Ответы к государственному экзамену фармацевтического факультета. Задача 1 Основная часть
 Скачать 1.33 Mb.
|
|
Вопросы: Дайте теоретическое обоснование выписанной лекарственной форме. Выписана твѐрдая лекарственная форма – порошок сложный, дозированный для внутреннего применения, выписан распределительным способом. Ингредиенты совместимы. Дибазол и папаверина гидрохлорид являются сильнодействующими веществами, требуется проверка доз: дибазол ВРД 0,05 РД 0,02 ВСД 0,15 СД 0,06 папаверина гидрохлорид ВРД 0,2 РД 0,02 ВСД 0,6 СД 0,06 Дозы не завышены, следовательно, порошок можно готовить. Лекарственные вещества различаются по количественному содержанию. Сахар является индифферентным веществом, поэтому во избежание потерь лекарственного вещества изготовление целесообразно начать с него. Дибазол и папаверина гидрохлорид, являясь кристаллическими веществами, требуют измельчения, а так как они выписаны в малых количествах, причѐм в одинаковых, их можно измельчить вместе, отодвинув сахар на стенки ступки. При этом происходит и одновременное их смешивание. Соотношение сахара и смеси дибазола с папаверина гидрохлоридом не превышает 1:20 (то есть не превышает соотношения, когда измельченные вещества можно одновременно смешивать), поэтому примешиваем весь сахар со стенок ступки. При этом образуется однородная смесь. Изготовление целесообразно проводить в ступке № 4 (оптимальная загрузка 3,0). Изложите стадии технологического процесса изготовления лекарственной формы. В ступку № 4 отвешиваем 3,0 сахара, измельчаем. В процессе измельчения порошок несколько раз снимаем со стенок ступки и пестика целлулоидной пластинкой. Измельчѐный сахар сдвигаем на стенки ступки. Отвешиваем 0,2 дибазола и 0,2 папаверина гидрохлорида, помещаем в ступку и одновременно измельчаем, а далее смешиваем со всем количеством сахара со стенок ступки. Проверяем качество порошковой массы: надавливаем пестиком, при этом в углублении не должно быть блестящих вкраплений. Порошковую массу дозируем по 0,34 на 10 доз. Упаковываем в вощѐные или парафинированные капсулы. Порошки складываем по 3-5 штук и помещаем в пакет. Оформите паспорт письменного контроля на данную лекарственную форму (лицевую и оборотную стороны). Оформляем лицевую сторону паспорта письменного контроля (ППК): ППК Дата рец. № Sacchari 3,0 Dibazoli 0,2 Papaverini hydrochloridi 0,2 Мобщ. = 3,3 m₁ = 0,33 № 10 Приготовил: Проверил: Оборотная сторона ППК: Мдибазола= 0,02×10= 0,2 Мпапав. гидрохл. = 0,02×10=0,2 Мсахара=0,3×10=3,0 Мобщ= 0,2+0,2+3,0= 3,4 M1= 3,4:10= 0,34 Приведите нормативно-правовые акты по изготовлению лекарственной формы и оценку качества изготовленного порошка. Изготовление порошка проводим в соответствии с требованиями ГФ XIII и приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н. Оценку качества изготовленного порошка проводим органолептически и выборочно физически по отклонению в массе отдельных доз. Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков для данной лекарственной формы составляют +/- 5% (приказ МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н), что соответствует массе порошка [0,32 ÷ 0,36]. Результы органолептического и физического контроля регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам на лекарственные препараты, требованиям медицинских организаций и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств. Перечислите требования к оформлению рецептов и отпуску данного лекарственного препарата. В соответствии с приказом МЗ РФ № 4н данный препарат выписывается на рецептурном бланке формы № 107-1/у. На бланке ставится штамп медицинской организации с указанием адреса и телефона, дата выписки, Ф.И.О. пациента и медицинского работника указывается полностью, в графе возраст указывается количество полных лет. В графе «Rp» указывается: на латинском языке наименование ЛП (международное непатентованное или группировочное, либо торговое), его дозировка, количество; на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного препарата. Рецепт, подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 18 Основная часть При проверке аптечной организации помещения для хранения лекарственных препаратов имели следующий вид, представленный на рисунке.  Вопросы: 1. Каким нормативным документом регламентируются условия хранения лекарственных средств? Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями). 2. Какая информация должна быть указана на первичной и вторичной упаковке лекарственных препаратов? Контроль по показателю «Маркировка»: соответствие оформления ЛП действующим требованиям. На первичной упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, номер серии, срок годности, дозировка. На вторичной (потребительской) упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, наименование производителя ЛП, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной и вторичной упаковки. 3. Какие нарушения условий хранения можно найти на рисунке? Нет идентификации шкафов. «Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы». «Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки» стены с обоями. «При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м», а наверху стоят коробки с лекарственными препаратами. 