все. Диссертация Оптимизация транспортного обеспечения цепи поставок фармацевтической продукции на примере ооо илар
 Скачать 5.33 Mb.
|
|
Вопросы стратегии и дизайна в фармацевтической цепи поставок. Решения, которые должны быть приняты на этом уровне, включают: Управление конвейером и разработкой новых лекарственных препаратое, чтовключает в себя отбор потенциальных препаратов для дальнейшего развития и планирование деятельности по разработке. Разработка технологических процессов - исследование производственных решений и создание производственных процессов. Планирование производственных мощностей и проектирование сетей заводов и цепей поставок (складирование и транспортировка)[36]. К основным ключевым проблемам цепи фармпоставок можно отнести следующие[32,40,42]: Неопределенность в требованиях к существующим лекарственным средствам (не всегда ясно, какое средство понадобится, как в случае с эпидемиями). Неопределенность в процессе создания новых лекарств—в частности, какие из них будут успешными в испытаниях, какая дозировка и режим лечения будут оптимальными. Неопределенность в эффективности процессов синтеза. Разработка процессов-это сложная задача, обусловленная химией и оптимизацией выхода. Это часто приводит к неэффективным процессам, которые работают намного медленнее, что приводит к возникновению длительных задержек, наблюдаемые на стадии первичного планирования производства. Планирование потенциала -длительные сроки выполнения работ по повышению эффективности потенциала означают, что решения часто приходится принимать в периоды высокой неопределенности. Ожидание разрешения неопределенностей может задержать время выхода фармпрепарата на рынок на неприемлемое время. Дизайн сети дистрибуции и сетей поставок - что касается логистических проблем, часто налоговые последствия могут быть приоритетными и они приводят к может и экономичным, но потенциально сложным цепям поставок. Характеристика рынка фармацевтической продукции в РФ. Так как, основная деятельность анализируемой деятельности ООО «ИЛАР» связана в первую очередь с транспортировкой фармацевтической продукции, необходимо провести краткий анализ фармацевтического рынка России. Фармацевтический рынок России достаточно быстро растет. По сравнению с 2018 годом рынок вырос на 10,4% и на 2019 год объем рынка составляет 1,547 трлн. рублей. Основным сегментом рынка является коммерческий сектор, в котором лидирующие строчки занимают препараты высокой ценовой категории (свыше 500-600 руб.)[10, 11]. На препараты этой категории приходится 45% денежного объема рынка. Для лекарств ценовой категории 150-500 рублей, 50-150 рублей и до 50 рублей приходится 40%, 10% и 5% соответственно[18,19]. Средняя стоимость упаковки лекарственного средства в 2019 году составляет 680 рублей. Одним из факторов роста рынка, помимо коммерческого сектора, стали государственные закупки[28]. Объем госсектора в денежном выражении составил около 15%, в натуральном 21%. Не стоит забывать и о государственной поддержке фармацевтической области, которая направлена на поддержание отечественных производителей (увеличение доли отечественной продукции заметен в секторе государственных покупок). Gj По данным Росстата общий объем финансирования составил 11292 млрд. рублей. Из этой суммы 7896 млрд. рублей было направлено на развитие производства лекарственных средств, 3129 млрд. рублей на развитие производства медицинских изделий и 267 млрд. рублей направлено на комплексное развитие фармацевтической и медицинской промышленности. На базе государственного финансирования для увеличения объема производства с 2013 года было построено более 30 производственных площадок [19,27]. Также, государство планирует запустить стратегию «Фарма 2030», которая будет направлена на усиление отечественного производства лекарственных средств (не являющиеся дженериками). Кроме этого, увеличится взаимодействия между научными, производственными и образовательными организациями, что также отразится и на услугах в области фармацевтики[31]. Фармацевтический рынок является достаточно привлекательным для логистического сектора[16,36]. В настоящее время в РФ все больше появляется фармацевтических фирм, которым необходимы услуги по хранению и безопасной транспортировки. 