Руководство по качеству рк смк 01 2021 Лист 2 70 Содержание 1 Назначение и область применения
 Скачать 1.84 Mb.
|
|
8.2.4 Изменение требований к продукции и услугам Изменения требований к продукции после подписания договора, дополнительного соглашения, анализируются в соответствии с п. 8.2.3 РК и оформляются дополнительными соглашениями к действующим документам, которые доводятся до сведения заинтересованных подразделений и работников Организации. Результаты анализа договоров регистрируются и систематически обобщаются. Изменение и расторжение договора возможно по соглашению сторон, если иное не предусмотрено действующим законодательством. Изменение цены после заключения договора допускается в случаях и на условиях, предусмотренных договором. Процесс заключения договоров на поставку продукции и внесения изменений в уже заключенные договора определен в п. 8.2.3.3 настоящего РК. Все изменения требований к продукции анализируются, согласовываются с потребителем и доводятся до заинтересованных сотрудников Общества. Все записи, связанные с анализом требований, относящихся к услугам, поддерживаются в рабочем состоянии. Результаты анализа договора (контракта) и оценки рисков систематически обобщаются и являются входными данными для анализа со стороны высшего руководства. ЗАО НПО «Телеком» РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ РК СМК 01 - 2021 Лист 39 / 70 8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг 8.3.1 Управление процессом разработки При планировании проектирования и разработки новых видов продукции устанавливаются: • стадии проектирования и разработки; • проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки; • ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. При планировании учитываются: • установленные требования к продукции по ее функциональному назначению и требованиям потребителей, указанных в договоре на поставку или ТЗ; • потребность в разработке и документировании процессов изготовления и обеспечения их ресурсами для производства конкретной продукции; • необходимые процедуры по мониторингу процессов производства, контролю и испытаниям конкретной продукции, а также критерии приемки готовой продукции; • взаимодействие различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности; • записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция соответствуют установленным требованиям; • разработка, определение и мониторинг специальных характеристик продукции и особо ответственных процессов, если это предусмотрено договором (контрактом); • анализ видов и последствий потенциальных несоответствий (АПН), включая действия по уменьшению рисков. Порядок внесения изменений в конструкторскую документацию - проектные работы определен в СТП 7.5-2021 и проходят следующие стадии: • Установление входных данных на разработку и проектирование и согласование с Заказчиком (при необходимости); • Разработка и утверждение технического задания; • Планирование проектирования и разработки продукции, разработка план-графика; • Разработка необходимых планов качества по требованию потребителя (при необходимости); • Разработка, верификация и валидация КД и ТД на продукцию, согласование с потребителем (при необходимости); • Выпуск и утверждение КД и ТД; • Передача утвержденной КД и ТД в архив Общества; • Доработка и внесение соответствующих изменений в КД и ТД документацию (по необходимости). Планирование проектирования и разработки продукции осуществляется Главным конструктором в соответствии со сроками, установленными директором или указанными в договоре (при наличии). Каждый календарный месяц составляется план разработки с конкретными задачами специалистов и отметками о выполнении задач предыдущего месяца, с целью подтверждения полученных результатов планируемым характеристикам и требованиям к продукции (верификация и валидация проекта). При этом, в случае необходимости, в планы проектирования и разработки КД и ТД вносятся изменения и корректировки по срокам выполнения и содержанию работ. Координацию работ и организацию взаимодействия между исполнителями по планированию проектирования и разработки осуществляет Главный конструктор. ЗАО НПО «Телеком» РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ РК СМК 01 - 2021 Лист 40 / 70 8.3.2 Входные данные для процесса проектирования и разработки Входные данные для разработки и проектирования продукции формируются на стадии разработки технического задания, маркетингового исследования или подготовки, анализа и согласования договора. Входные проектные данные определяются на основании