технология лек 2. Учебник соответствует учебной программе и предназначен для студентов фармацевтических высших учебных заведений и факультетов
 Скачать 5.32 Mb.
|
|
шприц-тюбики разового применения. В качестве укупорочных средств используют: алюминиевые колпачки с резиновой пробкой, термосваривание (для шприц-тюбиков) или запайку (для ампул). Ампулы и флаконы с лекарственными средствами для инъекций упаковывают в картонные коробки (ГОСТ 12301-72), с последующей укладкой в картонные пачки (ГОСТ 12303-72). Шприц-тюбики с лекарственными средствами для инъекций должны быть упакованы в картонные коробки (ГОСТ 13501-68). В зависимости от количества и емкости потребительской тары коробки должны иметь перегородки, решетки или гнезда. Флаконы и стеклянная тара, получаемая со стекольных заводов, подлежат обязательной промывке, сушке и стерилизации перед их заполнением лекарственными веществами. В подготовке стеклотары применяются два способа мойки: пароконденса- ционный и струйный, используя установки (388Р-К и 574Р-К) для мойки и сушки стеклянной тары. Схема установки представ- лена на рис. 25.3. Для упаковки ампул Мариупольским заводом выпускаются ав- томатические линии Ц 2123, Ц 2327 и другие, предназначенные для изготовления десятиместных картонных коробок с гофрирован- ными вкладышами, укладки в них ампул вместимостью 1—2, 5, 10, 20 мл, с одновременным печатанием надписей на ампулах, закрыванием коробок и их обандероливанием. Это машины линейного типа, непрерывного действия (рис. 25.4). Картонная лента подается на рулон 1 и проходит через клеевую ванну 3, где 668 на нее наносятся полоски клея для приклеивания гофрированного вкладыша. Затем перфорированные ножи механизма 2 наносят на ленту рицовки бу- дущих сгибов, а роли- ки клише механизма печати накатывают паспортные данные в виде рельефных от- тисков. Одновременно с бобины узла 4 в ме- ханизме формования гофры 5 подается бу- мажная лента для из- готовления гофри- рованного вкладыша. В этом механизме формуется гофра, нижняя часть кото- рой встречается с гладкой, смазанной клеем, картонной лен- той корпуса коробки. Далее обе ленты про- двигаются вместе, и корпус коробки скле- ивается с гофриро- ванной лентой. В зону склейки через калорифер подается теплый воздух. Склеенная комбинированная лента проходит через механизм резки 6 и разрезается на заготовки коробки. При помощи упоров коробки продвигаются по направляющим к механизму укладывания палочек 7. Затем коробки проходят под Рис. 25.3. Схема установки для мойки и сушки флаконов пароконденсационным методом (модель 574Р-К) Рис. 25.4. Автомат для упаковки ампул в десятиместные картонные коробки (модель Ц2123) 669 барабаном механизма 8, который укладывает в гнезда ампулы с нанесенными на них паспортными данными. Паспортные данные на ампулы наносятся механизмом 9 на пути движения ампул от загрузочного бункера к коробке. Заполненные коробки проходят через две пары гибочных роликов 11, которые закрывают коробки по линиям сгибов. Закрытые коробки попадают в зону транспортера-ускорителя под вакуумный барабан механизма для подачи бандеролей 12. Этот механизм захватывает бандероли из бункера и накладывает их на коробки. На пути движения из бункера к коробке на бандероль наносятся полоски клея. Коробка с бандеролью продвигается к механизму обандероливания 13, где концы бандероли перегибаются под прямым углом и обклеивают- ся торцы коробки. Коробки вынимают из бункера по мере накоп- ления. Управление автоматом осуществляется от пульта 10. Про- изводительность автоматов 700—1200 упаковок в час. Кроме этого, заводом выпускается автомат 510Р-К для упаковки ампул в полимерную пленку и фольгу. Этот автомат производит одностороннюю контурную ячейковую упаковку для ампул вместимостью 1 и 2 мл. Ориентировочная температура формовочного барабана +70 °С, а барабана термосклейки — +180 °С. Производительность его 3000 упаковок в час (5 ампул в упаковке). В этом случае в качестве материала для упаковки используется пленка ПВХ с температурой пластификации не выше +20 °С (ГОСТ 25250–82), толщиной 0,3 мм, шириной 180 мм, рабочим диаметром 250—500 мм, посадочным диаметром 70 мм и фольга алюминиевая печатная, ламинированная (ТУ 48-21-270-73), толщиной 0,03 мм, шириной 175 мм, диаметром 250 мм, поса- дочным диаметром 70 или 30 мм. Имеется автомат для упаковки ампул вместимостью 1 мл в полимерную пленку (модель 570). Автомат предназначен для маркировки и упаковки ампул вместимостью 1 мл в контурную ячейковую тару из