Гоолша. Практикум Технология лекарственных форм
 Скачать 1.92 Mb.
|
|
Контроль качества. Проводят вторичный контроль отсутствия механических включений, физико-химический анализ, бракераж. Контролируют внешний вид раствора (прозрачность, цвет), отсутствие механических включений – дважды (до и после стери-лизации раствора), подлинность, значение рН раствора и количественное содержание лекарственных веществ (до и после стерилизации), а также подлинность и количественное содержание всех вспомогательных (до стерилизации), номинальный объем, качество укупорки. Все изготавливаемые в аптеке растворы, как правило, – бесцветные прозрачные жидкости. Значения рН наиболее часто изготовляемых растворов: новокаина 3,8 – 4,5; кофеина натрия бензоата 6,8 – 8,5; натрия тиосульфата 7,8 – 8,4; кислоты аскорбиновой 6,0 – 7,0; глюкозы 3,0 – 4,1; натрия гидрокарбоната 8,1–8,9; Рингера–Локка после смешивания двух растворов 7,5 – 8,2. Объем инъекционных растворов во флаконах всегда должен быть больше номинального. В сосудах вместимостью до 50 мл наполнение проверяют калиброванным шприцем; в сосудах вместимостью 50 мл и более – калиброванным цилиндром при (20 + 2) °С. Объем раствора, выбранного из сосуда шприцем после вытеснения воздуха и заполнения иглы или после выливания в цилиндр, не должен быть меньше номинального. Отклонения, допустимые в объеме растворов для инъекций, изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки при фасовке (дозировании) в градуированные флаконы: + 10% – при выписанном номинальном объеме до 50 мл; +5% – при более 50 мл. Физико-химический анализ раствора натрия гидрокарбоната проводят только через 2 ч после стерилизации, после полного охлаждения раствора. Контрольный флакон перед этим несколько раз переворачивают с целью перемешивания и растворения углерода диоксида, находящегося над раствором. Результаты контроля растворов для инъекций и инфузий по стадиям регистрируют в специальном журнале, отмечая: номер по порядку (он же номер анализа), номер рецепта, номер лечебного учреждения, его отделения; данные по стадиям изготовления: растворение – наименования и взятые количества исходных веществ, в том числе воды для инъекций; наименование и объем изготовленного раствора; подпись изготовившего раствор; фильтрование и фасовка (дозирование) – объем, мл; число флаконов (бутылей); подписи: расфасовавшего; проводившего первичный контроль на механические включения; стерилизацию – температура; время (от... до...); термо-тест; подпись проводившего стерилизацию; контроль готового продукта – подпись проводившего вторичный контроль отсутствия механических включений; номера анализов до и после стерилизации; число флаконов готовой продукции, поступившей для отпуска; подпись лица, допустившего готовую продукцию к отпуску. Изготовленные в аптеках растворы также подвергают бактериологическому контролю на санитарно-эпидемиологических станциях (СЭС) выборочно, но не реже 2 раз в квартал, а также на содержание пирогенных веществ ежеквартально. Задания для выполнения в лаборатории 1. Возьми: Раствора новокаина 0,25 % – 400 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. Для инфильтрационной анестезии 2. Возьми: Раствора новокаина 0,25 % – 20 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. Для внутривенного введения 3. Возьми: Раствора новокаина 0,5 % – 100 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. Для инфильтрационной анестезии 4. Возьми: Раствора дибазола 0,5 % – 10 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. Для внутривенного введения 5. Возьми: Раствора дибазола 1 % – 50 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. Для внутримышечного введения по 2 мл 3 раза в день 6. Возьми: Раствора кофеина – бензоата натрия 10 % – 30 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 