Внутриаптечный контроль качества. Внутриаптечный контроль
 Скачать 1.32 Mb.
|
|
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «ИРКУТСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» Министерства здравоохранения Российской Федерации Кафедра фармацевтической и токсикологической химии Е.А. Илларионова, И.П. Сыроватский ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Учебно – методическое пособие для студентов Иркутск, 2015 2 УДК 615.281(075.9) ББК 52.817.211.1я73 И 44 Рекомендовано методическим советом фармацевтического факультета ГБОУ ВПО ИГМУ Минздрава России в качестве учебно - методического пособия для преподавателей по проведению практических занятий со студентами специальности «Фармация», протокол № 1 от 13.09.2015 г. Автор: Е. А. Илларионова – д-р хим. наук, профессор, зав. каф. фармацевтической и токсикологической химии ГБОУ ВПО ИГМУ Минздрава России, И. П. Сыроватский – канд. фарм. наук, доцент каф. фармацевтической и токсикологической химии ГБОУ ВПО ИГМУ Минздрава России. Рецензенты: В.М. Мирович – д-р фарм. наук, профессор, зав. каф. фармакогнозии и ботаники ГБОУ ВПО ИГМУ Минздрава России; В. В. Гордеева – канд. фарм. наук, доцент, зав. каф. технологии лекарственных форм ГБОУ ВПО ИГМУ Минздрава России Илларионова Е.А., Сыроватский И.П. И 44 Внутриаптечный контроль лекарственных средств: учебно - методическое пособие для студентов / Е.А. Илларионова, И.П. Сыроватский ; ГБОУ ВПО ИГМУ Минздрава России. – Иркутск, 2015. – 125 с. Учебно - методическое пособие содержит указания по проведению практических занятий по фармацевтической химии со студентами специальности «Фармация». Учебно - методическое пособие предназначено для преподавателей при проведении практических занятия по разделу «Внутриаптечный контроль лекарственных средств» со студентами специальности «Фармация». УДК 615.281(075.9) ББК 52.817.211.1я73 © Илларионова Е.А., 2015 © Сыроватский И.П., 2015 © ГБОУ ВПО ИГМУ Минздрава России, 2015 3 Введение Государственный контроль за качеством ЛС включает в себя мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства РФ, регламентирующих обеспечение ЛС, и ему подлежат все ЛС, привозимые и изготавливаемые в РФ и ввозимые на территорию РФ. ЛС являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения. Поэтому требуется введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий продвижения ЛС от их создания до потребления человеком. Приказом Минздрава России от 16 июля 1997 г. № 214 утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках). Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, подвергаются внутриаптечному контролю: письменному; органолептическому; контролю при отпуске – обязательно; опросному и физическому – выборочно; химическому. Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств включает не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильный прием, хранение, приготовление и отпуск их. Результаты такого контроля регистрируются в специальных журналах. Контролировать качество изготовляемых лекарственных средств обязан провизор- аналитик аптеки. Знание порядка проведения внутриаптечного контроля имеет большое значение в подготовке провизора. В учебно-методическом пособии приводятся цели занятий, задачи образовательные, воспитательные и развивающие, которые должны быть достигнуты при изучении раздела, вопросы для подготовки к занятиям. Приводятся тестовые задания и задачи для контроля освоения темы. Учебно-методическое пособие составлено с целью оптимизации образовательного процесса и соответствуют Федеральному государственному образовательному стандарту высшего профессионального образования по направлению подготовки (специальности) Фармация (квалификация «специалист»). 