2.3 Теоретические основы совершенствования холодовых цепей в фармлогистике В последние десятилетия одним из основных направлений развития фармацевтической промышленности, развивающихся опережающими темпами, стали биотехнологии: создание клеточных и белковых лекарственных препаратов, а также вакцин. Их использование в качестве лекарств крайне перспективно и востребовано и производство биофармпрепаратов растет, составляя более 14% рынка фармпрепаратов, что выделилась отдельная отрасль фармакологии – биофарма [31,38,42]. Однако одной из особенностей биопрепаратов заключается в том, что практически все они термолабильны, чувствительны к перепадам температур, и обычно должны храниться и транспортироваться при строго определенных температурных режимах, выход из которых приводит к разрушению их лекарственных свойств. При этом температуры хранения и транспортировки для различных биопрепаратов могут быть разными от +40С до -800С. Такие жесткие требования к логистике биопрепаратов привели к развитию отдельного направления фармлогистики – логистики холодовой цепи. Холодовая цепь - это цепь поставок с регулируемой температурой. Непрерывная холодовая цепочка - это непрерывная серия холодильных операций по производству, хранению и распределению, а также связанное с ними оборудование и логистика, которые поддерживают желаемый диапазон низких температур [41,43,45]. Чувствительный к температуре груз часто подвергается атмосферной деградации и, как следствие, требует постоянной температуры, чтобы такую деградацию замедлить. Более того, холодовая цепь может рассматриваться как наука (так как необходимо понимание биологических процессов, связанных с препаратом), технология (опирается на физические средства для обеспечения желательных температурных условий по всей цепи поставок) и процесс (поскольку необходимо выполнить ряд задач по производству, хранению, транспортировке и мониторингу чувствительных к температуре препаратов)[32,36,41]. Исходно холодовая цепь широко использовалась для сохранения, продления срока годности сельскохозяйственной продукции[32]. В настоящее время существуют выработанные жесткие регламенты для перевозки термостабильных фармпрепаратов, которые определяются международным стандартом GMP (Good Manufacturing Practice), содержащий правила, нормы и указания для производства, хранения и транспортировки определенных видов продукции, в том числе лекарственных средств (https://rostest.net/sertifikat-gmp/]. РФ в 2004 году подписала меморандум об использовании стандарта GMP, и на его основании был разработан Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 содержащий правила изготовления и контроля качества всех лекарственных средств. [http://2007.fcpir.ru/docs/ZFT/drug_quality_rules.pd] Логистическая компания, занимающаяся транспортировкой фармпрепаратов по холодовой цепи должна быть официально сертифицирована и соблюдение стандарта строго контролируется надзорными органами Минздрава. Соблюдение логистической регламентов GMP, с одной стороны должно гарантировать правильные условия и транспортировку, с другой - позволяет увеличивать логистической компании стоимость своих услуг за транспортировку. Как было упомянуто выше, биопрепараты крайне чувствительны к изменению режима хранения. Минусовые или повышенные температуры могут повлиять на качество, состав и химическую стабильность биопрепаратов и лекарств[39]. Так, например, российская вакцина Спутник-V от вируса Covid19 должна транспортироваться при температуре -180С и может быть разморожена только раз, перед вакцинированием. В ином случае (при дополнительной разморозке) ее активность падает более чем в два раза. Аналогичная европейская вакцина AstraZeneca может храниться и транспортироваться при температуре +2-+80С, но также чувствительна к повышению температуры до комнатной. В то время как вакцина Pfizer и BioNTech (США), из-за другой биологической основы, может храниться при температуре -700С, что делает возможность ее перевозки только в жидком азоте (-1760С) или в специальных холодильниках-кельвинаторах. Таким образом, именно «логистические» особенности биопрепаратов могут иметь огромное значение и для охвата рынка (о чем, как говорят, особо позаботилась AstraZeneca) и на конечную цену препарата, в которую будут включены логистические услуги холодовой цепи. При этом, помимо температуры, следует еще учитывать физические свойства некоторых биопрепаратов, например, осаждение и разделение эмульгированных продуктов при длительном движении по плохим\ухабистым дорогам[39]. В связи с вышесказанным основополагающим для логистических компаний, имеющих логистику холодовой цепи, является выбор холодового оборудования, как для складирования, так и для транспортировки. При выборе оборудования для холодовой цепи необходимо учитывать такие факторы, как допустимые уровни риска, потенциальные зоны риска и точки перехода из одной температурной зоны в другую, допустимый диапазон температуры и влажности, конкретные запретные действия, которые могут повлиять на целостность продукта, и температурную погрешность. Другие факторы, которые следует учитывать при выборе: тип холодильной системы хранения и их количеств, типы рефрижераторного фургона и т.