Внутриаптечный контроль качества. Внутриаптечный контроль
 Скачать 1.32 Mb.
|
|
ЗАНЯТИЕ 5 1. Пути деструкции лекарственных веществ в инъекционных растворах. Общая схема гидролиза лекарственных веществ из класса сложных эфиров, амидов, гликозидов и т.д. Факторы, влияющие на степень гидролиза и пути его подавления. Примеры. 2. Механизм цепных реакций легкоокисляющихся веществ. Примеры. Факторы, влияющие на скорость реакций окисления. Пути замедления окислительно-восстановительных процессов и их реализация в условиях аптеки. Номенклатура и характеристика антиоксидантов и комплексонов. 79 3. Пути деструкции глюкозы в инъекционных растворах. Стабилизация и стерилизация растворов глюкозы. 4. Особенности изготовления и внутриаптечного контроля растворов для инъекций легкогидролизующихся веществ. Примеры. 5. Особенности изготовления и внутриаптечного контроля растворов для инъекций легкоокисляющихся. Примеры. 6. Правила изготовления инъекционных растворов термолабильных веществ. Особенности их постадийного контроля. 7. Упаковка, условия хранения и сроки годности растворов для инъекций. 8. Лекарственные формы, требующие изготовления в асептических условиях, обоснование данного требования. 9. Методы, используемые при внутриаптечном контроле инъекционных растворов. Обеспечение точности контроля. 10. Нормативная документация, регламентирующая изготовление и контроль качества стерильных и асептически изготавливаемых лекарственных форм. 11. Характеристика внутриаптечного контроля инъекционных растворов. Документы, регламентирующие качество. Регистрация результатов контроля. 12. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению воды для инъекций. Нормативные документы, регламентирующие эти требования. 13. Основные стадии изготовления инъекционных растворов в аптеках, их характеристика и контроль. 14. Объекты микробиологического контроля в аптеках, контролирующие организации, частота контроля, нормативная документация. 15. Лекарственные формы для инъекций: преимущества и недостатки. Возможность и необходимость их внутриаптечного изготовления. 16. Пирогенные вещества: определение, характеристика, источники пирогенных веществ, причины пирогенности растворов для инъекций. Методы определения пирогенности и их характеристика, фармакопейный метод. 17. Постадийный контроль качества при изготовлении инъекционных растворов, контроль качества готового продукта, нормативная документация. 18. Понятие стерильности лекарственных форм, лекарственных и вспомогательных веществ и условия ее обеспечения. 19. Укупорка и маркировка флакона для инъекционных растворов. Условия хранения и сроки годности растворов для инъекций. Регламентирующие приказы. Контроль и надзор за их выполнением. 20. Способы обеспечения апирогенности растворов для инъекций. Контролирующие организации, периодичность контроля, нормативная документация. 21. Общие требования ГФ к лекарственным формам для иньекций. Обоснование требований. 22. Растворители для инъекционных растворов и их классификация. Вода для инъекций: условия получения, обеспечения апирогенности и хранения. 23. Фильтрование инъекционных растворов в условиях аптеки: вспомогательные материалы, посуда и аппаратура для фильтрования, значение данной стадии. Контроль за ее выполнением. 24. Контроль микробиологической чистоты и апирогенности воды для инъекций: контролирующие организации, периодичность контроля, нормативная документация. 25. Требования к лекарственным веществам, используемым для изготовления инъекционных лекарственных форм. Обеспечение этих требований. 26. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях. Контроль и надзор за выполнением этих требований 27. Характеристика внутриаптечного контроля инъекционных растворов. Документы, регламентирующие качество. Регистрация результатов контроля 80 ЗАНЯТИЕ 6 1. Нормативные документы, регламентирующие внутриаптечный контроль инфузионных растворов. Глубина этого контроля. Регистрация результатов контроля. 