Ответы к государственному экзамену фармацевтического факультета. Задача 1 Основная часть
 Скачать 1.33 Mb.
|
|
Назовите основные реквизиты документа, на основании которого будет принят товар (первичный учетный документ). В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (извлечение)… «п. 8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию: - о дате оформления сопроводительного документа; - о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии; - о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя; - о количестве упаковок; - о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение); - о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение); - о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.). Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации. Приведите правила оформления основных реквизитов. В соответствии с требованиями "ГОСТ Р 7.0.97-2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Организационно-распорядительная документация. Требования к оформлению документов" реквизиты оформляются следующим образом: Дата документа соответствует дате подписания (утверждения) документа или дате события, зафиксированного в документе. Документы, изданные двумя или более организациями, должны иметь одну (единую) дату. Дата документа записывается в последовательности: день месяца, месяц, год одним из двух способов: арабскими цифрами, разделенными точкой: 05.06.2016; словесно-цифровым способом, например: 5 июня 2016 г. Наименование организации - автора документа на бланке документа должно соответствовать наименованию юридического лица, закрепленному в его учредительных документах (уставе или положении). Под наименованием организации в скобках указывается сокращенное наименование организации, если оно предусмотрено уставом (положением). Наименование должности лица - автора документа используется в бланках должностных лиц и располагается под наименованием организации или наименованием территории (края, области, автономной области и др.), если документ издает руководитель органа власти субъекта Российской Федерации, муниципального образования. Наименование должности лица - автора документа указывается в соответствии с наименованием, приведенным в распорядительном документе о назначении на должность. Подпись включает: наименование должности лица, подписывающего документ, его собственноручную подпись, расшифровку подписи (инициалы, фамилия). При подписании документа несколькими должностными лицами, занимающими разное положение, их подписи располагаются одна под другой в последовательности, соответствующей иерархии занимаемых должностей. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 98 Основная часть В аптеку обратился покупатель с жалобой на качество приобретенного ранее лекарственного средства – мази «Метилурацил». Он утверждает, что товар ненадлежащего качества, так как цвет мази отличается от той, которой он пользовался ранее. По факту жалобы директор аптеки провела контроль организации хранения данного препарата. Установлено соответствие существующих параметров хранения нормативным требованиям. Покупателю отказано в возврате товара. Вопросы: Какие документы должен предъявить специалист аптеки для подтверждения качества товара? Все товары, поступающие в аптеку, должны иметь сопроводительные документы, подтверждающие их качество – сопроводительный документ, сопроводительный лист, приложение по сертификатам, копии сертификатов соответствия и деклараций о соответствии. Для подтверждения качества товара может быть предъявлена копия указанных документов, заверенная подписью специалиста аптеки и печатью аптеки. Какие сопроводительные документы должны поступить в аптеку вместе с товаром? Поставщик при отгрузке товара выписывает аптечному учреждению: - расчѐтные документы – счета, платѐжные требования; - товарные документы – товарные накладные, товарно-транспортные накладные; - налоговые документы – счета-фактуры; - сопроводительные документы, подтверждающие качество товара – сопроводительный документ, сопроводительный лист, приложение по сертификатам, копии сертификатов соответствия и деклараций о соответствии; - документы согласования цены на ЖНВЛП – протокол согласования цен. Какие нормативные требования предъявляются к правилам хранения данного товара? Укажите нормативную документацию. Требования к правилам хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) и приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Мазь с метилурацилом должна храниться в холодильнике при температуре от 8°С до 15°С. Укажите параметры температурных режимов, организованные в аптеке для хранения лекарственных средств. В соответствии с ГФ14. (ОФС 1.1.0015.15 «Хранение лекарственных средств») в аптеках устанавливаются следующие температурные режимы: обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8°С до 15°С. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15°С до 25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30°С. Где можно найти описание лекарственных препаратов? Как контролируется поступающий в аптеку товар по показателю «Описание»? Описание лекарственных препаратов можно найти в «Инструкции по медицинскому применению препарата». При проведении приѐмочного контроля показатель «Описание» может контролироваться только у лекарственных средств, имеющих прозрачную первичную упаковку. Мазь метилурациловая герметично упаковывается в тубу, поэтому при приѐмке нельзя оценить соответствие данного показателя указанному в инструкции СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 99 Основная часть В аптеку города N поступила партия товара, в том числе были получены гидрокортизоновая глазная мазь 0,5% 5 г количеством 10 упаковок и Эманера капсулы 20 мг № 14 количеством 3 упаковки. Принимая товар, провизор обнаружил отсутствие 1 упаковки мази. А в сопроводительных документах отсутствовал протокол согласования цен. Вопросы: Для какой категории лекарственных препаратов поставщик обязательно должен в составе сопроводительных документов на товар предоставить протокол согласования цен? Как оформляется этот документ в аптеке? На ЛП, включённые в перечень ЖНВЛП, утверждённый Распоряжением Правительства РФ от 28.12.2016 г. №2885-р, должен быть предоставлен протокол согласования цен. Организации розничной торговли с 1 марта 2016 года при реализации ЖНВЛП, закупленных после указанной даты, заполняют графы 14-16 «Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли» и «Фактическая отпускная цена, установленная организацией розничной торговли» Протокола согласования цен, полученного при приобретении ими товара, или прикладывают к указанному Протоколу согласования цен дополнительную страницу с информацией, указанной в графах 1-5 и графах 14-16 Протокола согласования цен. На дополнительной странице Протокола согласования цен указывается дата и ставится подпись уполномоченного лица организации розничной торговли лекарственными препаратами, заверенная печатью организации. Как следует организовать хранение указанных ЛП? Хранение гидрокортизоновой мази и ЛП Эманера организуется согласно требованиям, утверждённым приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. N706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Согласно п.8 приказа в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учётом: - физико-химических свойств лекарственных средств, - фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций), - способа применения (внутреннее, наружное). Гидрокортизоновую мазь следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 5°С до 15°С. ЛП Эманера (Эзомепразол) следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Предложите методику формирования в аптеке розничной цены на ЖНВЛП. Порядок ценообразования ЛП регламентируется постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 г. №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включённые в Перечень ЖНВЛП». Это означает, что заводы-производители должны регистрировать свою цену, и эта цена не должна быть выше цен, зарегистрированных в Государственном реестре цен в рублях на отечественные препараты и в рублях и в валюте на импортные. Цены на ЖНВЛП формируют с учётом региональных торговых надбавок. Предельный размер оптовых и розничных торговых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей утверждается органом исполнительной власти субъекта РФ. Кроме того, согласно Налоговому кодексу РФ лекарственные средства облагаются налогом на добавочную стоимость (НДС) в размере 10%, это косвенный налог и включается в стоимость ЛП. Включение в отпускную розничную цену НДС зависит от системы налогообложения самой розничной фармацевтической организации. В чем заключается работа провизора аптеки по оформлению выявленной недостачи товара и предъявлению претензии в данном случае? Товар принимают по количеству и качеству, осуществляется приёмочный контроль в соответствии с приказом Минздрава России от 26.10.2015 г. N751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» по критериям: описание, упаковка, маркировка. Необходимо пригласить представителей от поставщика или предъявить претензию к транспортной организации (если товар доставляется транспортной организацией, а не транспортом склада). По результатам приёмки товара составляется «Акт об установленном расхождении в количестве и качестве при приёмке товара» в 3 экземплярах: 1-й остается у материально ответственного лица, 2-й – передается в бухгалтерию, 3-й – поставщику. Оформляется претензия, при оформлении претензии акт о выявленном расхождении необходимо оформлять по унифицированной форме – ТОРГ (так как акт по форме АП юридической силы не имеет). Оформлением претензий занимается юрист или руководитель аптеки. Претензия предъявляется только в письменном виде или вручается адресату под расписку. К каким фармакотерапевтическим группам относятся указанные ЛП? Эманера – эзомепразол – блокатор протонной помпы, снижает выработку соляной кислоты в ЖКТ. Показания к применению препарата Эманера: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Гидрокортизоновая мазь – препарат содержит глюкокортикостероидный гормон искусственного происхождения, обладает противовоспалительным, противозудным, противоаллергическим и противоотѐчным действиями. