Ответы к комплексным задачам. технология. Задача 2 Охарактеризуйте группу экстрактов стандартизованных (состав, стабильность, назначение)
 Скачать 1.86 Mb.
|
|
Предложите классификацию сиропов. Вкусовые сиропы:
Лекарственные сиропы:
• Составьте технологическую схему промышленного производства сиропа. Укажите аппаратурное оснащение данного процесса производства.  На фармацевтических заводах или фабриках сахарный сироп готовят в меднолуженых сироповарочных котлах с паровым обогревом, имеющих якорную мешалку. При приготовлении небольших количеств сиропов применяют паровые чугунные эмалированные чаши, которые закрываются деревянной крышкой, а перемешивание производят обычным деревянным веслом. • Укажите обязательные точки и параметры контроля организации производства и самого технологического процесса, позволяющие получить доброкачественный продукт. Сахарный сироп (Sirupus Sacchari). Для приготовления сиропа сначала в котел засыпают 0,64 кг сахара и смачивают его небольшим количеством воды. Смесь оставляют на 30 мин — за это время сахар становится рыхлым и легче растворяется. Затем приливают остальную воду из расчета 0,36 л на 0,64 кг сахара, в котел подают пар и нагревают смесь до 60—70 °С. Сахар можно добавлять частями в подогретую воду при непрерывном помешивании. После полного растворения сахара сироп должен вскипеть 2 раза, образующуюся при этом пену (белковые и слизистые вещества) удаляют шумовкой. Варка сиропа должна быть непродолжительной: нагревание смеси для растворения сахара — 35—40 мин и двукратное кипячение смеси — 20—25 мин. Это исключает карамелизацию сахара, приводящую к изменению цветности сиропа, увеличению содержания редуцирующих веществ, что влечет за собой снижение стойкости сиропов при хранении. При длительном нагревании происходит дегидратация сахара. Образуются ангидриды глюкозы — реакционно способные соединения. Они могут соединяться или друг с другом, или с неизмененной молекулой сахара, образуя реверсии (продукты конденсации). При дальнейшем нагревании образуется метилфурфурол, он, в свою очередь, распадается с разрушением углеводного скелета и образованием муравьиной и левулиновой кислот или окрашенных соединений. Однако среди продуктов изменения Сахаров имеются такие, которые положительно влияют на устойчивость сиропов против кристаллизации — смесь ангидридов Сахаров и продуктов реверсии (конденсации). Стойкость против засахаривания и гигроскопичности также зависит от содержания редуцирующих веществ (в частности, от наличия глюкозы). Для оценки стойкости против засахаривания предложен метод определения легкогидролизуемых ангидридов (диангидриды Сахаров, соединения ангидридов с неизмененным сахаром и другие продукты конденсации). Признаком готовности сиропа является отсутствие образования пены. Готовый сироп процеживают через металлическую сетку и в горячем состоянии фильтруют. Используют различные конструкции фильтров (друк-, нутч-фильтры, фильтр ХНИХФИ и др.), небольшие объемы фильтруют через несколько слоев марли. Сахарный сироп представляет собой прозрачную бесцветную или слабо желтого цвета, густоватую жидкость, сладкую на вкус, без запаха нейтральной реакции, плотность которой 1,308—1,315, показатель преломления 1,451 — 1,454. Задача 129 1. Студенту, проходящему производственную практику в аптеке, было предложено изготовить препарат по прописи; Возьми: Камфоры...............................................................................0,3 Эфедрина гидрохлорида....................................................0,05 Ланолина...............................................................................5,0 Вазелина...............,.............................................................10,0 Смешай, пусть будет сделана мазь. Дай. Обозначь.....................................................................