Ответы к государственному экзамену фармацевтического факультета. Задача 1 Основная часть
 Скачать 1.33 Mb.
|
|
Вопросы: Укажите, к какой фармакотерапевтической группе относится Ваксигрип, по каким показаниям его применяют. Вакцина для профилактики гриппа. Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет вырабатывается между 2 и 3 неделей после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев. Вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 минут после иммунизации. В чем состоит особенность хранения данного лекарственного препарата? Данный лекарственный препарат относится к иммунобиологическим лекарственным препаратам (далее ИЛП). Иммунобиологические лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретѐнного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены (Федеральный закон РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Хранение в аптеках ИЛП осуществляется в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». На третьем уровне «холодовой цепи» – в аптеке – ИЛП хранятся в холодильных камерах или в холодильниках при температуре, соответствующей требованиям нормативных документов на препараты. В системе «холодовой цепи» для хранения ИЛП используются особые холодильники, характеризующиеся высокой степенью надѐжности (холодильники для «холодовой цепи»), с технической возможностью длительного (не менее 24 часов) удержания надлежащего температурного режима внутри холодильной камеры при отключении электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от +2°C до +8°C. Не допускается совместное хранение в холодильнике ИЛП и других ЛП. Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП, маркируются соответствующим образом. Не допускается размещение ИЛП на полках дверной панели холодильника. Не допускается превышение объѐма загрузки холодильного оборудования более чем на ⅔. В качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании должны всегда быть в наличии хладоэлементы в комплекте с термоконтейнерами. Для непрерывного контроля за параметрами температуры в холодильном оборудовании для хранения ИЛП и термоконтейнерах используются терморегистраторы. Терморегистратор – прибор, предназначенный для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени. Также для контроля температуры в холодильном оборудовании могут использоваться и термометры. Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры (Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании для хранения ИЛП), который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования. Проанализируйте ситуацию и дайте оценку действиям провизора. Провизор нарушил нормативные требования к хранению данного лекарственного препарата: поместил недоброкачественный Ваксигрипп на место его постоянного хранения. Данная вакцина должна была быть помещена в карантинную зону с пометкой «Забраковано при приѐмке». Каков порядок документального оформления поступления в аптеку и отправлений данного лекарственного препарата в прививочный кабинет? Учѐт поступлений и отправлений ИЛП ведѐтся должностным лицом, ответственным за «холодовую цепь» в специальном журнале (Журнал учѐта движения ИЛП). Каков порядок транспортировки данного лекарственного препарата в прививочный кабинет? Данный ИЛП в прививочный кабинет транспортируется в термоконтейнере. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров. Загрузка ИЛП (транспортировки из аптеки в прививочный кабинет) производится в термоконтейнер, предварительно охлаждѐнный до температуры от +2°C до +8°C. Между упаковками ИЛП и поверхностью хладоэлементов необходимо размещать изолирующий материал (например, картон или бумагу). СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 87 Основная часть В рецептурно-производственный отдел аптеки поступил рецепт со следующей прописью: Rp.: Solutionis Natrii bromidi 3% - 200 ml Tincturae Valerianae 10 ml Tincturae Leonuri 10 ml M.D.S. По 1 ст. ложке 3 раза в день. Провизор изготовил лекарственную форму с использованием бюреточной установки и отпустил пациенту, но в связи с ограниченным сроком годности экстемпоральной лекарственной формы предложил готовый лекарственный препарат аналогичного действия. Вопросы: Какими нормативными документами регламентируется изготовление лекарственных форм в аптечных учреждениях? Нормативные документы: Приказ МЗ РФ от 26 октября 2015 г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ МЗ РФ от 21 октября 1997 г. №308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». Приказ МЗ РФ от 16 июля 1997 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». Приказ МЗ РФ от 16 октября 1997 г. №305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках». Каковы преимущества использования концентрированных растворов в технологии микстур по сравнению с использованием твердых лекарственных веществ? Концентрированные растворы – это рабочие растворы лекарственных веществ в определенно большей концентрации, чем эти вещества прописываются в рецептах, в расчѐте на соответствующее разведение водой до указанной в рецепте концентрации. Применение концентрированных растворов имеет ряд преимуществ по сравнению с изготовлением микстур из твѐрдых веществ: снижается трудоемкость, повышается качество и ускоряется отпуск лекарственных препаратов больным. Опишите технологию приготовления микстуры по вышеуказанной прописи. Как оформляется к отпуску изготовленная микстура? Каков срок ее годности? Технология изготовления микстуры с использованием концентрированного раствора. 