Ду Центр громадського здоровя Міністерства охорони здоровя України

• Название: Ду Центр громадського здоровя Міністерства охорони здоровя України
• Дата: 24.02.2023
• Размер: 0.7 Mb.
• Имя файла: 2020_10_02_kn_opioyidy.docx
• Тип: Документы; #953583
• страница: 13 из 61

А9.2 Дії у випадку прийому пацієнтом неправильної дози препарату

Якщо має місце випадкове передозування метадоном, клінічному лікареві варто зважати на такі критичні питання, як рівень толерантності пацієнта та обсяг дози метадону, помилково ним прийнятої.

• 
  Якщо під час перших двох тижнів терапії пацієнт прийняв більшу дозу препарату, ніж йому була призначена (незалежно від її обсягу), протягом чотирьох годин потрібно спостерігати за його станом. Якщо ознаки інтоксикації проявляються довше, спостереження слід продовжити. Може виникнути необхідність направити пацієнта до відділення інтенсивної терапії.
  
• 
  Пацієнт, який протягом двох місяців приймав щодня більше 40 мг метадону, зазвичай нормально та без особливих симптомів переносить прийом дози, удвічі більшої за стандартну. Якщо пацієнт прийняв дозу, яка більш ніж удвічі вища за стандарту, за його станом треба спостерігати протягом щонайменше чотирьох годин. Якщо з’являються ознаки інтоксикації, спостереження слід продовжити.
  
• 
  Якщо пацієнту регулярно видається доза препарату на руки, або якщо він не приходить за новою дозою щодня, не можна бути абсолютно впевненим, що він постійно приймає добову дозу та має необхідний рівень толерантності до опіоїдів. Відтак, якщо такий пацієнт прийняв дозу, більш ніж на 50% вищу за стандартну, варто спостерігати за його станом.
  
• 
  Якщо пацієнт, рівень толерантності якого не відомий (наприклад, якщо його добова доза метадону менша 40 мг або якщо він проходить терапію менше 2-х місяців), прийняв дозу, більше ніж на 50% вищу за стандартну, за його станом слід спостерігати протягом щонайменше чотирьох годин.
  

У всіх випадках прийому пацієнтом неправильної дози препарату слід діяти так:

• Якщо пацієнт прийняв дозу, менш ніж на 50% вищу за стандартну:

• 
  повідомити пацієнта про цю помилку та детально пояснити її можливі наслідки;
  
• 
  розповісти пацієнту про ознаки та симптоми передозування та порадити йому звернутися до відділення інтенсивної терапії у разі появи таких симптомів;
  
• 
  медичний персонал, який видає препарат, має повідомити лікаря, що призначив лікування, про прийом пацієнтом помилкової дози та відповідним чином зафіксувати цю помилку.
  

• Якщо пацієнт прийняв дозу, більше ніж на 50% вищу за стандартну:

• 
  повідомити пацієнта про помилку та детально пояснити її можливі наслідки;
  
• 
  медичний персонал, який видає препарат, має негайно повідомити про це лікаря, який призначив лікування. Якщо немає можливості зв’язатися з ним, необхідно звернутися за порадою до лікаря-нарколога;
  
• 
  якщо лікар, який призначив лікування, або лікар-нарколог приймають рішення про необхідність госпіталізації пацієнта, пацієнту потрібно пояснити причини такого рішення. Крім того, його слід супроводити до лікарні, аби переконатися, що персонал, який його прийняв, отримав точну та докладну інформацію про ситуацію;
  
• 
  якщо пацієнт пішов ще до того, як стало відомо про помилку дозування, необхідно вжити всіх зусиль, щоб зв’язатися з ним.
  

• Застереження щодо викликання блювоти:

• 
  викликання блювоти може бути небезпечним. Його не слід призначати, якщо у пацієнта наявні будь-які ознаки пригнічення ЦНС;
  
• 
  якщо після прийому занадто високої дози метадону пройшло більше 10 хвилин, викликання блювоти є неефективним методом, оскільки немає можливості точно визначити, чи вдалося повністю вивести прийняту дозу з організму;
  
• 
  якщо немає можливості надати пацієнту невідкладну медичну допомогу або він відмовляється від неї, а після прийому дози пройшло 5-10 хвилин, викликання блювоти (шляхом механічного стимулювання глотки) може бути прийнятним лише як засіб першої допомоги. Сироп іпекакуани призначати не варто, оскільки його дія може починатися із затримкою.
  