полимерной пленка и покровного материала. Автомат смешанного типа выполняет непрерывное формование ячеек в пленке, загрузку ее ампулами, термосклеивание, марки- ровку и вырубку готовых упаковок (рис. 25.5). Автомат работает следующим образом: пленка ПВХ поступает на формующий барабан, где размягчается нагревателем и формуется при помощи вакуума. Отформованная пленка проходит под устройствами для маркировки ампул, где одновременно осуществляется загрузка ампул в ячейки пленки и запечатывание покровным материалом при помощи валков термосклеивания. На склеенное полотно горячим тиснением наносится серия и срок годности препарата и полотно подается в штамп, вырубающий из ленты готовые упаковки, которые укладываются в два магазина, а отходы поступают в специальную тару. 670 Рис. 25.5. Автомат для маркировки и упаковки ампул, вместимостью 1 мл (модель 570): 1 — нагреватель; 2 — формующий барабан; 3 — бункеры; 4 — устройства для нанесения серии; 5 — бабинодержатель фольги; 6 — вырубной пресс; 7 —па- дающий ролик; 8 — бабинодержатель пленки Жидкие лекарственные препараты — настойки, экстракты, фармацевтические растворы, глазные капли. Жидкие лекарственные препараты выпускаются во флаконах из стекломассы с винтовой горловиной, в стеклянных банках и бу- тылях для пищевых жидкостей, во флакон-капельницах. Капли — во флакон-капельницах и тюбик-капельницах. Для рузлива и дозирования жидкостей в стеклянные флаконы используются различные способы, выбор которых зависит от заданных условий проведения процесса дозирования и наполнения и от свойств жидкости. Существуют автоматы для розлива жидкостей с дозаторами. Жидкие галеновые препараты с небольшим коэффициентом вязкости можно дозировать и по объему, и по уровню. Разливочно- дозировочные машины классифицируют на роторные и линейные. Большинство современных машин для розлива жидкостей, независимо от принципа действия, относятся к машинам роторного типа и состоят из следующих узлов: станина с расположенными на ней устройствами; вращающегося бака для приема жидкости с разливочными приборами или дозирующими аппаратами и поплавковой системой, поддерживающей при розливе постоянный уровень жидкости в баке; распределительного и подающего механизма, обеспечивающего равномерную и синхронную подачу тары под розлив и удаления ее после наполнения; вращающегося стола с подъемными столиками. Подъемные столики расположены на одной оси с дозаторами и служат для опускания и подъема тары при розливе. В отечественной химико-фармацевтической промышленности применяются несколько типов машин: универсальная фасовочная 671 машина УФМ для жидких и вязких лекарственных препаратов, машина модели Ц2176 для расфасовки жидких препаратов, автомат модели 3061 для расфасовки больших доз жидких и вязких препаратов. Например, для розлива жидкостей во флаконы автомат модели 3061 работает следую- щим образом. Автомат 3061 — это автомат с дозирующим цилиндром со свободным бесштоковым пор- шнем. Схема работы дозатора приведена на рис. 25.6. От электродвигателя 1 через вариатор 2 с реактивным момен- том движение передается транс- портеру 3, который перемещает флаконы вдоль автомата. Толка- телем 4 от пневмоцилиндра 5 пустые флаконы устанавлива- ются под штуцером 6 дозатора. Жидкость из дозатора 7 через золотниковый клапан 8 от насоса 9 дозируется во флаконы. Дозу регулируют, вращая винт 10, ограничивающий ход поршня. Наполненные флаконы подаются на стол-наполнитель и далее на укупорку, происходящую на машинах карусельного типа непрерывного действия модели Ц2156. Работа машины такова. Флаконы, наполненные жидкостью, по одному подаются через транспортер через шнек-разделитель на карусель загрузочной звездочкой. На горлышко флакона опускается патрон, в котором находится пластмассовая крышка, предварительно поданная туда по лотку вибропитателя, крышка навинчивается. Разгрузочная звездочка захватывает укупорочный флакон и передает на транспортер автомата для наклейки этикетом модели Ц2159. Для жидких и вязких лекарственных препаратов выпускаются упаковки, оснащенные дозирующими устройствами. Метод капельного дозирования применяется для доз, величина которых не превышает 1 мл, а для больших доз используется принцип объемного дозирования, что особенно важно при применении сильнодействующих сердечных препаратов, глазных капель, капель для носа, ушей и других побочных средств. В ГФ СССР Х и ХI издания приведена таблица с указаниями количества капель и массы одной капли для различных жидких Рис. 25.6. Схема