1) Выбор и подготовка посуды – флакон для отпуска из тѐмного стекла на 250 мл. 2) Во флакон для отпуска отмериваем рассчитанное количество воды очищенной (170 мл). 3) С помощью бюреточной установки дозируем во флакон 30 мл концентрированного раствора натрия бромида 20% (1:5). Пропорция 3-100 Х-200 х=6 6*5=30 мл 4) В последнюю очередь отмеривает спиртосодержащие настойки (в порядке увеличения крепости спирта): 10 мл настойки пустырника и 10 мл настойки валерианы. 5) Флакон укупориваем и оформляем к отпуску. Этикетка «Внутреннее» с зеленой сигнальной полосой, дополнительные этикетки «Перед употреблением взбалтывать» и «Хранить в прохладном, защищѐнном от света месте». Срок годности данной лекарственной формы 10 дней. Каким действием обладает данная микстура? Какие готовые лекарственные препараты провизор может предложить при невозможности изготовления данной экстемпоральной лекарственной формы? Данная микстура обладает седативным действием. Поэтому в качестве замены провизор может предложить безрецептурные растительные и комбинированные лекарственные препараты седативного действия. Лекарственные препараты, содержащие пустырник, валериану, пассифлору, альфа-бром-изовалериановую кислоту и др. Какие рекомендации должны быть даны провизором при отпуске седативных лекарственных препаратов? При управлении транспортными средствами и работе с механизмами необходимо соблюдать осторожность при приѐме седативных препаратов. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 88 Основная часть По результатам электронного аукциона директор аптеки геронтологического центра заключила договор на поставку лекарственных препаратов: пустырника настойка флаконы 25 мл – 100 упаковок, календулы настойка флаконы 25 мл – 100 упаковок. Товары приняты в день поставки и распределены по местам хранения. Через два месяца при проведении мониторинга забракованных препаратов установлено, что данная серия пустырника настойки забракована по показателю «Маркировка». За истекший период из поступившей партии 30 флаконов выдано в отделение, 70 – хранятся в аптеке. Вопросы: Укажите нормативную документацию, регламентирующую порядок приёмки товаров в аптеке. Приѐмка товаров в аптеке осуществляется в соответствии с условиями, указанными в договоре поставки, а также требованиями «Инструкции о порядке приѐмки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству» П-6 от 15.06.65 г. (с дополнениями и изменениями) и «Инструкции о порядке приѐмки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству» П-7 от 25.04.66 г. (с дополнениями и изменениями). И приказ 647 н Основанием для приѐмки являются товарные документы – товарные накладные, товарно-транспортные накладные. Какие сопроводительные документы должны поступить в аптеку вместе с товаром? Поставщик при отгрузке товара выписывает аптечному учреждению: расчѐтные документы – счета, платѐжные требования; товарные документы – товарные накладные, товарно-транспортные накладные; налоговые документы – счета-фактуры; сопроводительные документы, подтверждающие качество товара – сопроводительный документ, сопроводительный лист, приложение по сертификатам, копии сертификатов соответствия и деклараций о соответствии; документы согласования цены на ЖНВЛП – протокол согласования цен. Какие нормативные требования предъявляются к правилам хранения указанных групп товаров? Укажите нормативную документацию. Требования к правилам хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) и приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646 н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Спиртовые настойки относятся к огнеопасным лекарственным средствам, а также к средствам, требующим защиты от улетучивания и высыхания. Хранение огнеопасных лекарственных средств должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств. В аптечных организациях выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных лекарственных средств. В аптечных организациях допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объѐме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ. Не