2. Порядок и особенности контроля инфузионных растворов в условиях аптеки. 3. Изотоничность инфузионных растворов. Расчет изотонических концентраций. 4. Определение осмолярности. Расчет теоретической осмолярности. ОФС 42-0047-07 «Осмолярность». 5. Система обеспечения качества инфузионных растворов изготовляемых в аптеке. 6. Особенности постадийного контроля качества и оценки качества инфузионных растворов. 7. Условия хранения и сроки годности инфузионных растворов и плазмозамещающих жидкостей. Нормативные документы их регламентирующие. 8. Понятия изоионичности, изогидричности и энергетической ценности инфузионных растворов. 9. Нормативные документы, регламентирующие требования к инфузионным растворам. Сущность этих требований. 10.Инфузионные растворы: классификация; номенклатура, состав, предъявляемые требования. ЗАНЯТИЕ 7 1. Нормативная документация, регламентирующая изготовление, контроль качества, хранение и отпуск детских лекарственных форм изготавливаемых в аптеке. 2. Дайте обоснование составу глазных капель. Охарактеризуйте глубину контроля в соответствии с требованиями НД. Предложите методики внутриаптечного контроля с их теоретической аргументацией. Раствора рибофлавина 0,02% - 10 мл Кислоты аскорбиновой 0,03 г Кислоты борной 0,2 г 3. Условия хранения и сроки годности глазных капель. Нормативные документы, регламентирующие эти требования. Контроль и надзор за выполнением требований этих документов. 4. Дайте обоснование составу глазных капель. Охарактеризуйте глубину контроля в соответствии с требованиями НД. Предложите методики внутриаптечного контроля с их теоретической аргументацией. Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г Раствора кислоты борной 2% - 10 мл 5. Характеристика основных стадий и операций технологического процесса изготовления глазных капель. Контроль качества при их изготовлении и оценка качества конечного продукта. 6. Дайте обоснование составу глазных капель. Охарактеризуйте глубину контроля в соответствии с требованиями НД. Предложите методики внутриаптечного контроля с их теоретической аргументацией. Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г Раствора адреналина гидрохлорида 0,1% - 10 мл 7. Использование концентрированных растворов, полуфабрикатов и изотонирующих веществ при изготовлении глазных капель. Нормативные документы, регламентирующие их номенклатуру и контроль. 81 8. Дайте обоснование составу глазных капель. Охарактеризуйте глубину контроля в соответствии с требованиями НД. Предложите методики внутриаптечного контроля с их теоретической аргументацией. Цинка сульфата 0,03 г Новокаина 0,1 г Раствора кислоты борной 2% - 10 мл 9. Глазные капли как лекарственная форма. Требования, предъявляемые к глазным лекарственным формам и их обоснование. Нормативные документы, регламентирующие изготовление и внутриаптечный контроль глазных капель. 10. Дайте обоснование составу глазных капель. Охарактеризуйте глубину контроля в соответствии с требованиями НД. Предложите методики внутриаптечного контроля с их теоретической аргументацией. Мезатона 0,02 г Раствора кислоты борной 2% - 10 мл 11. Характеристика детских лекарственных форм изготавливаемых в аптеке. Виды и глубина внутриаптечного контроля. 12. Дайте обоснование составу глазных капель. Охарактеризуйте глубину контроля в соответствии с требованиями НД. Предложите методики внутриаптечного контроля с их теоретической аргументацией. Дикаина 0,1 г Натрия хлорида 0,072 г Натрия тиосульфата 0,005 г Воды очищенной до 10 мл Билет 7. 13. Обеспечение стабильности глазных капель. Механизм действия стабилизаторов. Необходимость и возможность их контроля. 