Федотов_ред.. Запреты и ограничения внешнеторговой деятельности
 Скачать 1.98 Mb.
|
|
10. ПЕРЕМЕЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 10.1. Лекарственные средства, подлежащие контролю Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, применяемые для профилакти- ки, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, и полученные методами синтеза или с применением биологических технологий. Список и виды лекарственных средств приведены на рис. 10.1 Рис. 10.1. Виды лекарственных средств Фармацевтическая субстанция – лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ, которое предназначено для производства, изготовления лекарствен- ных препаратов и определяет их эффективность. Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарствен- ных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания и реабилитации. В целях обеспечения условий для обращения на территориях государств ЕАЭС безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств Евразийской экономической комиссией формируются и ведутся: 1) единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразий- ского экономического союза; 2) единая информационная база данных лекарственных средств, не соот- ветствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и контра- фактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств ЕАЭС; 3) единая информационная база данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств; 4) единая информационная база данных по приостановленным, отозван- ным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам. В Российской Федерации ведется Государственный реестр лекарствен- ных средств, который содержит перечень лекарственных препаратов, прошед- ших государственную регистрацию и перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов. Государственный реестр лекарственных средств составляет и вносит в не- го изменения Министерство здравоохранения РФ. Государственный реестр ле- карственных средств включает в себя: 1. Государственный реестр лекарственных препаратов. 2. Государственный реестр фармацевтических субстанций. Лекарственные средства Фармацевтические субстанции Лекарственные препараты 189 Информация о торговых и международных непатентованных названиях, лекарственных формах, упаковках, дозировках, фармакологических группах, приведенная в Реестре, должна служить основой для формирования различных перечней и списков (перечня ЖНВЛП – жизненно важных лекарственных пре- паратов, списков А и В, списков лекарств безрецептурного и льготного отпуска, списков ПККН), а также быть стандартом описания лекарственных средств при сборе заявок от регионов на их поставку, при анализе процессов производства, импорта и потребления, при составлении государственного баланса спроса и предложения на лекарственные средства. Государственный Реестр лекарствен- ных средств является изданием, необходимым не только работникам здраво- охранения, но и всем органам государственной власти, участвующим в регули- ровании лекарственного обращения и контроле за ним. 1. В Государственном реестре лекарственных препаратов содержится следующая информация: 1) наименование лекарственного препарата (международное непатенто- ванное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); 2) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке; 3) наименование держателя или владельца регистрационного удостовере- ния лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или вла- дельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для меди- цинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации; 4) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и све- дения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинско- го применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации; 5) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по ана- томо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения; 6) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата; 7) побочные действия лекарственного препарата; 8) срок годности лекарственного препарата; 9) условия хранения лекарственного препарата; 10) условия отпуска лекарственного препарата; 11) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нор- мативной документации либо нормативного документа; 12) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его ре- гистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекар- ственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекар- ственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной реги- страции лекарственного препарата; 13) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата; 14) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребитель- ской) упаковки; 190 15) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарствен- ного препарата; 16) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 17) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотроп- ных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации; 18) информация о том, является ли данный лекарственный препарат ре- ферентным лекарственным препаратом (референтный лекарственный препа- рат – лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Россий- ской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов); 19) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, со- держащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат; 20) сведения о взаимозаменяемости лекарственного препарата; 21) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот. 2. В Государственном реестре фармацевтических субстанций содержится следующая информация: 1) наименование фармацевтической субстанции (международное непа- тентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); 2) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; 3) срок годности фармацевтической субстанции; 4) условия хранения фармацевтической субстанции; 5) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер норма- тивной документации либо нормативного документа (фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполни- тельной власти и содержащий перечень показателей качества и методов кон- троля качества лекарственного средства); 6) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. Для включения фармацевтической субстанции, произведенной для реали- зации, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества. Данную экспертизу проводят различные экспертные организации. Решение об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, прини- мается в случае: 1) поступление заключения о риске или об угрозе жизни или здоровью человека либо животного при использовании лекарственного средства; 2) подачи разработчиком или производителем лекарственного средства заявления об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации; 3) отсутствия фармацевтической субстанции, произведенной для реализа- ции, в обращении в России в течение трех и более лет. 191 10.2. Порядок ввоза и вывоза лекарственных средств Ввоз зарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии сведений о включении лекарственных средств в единый реестр ЕАЭС или в Государственный реестр лекарственных средств России. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незареги- стрированных лекарственных средств, предназначенных: 1) для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, 2) проведения экспертизы лекарственных средств, 3) для осуществления государственной регистрации лекарственных пре- паратов, 4) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям кон- кретного пациента. В этих случаях необходимо наличие разрешения, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (ФСНСЗ). В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, каче- ство которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств тре- бованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной до- кументации или нормативного документа. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных, не- доброкачественных, контрафактных лекарственных средств. Фальсифицированные и недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства – изъятию и последующе- му уничтожению. Вывоз лекарственных средств из Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных таможенным законодательством. Лекарственные средства в Российскую Федерацию могут ввозить: 1) производители лекарственных средств для целей собственного произ- водства лекарственных средств; 2) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные про- изводители лекарственных средств или другие юридические лица по поруче- нию разработчика лекарственного средства для проведения клинических иссле- дований лекарственного препарата, осуществления государственной регистра- ции лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарствен- ных средств; 3) организации оптовой торговли лекарственными средствами; 4) научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств; 5) медицинские организации для оказания медицинской помощи по жиз- ненным показаниям конкретного пациента. 192 Ввоз лекарственных средств осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа), который выдает Министерства здравоохранения России. Заключение выдается следующим лицам: 1. Юридическим лицам. 2. Физическим лицам, зарегистрированным в качестве индивидуальных предпринимателей. 3. Иностранным организациям – производителям лекарственных средств в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц (заявители) в следующих случаях: 1) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для экспертизы лекарственных средств; 2) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для осуществления регистрации лекарственных средств; 3) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного па- циента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту паци- ентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией; 4) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций; 5) ввоз зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) и (или) помощи при чрезвычайных ситуациях; 6) ввоз предназначенных для проведения выставок незарегистрированных лекарственных средств без права их дальнейшей реализации; 7) ввоз конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований и (или) испытаний; 8) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, проведения научных и иных исследований и разработок в медицине. Заключение выдается при представлении заявителем в Министерства здравоохранения России следующих документов и сведений: 1) заявление и его электронная копия (с указанием наименования лекар- ственного средства, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации – производителя лекарственного средства, страны производства лекарственного средства); 2) проект заключения (разрешительного документа), оформленный в соот- ветствии с методическими указаниями по заполнению единой формы заключения; 3) копии договора (контракта), приложения и дополнения к нему; 4) копии учредительных и регистрационных документов заявителя (уста- ва, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе); 5) обоснование количества ввозимых лекарственных средств; 6) сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных средств, выданный организацией – производителем лекарственных средств; 193 7) в случае ввоза лекарственных средств, предназначенных для проведе- ния клинических исследований лекарственных препаратов: – копия разрешения Министерства здравоохранения Российской Федера- ции на проведение клинического исследования лекарственного препарата; – копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтвержда- ющих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях; 8) в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента: – заключение консилиума врачей медицинского учреждения о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза; – обращение уполномоченного органа исполнительной власти российско- го региона о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного пре- парата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкрет- ного пациента; – копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным пока- заниям. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не пре- вышающий пяти рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разреше- ния на ввоз конкретной партии лекарственных средств и документов проводит проверку поступивших документов и принимает решение о выдаче заключения на ввоз конкретной партии лекарственных средств или решение об отказе в вы- даче такого заключения с указанием причин отказа. В выдаче заключения отказывается при непредставлении всех необходимых документов, либо при наличии в них неполных или недостоверных сведений. Сведения о включении в реестр и заключение Министерства здравоохра- нения России представляются в таможенный орган при ввозе лекарственных средств. Представление таможенному органу сведений о включении в реестр или заключения не требуется в следующих случаях: 1) ввоз физическими лицами лекарственных средств в качестве товаров для личного пользования; 2) ввоз лекарственных средств для лечения пассажиров и членов экипа- жей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Союза, в аптечках первой по- мощи этих транспортных средств в ограниченном количестве; 3) ввоз лекарственных средств для лечения участников официальных международных культурных, спортивных мероприятий и участников междуна- родных экспедиций. Также не требуется представление таможенному органу сведений о включении в реестр или заключения при помещении лекарственных средств под таможенные процедуры: 1) переработки на таможенной территории, 194 2) таможенного склада, 3) свободной таможенной зоны, 4) свободного склада, 5) уничтожения, 6) таможенного транзита, 7) временного ввоза (в отношении зарегистрированных лекарственных средств). Помещение лекарственных средств под таможенную процедуру беспо- шлинной торговли не допускается. 10.3. Ввоз лекарственных препаратов для личного использования и иных некоммерческих целей Лекарственные препараты могут быть ввезены в Российскую Федерацию без применения ограничений, предусмотренных для международной торговли лекарствами, в следующих случаях: 1) для личного использования физическими лицами, прибывшими в Россию; 2) для использования работниками дипломатического корпуса или пред- ставителями международных организаций, аккредитованных в России; 3) для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, по- ездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в Россию; 4) для лечения участников международных культурных, спортивных ме- роприятий и участников международных экспедиций; 5) для лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Россию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях; 6) для использования на территории международного медицинского кластера. В указанных случаях допускается ввоз в Россию лекарственных препара- тов, не зарегистрированных в Российской Федерации. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, осуществляется при наличии доку- ментов (т.е. рецептов), подтверждающих назначение физическому лицу ука- занных лекарственных препаратов (за исключением лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации и отпускаемых в Российской Фе- дерации без рецепта на лекарственный препарат). Подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные вы- писки из них) должны содержать сведения: 1) о наименовании назначенного лекарственного препарата; 2) количестве назначенного лекарственного препарата. В случае, если подтверждающие документы составлены на иностранном языке, к ним прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык. |