Мазь для носа. Переведите рецепт на латинский язык. Rp.: Camphorae 0,3 Ephedrini hydrochloridi 0,05 Lanolini 5,0 Vaselini 10,0 M. f. ung. D. S. Мазь для носа. Студент предложил куратору практики следующий вариант технологии: растереть камфору и эфедрина гидрохлорид с несколькими каплями масла вазелинового, добавить частями ланолин безводный, вазелин и тщательно перемешать, поместить в банку, оформить этикетками и предупредительными надписями. Провизор-технолог указал практиканту на ошибки, обусловленные незнанием физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ и правил изготовления мягких лекарственных форм. Проанализировать замечания провизора-технолога, студент правильно изготовил мазь? • Изложите оптимальный вариант технологии изготовления. В чашку на тарирных весах отвешивают вазелин, ставят на водяную баню. На весочках отвешивают камфору и растворяют в вазелине. В ступку провизор-технолог отвешивает эфедрин. К нему добавляют несколько капель воды и растирают. Затем отвешивают ланолин и помещают его в ступку с эфедрином. Затем в ступку частями добавляют полученную основу (вазелин и камфора) и перемешивают. • Как были учтены физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ при изготовлении мази? Камфора растворяется в вазелине, поэтому сначала с ней готовили мазь — раствор. Эфедрин растворим в воде, для чего в ступку к нему добавили несколько капель воды, а затем смешали с ланолином. • Каковы правила получения веществ, находящихся на предметно-количественном учёте? Вещества, находящиеся на ПКУ должен отвешивать провизор-технолог в присутствии фармацевта. Количества отвешенных веществ должны регистрироваться на обороте рецепта прописью, с датой и подписью лиц, отвесившего и принявшего. • Каковы особенности хранения в ассистентской комнате, дозирования и введения камфоры в основу? Камфора хранится в шкафу для пахучих и красящих веществ, должна отвешиваться на отдельных весочках и отдельном рабочем месте. Камфора вводится в расплавленный вазели, т.к. образует с ним мазь — раствор. • Какого типа основа выписана? Вазелин-ланолин - липофильно-гидрофильная абсорбционная основа. • В чем состоят особенности оформления препарата к отпуску? «Наружное», «Мазь», «Беречь от детей», «Хранить в сухом, защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью». Хранится в сейфе до отпуска. 6. Дайте сравнительную характеристику мягким лекарственным формам (мази, гели, кремы, линименты). Перечислите основные группы вспомогательных веществ, применяемых в промышленном производстве. По совокупности этих признаков мягкие лекарственные средства для местного применения (Unguenta) могут быть классифицированы как: — мази (Ointments); — кремы (Creams); — гели (Gels); — пасты (Pastes); — линименты (Liniments). Гидрофобные мази приготовлены, как правило, на углеводородных основах (вазелин, вазелиновое масло, парафин) и могут содержать другие липофильные вспомогательные вещества (растительные масла, жиры животного происхождения, воски, синтетические глицериды и жидкие полиалкилсилоксаны). В их состав могут быть введены только незначительные количества воды или водных растворов. Гидрофобные мази при применении обладают окклюзионным (предотвращающим контакт с воздухом) эффектом, оказывают смягчающее действие, трудно смываются водой и не смешиваются с экссудатом. Абсорбционные мази являются гидрофобными, но при втирании в кожу могут абсорбировать (эмульгировать) экссудат. Основы для них могут быть разделены на две группы: — гидрофобные основы, состоящие из углеводородов и эмульгаторов типа в/м (вазелин и ланолин или спирты шерстного воска), в состав которых могут быть введены значительные количества воды или водных растворов с образованием эмульсии типа в/м; — гидрофобные основы, которые являются эмульсиями типа в/м или м/в/м (вазелин и водный ланолин); в их состав путем эмульгирования дополнительно может быть введена вода или водный раствор. Гидрофильные мази, как правило, являются гиперосмоляр-ными, вследствие чего при применении могут абсорбировать значительное количество экссудата. Основы для них могут быть разделены на две группы: — водорастворимые основы, которые, как правило, .