п. При оборудовании склада, необходимо помнить о датчиках контроля температуры, контроля резервной температуры и т.п. При размещении груза необходимо избегать областей, где колебания температуры более вероятны, о диапазоне температур и соотношении объем груза и объема хладагентов, расположение блока хранения и воздушного потока и т.п. Логистика холодовой цепи термолабильного биопрепарата включает в себя все средства, используемые для обеспечения постоянной температуры с момента его изготовления до момента его использования. Логистика холодовой цепи подразделяется на холодовое складирование и транспортировку по холодовой цепи. В обоих случаях основными факторами обеспечивающие непрерывность холодовой цепи являются: холодильное оборудование, контрольное оборудование и специально обученный персонал[39,45]. Организация и требование к перевозкам по холодовой цепи. Одним из основных компонентов при транспортировке по холодовой цепи является холодовое оборудование[39]. Именно от качества и состояния холодового оборудования зависит возможность транспортировки фармпродукции при надлежащих температурных условиях и, в конечном итоге, определяет уровень оказываемой услуги и доходы логистической компании. Самым тяжелым при выборе транспорта для логистики холодовой цепи поставок является возможный риск для конечного пользователя в случае задержки доставки груза[38]. Тщательная оценка рисков важна при выборе подходящего холодильного фургона, включая затраты на замену отгруженной продукции, в случае возникновения проблем[46]. Собственно применяемые материалы и оборудование для холодовой цепи можно разделить на две группы[32]: • Физические компоненты транспортной системы с гарантированным качеством и регулируемой температурой, которые включают активные и пассивные термосистемы, описанные ниже, в которые помещаются биопрепараты во время транспортировки. • Приборы контроля температуры и влажности также являются ключевым компонентом перевозки по холодовой цепи.  Рис. 2.5 Схема транспортировки груза по холодовой цепиАктивные термосистемы доставки, к ним относятся используемые в холодовой цепи транспортные средства для доставки, которые в свою очередь также разделяются на несколько типов[39]: Рефрижераторы и морозильники (фризеры). К этой категории относятся транспортные средства (грузовые фургоны, полуприцепы), у которых имеется отдельный изолированный терморегулируемый отсек. В этом отсеке специальными холодильными установками, которые работают непосредственно от двигателя автомобиля, либо, что реже, от специальных аккумуляторов, поддерживается температурный режим в пределах маркированного температурного диапазона. Более крупные транспортные средства и полуприцепы имеют независимые дизельные холодильные установки. Оба типа могут также иметь электрическую резервную систему для питания от сети во время парковок. Все рефрижераторные транспортные средства должны быть оснащены термодатчиками для контроля и регистрации температуры и влажности. Датчики могут быть соединены и интернетом для возможности контролирования температурного режима он-лайн[38]. Транспортные средства с регулируемой температурой. Такие транспортные средства оснащены системами ОВКВ-отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха. По принципу работы они подобны рефрижераторным термосистемам, за исключением того, что само транспортное средство просто изменяет температуру внутреннего пространства, либо нагревая, либо охлаждая. Транспортируемый продукт обычно упаковывается в пассивную транспортировочную систему, предназначенную для поддержания его в маркированном диапазоне температур. Контролируемая температура окружающей среды в таком транспортном средстве служит как бы для расширения возможностей поддержания температуры пассивной транспортной системой и большей защиты транспортируемого груза от экстремальных температур. Все транспортные средства холодовой цепи должны быть соответствующим образом сертифицированы (GMP, СП). Пассивные термосистемы доставк. Пассивные транспортные системы представляют собой емкости (обычно коробки) из термоизолирующего материала и также дополнительно могут включать изотермические\ термостабилизирующие среды или\и хладоэлементы. Современные материалы, применяемые в пассивных термосистемах позволяют сохранять температурный режим (температурный диапазон) в течение определенного периода (для каждого сочетания