1 мл 2 раза в день под кожу 7. Возьми: Раствора кофеина – бензоата натрия 20 % – 30 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 1 мл 1 раз в день под кожу 8. Возьми: Раствора натрия нитрита 1 % – 20 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. Для внутривенного введения 9. Возьми: Раствора натрия тиосульфата 30 % – 50 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. Для внутривенного введения 10. Возьми: Раствора кислоты аскорбиновой 5 % – 50 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. Для внутримышечного введения Тесты 1. Определение: «К лекарственным средствам для парентерального применения относятся водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Растворы для парентерального применения объемом 100 мл и более относятся к инфузионным»: а) не содержится в ГФ; б) частично не соответствует определению ГФ, так как для инъекционного введения не применяют гетерогенные дисперсные системы; в) частично не соответствует определению ГФ, так как инфузионные растворы применяют и в микстурах, и в полосканиях; г) не соответствует определению ГФ; д) полностью соответствует определению ГФ. 2. Ко всем инъекционным растворам ГФ предъявляет следующие требования: а) стерильность; б) отсутствие механических включений; в) отсутствие пирогенности и токсичности; г) рН 5,0-7,0. 3. Облучатели бактерицидные – это газоразрядные лампы низкого давления, излучающие лучи, соответствующие области наибольшего бактерицидного действия, с длиной волны, нм: а) 154; б) 254; в) 354; г) 454; д) 55. 4. Опасность гемолиза эритроцитов существует при введениирастворов: а) инфузионных; б) изотонических; в) гипотонических; г) гипертонических; д) воды для инъекций. 5. Создавая реакцию среды для обеспечения максимальной стабильности препарата, учитывают, что рН – это: а) показатель концентрации ионов водорода; б) активность ионов водорода; в) отрицательный десятичный логарифм активности ионов водорода; г) десятичный логарифм активности ионов водорода; д) логарифм концентрации ионов водорода. 6. До какого объема следует разбавить водой для инъекций 5 мл 6 М раствора хлористоводородной кислоты, чтобы получить концентрацию 0,1 М для стабилизации инъекционного раствора, мл: а) 30; б) 120; в) 150; г) 300; д) нет верного ответа. 7. Молярная концентрация раствора глюкозы, 1 л которого содержит 18,0 г глюкозы (молекулярная масса глюкозы 180) равна, моль/л: а) 1,0; б) 0,1; в) 0,01; г) 10,0; д) 1,8. 8. Важное дополнительное требование к качеству воды для инъекций в сравнении с требованиями к воде очищенной – это: а) слабокислые значения рН; б) отсутствие хлоридов, сульфатов, ионов кальция и тяжелых металлов; в) сухой остаток не более 0,001 %; г) отсутствие пирогенных веществ. 9. В составе инъекционных растворов в настоящее время в качестве сорастворителей разрешено использовать: а) этилолеат; б) спирт этиловый; в) пропиленгликоль; г) масло вазелиновое 10. Технолог должен учитывать, что при термической стерилизации в кислой среде усиливаются гидролитические процессы с образованием мало диссоциированных в водных растворах: а) солей слабых оснований и сильных кислот; б) солей сильных оснований и слабых кислот; в) глюкозы; г) оснований алкалоидов и азотистых оснований. 11. При термической стерилизации водных растворов легкоокисляющихся веществ скорость окислительно-восстановительных процессов зависит: а) от рН раствора; б) присутствия ионов металлов; в) метода стерилизации; г) использованного до стерилизации фильтрующего материала; д) всех перечисленных факторов. 12. Раствор кислоты хлористоводородной 0,1 М используют для стабилизации инъекционных растворов: а) новокаина 0,25 %; б) натрия парааминосалицилата 3 %; в) кофеина – натрия бензоата 10%; г) атропина сульфата 5 %. 