4 СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ ООД – ориентировочная основа действий ООП – основная образовательная программа ПК – профессиональные компетенции ГФ – Государственная фармакопея ЛВ – лекарственное вещество ЛС – лекарственное средство ЛФ – лекарственная форма НД – нормативная документация ОФС – общая фармакопейная статья ФС – фармакопейная статья ФСП – фармакопейная статья предприятия СС – Сертификат соответствия ВРД – высшая разовая доза ВСД – высшая суточная доза КАЛ – контрольно-аналитическая лаборатория ЛПУ – лечебно-профилактическое учреждение ТЕМА ЗАНЯТИЯ И ЕЕ МЕСТО В СТРУКТУРЕ ООП Раздел «Внутриаптечный контроль лекарственных средств» включает в себя следующие темы: 1. Порядок и особенности внутриаптечного контроля качества ЛС. Профессионально-должностные требования к провизору-аналитику аптеки. Организация рабочего места провизора-аналитика. Оборудование контрольно-аналитического кабинета (стола). Номенклатура титрованных растворов, реактивов, индикаторов. 2. Порядок и особенности внутриаптечного контроля качества воды очищенной и воды для инъекций. Правила хранения и сроки годности ЛС в аптеке. Определение подлинности ЛС, поступающих из отдела запасов в производственный отдел аптеки. Выбор метода и варианта метода по технике проведения анализа. 3. Организация и проведение внутриаптечного контроля качества концентратов и внутриаптечной заготовки. Обеспечение экспрессности проведения анализа. Составление расчетных таблиц. 4. Качественный и количественный экспресс-анализ ЛФ аптечного изготовления. Приемы, обеспечивающие экспрессность и точность титриметрического метода в микроварианте. Порядок контроля качества детских и глазных ЛФ. 5. Контроль качества инъекционных ЛФ. Профилактические мероприятия, обеспечивающие необходимый уровень качества. Порядок и особенности контроля их качества. 6. Контроль качества инфузионных ЛФ аптечного изготовления. Порядок и особенности контроля их качества. 7. Контроль качества ЛФ, приготовленных по индивидуальным рецептам. 8. Интерактивное занятие. Внутриаптечный контроль качества лекарственных препаратов, которые изучаются при освоении дисциплины «Фармацевтическая химия», которая относится к базовой части учебного цикла С.3. «Профессиональный цикл» Федерального государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования по специальности «Фармация» (очная форма обучения). Перечисленные темы изучаются на практических занятиях. ФОРМИРУЕМЫЕ КОМПЕТЕНЦИИ ПК-30 Способность и готовность организовывать, обеспечивать и проводить контроль качества ЛС в условиях фармацевтических предприятий и организаций ПК-31 Способность и готовность определить перечень оборудования и реактивов для организации контроля качества ЛС в соответствии с требованиями ГФ и иными 5 нормативными правовыми документами, организовывать своевременную метрологическую поверку оборудования. ПК-34 Способность и готовность готовить реактивы для анализа ЛС в соответствии с требованиями ГФ. ПК-35 Способность и готовность проводить анализ ЛС с помощью химических, биологических и физико-химических методов в соответствии с требованиями ГФ. ПК-36 Способность и готовность интерпретировать и оценивать результаты анализа ЛС ПК-40 Способность и готовность проводить декларирование качества ЛС. МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ ЗАНЯТИЯ Тематический учебный практикум кафедры фармацевтической и токсикологической химии. УЧЕБНАЯ ЦЕЛЬ ‒ научить использовать знания о физических, физико-химических и химических свойствах лекарственных веществ для решения профессиональных задач по контролю качества лекарственных форм, изготовленных в аптеке; ‒ научить обосновывать показатели качества лекарственных препаратов в лекарственных формах, с учетом технологии получения; ‒ научить приемам анализа и оценке качества ЛФ, изготовленных в аптеке. ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЗАНЯТИЯ – 4 академических часа. В РЕЗУЛЬТАТЕ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ СТУДЕНТ ДОЛЖЕН знать: ‒ физические, физико-химические и химические свойства лекарственных веществ; ‒ виды внутриаптечного контроля. уметь: ‒ использовать физические, физико-химические свойства и реакционную способность лекарственных веществ при анализе лекарственных форм; ‒ формировать показатели качества ЛФ, с учетом технологии получения. владеть: – навыками работы с нормативной документацией (ОФС и ФСП), регламентирующей качество ЛФ, нормативными актами по контролю качества ЛФ, изготовленных в аптеке; ‒ навыками по анализу и оценке качества ЛФ, изготовленных в аптеке. Освоить следующие практические умения и навыки: – определение показателей качества ЛФ, изготовленных в аптеке; – интерперетация и оценка результатов анализа ЛФ, изготовленных в аптеке. МЕЖПРЕДМЕТНЫЕ СВЯЗИ ТЕМЫ ЗАНЯТИЯ Базисом для изучения раздела «Внутриаптечный контроль лекарственных средств» служат знания студентов по таким дисциплинам как «Аналитическая химия», «Органическая химия», «Фармацевтическая технология». Поэтому самоподготовка студентов к занятию основана на повторении материалов по химическим и физико-химическим методам анализа ЛС, строению органических соединений, функциональному анализу и производства ЛФ. По данному разделу предусмотрено 8 практических занятий и контрольная работа. На практические занятия выносятся следующие темы: 6 Занятие 1. Порядок и особенности внутриаптечного контроля качества ЛС. Профессионально-должностные требования к провизору-аналитику аптеки. Организация рабочего места провизора-аналитика. Оборудование контрольно-аналитического кабинета (стола). Номенклатура титрованных растворов, реактивов, индикаторов. Занятие 2. Порядок и особенности внутриаптечного контроля качества воды очищенной и воды для инъекций. Правила хранения и сроки годности ЛС в аптеке. Определение подлинности ЛС, поступающих из отдела запасов в производственный отдел аптеки. Выбор метода и варианта метода по технике проведения анализа. Занятие 3. Организация и проведение внутриаптечного контроля качества концентратов и внутриаптечной заготовки. Обеспечение экспрессности проведения анализа. Составление расчетных таблиц. Занятие 4. Качественный и количественный экспресс-анализ ЛФ аптечного изготовления. Приемы, обеспечивающие экспрессность и точность титриметрического метода в микроварианте. Порядок контроля качества детских и глазных ЛФ. Занятие 5. Контроль качества инъекционных ЛФ. Профилактические мероприятия, обеспечивающие необходимый уровень качества. Порядок и особенности контроля их качества. Занятие 6. Контроль качества инфузионных ЛФ аптечного изготовления. Порядок и особенности контроля их качества. Занятие 7. Контроль качества ЛФ, приготовленных по индивидуальным рецептам. Занятие 8. Интерактивное занятие. Внутриаптечный контроль качества ЛФ. Занятие 9. Контрольная работа по анализу ЛФ аптечного изготовления. СОДЕРЖАНИЕ ЗАНЯТИЯ 1 1. Место внутриаптечного контроля в государственной системе контроля качества ЛС. 2. Приемочный контроль. 3. Особенности внутриаптечного контроля. 4. Нормативные акты, регламентирующие организацию и порядок внутриаптечного контроля. 5. Профессионально-должностные требования к провизору-аналитику аптеки. 6. Организация рабочего места провизора-аналитика. 7. Оборудование контрольно-аналитического кабинета (стола). 8. Номенклатура титрованных растворов, реактивов, индикаторов. СОДЕРЖАНИЕ ЗАНЯТИЯ 2 1. Порядок и особенности контроля качества воды очищенной и воды для инъекций. 2. Правила хранения и сроки годности ЛС в аптеке. 3. Определение подлинности ЛС, поступающих из отдела запасов в производственный отдел аптеки. 4. Выбор метода и варианта метода по технике проведения анализа. 5. Анализ воды для инъекций. 6. Определение подлинности ЛВ по характерным внешним признакам (цвет, запах и др.) и химическим свойствам. 7 СОДЕРЖАНИЕ ЗАНЯТИЯ 3 1. Организация и проведение внутриаптечного контроля качества концентратов и внутриаптечной заготовки. 2. Обеспечение экспрессности проведения анализа. 3. Составление расчетных таблиц. 4. Анализ концентрата кофеина-бензоата натрия 10%-5000,0 химическим и рефрактометрическим методами. 