к пар. к пар 1.2 и 1.3. Некоторые вопросы правового регулирования государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения 25
 Скачать 72.7 Kb.
|
ОглавлениеРАЗВИТИЕ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ИННОВАЦИОННЫХ БИОМЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В УСЛОВИЯХ СОВРЕМЕННЫХ ВЫЗОВОВ 2 Анализ законодательства о медицинской помощи в Российской Федерации 8 К ВОПРОСУ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ В УСЛОВИЯХ ПАНДЕМИИ 12 НОРМАТИВНО – ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ КАК ФАКТОР ЭКОНОМИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ РОССИИ 17 АДМИНИСТРАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: ПЕРСПЕКТИВЫ В УСЛОВИЯХ ЦИФРОВИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО УПРАВЛЕНИЯ И ЭКОНОМИКИ 19 НЕКОТОРЫЕ ВОПРОСЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 25 ОСНОВНЫЕ ПРОБЛЕМЫ И НАПРАВЛЕНИЯ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ФИНАНСИРОВАНИЯ СОЦИАЛЬНО-ОРИЕНТИРОВАННЫХ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ПРОГРАММ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ (НА ПРИМЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПРОГРАММЫ «РАЗВИТИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ ДО 2024 ГОДА») 30 РАЗВИТИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАК ОДНА ИЗ ДЕТЕРМИНАТ РОСТА ЭКОНОМИКИ РЕГИОНА 32 СТРАТЕГИЧЕСКИЕ НАПРАВЛЕНИЯ РАЗВИТИЯ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В ДФО 35 НАЦИОНАЛЬНЫЙ ПРОЕКТ «ЗДРАВООХРАНЕНИЕ» КАК СОЦИАЛЬНЫЙ ФАКТОР ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РЕГИОНА 39 Проблемы и задачи эффективной реализации национального проекта «Здравоохранение» 43 РАЗВИТИЕ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ИННОВАЦИОННЫХ БИОМЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В УСЛОВИЯХ СОВРЕМЕННЫХ ВЫЗОВОВВ последние годы развитие биомедицины способствовало трансформации общественных правоотношений при применении инновационных биомедицинских технологий, предопределяя превентивный и персонализированный уклон оказания медицинской помощи. Вместе с тем в законодательном регулировании внедрения и применения инновационных биомедицинских технологий на сегодняшний день наблюдается конвергенция публичных и частных интересов. Нехватка частноправового сегмента исследуется на примере внедрения новых иммунобиологических препаратов (вакцин) и геномных технологий и обуславливается невозможностью спрогнозировать скрытые недостатки инновационных биотехнологий. Ключевые слова: здоровье; пациент; медицинская помощь; инновационные биомедицинские технологии; геном человека; вакцинация; частные интересы; публичные интересы. Стремительное развитие биомедицинских технологий привело к внедрению новых методов и средств восстановления здоровья людей, кардинально меняющих подходы в лечении - от куративной и патерналистской медицины к превентивной и персонализированной. Расширение с 2022 г. неонатального скринингового обследования с 5 до 36 наследственных заболеваний приведет к своевременной диагностике орфанных болезней еще до рождения ребенка, секвенирование генома явилось отправной точкой разработки персонализированной виротерапии онкологии, результатом развития биопринтинга станет получение персональных донорских органов. Все перечисленные новшества, как и ряд других значимых инновационных биомедицинских разработок, позволят не только улучшить качество жизни пациентов, но и увеличить ее продолжительность. Вместе с тем изменения в научной действительности последних лет выдвигают новые требования как к теоретическому осмыслению, так и совершенствованию, имеющихся и образующихся правовых институтов. На законодательном уровне принято множество нормативных актов, регулирующих разработку, внедрение и применение биомедицинских препаратов (Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»1, Федеральный закон от 23.06.2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»2, проведение генодиагностики и генотерапии (Федеральный закон от 05.07.1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»3) и т. д. Вместе с тем, следует согласиться с 1СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815. 2СЗ РФ. 2016. № 26. Ч. I, ст. 3849. 3СЗ РФ. 1996. № 28, ст. 3348. 157 выводами А.А. Карцхия, что «правовое регулирование в рассматриваемой сфере недостаточно эффективно обеспечивает наиболее полное использование возможности биотехнологий, поскольку пока отстает от потребностей расширяющегося применения биотехнологий в биомедицине и других отраслях» [1, с. 38]. Существуют также скрытые риски применения образующихся специфических объектов права, что диктует необходимость создания частного деликта в биомедицине [2, с. 31]. Право на охрану здоровья реализуется как через призму публично-правовых отношений, которые регулируются путем императивных начал (государственное регулирование обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, государственная регистрация биомедицинских клеточных препаратов), так и через частноправовые отношения (реализация субъективного права индивида получить медицинскую услугу по генетическому тестированию). При этом, как свидетельствует А.