14. Дайте обоснование составу глазных капель. Охарактеризуйте глубину контроля в соответствии с требованиями НД. Предложите методики внутриаптечного контроля с их теоретической аргументацией. Кислоты аскорбиновой 0,02г Натрия хлорида 0,086 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл 15. Нормативная документация, регламентирующая изготовление, контроль качества, хранение и отпуск стерильных и асептически изготавливаемых лекарственных форм в аптеке. 16. Дайте обоснование составу глазных капель. Охарактеризуйте глубину контроля в соответствии с требованиями НД. Предложите методики внутриаптечного контроля с их теоретической аргументацией. Димедрола 0,02 г Раствора кислоты борной 2% - 10 мл 17. Отсутствие дискомфортных явлений при введении глазных растворов и методы обеспечения данного требования. 18. Дайте обоснование составу глазных капель. Охарактеризуйте глубину контроля в соответствии с требованиями НД. Предложите методики внутриаптечного контроля с их теоретической аргументацией. Сульфацил - натрия 1 г Натрия тиосульфата 0,015 г Раствора кислоты хлористоводородной 1 М - 0,035 мл Воды очищенной до 10 мл 19. Методы обеспечения стерильности глазных капель. Роль консервантов в обеспечении стерильности глазных растворов. Классификация и характеристика консервантов. Способы контроля. 82 20. Дайте обоснование составу глазных капель. Охарактеризуйте глубину контроля в соответствии с требованиями НД. Предложите методики внутриаптечного контроля с их теоретической аргументацией. Этилморфина гидрохлорида 0,2 г Натрия хлорида 0,06 г Воды очищенной до 10 мл 21. Контроль офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений. Нормативные документы, регламентирующие данный вид контроля. 22. Дайте обоснование составу глазных капель. Охарактеризуйте глубину контроля в соответствии с требованиями НД. Предложите методики внутриаптечного контроля с их теоретической аргументацией. Пилокарпина гидрохлорида 0,6 г Натрия хлорида 0,046 г Воды очищенной до 10 мл 23. Особенность внутриаптечного контроля качества глазных капель. Нормативные документы, регламентирующие виды и глубину контроля глазных капель. 24. Дайте обоснование составу глазных капель. Охарактеризуйте глубину контроля в соответствии с требованиями НД. Предложите методики внутриаптечного контроля с их теоретической аргументацией. Атропина сульфата 0,05 г Натрия хлорида 0,085 Воды очищенной до 10мл ЗАНЯТИЕ 8 Билет 1. Дайте характеристику лекарственной формы, приготовленной по индивидуальному рецепту. Определите объем и виды контроля в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Охарактеризуйте особенности химического контроля. Напишите уравнения реакций и составьте методики качественного и количественного анализа с расчетной аргументацией. Кодеина 0,1 г Калия бромида 4,0 г Настойки валерианы Настойки ландыша по 10 мл Воды очищенной 200 мл Билет 2. Дайте характеристику лекарственной формы, приготовленной по индивидуальному рецепту. Определите объем и виды контроля в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Охарактеризуйте особенности химического контроля. Напишите уравнения реакций и составьте методики качественного и количественного анализа с расчетной аргументацией. Магния сульфата 8,0 г Натрия бромида 2,5 г Настойки ландыша 5,0 мл Воды очищенной 120 мл 83 Билет 3. Дайте характеристику лекарственной формы, приготовленной по индивидуальному рецепту. Определите объем и виды контроля в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Охарактеризуйте особенности химического контроля. Напишите уравнения реакций и составьте методики качественного и количественного анализа с расчетной аргументацией. Настоя травы пустырника из 10,0 г - 200 мл Натрия бромида 2,0 г Барбамила 0,5 г Билет 4. Дайте характеристику лекарственной формы, приготовленной по индивидуальному рецепту. Определите объем и виды контроля в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Охарактеризуйте