Якщо пацієнт прийняв неправильну дозу бупренорфіну, відповідні ризики є не такими серйозними, як при передозуванні препаратами, що мають властивості повних агоністів опіоїдів. У випадках передозування бупренорфіном слід вжити таких заходів:

1. 
   Медичний персонал (фармацевт або медсестра), який видає препарат, має негайно повідомити про це пацієнта та лікаря, який призначив лікування.
   
2. 
   Пацієнту потрібно розповісти про вірогідні наслідки (підвищення седативного ефекту та млявості протягом кількох годин після прийому) та наказати не приймати жодних інших наркотиків, не керувати транспортним засобом та не працювати із технологічними приладами до кінця дня.
   
3. 
   Якщо пацієнт прийняв занадто велику дозу і мають місце нижче перераховані наслідки, за його станом має спостерігати медичний працівник з відповідною кваліфікацією (протягом щонайменше шести годин), або пацієнта слід покласти у відділення інтенсивної терапії:
   

1. 
   пацієнт переживає седативний ефект після прийому дози або засинає (з будь- якої причини);
   
2. 
   пацієнт щойно (не більше двох тижнів тому) розпочав замісну терапію;
   
3. 
   пацієнт помилково прийняв 64 мг бупренорфіну або більше (незалежно від того, якою є його стандартна доза)
   

Перед прийомом наступної дози бупренорфіну пацієнта має оглянути лікар, який призначив лікування. Можливо, наступного дня варто буде дати пацієнту меншу дозу або не давати взагалі (фактично він вже прийняв дводенну дозу препарату).

А10 Правові питання

А10.1 Переведення пацієнта з одного лікувального закладу до іншого, який належить до іншої юрисдикції



ПОСИЛАННЯ

Додаток 11:

Додаткова література та джерела
Переведення пацієнта, який приймає метадон або бупренорфін, з лікувального закладу однієї юрисдикції (міста або області) до іншої має здійснюватися відповідно до правил та процедур, визначених у Наказі МОЗ №200 пп.13 та 14. Зазвичай таке переведення відбувається лише після узгодження всіх формальностей, а це може займати кілька днів. Перед тим як пацієнт приходить/прибуває до нової установи, де він проходитиме лікування, туди має надійти лист з такими даними:

• 
  інформація, що дозволяє встановити особу пацієнта (у т.ч. фотографія);
  
• 
  інформація про дозу метадону або бупренорфіну;
  
• 
  контактна інформація про попередню установу, яка видавала препарат;
  
• 
  точна дата переведення пацієнта;
  
• 
  інформація про видання пацієнту дози на руки (якщо таке мало місце);
  
• 
  відповідна клінічна інформація, якої може потребувати кожна юрисдикція.
  

А10.2 Поїздки за кордон з метадоном, бупренорфіном або налтрексоном

Препарати, що використовуються для лікування залежності від опіоїдів, не можуть перевозитися за кордон, якщо тільки митні органи країни, куди вони ввозяться, не видають відповідного дозволу.

Див. докладніше:http://www.tga.gov/au/consumers/travellers-leaving.htm.

Необхідно також враховувати положення законодавства щодо видачі доз препарату для пацієнтів, які збираються подорожувати.

При видачі пацієнту препарату для самостійного прийому наполегливо рекомендується зв’язатися із посольствами або консульствами країн, які пацієнт збирається відвідати протягом поїздки, щоб перевірити наявність особливих законодавчих вимог щодо ввезення метадону або бупренорфіну для особистого прийому (наприклад, щодо кількості доз, які можна ввозити). Зазвичай достатньо показати на митниці рецепт, з якого видно, що ці препарати потрібні пацієнту для лікування його медичного стану і що він володіє ними відповідно до норм законодавства.