А. Мохов, многие годы в сфере охраны здоровья в нашей стране акцент делался на обеспечение частных интересов пациентов в ущерб публичных. В то же время здоровье населения как конгломерат состояний граждан различных возрастов, социальных групп, и т. д. следует рассматривать как элемент национальной безопасности страны, поэтому необходимо комплексное регулирование [3, с. 109]. Соблюдение баланса публичных и частных интересов является предпосылкой стабильности жизнедеятельности любого гражданского общества. Вопросы взаимодействия публичного и частного права рассматривались учеными не один десяток лет, и их конвергенция, имеющая место быть в наше время, является предметом дискуссий и научных изысканий на различных юридических площадках [4, 5, 6]. Полагаем, что и сфера правоотношений, складывающихся при применении инновационных биомедицинских технологий в медицинской деятельности, также не осталась в стороне. Государственная политика в области охраны здоровья в последнее время акцентирована на повышении качества жизни человека через призму разработки, внедрения и применения инновационных медицинских технологий и лекарственных средств1. Вместе с тем биологическая безопасность населения стала актуальнейшей проблемой XXI в. Президент Российской Федерации В.В. Путин Указом от 02.07.2021 г. № 400 утвердил Стратегию национальной безопасности Российской Федерации, установив, что достижение целей государственной политики в сфере сбережения народа России и развития человеческого потенциала обеспечивается путем решения, в том числе, и задачи по повышению качества и доступности медицинской помощи, включая вакцинацию, и лекарственное обеспечение (п. 33)2. Пандемия коронавирусной инфекции COVID-19 обозначила ряд правовых проблем, связанных с потенциальной угрозой здоровью и жизни граждан. Введение режима повышенной готовности повлекло за собой множество диспутов среди ученых, юристов, представителей различных государственных органов и граждан о легитимности и эффективности принимаемых региональными государственными санитарными врачами директив относительно введения режима самоизоляции и обязательной вакцинации (публичный интерес) и правом человека свободно перемещаться и отказаться от медицинского вмешательства3 (частный интерес). Федеральный закон от 17.09.1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»4 (далее - ФЗ об иммунопрофилактике) исходит из принципа добровольности вакцинации, в связи с чем, завуалированное понуждение к вакцинированию вызвало негативную реакцию 1Указ Президента РФ от 06.06.2019 г. № 254 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года» // Доступ из СПС «КонсультантПлюс»; Итоги 2021 г.: события в российских медицинских технологиях [Электронный ресурс] // Хабр. URL: https://habr.com/ru/post/598205/ (дата обращения: 11.03.2022). 2СЗ РФ. 2021. № 27. Ч. II, ст. 5351. 3Речь идет не о стандартной вакцинации от болезней хорошо известных медицинской науке, путем введения апробированной и хорошо изученной вакцины, а о внедряемых инновационных вакцинах, не имеющих долгосрочной практики применения (Гам-КОВИД-Вак», «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «Спутник Лайт», «Гам-КОВИД-Вак-М», «КовиВак», «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-Н»). 4СЗ РФ. 1998. № 38, ст. 4736. 158 в обществе. Полярность формулировок норм ФЗ об иммунопрофилактике - с одной стороны, содержание ст. 11 (проведение профилактических прививок возможно только при наличии информированного добровольного согласия гражданина на медицинское вмешательство) и п. 1 ст. 5 (каждый имеет право на отказ), а с другой, п. 2 ст. 5 (в некоторых случаях отсутствие прививок влечет отстранение от работы или отказ в приеме на работу), - породила правовую дискуссию относительно добровольности/обязательности вакцинации работников организаций, предприятий [7, с. 29]. Подобные ограничения резко отразились на наиболее уязвимых секторах экономики, еще не успевших выйти из кризиса, обусловленного первой волной COVID-19 [8, с. 29]. Однако не все так однозначно. Е.