13. Для стабилизации растворов глюкозы для инъекций применяют: а) натрия гидрокарбонат; б) натрия хлорид в составе стабилизатора; в) натрия метабисульфит; г) кислоту хлористоводородную в составе стабилизатора; д) стабилизатор Вейбеля. 14. Для изготовления 500 мл 25 % раствора глюкозы водной (влажностью 10 %) следует взять, г: а) 250; б) 200; в) 150; г) 138 15. Для изготовления 100 мл изотонического раствора магния сульфата (изотонический эквивалент по натрию хлориду 0,14) лекарственного вещества следует взять, г: а) 4,2; б) 6,4; в) 1,92; 16. Вещества, подобные хлорбутанолу, крезолу, фенолу, при изготовлении растворов для инъекций: а) не применяют; б) применяют в концентрации до 0,5 %, если нет других указаний в НД; в) применяют как антиоксиданты; г) применяют в концентрации до 0,2 %; д) применяют как консерванты. 17. К особенностям изготовления инфузионных растворов натрия гидрокарбоната относят: а) повышенное требование к качеству исходного вещества; б) депирогенизацию перед растворением; в) растворение при нагревании и тщательном перемешивании; г) заполнение флакона не более 80 % вместимости; д) пастеризацию. 18. Вспомогательные вещества нипагин, нипазол в лекарственных формах выполняют роль: а) пролонгаторов; б) консервантов; в) антиоксидантов; г) регуляторов рН; д) изотонирующих компонентов. 19. Ронгалит, натрия метабисульфит, натрия сульфит применяют в качестве: а) консервантов; б) антиоксидантов; в) пролонгаторов; г) изотонирующих компонентов; д) солюбилизаторов. 20. Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии информации: а) о совместимости; б) технологии; в) пути введения; г) квалификации медицинского персонала; д) пациенте. 21. Объем инъекционного раствора во флаконе должен быть: а) равен объему, указанному в прописи; б) больше объема, указанного в прописи; в) больше номинального объема; г) меньше номинального объема с учетом вязкости; д) увеличен с учетом выписанного номинального объема. 22. Полному химическому контролю, включая количественное содержание действующих, изотонирующих и стабилизирующих веществ, подвергают инъекционные и инфузионные растворы: а) по всем показателям до стерилизации; б) выборочно до стерилизации; в) препараты для детей до и после стерилизации; г) по всем показателям после стерилизации. Обучающие задачи 1. Rp.: Solutionis Apomorphini hydrochloridi 1 % Sterilisetur! Da. Signa. По 0,3 мл под кожу 1 раз в день 2. Rp.: Solutionis Atropini sulfatis 0,1 % – 10 ml Sterilisetur! Da. Signa. По 1 мл 2 раза в день под кожу 3. Rp.: Solutionis Dibasoli 0,5 % 20 ml Sterilisetur! Da. Signa. По 10 мл внутривенно 4. Rp.: Solutionis Novocaini 0,25 % – 100 ml Sterilisetur! Da. Signa. Для инфильтрационной анестезии. 5. Rp.: Solutionis Scopolamini hydrobromidi 0,05 % – 10 ml Sterilisetur! Da. Signa. По 1 мл под кожу 6. Rp.: Solutionis Coffeini-natrii benzoatis 10 % – 10 ml Sterilisetur! Da. Signa. По 1 мл под кожу 7. Rp.: Solutionis Natrii nitritis 1 % – 10 ml Sterilisetur! Da. Signa. Для внутривенного введения по 1 мл в день 8. Rp.: Solutionis Natrii thiosulfatis 30 % – 10 ml Sterilisetur! Da. Signa. Для внутривенного введения по 1 мл в день 9. Rp.: Solutionis Vikasoli 1 % – 10 ml Sterilisetur! Da. Signa. По 1 мл внутримышечно 10. Rp.: Solutionis Natrii salicylatis 10% – 30 ml Sterilisetur! Da. Signa. По 10 мл внутривенно 1 раз вдень 11. Rp.: Solutionis Novocaini 5% – 50 ml Sterilisetur! Da. Signa. Для ЛОР-кабинета 12. Rp.: Solutionis Streptocidi solubilis 10 % – 30 ml Sterilisetur! Da. Signa. По 10 мл на одно вливание (в вену) 13. Rp.: Solutionis Glucosi 40 % - 20 ml Sterilisetur! Da. Signa. Для внутривенного введения 14. Rp.: Solutionis Atropini sulfatis 0,05 % – 20 ml Sterilisetur! Da. Signa. По 1 мл 2 раза в день под кожу 15. Rp.: Solutionis Dibasoli 1 % – 10 ml Sterilisetur! Da. Signa. Для внутривенного