изотермического материала\среды и необходимого температурного диапазона) транспортировки, не полагаясь на охлаждение извне типа холодильной системы или системы кондиционирования. Упаковки герметично запечатаны в определенном порядке конфигурациях и не требуют дальнейшего какого-либо дополнительного вмешательства для достижения определенного уровня производительности (удерживания температурного режима) в течение всего времени транспортировки. Однако каждый тип такой пассивной системы имеет заранее определенный срок службы транспортировки, то есть того времени, в течение которого пассивная система может поддерживать определенную температуру, и, следовательно, предельные сроки доставки всегда строго ограничены. Особое преимущество пассивных систем в условиях ограниченных ресурсов заключается в том, что безопасная транспортировка биопрепарата может быть надежно обеспечена по плохим дорогам [33] Для поддержания эффективного температурного контроля лекарственного средства пассивная транспортировочная система должна соответствовать требованиям GMP. Непрерывность холодовой цепи обеспечивается контролем над соблюдением температурного режима на протяжении всей холодовой цепи за счет использования термодатчиков. Обычно используются электронные термодатчики, которые в течение длительного (до 15 дней) периода времени могут с высокой точностью (до 0.10С) измерять температуру вне и\или внутри контейнера десятиминутным интервалом. Также эти данные могут храниться, быть обработаны и проанализированы. В настоящее время с все более широким введением облачных технологий и системы RFID можно получать информацию о температурных режимах перевозки в онлайн режиме[1,46]. Организация и требование к холодовому складированию. Фармацевтические холодовые склады должны быть эффективно спланированы и содержать все необходимые складские помещения, места сборки, упаковки товаров, приемно-отправочные отсеки, а также служебные и вспомогательные помещения, необходимые для эффективной работы[32]. Одним из наиболее значимых отличий холодовых складов является то, что они, в отличие от обычных, крайне энергоемкие. Наибольшее количество холодовых фармацевтических складов относятся перегрузочному типу склада, при котором лекарственные препараты получаются от нескольких поставщиков, хранятся в течение определенного периода времени, а затем разбиваются их на соответствующие по размеру складские единицы для дальнейшей доставки в аптеки, медицинские учреждения или складские помещения, например, в другом городе. Альтернативным подходом к доставке, который в значительной степени исключает функцию хранения на более низком уровне, является кросс-док-центр, который может служить локальным узлом для радиального распределения. При этом фармпрепараты из перевалочного центра, но отдельными упаковками, уже маркированными и отсортированными по конечному пункту назначения, например, в аптеку или медицинское учреждение. Товары остаются на складе в течение как можно более короткого времени, с отправкой в тот же день. Холодовые склады также могут иметь холодильные и морозильные камеры[38,43]. Холодильные и морозильные камеры. Требования к холодильным и морозильных камерам аналогичны требованиям для складских отсеков с регулируемой температурой. Фармпрепараты, маркированные для хранения в диапазоне минусовых температур и от +2,0°C до +8,0°C, представляют собой небольшой процент всех фармацевтических препаратов. Следовательно, на складе, где хранятся общие фармацевтические препараты, холодильные камеры и морозильные камеры занимают только часть складского здания. Как правило, холодильные камеры и морозильные камеры построены с использованием предварительно изготовленных специальных термостабильных изолированных панелей. При этом все камеры должны иметь резервный источник энергии в случае выхода из строя холодильной установки[38].   Рис. 2.6 Схема холодильной и морозильной камер холодового склада (Design and procurement of storage facilities,2014) Порядок сборки и упаковки на холодовом складе. Вся фармпродукция должна быть упакована при температуре, близкой к их маркировке. В зависимости от типа обрабатываемых продуктов и способа их упаковки зона сборки и упаковки заказа может быть отделена от промежуточной зоны или являться ее частью. Если большая часть продукции хранится в зоне с регулируемой температурой, то для термолабильной продукции может возникнуть необходимость в отдельной зоне сборки и упаковки заказа, маркированной при температуре от +2,0°C до +8,0°C или ниже. Один из возможных вариантов - сделать это в помещении, непосредственно примыкающем к холодильной