5. Анализ внутриаптечной заготовки: аскорбиновой кислоты 0,05 г никотиновой кислоты 0,05 г глюкозы 0,3 г №100 СОДЕРЖАНИЕ ЗАНЯТИЯ 4 1. Качественный и количественный экспресс-анализ ЛФ аптечного изготовления. 2. Приемы, обеспечивающие экспрессность и точность титриметрического метода в микроварианте. 3. Порядок контроля качества детских и глазных ЛФ: а) Раствора хлороводородной кислоты 1%-100,0 Пепсина 2,0 2) Димедрола 0,005 Сахара 0,2 в) Мази борной 1%-10,0 г) Пилокарпина г/х 0,1 Раствора борной кислоты 2% -10,0 СОДЕРЖАНИЕ ЗАНЯТИЯ 5 1. Контроль качества инъекционных ЛФ. 2. Профилактические мероприятия, обеспечивающие необходимый уровень качества. Порядок и особенности внутриаптечного контроля качества инъекционных ЛП. 3. Анализ стабилизатора для глюкозы: Кислоты хлороводородной разведенной 0,44 мл Натрия хлорида 0,52 Воды для инъекций до 100,0 4. Анализ лекарственных форм: 1. Раствора новокаина 0,5%- 1000,0 Кислоты хлороводородной 0,1 М - 3мл 2. Кислоты аскорбиновой 50,0 Натрия гидрокарбоната 23,85 Натрия сульфита б/в 2,0 Воды для инъекций до 1л СОДЕРЖАНИЕ ЗАНЯТИЯ 6 1. Инфузионные растворы аптечного приготовления. 2. Порядок и особенности контроля их качества. 3. Анализ раствора Рингера Натрия хлорида 9,0 г 8 Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 0,2 г Натрия гидрокарбоната 0,2 г Воды для инъекций до 1 л СОДЕРЖАНИЕ ЗАНЯТИЯ 7 1. Контроль качества ЛФ, приготовленных по индивидуальным рецептам. 2. Выполнение индивидуального задания по экспресс-анализу ЛП с полным теоретическим обоснованием хода анализа и расчетной аргументацией. 3. Анализ лекарственных форм: 1. Раствора протаргола 2%-10,0 2. Эуфиллина 0,005 Сахара 0,2 3. Раствора натрия бромида 10%-2,0 Раствора кальция хлорида 10%-8,0 Кофеин-бензоата натрия 0,02 СОДЕРЖАНИЕ ЗАНЯТИЯ 8 Разбор ситуационных задач по контролю качества ЛП аптечного изготовления. СОДЕРЖАНИЕ ЗАНЯТИЯ 9 Контрольная работа по анализу ЛП аптечного изготовления (выполнение индивидуальных заданий). Контрольно-измерительные материалы: Тестовые задания (2 варианта по 15 тестов) и 10 задач по обоснованию и составлению методик анализа лекарственных препаратов. ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 1.1 Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств Государственный контроль за качеством ЛС включает в себя мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства РФ, регламентирующих обеспечение ЛС, и ему подлежат все ЛС, привозимые и изготавливаемые в РФ и ввозимые на территорию РФ. ЛС являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения. Поэтому требуется введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий продвижения ЛС от их создания до потребления человеком. Государственный контроль за качеством ЛС в РФ регулируется следующими основными нормативными документами: Федеральный закон от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" (с изм. и доп. от 2 июня 1993 г., 9 января 1996 г., 17 декабря 1999 г., 30 декабря 2001 г., 22 августа 2004 г.); 9 Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; Постановление Госстандарта России от 24.05.02 № 36 Об утверждении и введении в действие «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р»; Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации»; Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»; Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»; Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. №684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"; Приказ МЗ РФ от 30 октября 2006 г. № 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»; Приказ МЗ РФ от 28.12.2010 № 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения"; Приказ МЗ РФ 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»; Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»; Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»; Приказ Минздрава России от 16.10.1997 г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках». |