работы дозатора автомата (модель 3061): 1 — расходный бак; 2 — штуцер подачи сжатого воздуха; 3 — дозирующий ци- линдр; 4 — плавающий поршень; 5 — зо- лотниковый переключатель; 6 — штуцер дозатора; 7 — насос; 8 — переливная труба; 9 — клапан 672 лекарственных препаратов, данные которой получены при отка- пывании жидкости стандартным каплемером. Известно, что выте- кание жидкости из сосуда возможно при замещении ее воздухом. Капельница долж- на иметь два отверстия и должно быть соблюдено условие необходимой разности гидростатического давления во флаконе между отверстиями вытекания и прохож- дения воздуха. Наиболее благоприятная скорость откапывания не должна превы- шать двух капель в секунду. Капельница с центральным каплеобразованием изображена на рис. 25.7. Она изготовлена в виде ци- линдрического корпуса с фланцем, воз- душный канал расположен в сгибе на внутренней стенке корпуса вдоль его образующей цилиндра и ограничен его высотой, а жидкостной канал выполнен в трубке, отходящей от центра фланца наружу. Такая конструкция пробки- капельницы обеспечивает ей ряд преиму- ществ — наличие определенной по- верхности каплеобразования на торце жидкостной трубки и вертикальное положение фланца при откапывании позволяет достигнуть высокой точности дозирования. Существуют капельницы с прину- дительным каплеобразованием. Их производят западногерманская фирма «Stella», научно-производственное объединение «Прогресс» (Санкт-Петер- бург). Она представлена на рис. 25.8. Крышка-капельница изготовлена из эластичного материала, а ее корпус легко сдавливается пальцами. При пользо- вании обрезают конец носика и сдавли- ванием производят откапывания. Комбинированные капельницы применяют для глазных капель, флако- нов с лекарственными средствами. Тюбик-капельница из полиэтилена предназначена для капельного дозиро- вания и состоит из емкости для препа- рата, баллона для откапывания и вин- Рис. 25.7. Капельница с центральным каплеобразованием ЛНПО «Прогресс»: 1 — каплеобразующая трубка; 2 — отверстие для истечения жидкости; 3 — воздушный канал Рис. 25.8. Капельница для принудительного каплеобразования ЛНПО «Прогресс»: 1 — эластичный баллон капель- ницы; 2 — герметизирующий фланец; 3 — обрезной кончик для вскрытия; 4 — колпачок для закрытия вскрытого конца 673 товой крышки, предназначенной для вскрытия тюбика и последу- ющей его герметизации после откапывания части препарата. При большой дозе целесообразно применять объемные дозирующие средства, обычно прилагаемые к упаковке. Это дози- рующие ложечки, мензурки и различные автоматические дози- рующие устройства. На рис. 25.9 представлен наиболее удобный дозатор. Он состоит из крышки, пробки и подвижного поршня со шкалой. Крышку свинчивают с горловины сосуда, за фланец выдвигают поршень на требуемую высоту, затем переворачивают бутылку на 180° и возвращают поршень в исходное положение. Под действием избыточного давления из сосуда через поршень выдается доза жидкости, равная по объему части поршня, вводимого внутрь сосуда. После выдачи дозы сосуд возвращают в начальное положение и герметизируют его навин- чиванием крышки на горловину сосуда. Этот затвор-дозатор служит как укупорочное средство, где объем дозы постоянен незави- симо от вязкости дозируемой жидкости. Данный дозатор лишен недостатков. В отечественной химико-фармацевти- ческой промышленности при упаковке готовых лекарственных препаратов приме- няют в большинстве случаев пластмассовые укупорочные средства, изготовляемые в соответствии с отраслевыми стандартами и техническими условиями. Нормативными документами предусмотрен выпуск: крышек винтовых для горловин стеклотары с резьбой; крышек, навинчиваемых на горловину флакона с резьбой размером 16 Ч 13 мм, с фиксацией на ее буртики крышек, навинчиваемых на горловину с резьбой размером 18 Ч 3 мм с отверстием для дозирующего устройства. Используют крышки, натягиваемые на горловину флакона с уплотнительным и без уплотнительного элемента (рис. 25.10); пробки с дном и уплотнительным фланцем, пробки с уплотнитель- ным фланцем для стеклотары. К приведенным выше крышкам и пробкам изготавливаются ровные прокладки, с выступами и с уплотнительным элементом. Кроме пластмассовых укупорочных средств, применяются четыре типа алюминиевых колпачков типа К-4, закатываемых на резьбовой горловине стеклотары. Рис. 25.9. Поршневой дозатор: 1 — пробка с отверстием для поршня; 2 — выдвиж- ной поршень-дозатор; 3 — насадка с выпускным отверстием; 4 — герме- тизирующая крышка 