камере. Если для последующей транспортировки по холодовой цепи используются пассивные термоконтейнеры, то упакованные контейнеры затем могут быть перемещены в общую промежуточную зону, хотя это может сократить срок службы контейнера в холодном состоянии, если период хранения очень длительный. Если же используются рефрижераторные грузовики и фармпрепараты упаковываются в неизолированные контейнеры, то зона хранения должна быть смежной с погрузочной площадкой и поддерживаться при температуре продукта, обозначенной маркировкой, или близкой к ней, до тех пор, пока грузовик не будет загружен[38]. Зона погрузки. Промежуточная площадка обычно расположена рядом с погрузочным доком. Это зона, где входящие и исходящие товары хранятся для отправки или временно хранятся в процессе подготовки к отправке на склад или для перемещения возвращенных или контрафактных товаров в карантин. Температура промежуточной зоны должна отражать тип хранящихся там товаров и способ их упаковки. Если фармпрепараты поставляются в пассивных системах, то разумно контролировать температуру в них. Это ограничивает воздействие на упаковку чрезмерно высоких или низких температур и продлевает ее холодный срок службы в ожидании передачи на хранение или погрузки на транспортное средство. Если фармпрепараты перевозятся в неизолированных упаковках транспортным средством-рефрижератором, то промежуточная зона должна полностью находиться в зоне регулирования температуры. Это необходимо для того, чтобы свести к минимуму воздействие на продукт температур выше или ниже их маркированного диапазона хранения в ожидании транспортировки. Погрузочные доки. Чтобы свести к минимуму потери тепла или прирост тепла через доковую зону, транспортные средства предпочтительно должны быть соединены со зданием, с помощью докового уплотнения (например, изолированного надувного стыковочного уплотнения). Кроме того, должна быть предусмотрена возможность закрытия входных отверстий, когда нет транспортного средства на месте. В последние годы увеличивается количество фармпрепаратов, большинство из которых являются не просто термолабильными, но требуют жесткого низкотемпературного режима хранения и транспортировки. При том, что важность некоторых из них, как в случае противоэпидемических вакцин, крайне высока и помимо производства таких препаратов отдельная проблема может быть связана с доставкой препарата пациенту. В связи с этим еще раз определяется важность логистики холодовой цепи и важность оптимизации процессов холодовой цепи поставок. Согласно проведенным анализам в ближайшие пять лет прогнозируется резкое увеличение количества логистических компаний предоставляющих данную опцию услуг холодовой цепи, в том числе и в РФ. Применение сбалансированной системы показателей для оценки эффективности логистики. Производительность инфраструктуры холодовой цепи, также как и любой логистической инфраструктуры, может быть оценена исходя из расчета скорости и объема выполненных работ по транспортировке и складским операциям и напрямую зависти от эффективности использования мощностей и людских ресурсов[32,43]. Одной из основных проблем холодовой цепи поставок, как ее транспортной части, так и холодового складирования является уровень логистического сервиса, который, в свою очередь может быть напрямую оценен по степени своевременности и точности выполнения заказов и имеет денежное выражение в повышении выручки компании. Результатом высокого уровня эффективности работы логистической инфраструктуры холодовой цепи, выражающегося в снижении логистических затрат ведет к росту прибыли компании, как результату роста дохода от продаж. Так снижение времени исполнения заказов и уровня запасов в цепи поставок может привести к значительному снижению величины оборотного капитала логистической компании[3,4]. Одним из показателей, позволяющих оценивать эффективность внутренних процессов в компании, а также предоставлять информацию для принятия определенных управленческих решений стала сформированная в 90-х годах концепция Balance Scorecard (ССП сбалансированная система показателей)[5]. Ключевым тезисом этой концепции стало то, что стратегия любой компании должна исходить из четырех стандартные перспектив, в которых может быть рассмотрено предприятие: финансы, клиент (маркетинг), процессы и сотрудники. Эти перспективы могут иметь свою некоторую специфику в зависимости от организации (например, в фармлогистике это та же холодовая цепь), однако, в целом они одинаковы у всех компаний[21,14]. Внедрение ССП предполагает следующие этапы: (1) формулировка стратегии и выявление долгосрочных стратегических целей и задач развития компании. На первой стадии проекта необходимо было сформулировать стратегию компании. Для этого применяются такие методики как SWOT, процессный анализ и т.