Як і з іншими препаратами зі Списку 4, при перетині митного кордону пацієнтам, які приймають налтрексон, рекомендується показати відповідний лист від свого лікаря. У цьому листі має бути зазначено, що препарат потрібен пацієнту для лікування його медичного стану. Також рекомендується зв’язатися із посольствами або консульствами країн, які пацієнт збирається відвідати протягом поїздки, щоб перевірити, чи можна ввозити такий препарат.

А10.3 Акредитація, підготовка та підтримка лікарів, які призначають лікування, та медичного персоналу, який видає препарати

У законодавстві мають бути передбачені механізми для моніторингу та постійного підвищення якості фармакотерапії. Ці механізми мають забезпечувати проходження лікарями та медичними працівниками відповідної акредитації або інших формальних програм підвищення кваліфікації.

Всі медичні працівники, які беруть участь у процесі лікування залежності від опіоїдів, мають проходити відповідну підготовку, отримувати підтримку, а за їхньою роботою має

здійснюватися контроль. Це стосується медсестер, медичного персоналу, який видає препарат (фармацевтів), та лікарів, які проводять консультації.

Призначення лікарями замісної терапії (метадоном чи бупренорфіном) не має бути самодостатнім видом лікування. Велике значення для лікування залежності від наркотиків має різносторонній підхід. Призначення терапії має бути засобом підсилення психологічних, медичних та соціальних інтервенцій.

Лікар, який призначає контрольовані препарати для лікування залежності від наркотиків, має володіти загальним уявленням про фармакологію, токсикологію та клінічні показання для використання відповідного препарату, його дозування, схеми лікування та стратегію моніторингу за ходом терапії.

Необхідно розробити та затвердити шляхом ухвалення відповідних нормативно- правових документів програми професійної підготовки для лікарів, які призначають лікування, щодо призначення терапії метадоном і бупренорфіном, та оцінки рівня кваліфікації медичних працівників, які хочуть отримати акредитацію на призначення такої терапії.



ПОСИЛАННЯ

Додаток 11:

Додаткова література та джерела
Метадон і бупренорфін зареєстровані як препарати Списку 8. Кожна юрисдикція несе відповідальність за налагодження та функціонування системи акредитації медичних працівників для призначення пацієнтам метадону або бупренорфіну для лікування залежності. Докладну інформацію про порядок акредитації можна отримати у правилах кожної відповідної юрисдикції.

Медичний працівник, який хоче отримати акредитацію для призначення фармакотерапії для лікування залежності від опіоїдів, має володіти знаннями та навичками для оцінки і лікування залежності від наркотичних речовин.

Кількість пацієнтів, яких лікар має право лікувати, визначається залежно від таких факторів:

• 
  досвід та кваліфікація лікаря у лікуванні залежності від наркотиків;
  
• 
  доступність лікаря до пацієнта;
  
• 
  чи лікар виконує функції лікування залежності від опіоїдів повний або неповний робочий день;
  
• 
  категорія пацієнтів та вид установи, в якій лікар проводить лікування (у т.ч., наприклад, наявність інших клінічних лікарів та допоміжних послуг).
  

Обмеження щодо кількості пацієнтів, яких лікар має право лікувати, може змінюватися відповідно до його досвіду та можливостей професійної підтримки. У різних юрисдикціях ці обмеження можуть відрізнятися, так само як і порядок їх затвердження. Докладну інформацію про це можна отримати у кожній відповідній юрисдикції.

Коментар членів робочої групи: в Україні відсутні обмеження щодо кількості пацієнтів, яких може вести лікар. Призначати препарати метадону та бупренорфіну гідрохлорид може лише лікар-нарколог або лікар-психіатр на основі встановленого діагнозу відповідно до МКХ-10. Після призначення лікування вести пацієнта може будь- який лікар, який пройшов відповідне навчання (наказ МОЗ України від 27.03.2012 року № 200 «Про затвердження Порядку проведення замісної підтримувальної терапії хворим з опіоїдною залежністю»).

Медичний працівник, який видає препарат, зобов’язаний перевірити правильність дози. Крім того, за необхідності він має право відмовити пацієнту в його видачі.