особенности химического контроля. Напишите уравнения реакций и составьте методики качественного и количественного анализа с расчетной аргументацией. Настоя травы термопсиса из 0,6 г - 200 мл Натрия гидрокарбоната Натрия бензоата по 4,0 г Билет 5. Дайте характеристику лекарственной формы, приготовленной по индивидуальному рецепту. Определите объем и виды контроля в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Охарактеризуйте особенности химического контроля. Напишите уравнения реакций и составьте методики качественного и количественного анализа с расчетной аргументацией. Димедрола 0,5 г Настоя валерианы 4,0 г Воды очищенной 200 мл Билет 6. Дайте характеристику лекарственной формы, приготовленной по индивидуальному рецепту. Определите объем и виды контроля в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Охарактеризуйте особенности химического контроля. Напишите уравнения реакций и составьте методики качественного и количественного анализа с расчетной аргументацией. Раствора кальция хлорида 3% - 500 мл Антипирина 5,0 г Амидопирина 5,0 г Настойки валерианы 10,0 Билет 7. Дайте характеристику лекарственной формы, приготовленной по индивидуальному рецепту. Определите объем и виды контроля в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Охарактеризуйте особенности химического контроля. Напишите уравнения реакций и составьте методики качественного и количественного анализа с расчетной аргументацией. Новокаина 1,0 г Амидопирина 2,0 г Воды очищенной 200 мл Билет 8. 84 Дайте характеристику лекарственной формы, приготовленной по индивидуальному рецепту. Определите объем и виды контроля в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Охарактеризуйте особенности химического контроля. Напишите уравнения реакций и составьте методики качественного и количественного анализа с расчетной аргументацией. Амидопирина 0,3 г Дибазола 0,05 г № 10 Билет 9. Дайте характеристику лекарственной формы, приготовленной по индивидуальному рецепту. Определите объем и виды контроля в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Охарактеризуйте особенности химического контроля. Напишите уравнения реакций и составьте методики качественного и количественного анализа с расчетной аргументацией. Раствора глюкозы 5% - 500 мл Калия хлорида 0,6 г Кальция хлорида 0,2 г Билет 10. Дайте характеристику лекарственной формы, приготовленной по индивидуальному рецепту. Определите объем и виды контроля в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Охарактеризуйте особенности химического контроля. Напишите уравнения реакций и составьте методики качественного и количественного анализа с расчетной аргументацией. Анестезина 0,15 г Магния оксида 0,25 г № 10 Билет 11. Дайте характеристику лекарственной формы, приготовленной по индивидуальному рецепту. Определите объем и виды контроля в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Охарактеризуйте особенности химического контроля. Напишите уравнения реакций и составьте методики качественного и количественного анализа с расчетной аргументацией. Амидопирина 1,0 г Раствора кальция хлорида 5% - 200 мл Сиропа простого 20,0 г Билет 12. Дайте характеристику лекарственной формы, приготовленной по индивидуальному рецепту. Определите объем и виды контроля в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Охарактеризуйте особенности химического контроля. Напишите уравнения реакций и составьте методики качественного и количественного анализа с расчетной аргументацией. Кислоты салициловой 1,0 г Резерпина 2,0 г Спирта этилового 100,0 ЗАНЯТИЕ 9 Контрольная работа проводится письменно по билетам. Билет 1. 85 Охарактеризуйте порядок внутриаптечного контроля лекарственного препарата. Назовите документы, регламентирующие его качество. Составьте с полным теоретическим обоснованием методики экспресс-анализа лекарственного препарата: Раствора глюкозы 10% - 100 мл Кислоты аскорбиновой 1г (М.