д. (2) составление плана стратегических инициатив по каждой перспективе отдельно;. (3) определение плана реализации каждой их стратегических инициатив; (4) определение набора показателей, определяющих степень реализации каждой конкретной стратегической инициативы (обратная связь и информированность). Все определенные долгосрочные и краткосрочные цели компании изображаются в виде стратегической карты, позволяющей проследить между ними причинно-следственные связи. Достижение стратегических целей оценивается по разрабатываемым показателям эффективности. Показателем эффективности является KPI (Key Performance Indicator), который является количественно измеримым индикатором фактического достижения результатов, достижения целей бизнес-процессов. В логистической ССП при разработке системы KPI предлагается группировать показатели в соответствии с основными измерителями эффективности[21,23]. Таблица 2.1 Основные показатели эффективности цепи поставок
Процесс успешного внедрения системы KPI должен непременно включать определение планирования и целей использование самих показателей, а также их последующий анализ[7,6,15]. В результате внедрения системы KPI в ССП проводится оценка работы как количественно, так и качественно, что позволяет компании перейти работе, ориентированной на результат[6,23]. В различных компаниях приоритетными являются различные показатели KPI. При оценке эффективности, например складской логистики, оценка эффективности склада может быть оценена по таким показателям, как своевременность отгрузки (on-time shipping или OTS) и показывает в процентном выражении долю транспортных средств своевременно разгруженных за определенный временной период. И если на обычном (нехолодовом) складе время отгрузки может изменятся в пределах 1-6 часов, то в холодовом складе он гораздо короче и обычно не может превышать одного часа (для препаратов с температурой хранения +2-+40С). При этом необходимо, чтобы целевой показатель OTS был выше98%, в то время как на обычном складе этот показатель в качестве желаемого составляет 92-95% 37]. Также для холодового фармлогистического склада особое значение имеет такой показатель KPI как точность сборки (picking accuracy), который отражает степень возможных ошибок при отгрузке заказа. Ошибки в сборке заказа термолабильных биопрепаратов (обычно крайне дорогостоящих) может принести огромные убытки компании, так как транспортировка при неправильной температуре (например, если в месте с препаратами для транспортировки при +40С попали вакцины, которые должны перевозиться при –180С) может привести к полной порче фармпродукта. И требования точности сборки для фармзаказов обычно составляет 98-99%. Но следует помнить, что чем больше видов сборки используется на складе и чем жестче требования, тем больше допускается ошибок. Тогда логичнее для увеличения точности сборки назначить контролеров (затраты на заработную плату которых, компенсируются возможными убытками от неточности сборки фармзаказа). Таким образом, основными плюсами введения системы KPI относятся следующие: (1) мотивация персонала на основе рассчитанных и сопоставимых показателей; (2) возможность контроля качества выполняемых обязанностей (3) возможности сравнения результатов, справедливость (работа\заработок) и прозрачность; (4) возможность корректировки работы конкретного сотрудника по полученным низким показателям;(5) вовлеченность персонала в достижении поставленных целей компании (работа на результат). При этом для достижения результатов система KPI должна стать основной частью стратегического планирования компании и совпадать с ее стратегическими целями, оставаясь при этом достаточно гибкой, способной достаточно легко меняется, при смене стратегических целей. Выводы по главе 2. Фармацевтическая промышленность в настоящее время является одной из наиболее динамично развивающихся отраслей мировой экономики. В связи с этим фармацевтический рынок является достаточно привлекательным для логистического сектора, как во всем мире, так и в РФ, что особенно ярко проявляется во время пандемии COVID 19. Одним из основных направлений развития логистики фармацевтических препаратов является логистика холодовой цепи, которая предполагает наличие специализированной логистической инфраструктуры и более сложные методы управления цепями поставок, которые должны учитывать более строгие рамки хранения и транспортировки, особенности в управлении запасами и многое другое. |