ПОСИЛАННЯ

Додаток 11:

Додаткова література та джерела

ПОСИЛАННЯ

Видача препарату на руки та прийом без нагляду (див. А4.3.1)

2.3.6 Дозування підтримуючих препаратів

Глосарій термінів
Можуть бути встановлені обмеження щодо кількості пацієнтів, які отримуватимуть метадон або бупренорфін у конкретному пункті (місці видачі). Такі обмеження можуть відрізнятися залежно від рівня спроможності пункту видачі препаратів та досвіду і кваліфікації його співробітників, а також від місцевих особливостей. Докладну інформацію про це можна отримати у кожній відповідній юрисдикції.

А10.4 Критерії для видачі дози на руки та прийому без нагляду

Доказова база щодо видачі пацієнту препарату на руки є дуже обмеженою, причому переважна більшість досліджень щодо проведення замісної терапії стосувалася ситуацій, коли пацієнти приймали препарати під наглядом.

У правилах щодо прийому препаратів без нагляду та видачі дози пацієнтам на руки має бути забезпечено баланс між визнанням принципу поваги автономності пацієнта та виконанням обов’язку медичних працівників щодо надання допомоги, принципами захисту прав дітей та соціально значимим питанням передачі препаратів стороннім особам.

На додачу до питань прийому препаратів без нагляду та правил щодо дозволу на видачу їх на руки можуть розроблятися окремі стратегії для пом’якшення відповідних ризиків, у тому числі розведення доз метадону, що видаються на руки, та видача бупренорфіну у вигляді препарату-мазка, а не таблеток.

Розведення дози метадону, що видається на руки, зменшує вірогідність того, що хтось сторонній (наприклад, дитина) випадково проковтне всю дозу. Це також знижує вірогідність того, що пацієнт спробує прийняти препарат ін’єкційним шляхом або передати його сторонній особі, оскільки розведений метадон має меншу вартість. Рекомендується розводити більшу ніж 25 мг дозу метадону в 100 мл рідини, а меншу 25 мг - у 50 мл рідини (залежно від відповідних нормативів, якими може регулюватися об’єм рідини для розведення). Метадон марки Biodone Forte можна розводити очищеною водою, але метадон у формі сиропу потрібно розводити у консервуючому розчині. Це дозволяє зберігати дози, видані на руки, у шафі, а не в холодильнику, де діти можуть переплутати його з напоєм.

Коментар членів робочої групи: в Україні не дозволяється дрібнити таблетовані форми лікарських засобів та розводити їх у рідині.

Препарат з бупренорфіну та налоксону в формі мазка щільніше прилипає до слизової оболонки ротової порожнини, ніж у формі таблетки, тому його важче передати стороннім особам.

Можливість видачі препаратів на руки та прийому без нагляду залежить від правил відповідних штатів та територій, а конкретні аспекти цього регулюються нормативними актами.

Оцінка того, чи можна видавати препарат на руки конкретному пацієнту, має здійснюватися лікарем, який призначає лікування. При цьому він проводить консультації з медичним персоналом, який видає препарат, регулярно оглядає пацієнта та оцінює вживання ним наркотичних речовин, медичні та соціальні обставини, причини для видачі доз препарату на руки, а також безпеку для оточуючих, особливо для дітей. Під час такої оцінки необхідно також проаналізувати, чи може пацієнт дотримуватися нормативно затверджених вимог щодо безпечного зберігання доз, виданих йому на руки. Лікар, який призначає лікування, перед наданням дозволу на видачу препарату на руки має з’ясувати, чи доглядає пацієнт за дітьми (особливо за дітьми молодше п’яти років). Він повинен зазначити у рецепті умови видачі та прийому доз (кількість доз, що видаються на руки, кількість доз для прийому без нагляду).