Н. Маркова отмечает, что отказ от обязательной вакцинации отличается от отказа от других медицинских вмешательств, поскольку выходит за пределы безопасности личной жизни и здоровья конкретного человека и затрагивает публичный интерес государства - эпидемиологическую безопасность всего населения страны [9, с. 40]. Включение вакцинации против COVID-19 в Приказ Минздрава России от 06.12.2021 г. № 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок»1 (далее - НКП) было призвано, в первую очередь, решить государственную задачу по укреплению национальной иммунобиологической безопасности страны. Императивный характер п. 2 ст. 5 ФЗ об иммунопрофилактике, в силу которой отсутствие профилактических прививок влечет отказ в приеме граждан на работы или отстранение граждан от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями, действует в тесной связи с Постановлением Правительства РФ от 15.07.1999 г. № 8252, определяющим Перечень работ (далее - Постановление о Перечне работ). Перечень является исчерпывающим, соответственно работники, занятые на иных работах, например, работники кафе и ресторанов, по смыслу вышеуказанной нормы отстранены быть не могут. Более того, отсутствие в законодательстве дефиниции «обязательная вакцинация» и правого регулирования механизмов обеспечения реализации императивной нормы, например, установления вида ответственности за необоснованный отказ, привело к дисбалансу прав и обязанностей участников правовых отношений «работник-работодатель» и создало предпосылки для возможных злоупотреблений своим правом как со стороны работодателя путем давления на «неугодных» сотрудников, так и работников в случае массового бойкотирования призывов работодателя сделать прививку. Представляется, что возникла редкая ситуация, при которой убытки субъектов предпринимательской деятельности, невозможность использования ими средств гражданско-правовой защиты (частный интерес) напрямую зависят от государственной политики, проводимой в целях охраны жизни и здоровья граждан (публичный интерес), вызывающий сопротивление у части населения (частный интерес). В связи с этим, как никогда, стал актуальным поиск путей разрешения проблемы соотношения государственных и частных интересов в условиях борьбы с национальной эпидемиологической угрозой. Следует признать, что в сфере здравоохранения публичные нормы часто легализуют ограничения прав граждан, в связи с чем, с целью уравновешения баланса между проведением государственной политики иммунопрофилактики и правом человека отказаться от вакцинации, необходимо совершенствовать законодательство в этой области. Представляется, что правовое регулирование вакцинации должно исходить их приоритета прав человека как высшей ценности демократического государства. Важность закрепленных в Конституции РФ гарантий и свобод очевидна и недискуссионна. Кроме того, как раз «поголовная» вакцинация, как элемент профилактики заболеваний, цель которой охват максимального количества граждан для выработки коллективного иммунитета, и только определенный перечень противопоказаний может являться основанием для отвода, не согласуется с принципом персонализации медицинской помощи. А между тем, именно на предиктивность, персонализацированность, превентивность и 1 [Электронный ресурс]. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс». 2СЗ РФ. 1999. № 29, ст. 3766. 159 партисипативность медицины, как основные вехи будущей модели здравоохранения и взаимодействия врача и пациента, ориентирована медицина будущего. Подбор персональной схемы лечения или реабилитации, основанных на результатах генетического скрининга пациента, назначенного врачом, и соответственно, им же проанализированного, несомненно, будет эффективнее, чем использование стандартизированных методов. Однако возросший интерес граждан к раскрытию геномной информации исключительно из личного интереса увеличил в последнее время количество обращений за этим видом медицинских услуг в частные лаборатории, без предварительного согласования с медицинским работником [10, с. 50]. То есть без наличия медико-обоснованного направления происходит реализация частного интереса относительно перспектив своего здоровья и возможных рисков его ухудшения. С одной стороны, это может быть реализацией партисипативности в действиях пациента (забота о своем будущем здоровье), с другой стороны, возникают правоотношения по факту предоставления медицинской услуги, регулируемой гражданским законодательством, конечным результатом которой является информация о геноме человека, использование и сохранность которой никем не гарантирована. Полученная генетическая информация требует эффективной защиты, поскольку, согласно выводам Е.М. Тужиловой-Орданской и Е.