формалин. Ответы к ситуационным задачам для первичной аккредитации выпускников, завершающих в 2017 году
 Скачать 2.04 Mb.
|
|
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002238 1. Мазь гетерогенная на дифильной основе. Тип мази – суспензионный. Кислота борная растворима в воде очищенной 1:25 при 20 °C, поэтому ВО потребуется 12,5 мл для растворения 0,5 г кислоты борной, что превышает норму допустимых отклонений массы мази и может привести к снижению концентрации и терапевтической активности препарата; стрептоцид и цинка оксид не растворимы в воде и основе. Мазь цинковая является официнальной, еѐ пропись представлена в ГФХ: Цинка оксида 10,0, Вазелина 90,0. Содержание твѐрдой фазы более 5% от массы мази (6,9%), поэтому измельчение проводят с частью расплавленной основы (вазелина) взятой в количестве 1/2 от массы твѐрдых веществ, вводимых по типу суспензии. Использование вспомогательной жидкости недопустимо так как отклонения по массе не будут соответствовать норме допустимых отклонений, а также это приведет к разжижению мази и снижению концентрации действующих веществ. Основа представляет собой смесь вазелина с ланолином водным. Это гидрофильно- липофильная основа (эмульсионная тип «вода в масле»). Ответы_СЗ_Фармация_2017 119 2. Lanolinum hydricum (ланолин водный) - мягкая, беловато-желтая масса, содержит 70% ланолина безводного и 30% воды очищенной. Ланолин водный менее вязкая и липкая основа, чем ланолин безводный. Обладает лучшей консистенцией, усиливает резорбцию, в меньшей степени подавляет физиологические функции кожи. При нагревании плавится и разделяется на два слоя: жироподобный (верхний) и водный (нижний). Если в прописи рецепта указано «ланолин» применяют ланолин водный. 3. Виды внутриаптечного контроля утверждены в приказе №751н от 26.10.2015г «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» Все ЛС, изготовленные в аптеке подвергаются ОБЯЗАТЕЛЬНО: письменному, органолептическому, контролю при отпуске. Письменный контроль: При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются: а) дата изготовления лекарственного препарата; б) номер рецепта или требования; в) наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии - для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки; г) наименования взятых лекарственных средств и их количества, степень взятых гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов. При изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая суппозиторная масса, концентрация и объѐм (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат. В случае использования концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объѐм. Все расчѐты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля. Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учѐту, их количество указывается на оборотной стороне рецепта. В случае если лекарственные препараты изготавливаются и отпускаются одним и Ответы_СЗ_Фармация_2017 120 тем же лицом, паспорт письменного контроля заполняется в процессе изготовления лекарственного препарата. Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и требования, по которым изготовлены лекарственные препараты, заполненные паспорта письменного контроля передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчѐтов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества изготовленного лекарственного препарата, то на паспорте письменного контроля проставляется номер химического анализа и подпись провизора-аналитика. Органолептический контроль: В проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей. Однородность порошков, тритураций гомеопатических, масел, сиропов, мазей, суппозиториев проверяется выборочно у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня с учѐтом всех видов изготовленных лекарственных форм. Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам на лекарственные препараты, требованиям медицинских организаций и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств. Контроль при отпуске: Включает проверку соответствия: упаковки лекарственного препарата, физико- химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств; указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента; реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата; маркировки лекарственного препарата требованиям, указанным требованиями к настоящим Правилам. При выявлении одного из указанных несоответствий изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску. 4. Общая масса мази 36,0, доп. отклонение +/-5% 36,0- 100% х - 5% х= 1,8 [34,2; 37,8} 5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» - 10 суток. Ответы_СЗ_Фармация_2017 121 СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002239 1. На каждой потребительской упаковке должны быть: цветной рисунок, товарный знак предприятия-изготовителя, «Грудной сбор №4», серия, масса нетто 50 г при влажности 14 %, приведено назначение, способ употребления и хранения сырья, регистрационный номер, адрес изготовителя, номер серии, микробиологическая чистота и соответствие сырья нормам СанПиН по содержанию радионуклидов, штрих-код, надписи «отпускается без рецепта» и предупредительные надписи. 2. Заказ на получение грудного сбора № 4 50,0 из аптечного склада оформляется: по телефону либо с помощью электронной заявки (используя специальные программы фармрынка), в которых указывается наименование товара, формы выпуска, фасовка и количество. 3. Транспортировка заказов на фармацевтическом рынке может осуществляться как поставщиком товаров (производитель, оптовое предприятие), специализированной транспортной организацией (грузоперевозчик), так и самим заказчиком(самовывоз). Процесс транспортировки начинается с выбора транспортного средства, так как от вида транспортного средства зависит своевременность доставки, сохранность груза и уровень цен на товары. Виды транспорта. Автомобильный – высокая стоимость, скорость доставки, очень высокие надежность и доступность, очень низкая способность перевозить различные грузы. Железнодорожный – очень низкие стоимость и время доставки, очень высокая надежность, доступность и способность перевозить различные грузы. Воздушный - очень высокие стоимость, скорость доставки, низкая доступность, очень низкие надежность и способность перевозить различные грузы. Водный – очень низкие стоимость, скорость, надежность, очень высокая способность перевозить различные грузы. 4. Для получения сборов используется смесь измельченного лекарственного растительного сырья — корней алтея, листьев мать-и-мачехи, травы душицы, листьев подорожника большого, корней солодки, цветков ромашки, побегов багульника, цветков календулы, травы фиалки, листьев мяты, плоды аниса обыкновенного, листья шалфея лекарственного. 5. Грудной сбор № 1, Грудной сбор № 2, Грудной сбор № 3, Фитопектол № 1, Фитопектол № 2. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002240 1. ГФ XIII, ФС.2.5.0033.15. 2. В соответствующем НД указано: «Устьица овальные, мелкие, аномоцитного типа. Волоски простые, многоклеточные, Т-образные. На обеих сторонах листа расположены крупные овальные эфирномасличные железки, с поперечной перегородкой, сидящие в углублениях. Они состоят из 8 (реже 6) выделительных клеток, расположенных в 2 ряда и 4 Ответы_СЗ_Фармация_2017 122 яруса». Таким образом, описанные анатомо-диагностические признаки сырья соответствуют нормативным требованиям. Однако содержание эфирного масла в траве полыни горькой должно составлять не менее 0,2%, следовательно, в анализируемом сырьѐ оно ниже нормы. Такое сырьѐ не реализуется через аптечные сети, а поступает на фармацевтические предприятия для производства галеновых препаратов и препаратов индивидуальных веществ. Для получения галеновых препаратов необходимо определять показатель «содержание экстрактивных веществ, извлекаемых 70% этанолом». 3. Листья серебристо-серые, обильно опушенные, длиной до 20 см, перисторассеченные; доли их шириной 1-5 мм. Цветочные корзинки поникающие, шаровидные, диаметром 2,5-4 мм, цветки жѐлтые. По этим признакам можно отличить полынь горькую от полыни обыкновенной, австрийской, Сиверса. 4. Дикорастущий травянистый многолетник. Евроазиатский вид. Встречается от западных границ России до верховьев Оби и Енисея, степи, лесостепи, юг лесной зоны. На нарушенных местообитаниях – молодых залежах, близ жилья, у дорог, на огородах, межах, выпасах с рыхлыми почвами. Культивируется в некоторых странах Европы и Америки. Запасы значительно превосходит потребности медицины. 