674 С целью улучшения укупорочных средств предусматривается создание новых конструкций, применение новых материалов и совершенствование технологии изготовления и укупоривания. Рис. 25.10. Укупорка крышкой натягиваемой: а — с уплотнительным элементом; б — без уплотнительного элемента; 1 — флакон; 2 — крышка натягиваемая без уплотнительного элемента; 3 — крышка натягиваемая с уплотнительным элементом Так, известна пробка, обеспечивающая контроль первого вскрытия (рис. 25.11). Это пробка из полиэтилена для укупорки бутылок имеет два цилиндра с общим донышком. Наружный цилиндр с внутренней стороны имеет выступ, а цилиндр, расположенный ниже него, имеет сквозную перфорацию для отделения отрываемой части, обеспечивающие контроль первого вскрытия. 25.2.3. Порошки, гранулы, сборы Эти лекарственные формы выпускаются в банках из стекломассы, пластмассовых банках (детские присыпки), а также в пакетах из полимерных материалов. В данных случаях применяют описанные выше модели автоматов. Рис. 25.11. Пробка с контролем первого вскрытия: 1 — выступ для удержания пробки; 2 — от- гибаемая коническая гофрированная часть; 3 — надрезы для облегчения вскрытия Рис. 25.12. Дозатор для порошка с фигурными перегородками: а — общий вид дозатора; б — первый поворот для засыпки промежуточной камеры; в — второй поворот для за- сыпки дозирующей камеры; г — тре- тий поворот для выдачи дозы порош- ка; 1 — пробка с перегородками; 2 — герметизирующая крышка 675 Зарубежные фирмы выпускают различные дозирующие устройства для порошкообразных и кристаллических препаратов. На рис. 25.12 приведен дозатор для порошка с фигурными перегородками, состоящий из пробки, вставленной в горловину емкости, содержащей препарат в виде порошка, и крышки с окном для выпуска дозы продукта из емкости, которая может закрываться дополнительно шторкой. Принцип работы дозатора виден из рисунков, показывающих последовательно процесс дозирования. 25.2.4. Желатиновые капсулы и суппозитории Их упаковывают в контурную ячеистую упаковку с помощью автомата модели 573. Это автомат смешанного типа, выполняющий непрерывное формование пленки, загрузку ее капсулами или свечами, запечатывание, маркировку и вырубку готовых упаковок. Из бобины, устанавливаемой в бобинодержателе, пленка ПВХ поступает на барабан формования, где разогревается до пластич- ного состояния и формуется. Отформованная пленка поступает на стол, где заполняется капсулами, поступающими из питателя по трубкам в барабан, который перегружает их в ячейки пленки. Оператор контролирует заполнение ячеек капсулами. Затем пленка поступает на валки термосклейки, где склеивается с фольгой; склеенное полотно циклично подается в пресс для нанесения серии и срока годности лекарственного средства и далее в пресс для вырубки готовых упаковок, поступающих в приемную тару. В настоящее время на фармацевтических предприятиях работает ряд автоматов для упаковки капсул, драже, таблеток, ампул, свечей в полимерную пленку и фольгу. Капсулы упаковывают в банки из стекломассы, а также в металлические пробирки; процесс описан выше. 25.2.5. Мягкие лекарственные формы (мази, пасты, линименты). Пластыри. Аэрозоли Мягкие лекарственные формы упаковывают в алюминиевые или пластмассовые тубы, банки из стекломассы с винтовой горло- виной или из стеклодрота с треугольным венчиком. Тубы алюминиевые для медицинских мазей изготавливаются двух типов: обычные и с удлиненным носиком. Оба типа туб выпускаются различных объемов от 16 до 136 см 3 , а для туб с носиком предусмотрены меньшие объемы: 4,8—13,5 см 3 Внутренняя поверхность туб покрыта защитным лаком, а наружная — декоративной водостойкой эмалью, на которую наносят этикетку. Номер серии наносят путем тиснения на хвостовик тубы при ее запечатывании. 676 Для укупорки туб предусмотрен выпуск двух типов бушонов: многогранных и конусных удлиненных рифленых для обычных и бушон удлиненный, для укупорки туб с носиком. Если в состав мази входят антибиотики, ядовитые или легко окисля- ющиеся вещества, то их часто дозируют в мелкой фасовке или в упаковке для разового использования. Схема туб изображена на рис. 25.13. За последние годы созда- ны различные устройства для дозированной выдачи содер- жимого туб. Примером такого устройства может служить упаковка, состоящая из ос- новной и дозировочной камер с клапаном между ними. При открывании выпускного от- верстия клапан прикрывает подачу продукта из основной камеры в дозировочную. Расфасовывает мягкие лекарственные формы машина модели |