содержат гидрофильные неводные растворители (полиэтиленгликоль 400, пропи-ленгликоль и др.) и достаточно большие концентрации водорастворимых полимеров (полиэтиленгликоль 1500, проксанол 268 и др.); — водосмываемые основы, которые кроме водорастворимых полимеров и гидрофильных неводных растворителей содержат липофильные вещества (высшие жирные спирты, вазелин, вазелиновое масло, ланолин, воски и др.). Эти основы, как правило, представляют собой эмульсии типа м/в и требуют присутствия эмульгатора типа м/в. Кремы — это мягкие лекарственные средства для местного применения, представляющие собой двух- или многофазные дисперсные системы, дисцерсионная среда которых при установленной температуре хранения, как правило, имеет ньютоновский тип течения и низкие значения реологических параметров. Гидрофобные кремы приготовлены на основе эмульсии в/м или м/в/м, стабилизированной подходящими эмульгаторами. Гидрофильные кремы приготовлены на основе эмульсии м/в или в/м/в, стабилизированной подходящими эмульгаторами. К ним также относят коллоидные дисперсные системы, состоящие из диспергированных в воде или смешанных водно-гликолевых растворителях высших жирных спиртов или кислот, стабилизированные гидрофильными ПАВ. Гели — это мягкие лекарственные средства для местного применения, представляющие собой одно-, двух-чили многофазные дисперсные системы с жидкой дисперсионной средой, реологические свойства которых обусловлены присутствием гелеобразовате-лей в сравнительно небольших концентрациях. В этой лекарственной форме гелеобразователи дополнительно могут выполнять роль стабилизаторов дисперсных систем: суспензий или эмульсий; такие гели могут называться соответственно суспензионными гелями или эмульгелями. Гидрофобные гели (олеогели) приготовлены на основах, состоящих из гидрофобного растворителя (вазелиновое или растительное масло и др.) и липофильного гелеобразователя (полиэтилен, коллоидная двуокись кремния, алюминиевое или цинковое мыло и др.). Гидрофильные гели (гидрогели) приготовлены на основах, состоящих из воды, гидрофильного смешанного или неводного растворителя (глицерин, пропиленгликоль, спирт этиловый, спирт изопропиловый) и гидрофильного гелеобразователя (карбомеры, производные целлюлозы, трагакант и др.). Пасты — это мягкие лекарственные средства для местного применения, которые представляют собой суспензии, содержащие значительное количество (обычно более 20 % масс.) твердой дисперсной фазы, равномерно распределенной в основе. В качестве основы для паст могут быть использованы основы для мазей, кремов и гелей. Линименты — это мягкие лекарственные средства для местного применения, плавящиеся при температуре тела. К линиментам могут быть отнесены мази, кремы, гели и пасты, характеризующиеся этим признаком. По функциональному назначению вспомогательные вещества, входящие в состав мягких лекарственных средств, можно разделить на: — мягкие основы-носители (вазелин, ланолин и др.); — вещества, повышающие температуру плавления и вязкость основ (парафин, спермацет, гидрогенизированные растительные масла, воски, полиэтиленгликоли с высокой молекулярной массой и др.); — гидрофобные растворители (минеральные и растительные масла, изопропилпальмитат, изопропилмиристат, полиалкилси-локсаны, бензилбензоат и др.); — воду и гидрофильные растворители (спирты этиловый и изопропиловый, полиэтиленгликоли 200-600, пропиленгликоль, пропиленкарбонат, глицерин, димексид и др.); — эмульгаторы типа м/в (натрия лаурилсульфат, эмульгатор № 1, твины, полиоксиэтиленгликолевые эфиры высших жирных спиртов, цетилпиридиния хлорид, соли высших жирных кислот, оксиэтилированное касторовое масло, полиоксиэтиленгликолевые эфиры стеариновой кислоты и др.); — эмульгаторы типа в/м (высшие жирные спирты, холестерин, спирты шерстного воска, спены, глицерилмоноолеат, глице-рилмоностеарат и др.); —- гелеобразователи (карбомеры, альгиновая кислота и ее соли, производные целлюлозы, полиэтилен, полоксамеры или прокса-нолы, полиэтиленгликоли 1500-8000, бентонит, каолин, коллоидная двуокись кремния, гуммиарабик, трагакант, желатин и др.); — антимикробные консерванты (бензалкония хлорид, мира-мистин, цетримид, цетилпиридиния хлорид, хлоргексидин, бензойная и сорбиновая кислоты и их соли, парабены, спирт бензи-ловый, крезол, хлоркрезол, имидомочевина, феноксиэтанол, пропиленгликоль, спирт этиловый и др.); — антиоксиданты (а-токоферол, аскорбиновая кислота и ее производные, бутилгидроксианизол и бутилгидрокситолуол, эти-лендиаминтетрауксусная кислота и ее соли, лимонная кислота, пропилгаллат, натрия метабисульфит и др.); — солюбилизаторы (b-циклодекстрин, гидрофильные поверхностно-активные вещества (ПАВ) и др.); — отдушки