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента; в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата; г) маркировки лекарственного препарата требованиям. При выявлении одного из указанных несоответствий изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 30 Основная часть В аптеку поступил рецепт на изготовление лекарственного средства мазь проспидиновая 3% на тизоле. Вопросы: Какой нормативный документ регламентирует правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения? Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». В каком нормативном документе систематизированы фармацевтические субстанции, разрешённые к применению? При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включѐнные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Где можно найти государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения? На официальном сайте министерства здравоохранения по адресу http://www.grls.rosminzdrav.ru. Какому нормативному документу должно соответствовать качество изготавливаемого лекарственного средства? Качество изготовленного лекарственного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, либо в случае их отсутствия ‒ документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов (далее ‒ документ в области контроля качества). 5. Какую консультацию должен дать провизор при отпуске? Мазь проспидина применяют при папилломах, базалиомах кожи, наносят на поражѐнные участки 50% или 30% мазь (от 0,4 до 3 г) 1 раз в день ежедневно или через 1-2 дня. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 31 Основная часть В аптеку поступил рецепт на изготовление капель глазных по прописи: Rp.: Sol. Kalii iodidi 3% - 10 ml D.t.d. № 30 S. Глазные капли. Сотрудник аптеки в асептических условиях в стерильную подставку отмерил воду очищенную, отвесил на ВСМ-20 9,0 г калия йодида, довел объем раствора до 300 мл водой очищенной. Провел полный химический анализ раствора. Раствор профильтровал с помощью фильтровальной установки по 10 мл во флакон для отпуска № 30. Флаконы с раствором укупорил стерильной резиновой пробкой, проверил на отсутствие механических включений. Укупорил колпачком под обкатку, промаркировал и простерилизовал под давлением при 120 ºС 8 минут. Повторно провел контроль после стерилизации. Вопросы: Оцените действия сотрудника. Перечислите требования, предъявляемые к глазным каплям. Последовательность действий верна. Требования, предъявляемые к глазным лекарственным формам: - стерильность; - стабильность; - пролонгирование действия; - комфортность применения; - отсутствие механических включений. Как в условиях аптечного производства обеспечивается требование стерильности? Стерильность глазных капель достигается путѐм приготовления их в асептических условиях и применением одного из способов стерилизации, принятого ГФ. |