5. Трава полыни горькой рефлекторно стимулирует функцию желез желудочно-кишечного тракта, усиливают желчеотделение и значительно улучшают пищеварение. Обладает бактерицидным и противовоспалительным действием. Применяется как горечь для возбуждения аппетита и улучшения деятельности пищеварительной системы. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002241 1. Дикорастущий и культивируемый травянистый многолетник. Европейский тип ареала. Лапчатка прямостоячая распространена по всей Европейской части России (кроме крайнего северо-востока и юга), заходит на Урал и в Западную Сибирь; встречается на Кавказе. Растѐт в лесной и лесостепной зонах, на полянах и опушках в хвойных и хвойно- мелколиственных лесах, на суходольных и болотистых лугах, окраинах торфяных болот. 2. Под подлинностью лекарственного растительного сырья понимают его соответствие своему наименованию, под которым оно поступило на анализ. Подлинность подтверждают по внешним морфологическим признакам, анатомо- диагностическим признакам, с помощью качественных реакций, хроматографических методов и спектральных характеристик сырья. 3. ГФ XIII, ФС.2.5.0023.15 Ответы_СЗ_Фармация_2017 123 4. Сырьѐ содержит дубильные вещества гидролизуемого и конденсированного типа. 5. Качественный анализ проводят методом ТСХ, используя в качестве проявляющего реагента хлорид железа (III). Кроме того, используется качественная химическая реакция: к отвару корневищ добавляют 1% р-р железа (III) аммония сульфата (квасцы железоаммонийные) и наблюдают черно-зеленое окрашивание, переходящее в черно-синее. Количественно определяют содержание дубильных веществ в пересчѐте на танин титриметрическим методом (перманганатометрия); содержание дубильных веществ – не менее 20%. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002242 1. В соответствии с требованиями ФС.2.5.0029.15 ГФ XIII содержание золы общей и органических примесей в исследуемом сырьѐ находится в пределах нормы. Однако содержание эфирного масла в цельных листьях мяты перечной должно составлять не менее 1%, следовательно, в анализируемом сырьѐ оно ниже нормы. Такое сырьѐ не реализуется через аптечные сети, а поступает на фармацевтические предприятия для производства галеновых препаратов и препаратов индивидуальных веществ. 2. Основными действующими веществами листьев мяты перечной являются эфирное масло (главный компонент – ментол, из группы моноциклических монотерпеноидов) и флавоноиды (в сырьѐ определяют сумму флавоноидов в пересчѐте на лютеолин). 3. Культивируемое многолетнее травянистое растение. В диком виде не встречается, представляет собой искусственный гибрид м. водяной и м. колосовой. В России культивируется в Воронежской области, Краснодарском крае. Плоды образуются очень редко, размножается отрезками корневищ. 4. Заготовку листьев проводят при наступлении цветения примерно у половины растений, скашивая растения в первой половине дня, когда наблюдается максимальное содержание эфирного масла. Укос подвяливают и досушивают, затем отделяют большую часть цельных листьев (сырьѐ), а оставшуюся часть обмолачивают, отбрасывая стебли, и используют для получения эфирного масла. Сушат в хорошо проветриваемых помещениях или сушилках при температуре 35- 40°С. Хранят отдельно от других видов ЛРС (как эфирномасличное сырьѐ). 5. Листья мяты перечной обладают успокаивающими, болеутоляющим и рефлекторным коронарорасширяющим действием. За счѐт местнораздражающего эффекта и стимулирующего влияния на нейрорецепторы кожи и слизистых оболочек усиливают капиллярное кровообращение. Стимулируют секрецию пищеварительных желез, улучшают аппетит, повышают желчеотделение, оказывают спазмолитическое действие, снижая тонус гладкой Ответы_СЗ_Фармация_2017 124 мускулатуры кишечника, желче- и мочевыводящих путей. Благодаря наличию ментола листья мяты обладают антисептическими свойствами, причем антимикробные свойства распространяются на все виды патогенных бактерий. Применяют при воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей (фарингит, трахеит, ларингит и др.), при спазмах желудочно-кишечного тракта, метеоризме, тошноте и рвоте. Как желчегонное средство - при холецистите, холангите, желчекаменной болезни и гепатитах. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002243 1. Женьшеня настоящего корни, Родиолы розовой корневища и корни, Элеутерококка колючего корневища и корни, Эхинацеи пурпурной трава, Аралии маньчжурской корни, Лимонника плоды, Лимонника семена, Рапонтикума сафлоровидного корневища с корнями. 2. Эхинацея пурпурная (Echinacea purpurea). Астровые (Asteraceae). 3. ГФ XIII, ФС.2.5.0055.15 4. Культивируемый травянистый многолетник. Родина – Северная Америка. В России возделывается на Северном Кавказе и в Московской обл. 5. Сырьѐ эхинацеи пурпурной содержит: - фенилпропаноиды, представленные оксикоричными кислотами - производными кофейной кислоты (основное биологически активное соединение - цикориевая кислота); - полисахариды на основе фруктозы - фруктаны (инулин); - алкиламиды; - флавоноиды, дубильные вещества. В небольшом количестве присутствуют эфирные масла, фитостерины, сапонины, органические кислоты. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002244 1. Валерианы лекарственной корневища с корнями - Valerianae officinalis rhizomata cum radicibus. Валериана лекарственная (Valeriana officinalis). Валериановые (Valerianaceae). 2. Пути получения эфирных масел зависят от морфолого-анатомических особенностей сырья, количества и состава эфирного масла. Наиболее распространенный способ получения эфирного масла - перегонка с водяным паром (гидродистилляция). Используется в тех случаях, когда сырьѐ содержит сравнительно много эфирного масла и температура перегонки не отражается на его качестве (масло термостабильно), эфирное масло легче воды. Экстракция - основана на растворимости эфирного масла во многих легко летучих органических растворителях. Применяется в тех случаях, когда компоненты эфирных масел термолабильны и подвергаются деструкции при перегонке с водяным паром. Ответы_СЗ_Фармация_2017 125 При экстракции сырьѐ, помещенное в специальные экстракторы, подвергают извлечению: а) низкокипящими органическими растворителями; б) сжиженныи пропаном или бутаном; в) жирами – мацерация (настаивание) с нагревом или без него. Затем экстрагент отгоняют. Анфлераж - основан на способности эфирного масла поглощаться сорбентами (твердыми жирами, активированным углем и т.д.) в течение нескольких часов на специальных рамках со смесью высокоочищенного говяжьего и свиного жира. По окончании сорбции эфирное масло извлекают спиртом. Механические способы преимущественно применяются при производстве эфирных масел из плодов цитрусовых путем прессования кожуры, оставшейся после отжатия из плодов сока, на гидравлических прессах. 3. Корневища с корнями валерианы заготавливают осенью или ранней весной. Выкопанное сырьѐ отряхивают от земли, обрезают остатки надземной части, отмершие корни и быстро промывают в холодной воде. Толстые корневища режут вдоль. Сырьѐ складывают в кучи и подвяливают под навесом в течение 3-5 дней в слое толщиной 3-5 см, а затем высушивают на открытом воздухе или в сушилках при температуре не выше 35-40 °С. Хранят сырьѐ валерианы отдельно от других видов сырья. 4. Корневища с корнями валерианы входят в состав «Сбора успокоительного» (Фитоседан) № 2 и № 3, «Сбора ветрогонного», «Сбора желудочного № 3». Экстракт корневищ с корнями валерианы входит в состав препаратов «Валерианы экстракта густого таблетки» (Tabulettae extracti Valerianae spissum), «Новопассит», «Персен» и др. Настойка валерианы используется для производства препаратов «Настойка валерианы», входит в состав препаратов «Валокормид», «Кардиовален», «Капли ландышево-валериановые» и др. Производные изовалериановой кислоты. Входят в состав препаратов «Валидол», «Валокордин», «Корвалол», «Зеленина Капли» и др. 5. Препараты растения нельзя употреблять длительно (более 1,5 месяцев без перерыва) в большом количестве, так как возможно угнетающее действие на органы пищеварения, головная боль, тошнота, возбужденное состояние, нарушение сердечного ритма. У некоторых больных гипертонической болезнью наблюдается обратный эффект — валериана возбуждает, нарушает сон, вызывает тяжѐлые сновидения, депрессию, снижение работоспособности. Есть данные, что приѐм валерианы при беременности может спровоцировать выкидыш. Противопоказана при хроническом энтероколите, гломерулонефрите. |