маркетингового исследования или анализа требований потребителей, изложенных в контракте (договоре) и техническом задании, и могут включать в себя: • функциональные и эксплуатационные требования; • соответствующие законодательно-правовые и другие обязательные требования; • информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов; • другие требования, важные для проектирования и разработки. Входные данные для проектирования анализируются на однозначность и достаточность. В случае, если требования, сформированные на основе маркетингового исследования или оговоренные потребителем в договоре на поставляемую продукцию, не полные, не четкие и имеют противоречащие определения Главный-конструктор проводит процедуру повторной проработки и уточнения требований с потребителем или директором. Ответственность за достоверное формулирование и определение входных данных для проектирования и разработки несет Главный-конструктор. Записи входных данных, относящиеся к требованиям к продукции, вносятся в техническое задание и поддерживаются в рабочем состоянии. 8.3.3 Входные данные для разработки продукции Входные проектные данные для продукции дополнительно могут включать следующее: • требования потребителей к специальным характеристикам, идентификации, прослеживаемости; • требования действующих НТД; • требования по надежности, безотказности, продолжительности срока службы, ремонтопригодности, взаимозаменяемости, безопасности (в т.ч. экологической); • ценовые условия и условия поставки, включая упаковку и условия транспортирования; • результаты анализа конкурентов; • сведения об аналогах и прототипах. Входные данные для проектирования производственного процесса включают следующее: • выходные проектные данные разработки продукции (КД); • требования к специальным процессам и особо ответственным операциям (если такие процессы и операции выявлены в ходе проектирования и разработки продукции или определены потребителем); • задачи по производительности, возможностям процесса и допустимой стоимости; • требования потребителей, если они есть; • информацию об опыте предыдущих разработок. 8.3.4 Выходные данные проектирования и разработки Выходные данные отражаются в технической документации, включающей: • конструкторскую документацию, в состав которой входят технический проект, рабочая документация, конструкторская документация; • технологическую документацию; ЗАО НПО «Телеком» РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ РК СМК 01 - 2021 Лист 41 / 70 • эксплуатационную документацию; • информацию по утилизации (при необходимости); При этом выходные данные проектирования и разработки позволяют: • проверить соответствие входным требованиям к проектированию и разработке; • обеспечить исполнителей соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию; • определить критерии приемки продукции на всех стадиях ее изготовления; • определить характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования по назначению. Выходные данные проектирования официально одобряются (утверждаются) руководством до их последующего использования. Выходные проектные данные проверяются и анализируются на соответствие входным проектным данным. 8.3.5 Выходные проектные данные для продукции Выходные проектные данные для продукции также включают: • информацию о специальных характеристиках продукции (если специальные характеристики выявлены в ходе проектирования и разработки продукции или предъявлены потребителем); • результаты верификации (проверки) продукции; • результаты анализа проектирования продукции (см. п. 7.3); • соответствующую информацию по закупкам, производству и обслуживанию; • критерии приемки продукции или ссылки на них. 8.3.6 Выходные проектные данные для производственного процесса Выходные проектные данные для производственного процесса дополнительно включают: • техническую документацию, устанавливающую требования к производственному процессу, включая требования к ресурсам (инфраструктура, производственная среда, персонал); • информацию об особо ответственных процессах и требования к их проведению; • методики и критерии приемки продукции и для валидации процессов; • требования по ведению записей. 