и дезодорирующие вещества (ментол, эфирные масла, фенилэтиловый спирт и др.); — регуляторы рН (лимонная кислота, фосфорнокислые соли натрия и др.). • Укажите основные технологические стадии и аппаратурное оформление производства мягких лекарственных форм. Технологический процесс производства мазей на химико-фармацевтических предприятиях составляют следующие основные стадии: — санитарная обработка производства; — подготовка сырья и материалов (лекарственные вещества, основа, тара, упаковка и др.); — введение лекарственных веществ в основу; — гомогенизация мазей; — стандартизация готового продукта; — фасовка, маркировка и упаковка готовой продукции.  • Приведите спецификацию мазей. 1) мази дерматологические (derma - кожа): лечебные, защитные, косметические;
Задача 130 1. В РПО аптеки поступил рецепт: Rp.: Ephedrini hydrochloridi.............................................................0,02 Extracti Belladonnae..................................0,1 (один дециграмм!) Anaesthesini Bromcamphorae..................................................................ana 0,15 Misce fiat pulvis. Da tales doses......................................................................................№ 20 Signa...............................По 1 порошку 2 раза в день (пациент 47 лет). • Выполните необходимые расчеты для изготовления порошков по приведенной выше прописи. Правомочно ли введение в состав порошковой массы 4,0 г сухого экстракта красавки? Эфедрина г/хл = 0,02 * 20 = 0,4 Экстракта красавки = 0,1 * 20 = 2,0, если из сухого, то 4,0. Можно взять сухой экстракт (1:2) Анестезина = 0,15 * 20 = 3,0 Бромкамфоры = 0,15 * 20 = 3,0 ПРОВЕРКА ДОЗ: Экстракта красавки (сухого) (Б): ВРД = 0,1 РД = 0,2 ВСД = 0,3 СД = 0,4 дозы завышены, но если есть пометки в рецепте, то имеем право отпустить в 2-кратной дозе. Анестезина (Б): ВРД = 0,5 РД = 0,15 ВСД = 1,5 СД = 0,3 дозы не завышены. Эфедрина гидрохлорид (Б): ВРД = 0,05 РД = 0,15 ВСД = 0,15 СД = 0,3 дозы завышены, берем половину ВРД РД = 0,025 СД = 0,05 Количество эфедрина гидрохлорида = 0,025 * 20 = 0,5 • Изложите правильный вариант изготовления препарата. В ступку отвешиваем 3,0 бромкамфоры, растираем. Часть отсыпаем на капсулу (т.к. соотношение больше 1:20), отвешиваем в ступку эфедрина г/хл, измельчаем, затем переносим обратно в ступку бромкамфору, перемешиваем. Затем отвешиваем 3,0 анестезина, растираем, затем 4,0 сухого экстракта красавки. Растираем до однородности. Развешиваем по 0,52 г. • Напишите ППК. На каком этапе изготовления препарата это должно быть сделано? Какую информацию указывают в ППК младшему фармацевту (фасовщику) для проведения стадий фасовки и упаковки порошков? ППК Bromcamphorae 3,0 Ephedrini hydrochloridi 0,4 Anaesthesini 3,0 Extracti Belladonnae. 4,0 Масса общ = 10,4 масса 1 дозы = 0,52 Оборотная сторона ППК заполняется перед изготовлением лекарственной формы, на ней делаются все расчеты. Лицевая сторона заполняется по памяти уже после изготовления лекарственной формы. На лицевой стороне в конце, после указания всех веществ и их количеств записывают общую массу порошка и массу 1 дозы. • Каковы особенности оформления данного препарата к отпуску? Этикетки: «Внутреннее», «Порошки», «Беречь от детей», «Хранить в сухом, защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью». Хранится в сейфе до отпуска. 5. В состав данной лекарственной формы входит сухой экстракт красавки. • На основании теоретических и практических основ организации производства экстракционных фитопрепаратов предложите технологическую схему получения сухого экстракта (обоснуйте выбор метода экстрагирования, выпаривания в зависимости от экстрагента и сушки).  В качестве метода экстрагирования можно использовать метод противоточного экстрагирования, т.к. он является более эффективным и способствует извлечению максимального количества БАВ. Для выпаривания используют вакуум-выпарные аппараты. • Перечислите показатели качества сухого экстракта, Стандартизацию сухих экстрактов проводят по содержанию действующих веществ или биологической активности. Количество алкалоидов в пересчете на гиосциамин 0,7 — 0,8. Также определяют содержание влаги по методике ГФ XI. В сухих экстрактах содержание влаги не более 5%. |