М. глюкозы 198,17; М.М кислоты аскорбиновой176,13) Билет 2. Охарактеризуйте порядок внутриаптечного контроля лекарственного препарата. Назовите документы, регламентирующие его качество. Составьте с полным теоретическим обоснованием методики экспресс-анализа лекарственного препарата: Новокаина 0,1 г Натрия хлорида 0,072 г Воды 10 мл № 10 (М.М. новокаина 272,78; М.М натрия хлорида.58,44) Билет 3. Охарактеризуйте порядок внутриаптечного контроля лекарственного препарата. Назовите документы, регламентирующие его качество. Составьте с полным теоретическим обоснованием методики экспресс-анализа лекарственного препарата: Кислоты борной Эфедрина г/хл по 0,2 г Раствора фурацилина 1 : 5000 – 20 мл (М.М. кислоты борной 61,83; М.М эфедрина г/хл.201,70) Билет 4. Охарактеризуйте порядок внутриаптечного контроля лекарственного препарата. Назовите документы, регламентирующие его качество. Составьте с полным теоретическим обоснованием методики экспресс-анализа лекарственного препарата: Раствора папаверина г/хл 2% - 10 мл Натрия хлорида (М.М. папаверина г/хл 375,86; М.М натрия хлорида.58,44) Билет 5. Охарактеризуйте порядок внутриаптечного контроля лекарственного препарата. Назовите документы, регламентирующие его качество. Составьте с полным теоретическим обоснованием методики экспресс-анализа лекарственного препарата: Кальция хлорида 10,0 г Натрия бромида 6,0 г Воды очищенной до 200 мл (М.М. кальция хлорида 219,08; М.М. натрия бромида 102,9) 86 Билет 6. Охарактеризуйте порядок внутриаптечного контроля лекарственного препарата. Назовите документы, регламентирующие его качество. Составьте с полным теоретическим обоснованием методики экспресс-анализа лекарственного препарата: Фенобарбитала 0,01 г Дибазола 0,03 г Сахара 0,2 г № 10 (М.М. фенобарбитала 232,24; М.М. дибазола 244,73) Билет 7. Охарактеризуйте порядок внутриаптечного контроля лекарственного препарата. Назовите документы, регламентирующие его качество. Составьте с полным теоретическим обоснованием методики экспресс-анализа лекарственного препарата: Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,03 Раствора кислоты борной 3% - 10,0 мл (М.М. кислоты аскорбиновой 176,13; М.М. кислоты борной 61,83) Билет 8. Охарактеризуйте порядок внутриаптечного контроля лекарственного препарата. Назовите документы, регламентирующие его качество. Составьте с полным теоретическим обоснованием методики экспресс-анализа лекарственного препарата: Раствора кальция хлорида 5% - 200,0 мл Глюкозы Адонизида по 5,0 г (М.М. кальция хлорида 219,08; М.М. глюкозы 198,17) Билет 9. Охарактеризуйте порядок внутриаптечного контроля лекарственного препарата. Назовите документы, регламентирующие его качество. Составьте с полным теоретическим обоснованием методики экспресс-анализа лекарственного препарата: Раствора пилокарпина г/хл 1 % - 10 мл Натрия хлорида 0,068г (М.М. пилокарпина г/хл 244,72; М.М натрия хлорида.58,44) Билет 10. Охарактеризуйте порядок внутриаптечного контроля лекарственного препарата. Назовите документы, регламентирующие его качество. Составьте с полным теоретическим обоснованием методики экспресс-анализа лекарственного препарата: Магния сульфата 8,0 г 87 Натрия бромида 2,5 г Настойки ландыша 5,0 г Воды очищенной 120,0 мл (М.М. магния сульфата 246,48; М.М натрия бромида 102,9.) Билет 11. Охарактеризуйте порядок внутриаптечного контроля лекарственного препарата. Назовите документы, регламентирующие его качество. Составьте с полным теоретическим обоснованием методики экспресс-анализа лекарственного препарата: Раствора кофеина бензоата натрия 10% - 2000 мл Раствора натрия гидроксида 0,1 М - 8 мл (М.М. натрия бензоата 144,11; М.