8.3.7 Анализ результатов проектирования и разработки Анализ результатов проектирования проводится в соответствии с запланированными мероприятиями на следующих этапах: • разработки проектной и конструкторской документации - при согласовании и утверждении с согласующими службами и заинтересованными сторонними организациями; • изготовления и проведения испытаний создаваемой продукции. Анализ проектирования на соответствие установленным требованиям планируется и проводится в соответствии с требованиями: СТП 7.5-2021. При необходимости результаты отдельных этапов проектирования согласовывают с Заказчиком или директором. В состав участников анализа проектирования включаются представители заинтересованных подразделений, а также представитель потребителя (если разработка осуществляется по заказу и это предусмотрено договором на поставку или по требованию потребителя). ЗАО НПО «Телеком» РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ РК СМК 01 - 2021 Лист 42 / 70 В случае выявления в процессе анализа несоответствий проводятся мероприятия по устранению выявленных несоответствий и их причин. Одобрение проекта и разработки осуществляется лицами, не участвующими в процессе проектирования и разработки. 8.3.8 Верификация проектирования и разработки (проверка) Верификация проекта планируется и организуется Главным конструктором в соответствии с планом проектирования на определенных стадиях выполнения проектных работ. При этом проводится проверка на предмет выполнения технических требований на продукцию, проводится нормоконтроль КД в соответствии с нормами, требованиями и правилами, установленными в нормативной документации, а также СТП 7.5-2021. Верификация проекта включает рассмотрение результатов проведенных экспертиз проектно-конструкторской документации, сопоставление характеристик разработанного проекта с характеристиками, установленными в результате проведения анализа по выполнению требований к продукции, сравнение нового проекта с аналогами, проведение испытаний. По результатам анализа, оценки проекта и испытаний продукции производится (при необходимости) корректировка и соответствующие изменения в проектно-конструкторской документации. Данные по верификации проекта и записи результатов проведенной проверки конструкторской документации регистрируются и поддерживаются в рабочем состоянии в соответствии с СТП 7.5-2021. 8.3.9 Валидация проекта и разработки (утверждение) Валидация проекта осуществляется после завершения всех работ по разработке конструкторской документации и технологической документации, анализа, проверки, экспертизы проекта, и испытаний чтобы удостовериться в том, что полученная в результате продукция соответствует конкретным установленным требованиям в условиях ее применения. При этом оценивается и подтверждается соответствие того, что полученная в результате разработки проекта продукция соответствует установленным требованиям потребителей, соответствует своему назначению и реальному функциональному использованию. Подтверждением соответствия проекта установленным требованиям является утвержденный акт и протокол приемочных испытаний соответствующего образца продукции, в котором отражается информация о соответствии продукции техническим требованиям, выполнении обязательных законодательных требований к продукции, а также оценка возможности изготовления и передача продукции в сферу обращения. В случаях, когда процесс проведения испытания продукции невозможен по технически обоснованным причинам или экономически нецелесообразен, валидация проекта осуществляется на техническом совещании, где проект со ссылкой на прототип или аналогичный опыт рассматривается на предмет соответствия установленным требованиям и утверждается Главным инженером. Подтверждением проведения процедуры оценки соответствия является утвержденный протокол технического совещания. Записи результатов валидации проекта и данные о проведенных при необходимости корректирующих действиях документируются и ведутся в соответствии с требованиями, установленными в СТП 7.5-2021. 8.3.10 Управление изменениями в проекте и разработке ЗАО НПО «Телеком» РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ РК СМК 01 - 2021 Лист 43 / 70 Любые изменения до их внесения в КД и ТД анализируются руководителями заинтересованных подразделений и оценивается их влияние на выполнение требований к качеству, безопасности и другим характеристикам продукции, Анализ осуществленных изменений проекта и разработки включает оценку влияния изменений на составные части и готовую к реализации продукцию, на ее соответствие установленным требованиям. Извещения о внесенных изменениях в КД и ТД регистрируются в журнале учета, который относится к записям по качеству, управление им осуществляется в соответствии с СТП 7.5-2021. Одобрение изменений осуществляется в том же порядке, что и первоначальное одобрение проекта и разработки. Ответственность за внесение изменений в КД и ТД несет Главный конструктор ЗАО НПО “Телеком”. 