допускается хранение у отопительных приборов. Расстояние до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата. Температурный режим указан производителем в маркировке – при комнатной температуре или в прохладном месте (холодильник), в первичной и вторичной (потребительской) упаковке. По способу применения (пустырника настойка – внутреннее, календулы настойка – наружное) указанные препараты хранят отдельно – на разных полках. Укажите нормативную документацию, регламентирующую контроль забракованных лекарственных средств в аптечных организациях, дайте определение «забракованные лекарственные средства». В соответствии с требованиями федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016 г.) «Об обращении лекарственных средств» и Постановления Правительства РФ от 15 октября 2012 г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» государственная функция по организации и проведению проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ, установленным обязательным требованиям к их качеству возложена на Федеральную службу в сфере здравоохранения и еѐ территориальные органы. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» даѐт определения фальсифицированным и недоброкачественным лекарственным средствам. Фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. Недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае еѐ отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Все забракованные лекарственные средства подразделяют на Брак, Разбраковка, Фальсификат. Брак – лекарственные средства которые не соответствуют требованиям нормативной документации по заявленным показателям. Разбраковка – лекарственные средства, которые были ранее забракованы, но после проведения повторных исследований или после устранения причин несоответствия требованиям и повторного исследования были допущены к использованию и реализации. Фальсификат – лекарственные средства, подлинность которых вызвала сомнение или в ходе исследования были признаны фальсифицированными. Укажите профессиональные действия директора аптеки при выявлении забракованных лекарственных препаратов. Использование и реализация забракованных лекарственных средств на территории РФ запрещена. При выявлении забракованных лекарственных препаратов в аптечном учреждении вся серия должна быть изъята из обращения и возвращена поставщику, в том числе выданная в отделение, но не израсходованная на дату забраковки. При этом оформляется возвратная накладная на товар. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 89 Основная часть В аптеку города Н. обратился пациент с рецептом на пропись дерматологической мази следующего состава: Rp: Dimedroli 0,5 Lanolini Vaselini ana 5,0 M.f. unguentum. D.S. Наносить на пораженные участки кожи. Провизор принял рецепт на изготовление. Вопросы: Приведите определение мазей как лекарственной формы. Перечислите требования, предъявляемые к мазям, их классификацию. Мази – это мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки. Классификации: По типу дисперсности: гомогенные (сплавы-растворы), гетерогенные (суспензионные, эмульсионные) и комбинированные. По консистенции: собственно мази, гели, пасты, кремы, линименты. По назначению: дерматологические, глазные, назальные, ушные, ректальные, вагинальные, уретральные. По основе: на гидрофильной, гидрофобной, эмульсионной, многофазной основе. Требования к мазям: стабильность, удобство нанесения, дисперсность лекарственных веществ, равномерность распределения лекарственного вещества по основе. Классификация и примеры мазевых основ, используемых для экстемпорального изготовления мазей. Основы, используемые при производстве мазей, подразделяются на: гидрофобные: жировые (липофильные) (природные жиры, растительные масла, гидрогенизированные жиры и их сплав с растительными маслами и жироподобными веществами и др.); - углеводородные (вазелин, вазелиновое масло, петролат, парафин, церезин и другие сплавы углеводородов); - силиконовые (эсилон-аэросильная основа и др.) и пр. гидрофильные: гели высокомолекулярных углеводов (эфиры целлюлозы, крахмала, агара) и белков (желатина, коллагена и др.); - гели неорганических веществ (бентонита); - гели синтетических высокомолекулярных соединений (полиэтиленоксида, поливинилпирролидона, полиакриламида) и др. дифильные: - абсорбционные основы – безводные сплавы гидрофобных основ (сплав вазелина с эмульгатором Т1, Т2 или другими эмульгаторами); эмульсионные основы типа вода/масло (композиция воды, гидрофобной основы и соответствующего эмульгатора, консистентная эмульсия вода/вазелин и др.), реже масло/вода (композиция липофильных компонентов, эмульгаторов и воды, в качестве эмульгаторов используют натриевые, калиевые, триэтаноламиновые соли жирных кислот, полисорбат-80) и др. |