М. натрия гидроксида 40,0) Билет 12. Охарактеризуйте порядок внутриаптечного контроля лекарственного препарата. Назовите документы, регламентирующие его качество. Составьте с полным теоретическим обоснованием методики экспресс-анализа лекарственного препарата: Фенобарбитала 0,01 г Дибазола 0,03 г Сахара 0,2 г № 10 (М.М. фенобарбитала 232,24; М.М. дибазола 244,73) Билет 13. Охарактеризуйте порядок внутриаптечного контроля лекарственного препарата. Назовите документы, регламентирующие его качество. Составьте с полным теоретическим обоснованием методики экспресс-анализа лекарственного препарата: Раствора эуфиллина 2,4% - 10 мл Натрия хлорида (М.М. этилендиамина 60,10; М.М. натрия хлорида.58,44) Билет 14. Охарактеризуйте порядок внутриаптечного контроля лекарственного препарата. Назовите документы, регламентирующие его качество. Составьте с полным теоретическим обоснованием методики экспресс-анализа лекарственного препарата: Эуфиллина 1,0 г Раствора калия йодида 3% - 200 мл (М.М. этилендиамина 60,10; М.М. калия йодида 166,01) Билет 15. 88 Охарактеризуйте порядок внутриаптечного контроля лекарственного препарата. Назовите документы, регламентирующие его качество. Составьте с полным теоретическим обоснованием методики экспресс-анализа лекарственного препарата: Рибофлавина 0,003 г Кислоты аскорбиновой 0,1 г Тиамина бромида 0,02 г № 500 (М.М. кислоты аскорбиновой 176,13; М.М. тиамина бромида 435,2) Билет 16. Охарактеризуйте порядок внутриаптечного контроля лекарственного препарата. Назовите документы, регламентирующие его качество. Составьте с полным теоретическим обоснованием методики экспресс-анализа лекарственного препарата: Эфедрина г/хл Эуфиллина по 0,02 г Сахара 0,2 г № 10 (М.М. эфедрина г/хл 201,70; М.М. этилендиамина 60,10) Билет 17. Охарактеризуйте порядок внутриаптечного контроля лекарственного препарата. Назовите документы, регламентирующие его качество. Составьте с полным теоретическим обоснованием методики экспресс-анализа лекарственного препарата: Атропина сульфата 0,002 г Папаверина г/хл 0,01 г Сахара 0,02 г № 10 (М.М. атропина сульфата 347,4; М.М. папаверина г/хл 375,86) Билет 18. Охарактеризуйте порядок внутриаптечного контроля лекарственного препарата. Назовите документы, регламентирующие его качество. Составьте с полным теоретическим обоснованием методики экспресс-анализа лекарственного препарата: Натрия парааминосалицилата 30,0 г Натрия сульфита 5,0 г Воды очищенной до 1 л (М.М. натрия парааминосалицилата 211,15; М.М. натрия сульфита 252,18) Билет 19. Охарактеризуйте порядок внутриаптечного контроля лекарственного препарата. Назовите документы, регламентирующие его качество. Составьте с полным теоретическим обоснованием методики экспресс-анализа лекарственного препарата: Димедрола 0,02 г Раствора кислоты борной 2% - 10 мл 89 (М.М. димедрола291,82; М.М. кислоты борной 61,83) Билет 20. Охарактеризуйте порядок внутриаптечного контроля лекарственного препарата. Назовите документы, регламентирующие его качество. Составьте с полным теоретическим обоснованием методики экспресс-анализа лекарственного препарата: Раствора глюкозы 5% - 500 мл Калия хлорида 0,6 г Кальция хлорида 0,2 г (М.М. калия хлорида 74,56; М.М. кальция хлорида 219,08) Билет 21. Охарактеризуйте порядок внутриаптечного контроля лекарственного препарата. Назовите документы, регламентирующие его качество. Составьте с полным теоретическим обоснованием методики экспресс-анализа лекарственного препарата: Натрия гидрокарбоната 0,05 г Натрия тетрабората 0,05 г Натрия хлорида 0,04 г Воды очищенной до 10 мл (М.М. натрия гидрокарбоната 84,01; М.М. натрия тетрабората 381,37) Билет 22. Охарактеризуйте порядок внутриаптечного контроля лекарственного препарата. Назовите документы, регламентирующие его качество. Составьте с полным теоретическим обоснованием методики экспресс-анализа лекарственного препарата: Платифиллина г/т 0,003 г Папаверина г/хл 0,04 г Сахара 0,2 г № 10 (М.М. платифиллина г/т 487,5; М.М. папаверина г/хл 375,86) |