У контексті замісної терапії для лікування залежності від опіоїдів про низькі ризики видачі пацієнту препарату на руки свідчать такі фактори:

• 
  пацієнт регулярно відвідує медичні установи (за призначенням лікаря або для отримання нової дози препарату);
  
• 
  пацієнт надає зразки сечі для аналізу на вміст наркотиків, коли це необхідно;
  
• 
  пацієнт не вживає або не часто вживає інші опіоїди;
  
• 
  пацієнт не вживає бензодіазепіни або вживає їх лише за призначенням лікаря, стабільно та у малих дозах;
  
• 
  пацієнт не вживає алкоголю або вживає алкоголь на рівні, що не становить небезпеки;
  
• 
  пацієнт не вживає заборонених стимуляторів;
  
• 
  протягом останнього часу (наприклад, останніх три місяці) пацієнт не приходить до медичних установ у стані інтоксикації або передозування;
  
• 
  протягом останнього часу пацієнт приймає медичні препарати відповідно до рецепта (не пропускає дози).
  

Важливо, щоб кожного разу при розгляді рішення про дозвіл на видачу препарату пацієнту на руки клінічні лікарі аналізували баланс між потенційними перевагами та ризиками.

У цьому зв’язку можна звернути увагу на декілька варіантів організації видачі препарату пацієнту на руки (водночас прийнятність цих варіантів залежатиме від наявності відповідних систем підтримки та правил кожної юрисдикції):

1. 
   Пацієнт приймає препарат переважно під наглядом, але можна видавати йому добову дозу (наприклад, через те, що пункт видачі працює з вихідними днями, через сімейні обставини, через причини, пов’язані з роботою чи навчанням, або поганий стан здоров’я, через який пацієнту важко приходити до пункту видачі препарату). При прийнятті рішення про видачу добових доз на руки лікарі, які призначають лікування, мають звертати особливу увагу на безпеку пацієнта та членів його сім’ї.
   
2. 
   Змішаний варіант - пацієнт регулярно приймає препарат і під наглядом у медичній установі/пункті видачі препарату, і самостійно (дози, які видаються йому на руки). Пацієнти можуть отримувати до 6-ти доз препарату на тиждень. Кількість днів поспіль, протягом яких пацієнт може приймати препарат самостійно, визначається правилами кожної юрисдикції. Доцільно буде поступово збільшувати кількість таких днів, якщо лікарі вважають це клінічно безпечним. Кількість добових доз на тиждень, які видаються пацієнту на руки, має визначатися відповідно до оцінки його стану та моніторингу того, як він дотримується схеми лікування при самостійному прийомі. Схема, при якій пацієнту на руки видається більше чотирьох добових доз на тиждень, дозволяється лише для бупренорфіну-налоксону. Для пацієнтів, які лікуються метадоном, така схема підходить менше через більш високий ризик неналежного використання препарату та передозування у пацієнта або інших осіб. Така схема може застосовуватися лише тоді, коли переваги для пацієнта є більш значними, ніж можливі ризики. Також можна розглянути варіант, коли пацієнт приймає препарат під наглядом відповідальної дорослої особи поза межами пункту видачі.
   
3. 
   Пацієнт приймає препарат самостійно - препарат видається пацієнту на руки без регулярного або частого нагляду за прийомом дози (тобто рідше ніж один раз на тиждень). Така схема підходить для пацієнтів, стан яких протягом тривалого часу є стабільним, але які не можуть підтримувати цей стабільний стан без медикаментозного лікування. Вона може застосовуватися лише до терапії бупренорфіном-налоксоном та використовуватися в деяких юрисдикціях.
   

У всіх трьох схемах видачі препарату на руки лікарі, які призначають лікування, мають регулярно (не рідше одного разу на три місяці) оцінювати, наскільки пацієнт може дотримуватися схеми отримання препарату на руки, та записувати результати оцінки до його історії хвороби.

Зважаючи на те, що доказова база про видачу препарату на руки та прийом без нагляду є обмеженою, бажано проводити оцінку наслідків такого виду лікування для пацієнта та побічних ефектів.

Коментар членів робочої групи: видача препаратів метадону та бупренорфіну гідрохлорид на руки для їх самостійного прийому регулюється Постановою Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» та наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.03.2012 року № 200 «Про затвердження Прядку проведення замісної підтримувальної терапії хворих з опіоїдною залежністю».