4. Какую информационную работу должен проводить провизор медицинской организации? Провизор МО проводит информационную работу среди врачей и среднего медицинского персонала, информируя и консультируя по группам лекарственных препаратов и синонимам в рамках одного международного непатентованного наименования и ценам на них. 5. Лицензию на какие работы должна получить аптека готовых лекарственных форм медицинской организации, уже имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, для получения права приготовить пропись: Rp.: Riboflavini 0,02 Acidi ascorbinici 0,15 M. f. pulvis D. t. d № 6 S. По 1 порошку 3 раза в день. Назовите нормативный документ. Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Хранение лекарственных средств для медицинского применения. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 19 Основная часть Вы устраиваетесь на работу в аптеку, которая будет открываться через месяц. Руководитель обязал провизора-технолога сформировать заявку для наполнения ассортимента аптеки. Вопросы: Какие существуют подходы к формированию ассортимента? Портрет целевого клиента. Конкурентное окружение. Ближайшие МО. Минимальный ассортимент. Необходимость введения в ассортимент ЛП, подлежащих ПКУ. Группы товаров, предполагаемо интересующие целевых клиентов. Рейтинги национальные, региональные для формирования ассортиментной матрицы 2. Будете ли Вы учитывать местонахождения аптеки при формировании ассортимента? Конечно: в спальном районе – целевые клиенты будут отличаться от клиентов в центральных районах города. Так же необходимо учитывать внешнее окружение аптеки (МО, торговые центры). В настоящее время предварительный интернет-заказ снизил значение местоположения. 3. Какие перечни лекарственных препаратов (ЛП) необходимо учитывать при формировании ассортимента? Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утверждѐнный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Так же аптека самостоятельно принимает решение о целесообразности работы с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учѐту. 4. Какие группы товаров разрешены к отпуску из аптек, кроме ЛП? Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трѐх лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. 5. Возможно ли размещение заказа у одного поставщика? Критерии выбора поставщика. Теоретически – да, практически – нет. Критерии выбора поставщика: Ассортимент предлагаемой продукции. Цена продукции. Качество поставляемой продукции. Организация товародвижения (как часто, как быстро). Деловая этика (обходительность, дружелюбное отношение). СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 20 Основная часть В аптечную организацию поступили от поставщика следующие товары: Калия перманганат, порошок; алтея корни 50 г; Интерферон альфа, р-р для местного применения. Вопросы: Подлежат ли данные препараты предметно-количественному учёту? Заносятся ли данные об их поступлении в аптеку в какие-либо журналы? Калия перманганат относится к прекурсорам. Калия перманганат подлежит ПКУ. Но согласно ПП РФ от 09.06.2010 N 419 «7. Положение пункта 6 настоящих Правил не распространяется на случаи регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию … или перманганата калия в концентрации 45 процентов или более массой, не превышающей 10 килограммов …» 2. Как фиксируются данные о реализации Калия перманганата? Каков порядок его отпуска из аптеки? Учѐт при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по «упрощѐнным» требованиям (запись в журнале о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных указанных веществ производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.). Согласно приказу Минздрава России от 11.07.2017 N 403н в заводской упаковке можно отпускать любое количество упаковок перманганата калия. 3. Какие установлены требования к маркировке лекарственных растительных препаратов? Как должны храниться алтея корни в аптеке? В соответствии с требованиями ГФ XIII издания ОФС.1.1.0019.15 маркировка должна быть нанесена на вторичную упаковку лекарственного растительного препарата. Наносимая информация должна соответствовать требованиям действующего законодательства РФ. Требования к маркировке регламентируются также федеральными законами «Об обращении лекарственных средств» (Статья 46) и «О защите прав потребителей». В соответствии с ГФ XIII ОФС.1.1.0011.15 «Хранение ЛРС и ЛРП» следует осуществлять хранение. В аптеке алтея корни в потребительской упаковке должны храниться на стеллажах или в шкафах в соответствии с требованиями нормативной документации с соблюдением условий, указанных в маркировке, Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия влаги и солнечного света. При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре 15-25°С (при нормальных условиях хранения) ГФ XIII ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств». 4. Как в аптеке должен осуществляется учёт лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? В организациях необходимо вести учѐт лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо «Журналов учѐта ЛС с ограниченным сроком годности». Порядок ведения учѐта указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации. При выявлении лекарственных средств с истѐкшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. 