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 100 Основная часть В аптеку готовых лекарственных форм ГБУЗ «Областная клиническая больница № 1» поступил лекарственный препарат «Верапамил» раствор для внутривенного введения 2,0 № 5. Предельная цена без налога на добавленную стоимость (НДС) составила 52,13 руб. Цена оптовика – 64,80 руб. Вопросы: К какой фармакотерапевтической группе относится данный лекарственный препарат? Оказывает антиангинальное, антиаритмическое фармакологическое действие. Показания к применению – тахикардия, мерцания и трепетания предсердий, стенокардия, артериальная гипертензия. В каком Федеральном законе предписывается установление органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения? Статья 63 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Где регистрируются предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты и где их можно найти? Предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты регистрируются в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, расположенном на сайте http://www.grls.rosminzdrav.ru. По каким критериям можно оценить правильность оформления товарной накладной поставщика? Проверить наличие товарной накладной поставщика, оценить правильность еѐ оформления (наименование, единица измерения, количество, цена, стоимость), в том числе с указанием сведений о декларации соответствия, в том числе еѐ регистрационный номер, срок еѐ действия, наименование лица, принявшего декларацию и орган, еѐ зарегистрировавший. Проверьте оптовую надбавку по данным задачи. Оптовая надбавка считается следующим образом: (стоим. одной упак./1.1 – факт. отпуск. цена)/ факт. отпуск. цена×100=(64,8/1.1-52,13)/52,13×100=13,01%. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 101 Основная часть В аптеку обратился мужчина 50 лет с просьбой продать ему «Клофелин» для снижения повышенного артериального давления. Рецепта нет. Известно, что у пациента повышенное артериальное давление (АД) в течение 6 лет. АД максимально повышается до 170/95 мм рт.ст. Однократно обращался к терапевту, который рекомендовал прием Эналаприла, но он вызывал сухой кашель, в связи с чем пациент самостоятельно отменил препарат и к специалисту больше не обращался. По совету матери периодически при повышении АД принимает «Клофелин». У пациента имеются сопутствующие заболевания: подагра, облитерирующий атеросклероз сосудов нижних конечностей. Аллергоанамнез: аллергическая реакция по типу крапивницы на сульфаниламидный препарат. Вопросы: Расскажите о правилах выписывания рецепта на Клонидин. Клонидин – рецептурный препарат, относящийся к списку 1 – сильнодействующие и ядовитые вещества (ПП РФ № 964), подлежит предметно количественному учѐту (ПКУ). Форма рецептурного бланка № 148-1/у-88. Срок действия рецептурного бланка 15 дней со дня выписывания. Срок хранения рецептурного бланка 3 года. В левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием еѐ наименования, адреса и телефона. В графе «Ф.И.О. пациента» указываются полностью фамилия, имя и отчество (при наличии) пациента. В графе «Возраст» указывается количество полных лет пациента. В графе «Адрес или № медицинской карты амбулаторного пациента» указывается адрес или номер медицинской карты амбулаторного пациента. В графе «Rp» указывается: на латинском языке наименование лекарственного препарата его дози-ровка, количество. Способ применения лекарственного препарата обозначается с указанием дозы, частоты, времени приѐма относительно сна (утром, на ночь) и его длительности. Подписывается и заверяется печатью лечащего врача. Дополнительно заверяется печатью медицинской организации «Для рецептов». Что понимают под предельно допустимым количеством отдельных ЛП для выписывания на один рецепт? Укажите, в каких случаях возможно его превышение. Как правильно выписывать Клонидин в соответствии с этими требованиями? В соответствии с приказом Министерства Здравоохранения РФ от декабря 2012 г. №запрещается превышать предельно допустимое количество лекарственного препарата на один рецепт (приложение № 1) и рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт (приложение № 2). Количество выписываемых наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (в т.ч. Клонидин), при оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи может быть увеличено не более чем в 2 раза. В этом случае на рецепте делается надпись: «По специальному назначению», отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью МО «Для рецептов». Для Клонидина установлена норма отпуска 1 упаковка. |