введения 16. Rp.: Solutionis Dicaini 0,25 % - 10 ml Sterilisetur! Da. Signa. Для перидуральной анестезии 17. Rp.: Solutionis Novocaini 0,5 % – 100 ml Sterilisetur! Da. Signa. Для инфильтрационной анестезии 18. Rp.: Solutionis Novocaini 5 % – 10 ml Sterilisetur! Da. Signa. Для спинномозговой анестезии l 19. Rp.: Solutionis Papaverini hydrochloridi 2% – 10 ml Sterilisetur! Da. Signa. Под кожу по 1 мл в день 20. Rp.: Solutionis Strychnini nitratis 0,1 % – 20 ml Sterilisetur! Da. Signa. Под кожу по 1 мл 2 раза в день 21. Rp.: Solutionis Novocainamidi 10% – 20 ml Sterilisetur! Da. Signa. Внутримышечно по 10 мл 2 раза в день 22. Rp.: Solutionis Glucosi 5 % – 100 ml Sterilisetur! Da. Signa. Для внутривенного введения по 50 мл 23. Rp.: Solutionis Glucosi 10% - 100 ml Sterilisetur! Da. Signa. Для внутривенного введения по 50 мл 24. Rp.: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 3 % – 50 ml Sterilisetur! Da. Signa. По 5 мл внутривенно 3 раза в день 25. Rp.: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 7 % – 50 ml Sterilisetur! Da. Signa. Для внутривенного введения 26. Rp.: Natrii chloridi 5,0 Kaliichloridi 1,0 Natrii hydrocarbonatis 4,0 Aquae pro injectionibus ad 1000 ml Misce. Sterilisetur! Da. Signa. Для внутривенного введения («Трисоль») 27. Rp.: Natrii chloridi 6,0 Natrii acetatis 2,0 Aquae pro injectionibus ad 1000 ml Misce. Sterilisetur! Da. Signa. Для внутривенного введения («Дисоль») 28. Rp.: Natrii chloridi 4,75 Kalii chloridi 1,5 Natrii acetatis 3,6 Aquae pro injectionibus ad 1000 ml Misce. Sterilisetur! Da. Signa. Для внутривенного введения(«Хлосоль») 29. Rp.: Natrii chloridi 5,0 Kaliichloridi 1,0 Natrii acetatis 2,0 Aquae pro injectionibus ad 1000 ml Misce. Sterilisetur! Da. Signa. Для внутривенного введения(«Ацесоль») 30. Rp.: Natrii chloridi 4,75 Kalii chloridi 1,5 Natrii hydrocarbonatis 1,0 Natrii acetatis 2,6 Aquae pro injectionibus ad 1000 ml Misce. Sterilisetur! Da.Signa. Для внутривенного введения («Квартасоль») Тема 12 РАСТВОРЫ ВЫСОКОМОЛЕКУЛЯРНЫХ ВЕЩЕСТВ Цель. Уметь изготавливать растворы высокомолекулярных веществ (ВМВ) и оценивать их качество в соответствии с требованиями нормативных документов, на основе теоретических положений и с учетом физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ. Работа в лаборатории. Изготовить растворы: пепсина; желатина, крахмала, метил целлюлозы поливинилового спирта. Оценить качество растворов. Оснащение. Весы ручные (ВР, ВСМ); чашки фарфоровые выпарительные; также см. тему 7. Практические умения. После самоподготовки и выполнения заданий в аудитории уметь: используя НД, устанавливать состав официнальных растворов; выполнять расчеты, изготавливать растворы ВМВ (неограниченно и ограниченно набухающих в воде); обеспечивать стабильность и соответствующие условия хранения с учетом физико-химических свойств ВМВ; оценивать качество растворов. Растворы высокомолекулярных веществ. Это истинные растворы, структурной единицей которых являются макромолекулы или макроионы размером 1-100 нм. Процесс растворения ВМВ идет в две стадии: набухание; собственно растворение. Характер протекания этих процессов зависит от структуры ВМВ, расположения молекул в пространстве и их взаимодействия. Если стадия набухания самопроизвольно переходит в стадию собственно растворения без изменения внешних условий, такие ВМВ называют неограниченно набухающими. К ним относят глобулярные белки (пепсин), компоненты растительных экстрактов (белладонны, солодки и др.), дубильные вещества, танин и некоторые другие олиго-меры. Если для перехода стадии набухания в стадию собственно растворения требуется изменение условий растворения, такие ВМВ называют ограниченно набухающими. К ним относят: желатин, крахмал, производные целлюлозы, поливинол, поливинилпир-ролидон и др. |