Руководство для врачей вакцинация взрослых от стратегии к тактике м. П. Костинов Руководство для врачей
 Скачать 3.72 Mb.
|
|
225 Поствакцинальные осложнения Проявления анафилактоидной реакции сходны с шоком, дополнительно появляются кожные симптомы (сыпи и отеки) и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (болевой синдром. Сроки развития — от нескольких минут до нескольких часов после прививки. Аллергические сыпи (отек Квинке, крапивница) развиваются в течение 3–5 дней после введения инактивированных вакцин, в течение 5–15 дней после ведения живых вакцин. Чаще всего возникают у детей с аллергическими заболеваниями. Требуют дифференциальной диагностики для выяснения причин, так как зачастую причиной служит контакт с аллергеном (пищевым, бытовыми т.п.), на который раньше была реакция. Тромбоцитопеническая пурпура — редкая форма осложнений, развивающихся на е сутки после прививок живыми моно- (против кори, краснухи) и комбинированными вакцинами (против кори, краснухи, паротита. Клинические проявления, характер течения, лечение, прогноз не отличаются от таковых при тромбоцитопенической пурпуре иной этиологии. Частота развития — 1 на 300 000 доз. Артрит хронический — крайне редкая форма осложнений, развивающаяся в основному взрослых неиммунных женщин после прививок живой вакциной против краснухи в течение 1–3 недель после иммунизации. У привитых в детском возрасте чаще регистрируется развитие транзиторных артралгий. Осложнения БЦЖ-иммунизации составляют основную часть выявляемых ПППИ, связанных с вакциной (поствакцинальных осложнений. Детальная характеристика таких нежелательных явлений не будет отражена, поскольку у взрослых БЦЖ-вакцина- ция не проводится. Информирование органов управления здравоохранением, регистрация, учет и расследование ПППИ При установлении факта развития любого ПППИ в процессе активного наблюдения за привитыми в поствакцинальном периоде или при обращении за медицинской помощью сведения обо всех Вакцинация взрослых — от стратегии к тактике 226 случаях ПППИ врач (фельдшер) вносит в медицинскую документацию карту амбулаторного больного (ф. 025-87), карту обратившегося за антирабической помощью (фу, сертификат профилактических прививок (фу, журнал учета профилактических прививок (ф. 064у). При развитии серьезных ПППИ, подлежащих расследованию табл. 5), кроме указанных выше документов сведения вносят в журнал учета инфекционных заболеваний (фу, при госпитализации пациента — в карту вызова скорой помощи (фу) и медицинскую карту стационарного больного (ф. 003-1/у). Таблица 5 Перечень и сроки развития серьезных ПППИ (ПВО, подлежащих расследованию Заболевание Сроки развития после вакцинации АКДС, АДС и другие инактивированные вакцины, сыворотки, иммуноглобулины, аллергены коревая, паротитная и другие живые вакцины Абсцесс вместе введения До 15 суток Анафилактический шок, анафилактоидная реакция, коллапс Первые 12 часов Генерализованная сыпь, полиморфная экссудативная эритема, отек Квинке, синдром Лайелла, другие формы тяжелых аллергических реакций До 3 суток Синдром сывороточной болезни До 15 суток Энцефалит, энцефалопатия, энцефаломиелит, миелит, неврит, полирадикулоневрит, синдром Гийена–Барре До 10 суток суток 227 Поствакцинальные осложнения Заболевание Сроки развития после вакцинации АКДС, АДС и другие инактивированные вакцины, сыворотки, иммуноглобулины, аллергены коревая, паротитная и другие живые вакцины Серозный менингит суток Афебрильные судороги До 7 суток До 15 суток Острый миокардит, острый нефрит, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, гипопластическая анемия, системные заболевания соединительной ткани, хронический артрит До 30 суток Внезапная смерть, другие случаи летальных исходов, имеющие временную связь с прививками До 30 суток Вакциноассоциированный полиомиелиту привитых; – До 30 суток у контактировавших с привитыми – До 60 суток Осложнения после прививок БЦЖ: В течение 1,5 года лимфаденит, в том числе регионарный, келоидный рубец, остеит остит, остеомиелит) и другие генерализованные формы заболеваний – В течение 2 лет* В течение 5 лет — келоидный рубец ** — остеит Таблица 5 Окончание Вакцинация взрослых — от стратегии к тактике 228 В случае развития серьезных ПППИ (ПВО, подлежащих расследованию (табл. 5), непредвиденных ПППИ либо кластера случаев ПППИ врач (фельдшер) обязан сделать следующее оказать пациенту медицинскую помощь, при необходимости обеспечить своевременную госпитализацию в стационар, где может быть оказана специализированная медицинская помощь незамедлительно информировать руководителя медицинской организации о возникновении (подозрении на) серьезных ПППИ (ПВО, непредвиденных ПППИ либо кластера ПППИ. Руководитель медицинской организации при возникновении подозрении на) серьезных ПППИ (ПВО, подлежащих расследованию, а также случаев ПППИ, потребовавших госпитализации, непредвиденных ПППИ либо кластера ПППИ обязан сделать следующее в течение двух часов с момента их выявления проинформировать (устно, по телефону) территориальный орган управления здравоохранением и территориальный орган учреждение) Роспотребнадзора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемио- логический надзор по месту их выявления организовать первичное расследование причин ПППИ (ПВО) с участием иммунологической комиссии медицинской организации временно приостановить использование рекламационной серии иммунобиологического лекарственного препарата (ИЛП) в медицинской организации в течение 12 часов с момента их выявления обеспечить представление в письменной форме (или по каналам электронной связи) экстренного извещения о регистрации случая серьезного ПППИ (ПВО, непредвиденных ПППИ либо кластера ПППИ: – в территориальный орган (учреждение) Роспотребнад- зора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по 229 Поствакцинальные осложнения месту их выявления (в соответствии с постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.02.2016 № 11 О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях са- нитарно-эпидемиологического характера (зарегистрировано в Минюсте России 24.03.2016, регистрационный номер 41525) – в подсистему «Фармаконадзор» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) [3] сообщить в территориальный орган (учреждение) Роспот- ребнадзора и центральный аппарат Росздравнадзора о сериях иммунобиологических лекарственных препаратов, при применении которых возникли серьезные ПППИ (ПВО, подлежащие расследованию, а также случаях ПППИ, потребовавших госпитализации, непредвиденных ПППИ либо кластере ПППИ. Отчет о случаях серьезных ПППИ (ПВО) составляют в соответствии с инструкцией по заполнению формы № 1 и формы № 2 федерального государственного статистического наблюдения Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях (месячная, годовая) и представляют в территориальные органы (учреждения) Роспотребнадзора по месту их выявления в установленном порядке. Руководитель медицинской организации несет ответственность за полноту, достоверность и своевременность учета заболеваний, подозрительных на ПППИ (ПВО, а также за оперативное сообщение о них. Дальнейшую тактику проведения прививок ребенку с ПППИ ПВО) определяет иммунологическая комиссия медицинской организации. Выбор дальнейшей тактики вакцинации осуществляют в зависимости от клинической формы зарегистрированного ПППИ (ПВО). Руководитель медицинской организации при выявлении сильных местных и/или общих реакций, частота возникновения ко Вакцинация взрослых — от стратегии к тактике 230 торых превышает лимиты, установленные инструкциями по медицинскому применению, информирует территориальный орган учреждение) Роспотребнадзора, а также центральный аппарат Росздравнадзора о сериях ИЛП, вызвавших данные реакции. Территориальный орган (учреждение) Роспотребнадзора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту выявления ПППИ (ПВО, при получении экстренного извещения о возникновении (или подозрении) случая серьезного ПППИ (ПВО) осуществляет следующее регистрирует его в журнале учета инфекционных заболеваний (фу) и незамедлительно передает информацию о случаев Управление Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации участвует в составе комиссии медицинской организации в расследовании случая ПППИ (ПВО направляет окончательное донесение о результатах расследования случая ПППИ (ПВО) в Управление Роспотребнад- зора по субъекту Российской Федерации не позднее 15 дней с момента установления предварительного диагноза. Управление Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации осуществляет следующее незамедлительно информирует о случае ПППИ (ПВО) Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья в течение 12 часов с момента получения информации направляет в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека внеочередное донесение в установленном порядке (в соответствии с постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации отв редакции от 20.04.2016) О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера 231 Поствакцинальные осложнения участвует в комиссионном расследовании серьезных ПППИ ПВО обеспечивает сбор и анализ информации о реакциях и пост- вакцинальных осложнениях после введения рекламационной серии ИЛП в других медицинских организациях натер- ритории субъекта Российской Федерации в случае выявления нарушений условий доставки, хранения и введения вакцин принимает меры в установленном порядке не позднее чем через 10 дней после завершения расследования представляет в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека окончательное донесение о результатах расследования случая ПППИ (ПВО представляет в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отчет о случаях ПППИ (ПВО, составленный в соответствии с инструкцией по заполнению формы № 1 и формы № 2 федерального государственного статистического наблюдения Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях (месячная, годовая). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет следующее направляет на экспертизу качества образцы серии ИЛП, вызвавшей ПППИ (ПВО, указанных выше направляет информацию в адрес производителя ИЛП для принятия решения о возможности дальнейшего обращения рекламационной серии ИЛП; осуществляет отбор образцов вакцин для контроля качества в порядке, определенном приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения принимает решение о дальнейшем обращении серии ИЛП по результатам контроля качества Вакцинация взрослых — от стратегии к тактике 232 Расследование каждого случая ПППИ (ПВО) (или подозрения на, потребовавшего госпитализации, а также завершившегося летальным исходом, должно быть проведено комиссионно с участием компетентных специалистов — педиатров, терапевтов, иммунологов, фтизиатров, эпидемиологов и т.д., назначаемых руководителем органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, специалистов органов, осуществляющих надзор в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзора) ив сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств (Росздравнадзора). Предпочтительно заранее создать и утвердить региональные иммунологические комиссии, которые могут быть оперативно привлечены для проведения комиссионного расследования ПППИ (ПВО). При расследовании и составлении акта используют форму акта расследования (приложение 1), а также руководствуются сроками развития различных форм поствакцинальной патологии табл. При возникновении затруднений при установлении окончательного диагноза и возможной причинно-следственной связи с вакцинацией на уровне субъекта Российской Федерации рекомендовано обращаться за методической поддержкой к главным внештатным специалистам Минздрава России — инфекционисту, эпидемиологу, иммунологу-аллергологу, специалисту по профилактической медицине и другим экспертам для формирования окончательного заключения. Акт расследования каждого случая серьезного ПППИ (ПВО) после применения ИЛП, как потребовавшего, таки не потребовавшего госпитализации (в последнем случае с копией истории болезни, региональная иммунологическая комиссия направляет водно из экспертных учреждений в зависимости от федерального округа Российской Федерации, в котором выявлено ПППИ: акты расследования серьезных ПППИ, выявленные в Севе- ро-Западном, Приволжском, Уральском, Сибирском, Крымском федеральных округах, направляются в ФГБУ «Дет- 233 Поствакцинальные осложнения ский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА России (197022, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 9); акты расследования серьезных ПППИ, выявленные в Центральном, Дальневосточном, Южном, Северо-Кавказском федеральных округах, направляются в ФГАУ «НМИЦ здоровья детей Минздрава России (119991, Москва, Ломоносовский проспект, д. 2, стр. Акты расследования, в которых выявлены нарушения порядка и стандартов оказания медицинской помощи, направляются в центральный аппарат либо территориальный орган Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации. Информация о расследовании с соблюдением