5. Каков режим хранения Интерферона альфа в аптеке? Как фиксируются показатели режима хранения? В холодильнике с температурой +2–8°С. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и еѐ препаратов. Непрерывный контроль температурного режима для термолабильных ЛС осуществляется с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируются не реже 2 раз в сутки. Отклонения от регламентируемых условий (защита от влияния факторов внешней среды – света, температуры, атмосферного состава воздуха и т. д.) допускается однократно только на краткосрочный период (не более 24 часов), если при этом специальные условия, например, хранение в холодном месте, не оговорены отдельно. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 21 Основная часть В рецептурно-производственный отдел аптеки поступил рецепт, содержащий следующую пропись: Rp.: Infusi rad. Althaeae 200 ml Natrii benzoatis 3,0 Sirupi simplicis 20 ml Elixiris pectoralis 4 ml M. D. S. По 1 десертной ложке 4 pаза в день. После фармацевтической экспертизы и таксировки рецепта провизор-технолог поручил изготовить лекарственный препарат молодому фармацевту, который растворил в подставке в 170 мл воды очищенной 20 г сухого экстракта-концентрата корня алтея, профильтровал через тампон ваты во флакон, добавил 30 мл 10 % раствора натрия бензоата, 4 мл эликсира грудного и 20 мл сиропа сахарного, перемешал, проверил на отсутствие механических включений и оформил к отпуску этикеткой «Микстура», «Внутреннее» с предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в недоступном для детей месте». Оформил паспорт письменного контроля. Провизор-технолог после письменного, физического и опросного контроля сделал вывод, что настой изготовлен неудовлетворительно, и рекомендовал изготовить новый. Примечание: КУО натрия бензоата = 0,6 мл/г, КУО сухого экстракта концентрата алтея = 0,61 мл/г, К расх = 1,3 мл/г, Допустимые отклонения для объема свыше 200 мл - 1%. Вопросы: Назовите возможные варианты изготовления данного лекарственного препарата. Водное извлечение можно изготовить из лекарственного растительного сырья или с использованием сухого экстракта-концентрата корней алтея. Согласны ли Вы с выводом провизора-технолога, что препарат изготовлен неудовлетворительно? Ответ аргументируйте. Оформите оборотную сторону паспорта письменного контроля (ППК). Согласен(на). Водное извлечение из корней алтея при отсутствии указания массы сырья следует готовить в соотношении 1:20, то есть нужно взять 10 г сухого экстракта-концентрата (1:1). Нарушен порядок добавления жидких лекарственных средств. Объѐм общий определят по рецептурной прописи. Объѐм общий = 200 мл + 20 мл + 4 мл = 224 мл. Прирост объѐма от растворения сухого экстракта ‒ концентрата алтея = 10,0 × 0,61 мл/г = 6,1 мл. Допустимые отклонения для данного объѐма = 200×1%/100% = 2 мл. Следовательно, необходимо учесть прирост объѐма от растворения сухого экстракта концентрата. Объѐм концентрированного раствора натрия бензоата = 3,0×10 = 30 мл. Объѐм воды = 200 мл - 6,1 мл - 30 мл = 163,9 мл. Приведите правильную технологию изготовления лекарственного препарата по рецептурной прописи с использованием сухого экстракта-концентрата алтея. В подставке в рассчитанном количестве воды очищенной растворяют сухой экстракт-концентрат алтея, фильтруют во флакон через тампон ваты промытый водой очищенной, добавляют концентрированный раствор натрия бензоата, сироп сахарный, эликсир грудной (или их смесь, приготовленную в подставке), перемешивают, проверяют на отсутствие механических включений, оформляют к отпуску. Укажите особенности изготовления лекарственного препарата по данной рецептурной прописи с использованием лекарственного растительного сырья – корней алтея. При расчѐтах количество сырья и количество воды умножают на расходный коэффициент, который выбирают в соответствии с концентрацией извлечения, выписанного в рецепте (Красх. = 1,3 мл/г). Настаивают в подставке при комнатной температуре в течение 30 минут, периодически перемешивая. Водное извлечение фильтруют через двойной слой марли с подложенным ватным тампоном, предварительно промытым водой очищенной. После фильтрования водного извлечения сырьѐ не отжимают. В настое растворяют 3,0 г натрия бензоата и доводят объѐм извлечения в мерном цилиндре до 200 мл, фильтруют во флакон для отпуска через тампон ваты, промытый водой очищенной, добавляют 20 мл сиропа сахарного и 4 мл эликсира грудного в отдельном стаканчике перемешивают,переносят во флакон, проверяют на отсутствие механических включений, оформляют к отпуску. Оформите оборотную и лицевую стороны ППК на данный лекарственный препарат, изготовленный из лекарственного растительного сырья. Оборотная сторона ППК: V общий = 200 мл + 20 мл + 4 мл = 224 мл масса лекарственного растительного сырья = 10,0 × 1,3 мл/г = 13,0 объѐм воды очищенной = 200 мл × 1,3 мл/г = 260 мл прирост объѐма от растворения натрия бензоата = 3,0 × 0,6 мл/г = 1,8 мл допустимые отклонения для данного объѐма = 224 мл × 1%/100% = 2,24 мл,следовательно прирост объѐма от растворения натрия бензоата не учитывают. Лицевая сторона ППК: Дата Рецепт № Radicis Althaeae 13,0 Aquae purificatae 260 ml Natrii benzoatis 3,0 Sirupi simplicis 20 ml Elixiris pectoralis 4 ml ___________________ V общий = 224 мл +/- 2,24 мл Подписи. |