8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками 8.4.1 Общие положения 8.4.1.1 Общие положения по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Предприятие ставит перед собой цель максимального снижения рисков в процессе закупок, так как качество закупаемых продукции и услуг оказывает существенное влияние на качество выпускаемой продукции. Для разработки и производства продукции Общество управляет следующими видами закупок: - материально-технические ресурсы: приборы; оборудование; • инструмент; • программное обеспечение; • запасные части и смазочные материалы для технологического оборудования; • спецодежда и средства индивидуальной защиты (далее СИЗ). • оргтехника, расходные материалы; • канцтовары и т.д. - услуги: аутсорсинговых организаций; по подготовке и аттестации персонала СТП 7.1.2-2021; по проведению поверки контрольно-измерительных приборов СТП 7.1-2021. Общество оценивает и выбирает Поставщиков на основе их способности поставлять продукцию и услуги в соответствии с определенными требованиями. Критерии и методы оценки, а также ответственные за проведение оценки, ведение и хранение записей определены: для поставщиков МТР СТП 7.1.3-2021; для аутсорсинговых организаций СТП 7.1.3-2021; для поставщиков услуг по подготовке и аттестации персонала СТП 7.1.2-2021; для поставщиков услуг по поверке контрольно-измерительных приборов СТП 7.1-2021. На основании результатов оценки Поставщик может быть внесен или исключен из Перечня одобренных Поставщиков. 8.4.1.2 Управление процессом закупок ЗАО НПО «Телеком» РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ РК СМК 01 - 2021 Лист 44 / 70 На предприятии установлены средства управления закупками и выбором поставщиков: - для закупок МТР СТП 7.1.3-2021; - для получения услуг; - субподрядных организаций; - для поставщиков услуг по подготовке и аттестации персонала СТП 7.1.2-2021; - для поставщиков услуг по поверке контрольно-измерительных приборов СМК 7.1- 2021. Одним из критериев оценки и выбора поставщиков является наличие у них системы менеджмента качества, отвечающей требованиям СТО Газпром 9001. 8.4.1.3 Соответствие законодательным и нормативным правовым требованиям Соответствие закупаемой продукции, которая может оказать влияние на выполнение требований потребителей законодательным и другим обязательным требованиям подтверждается наличием соответствующих разрешительных документов. Вся закупаемая Предприятием продукция и услуги соответствуют действующим нормативным документам, применяемым в РФ, что обеспечивается выполнением требований условий договоров с поставщиками. Критерии оценки поставщиков включают наличие у них лицензий или других разрешительных документов, распространяющиеся на их деятельность по разработке и производству поставляемой продукции. 8.4.2 Тип и степень управления 8.4.2.1 Тип и степень управления по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Требования к закупаемой продукции/услугам устанавливаются в соответствующих договорах с поставщиками. Механизм определения информации, касающейся закупаемой продукции и услуг (требования к официальному одобрению качества продукции/ выполненной услуги, квалификации персонала, системам менеджмента качества поставщиков) отражен в СТП 8.4.1-2021. Достаточность и адекватность установленных требований к закупаемой продукции/услугам контролирует ответственный исполнитель до их сообщения Поставщику. Уверенность в адекватности требований обеспечивается согласованием договора поставки/субподряда соответствующими структурными подразделениями. 8.4.2.2 Мониторинг внешних поставщиков Мониторинг Поставщиков на соответствие установленным критериям и требованиям, определенным в договоре поставки/субподряда осуществляют исполнители, ответственные за конкретный вид закупок, в процессе исполнения договора (СТП 8.4.1-2021). Мониторинг внешних поставщиков проводится на постоянной основе с учетом внутренних и внешних факторов, влияющих оказание услуг Обществом как минимум по следующим показателям: • качество и цена продукции; • условия поставок, • претензии потребителей к качеству продукции поставщиков; • внедрение и поддержание СМК, в том числе на соответствие СТО Газпром 9001-2018. 8.4.2.3 Система менеджмента качества внешних поставщиком Одним из критериев выбора поставщика является наличие у него действующей СМК. Общество содействует своим поставщикам в достижении соответствия их систем менеджмента требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015, СТО Газпром 9001-2018. Это реализуется следующим образом: |