законодательства Российской Федерации о медицинской тайне и персональных данных также направляется производителю ИЛП в целях обеспечения реализации держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов законодательных требований по фарм- надзору, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств». Экспертные учреждения (ФГБУ Детский научно-клиниче- ский центр инфекционных болезней ФМБА России, 197022, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 9 и ФГАУ «НМИЦ здоровья детей Минздрава России, 119991, Москва, Ломоносовский проспект, д. 2, стр. 1) осуществляют следующее при необходимости запрашивают дополнительные материалы с места рекламации (медицинские документы, акты расследования, в случае летального исхода — протокол вскрытия, гистологические препараты, блоки и формалиновый архив, оказывают методическую помощь при расследовании ПППИ (ПВО) на местах накапливают и анализируют информацию о ПППИ (ПВО ежегодно не позднее 1 марта года, следующего за отчетным, представляют в Минздрав России, Росздравнадзор и Рос- потребнадзор результаты анализа расследования ПППИ ПВО Вакцинация взрослых — от стратегии к тактике направляют акты расследования в медицинскую организацию, выявившую данные ПППИ (ПВО, с заключением о наличии связи с проведенной прививкой по запросам направляют заключение о ПППИ (ПВО) в государственные органы социальной защиты населения для решения вопроса о выплате единовременного пособия и ежемесячных денежных компенсаций пациентам с ПППИ (ПВО). Лечение поствакцинальных осложнений Местные поствакцинальные реакции Холодные подкожные инфильтраты Рассасывание холодных подкожных инфильтратов иногда ускоряется при применении бальзамических мазей, троксерутина, мазей и крема с ибупрофеном. Вскрытие холодных инфильтратов недопустимо. Абсцессы и нагноения требуют антибиотикотерапии, а по показаниям — хирургического вмешательства. Лихорадка При температуре С назначают парацетамол в разовой дозе 15 мг/кг внутрь, доза ибупрофена — 5–7 мг/кг. При упорной лихорадке выше С вводят 50% анальгин внутримышечно (0,015 мг/кг). На фоне жаропонижающих при хорошем кровообращении возможно обтирание кожных покровов водой. Профилактическое применение парацетамола не рекомендуется из-за снижения иммунного ответа на вакцину. Прием жаропонижающего после подъема температуры на иммунный ответ не влияет. Острый вялый паралич Диагноз «вакциноассоциированный полиомиелит вероятен при развитии его с го до го дня после введения ОПВ, до го дня (редко больше) у контактного лица и до 6 месяцев и более и иммунодефицитного контактного лица. Критерии вакциноас- 235 Поствакцинальные осложнения социированного полиомиелита остаточный парез через 60 дней, отсутствие контакта с больным полиомиелитом, вакцинный вирус впервой или второй пробах кала и отрицательный результат двух проб на дикий вирус. Лечение стационарное. Травматические повреждения седалищного нерва при инъекции в ягодицу проходят спонтанно за несколько дней. Лечение не требуется. Судороги Кратковременные судороги, как правило, не требуют терапии. При непрекращающихся и повторных судорогах показана люм- бальная пункция. Для купирования судорог применяют диазепам 0,5% раствор внутримышечно или внутривенно по 0,2–0,4 мг/кг на введение (не быстрее 2 мг/мин) или ректально по 0,5 мг/кг, ноне более 10 мг. При отсутствии эффекта можно ввести повторную дозу диазепама (максимум 0,6 мг/кг за 8 часов) или внутривенно натрия оксибутират (ГОМК) 20% раствор (на 5% растворе глюкозы) 100 мг/кг, или наркоз. Энцефалопатия При энцефалопатии показана дегидратация 15–20% раствор ман- нитола внутривенно (1–1,5 г/кг сухого вещества, мочегонные фуросемид) внутримышечно или внутривенно (1–3 мг/кг в сутки в 2–3 приема) с переходом на ацетазоламид (диакарб, внутрь 0,05–0,25 г/сут в один прием, действующий медленнее. При более стойких изменениях со стороны ЦНС — стероиды. Аллергические реакции В тяжелых случаях аллергических осложнений назначают корти- костероидные препараты преднизолон внутрь (в дозе 1–2 мг/кг в сутки) или парентерально (по 2–5 мг/кг в сутки, дексаметазон внутрь (0,15–0,3 мг/кг в сутки) или парентерально (0,3–0,6 мг/кг в сутки. По эффективности 0,5 мг дексаметазона (1 таблетка) соответствуют примерно 3,5 мг преднизолона или 15 мг гидрокортизона Вакцинация взрослых — от стратегии к тактике |