В. Ахмятовой, является объектом публичных отношений [11, с. 271]. С учетом специфики общественных отношений, затрагивающих частноправовую сферу (в первую очередь, тайну частной жизни, геномную информацию), использование правовых инструментов публично-правового регулирования будет обеспечивать эффективную защиту прав пациента на утечку персональных генетических данных, их несанкционированное использование, будет способствовать именно защите частных интересов граждан. Следует согласиться с мнением коллектива ученых, что: «В настоящее время системное регулирование ... различных этапов жизненного цикла генетических технологий отсутствует. Определению базовых принципов ... предшествует работа по выявлению основных интересов субъектов общественных отношений и достижению компромисса между ними, ... общества и государства.» [12, с. 146]. Частноправовое регулирование по оказанию медицинских услуг в сфере репродуктивных технологий также оставляет желать лучшего, поскольку недиагностированные генетические заболевания доноров биоматериала могут повлечь за собой рождение детей с редкими генетическими заболеваниями [12, с. 148]. И, соответственно, исполнитель услуги, если и будет нести ответственность за некачественно оказанную услугу, ответственность за содержание и пожизненное лечение таких детей он не несет. Тем не менее возможности последних достижений генетических технологий в репродуктивной медицинской деятельности породили такое понятие как «дизайнерские дети». Таким образом, вполне реальная угроза создания «суперчеловека», и последующая возможность заместить эволюционное развитие человечества контролируемым воздействием, детерминирует необходимость публичного регулирования инновационных биотехнологий в этой сфере, для сохранения жизни как отдельного homosapiens, так и всего человечества. С этой целью инновационные биомедицинские технологии требуют создания соответствующих механизмов их оценки на предмет безопасности, качества и эффективности. Безусловно, разработка основных критериев - дело федерального законодателя, и нормы должны носить общерегулятивный характер (публичный интерес). Сам же процесс испытания должен происходить в рамках договорных отношений между организацией, проводящей клинические исследования, и добровольцем, и, например, по мнению Н.М. Малеиной, по отношению к здоровому участнику должно быть облечено в форму консенсуального договора об участии здорового гражданина в клиническом исследовании (частный интерес) [13, с. 22]. Вектор развития инновационных биотехнологий в нашей стране определен в Указах Главы государства: Указ от 28.11.2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации»1 (поставлена задача ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, обеспечения разработки биологических 1СЗ РФ. 2018. № 49. Ч. VI, ст. 7586. 160 препаратов, диагностических систем и иммунобиологических средств для сферы здравоохранения...), Указ от 11.03.2019 г. № 97 «Об основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 г. идальнейшую перспективу»1 (предопределено проведение всеобщей генетической паспортизации), Указ от 06.06.2019 г. № 254 «О стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года»2 (предполагается широкое внедрение новых медицинских технологий) и послужил отправной точкой принятия Федерального закона от 30.12.2020 г. № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации»3, Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019-2027 г. (утверждена Постановлением Правительства РФ № 479 от 22.04.2019 г.).4 Внедрение прогрессивных достижений медицинской науки в жизнь опережает их правовое закрепление, диктует необходимость соответствующего законодательного регулирования применения новых медицинских технологий и возможных правовых последствий в случае наступления деликта. Представляется, что в настоящее время неурегулированный должным образом порядок генетического тестирования, хранения и ответственности медицинских организаций за утечку генетической информации создает опасность для неограниченного круга потенциальных потребителей относительно того, что их биоматериал для генетических разработок (кровь, волос, кожа и т. д.) не будет подвержен исследованиям, не оговоренных в договоре об оказании медицинских услуг. Следовательно, разработка именно средств публичноправового регулирования вышеуказанных отношений по применению геномных технологий наиболее оправдана, эффективна и не противоречит сущности гражданских правоотношений. Увеличение доли частноправового регулирования видится только после формирования нового «партисипативного» пациента, нацеленного на активное участие в поддержании и сохранении своего здоровья, ведении здорового образа жизни, ответственного за свое здоровье не только перед собой, но и в целом перед обществом. Это продолжительный период, А.А. Мохов акцентирует, что «процесс этот довольно длительный, затрагивающий основы существа личности, его психологию, социокультурные установки.», потребует законодательного переосмысления прав и обязанностей пациента [14, с. 61]. Учитывая, что здоровье каждого человека как нематериальное благо является составной частью национального достояния государства, публичный интерес зависит от интересов общества и в контексте борьбы с биологической угрозой давлеет над частным. В этой связи, частный интерес человека в сохранении своей жизни и здоровья предполагает диспозитивность его поведения в зависимости от взглядов, убеждений, внутреннего восприятия своего состояния здоровья. |